Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT + PD-1/PDL-1 estävä hoito kehittyneille kiinteille kasvaimille Dz-kontrollin jälkeen PD-1/PDL-1 Tx:ssä

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen 2 kliininen tutkimus stereotaktisesta sädehoidosta (SRT) ja PD-1- tai PD-L1-estävästä hoidosta pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon taudin hallinnan jälkeen PD-1- tai PD-L1-inhiboivalla hoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko sädehoito ja immunoterapian jatkaminen parantaa immunoterapian hyötyjä. On raportoitu potilaita, joita on hoidettu sädehoidolla, joka ei ainoastaan ​​aiheuttanut hoidettujen kasvainten kutistumista tai lopettamista kasvua, vaan myös johtanut siihen, että kasvaimet, joita ei ollut hoidettu muissa kehon osissa, kutistuivat tai lakkasivat kasvamasta. Tämän vaikutuksen uskotaan johtuvan kehon immuunijärjestelmän soluista, jotka aktivoituvat sädehoidon vaikutusten seurauksena. Jos sädehoito voi stimuloida immuunijärjestelmää, voi olla mahdollista, että immunoterapia voi olla jälleen hyödyllinen syövän hoidossa, jota immuunihoitolääke auttoi hoitamaan aiemmin. Tässä tutkimuksessa tarkistetaan myös, onko sädehoidon lopussa immunoterapialla vaikutusta sädehoidon tai immunoterapian sivuvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stereotaktinen sädehoito (SRT) toimitetaan enintään 10 hoitojaksossa 1-2 viikon aikana. Potilaat saavat jatkossakin samaa FDA:n hyväksymää ohjelmoitua kuolemanreseptori 1:n (PD-1) tai ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjää, jota he olivat saaneet taudin etenemisajankohtana 52 viikon ajan SRT:n päättymisen jälkeen. .

Korrelatiiviset verinäytteet kerätään lähtötasolla, ennen toista SRT-fraktiota, viimeisen SRT-fraktion jälkeen (samana päivänä) ja 8, 24 ja 52 viikkoa viimeisen SRT-fraktion jälkeen. Näitä näytteitä käytetään hoidon mekaanisten immunologisten vaikutusten määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden patologisesti todistettu diagnoosi
  • Jokin seuraavista kriteereistä on täytyttävä:
  • Kliininen tai radiografinen näyttö sairauden hallinnasta (määritelty vakaan sairauden (SD) tai osittaisen vasteen (PR) tai molempien yhdistelmän parhaaksi vasteeksi ≥ 16 viikon ajan) ilman näyttöä täydellisestä vasteesta (CR) tai etenemisestä TAI
  • Kliiniset tai radiografiset todisteet taudin etenemisestä PD-1:tä tai PD-L1:tä estävällä hoidon aikana, kun kasvainvaste (CR, PR tai SD ≥ 16 viikkoa) on saatu PD-1- tai PD-L1-estohoitoon, ja potilailla, jotka lopettivat PD-1:tä tai PD-L1:tä estävän hoidon hoitovasteen aikana, taudin etenemisen on täytynyt tapahtua vähintään 8 viikkoa kestäneen PD-1- tai PD-L1-estävalla hoidolla suoritetun uudelleenhoidon jälkeen Huomautus: Sekä hoitava lääkäri onkologi että sädehoito onkologin on oltava samaa mieltä taudin etenemisen määrittämisestä.
  • PD-1- tai PD-L1-estäjän antaminen 60 päivän sisällä ennen tutkimusrekisteröintiä
  • Hoitavan säteilyonkologin määritys siitä, että potilas on ehdokas SRT:hen (eli sädehoitoon stereotaktisella järjestelyllä) Huomautus: Kaikki aivoetastaasit saavat stereotaktista sädehoitoa (SRT).
  • SRT:tä vaativien kasvainten kokonaismäärän on oltava ≤ 5 Huomautus: Riippumatta SRT:llä hoidettavien aivometastaasien lukumäärästä, aivoetäpesäkkeitä pidetään yhtenä kasvaimena.
  • Mitattavissa oleva RECIST v1.1 -sairaus, jolle ei tehdä SRT:tä ja jota voidaan seurata. Huomautus: kaikki aivometastaasidit saavat SRT:n. Siksi potilaalla, jolla on metastaaseja aivoissa ja jota hoidetaan SRT-hoidolla, on myös oltava ekstrakraniaalinen sairaus, jota ei tehdä SRT:llä ja jota voidaan seurata.
  • Hoitavan onkologin määrittäminen, että potilas voi jatkaa PD-1:tä tai PD-L1:tä estävää hoitoa, joka oli aiemmin tarjonnut taudin hallinnan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytilan pisteet ≥ 60 %
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WCBP), joka määritellään alle 60-vuotiaaksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa, on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu syövän vastainen hoito, joka on annettu kasvainvasteen PD-1- tai PD-L1-hoitoon ja tutkimukseen ilmoittautumisajan välillä. Huomautus: Potilaat, joita hoidetaan PD-1- tai PD-L1-estävän hoidon ja muun immunoterapian yhdistelmällä, ovat kelvollisia. potilaat, jotka käyttävät keskushermoston (CNS) turvotuksen hoitoon hormonaalista syövänvastaista hoitoa tai steroideja, joita tutkijan mielestä on tarkoituksenmukaista jatkaa.
  • Mikä tahansa aikaisempi PD-1/PD-L1-hoitoon liittyvä AE, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Minkä tahansa tutkimusaineen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Raskaus tai imetys
  • Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Vain SBRT (body) -säteilytys
Potilaat saavat normaalin SRT-hoito-ohjelman (katso kohta 6.3). Termi SRT kattaa kaiken stereotaktista järjestelyä käyttävän sädehoidon, sekä stereotaktisen radiokirurgian (SRS) metastaattisten aivovaurioiden hoitoon ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) SRT:lle, joka toimitetaan kaikkiin muihin paikkoihin.
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Hoidon suunnitellaan toimittavan yhteensä 18–60 Gy suunniteltuun tavoitetilavuuteen (PTV) 3–5 jakeessa 1–2 viikon aikana.
Muut nimet:
  • SRT
Muut: Biologinen: humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Hoitostandardi – potilaalle annetaan edelleen samaa PD-1-estäjää, jota he saivat ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Muut nimet:
  • PD-1
Muut: Biologinen: humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine
Hoitostandardi – potilaalle annetaan edelleen samaa PD-L1-estäjää, jota he saivat ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Muut nimet:
  • PD-L1
Kokeellinen: B: Potilaat, jotka saavat SBRT- ja SRS-säteilytystä (kehon ja aivot).
Potilaat saavat normaalin SRT-hoito-ohjelman (katso kohta 6.3). Termi SRT kattaa kaiken stereotaktista järjestelyä käyttävän sädehoidon, sekä stereotaktisen radiokirurgian (SRS) metastaattisten aivovaurioiden hoitoon ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) SRT:lle, joka toimitetaan kaikkiin muihin paikkoihin.
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Hoidon suunnitellaan toimittavan yhteensä 18–60 Gy suunniteltuun tavoitetilavuuteen (PTV) 3–5 jakeessa 1–2 viikon aikana.
Muut nimet:
  • SRT
Muut: Biologinen: humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Hoitostandardi – potilaalle annetaan edelleen samaa PD-1-estäjää, jota he saivat ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Muut nimet:
  • PD-1
Muut: Biologinen: humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine
Hoitostandardi – potilaalle annetaan edelleen samaa PD-L1-estäjää, jota he saivat ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Muut nimet:
  • PD-L1
Kokeellinen: C: Potilaat, jotka saavat vain SRS-säteilytystä (aivot).
Potilaat saavat normaalin SRT-hoito-ohjelman (katso kohta 6.3). Termi SRT kattaa kaiken stereotaktista järjestelyä käyttävän sädehoidon, sekä stereotaktisen radiokirurgian (SRS) metastaattisten aivovaurioiden hoitoon ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) SRT:lle, joka toimitetaan kaikkiin muihin paikkoihin.
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Hoidon suunnitellaan toimittavan yhteensä 18–60 Gy suunniteltuun tavoitetilavuuteen (PTV) 3–5 jakeessa 1–2 viikon aikana.
Muut nimet:
  • SRT
Muut: Biologinen: humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Hoitostandardi – potilaalle annetaan edelleen samaa PD-1-estäjää, jota he saivat ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Muut nimet:
  • PD-1
Muut: Biologinen: humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-L1-vasta-aine
Hoitostandardi – potilaalle annetaan edelleen samaa PD-L1-estäjää, jota he saivat ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Muut nimet:
  • PD-L1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden taudinhallinta on parantunut
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa SRT:n jälkeen
  1. Potilaiden lukumäärä, joilla taudinhallinta on parantunut 24 viikon kuluttua RT:stä [Aikakehys: enintään 24 viikkoa RT:n jälkeen] 1a. Osallistujien lukumäärä, joilla on parantunut taudinhallinta (SD, PR tai CR) 24 viikon kohdalla vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) 1b. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja: niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut sairaus (SD, PR tai CR) 24 viikon kohdalla per vastearviointi aivometastaasien neuroonkologiassa (RANO-BM)
Jopa 24 viikkoa SRT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden määrä 24 viikon kohdalla SRT:n jälkeen yksiulotteisten immuunivastekriteerien (irRC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa SRT:n jälkeen

Osallistujien määrä elossa ja ilman etenemistä (irSD+irPR+irCR) 24 viikkoa RT:n jälkeen yksiulotteisten immuunivastekriteerien (irRC) mukaan

1b. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja: elossa olevien ja ilman etenemistä (SD+PR+CR) 24 viikon kuluttua RT:n jälkeen per immuunivasteen arviointi neuroonkologiassa (iRANO)
Jopa 24 viikkoa SRT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitovaste säteilytetyillä kasvainalueilla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa SRT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli hoitovaste säteilytetyissä kasvainkohdissa 24 viikon kuluttua RT:stä.
Jopa 24 viikkoa SRT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitovaste säteilyttämättömissä kasvainkohdissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa RT:n jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitovaste säteilyttämättömissä kasvainkohdissa 24 viikon kuluttua RT:stä
Jopa 24 viikkoa RT:n jälkeen
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta SRT:n jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat elossa 2 vuotta SRT:n päättymisen jälkeen
2 vuotta SRT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joiden toksisuusaste 3 tai suurempi
Aikaikkuna: 8 viikkoa SRT:n jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi toksisuus hoito-ohjelmasta 8 viikon ajan RT:n jälkeen
8 viikkoa SRT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta RT:n jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE), jotka edellyttävät sekä tarkistuspisteen estäjähoidon lopettamista että steroidien käytön aloittamista CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Jopa 2 vuotta RT:n jälkeen
Hoito-ohjelmaan liittyvät radiobiologiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa SRT:n jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kerätty näytteitä, ja niiden osallistujien määrä, joiden näytteitä analysoitiin hoito-ohjelman immunologisten vaikutusten suhteen
Jopa 52 viikkoa SRT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Urdaneta, M.D., Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16-12436
  • P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa