Terapia hamująca SBRT + PD-1/PDL-1 w przypadku zaawansowanych guzów litych po kontroli Dz na PD-1/PDL-1 Tx

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie potwierdzona diagnoza złośliwości guza litego
• Musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:
• Kliniczne lub radiologiczne dowody kontroli choroby (zdefiniowane jako najlepsza odpowiedź na stabilną chorobę (SD) lub częściową odpowiedź (PR) lub połączenie obu przez ≥ 16 tygodni) bez dowodów całkowitej odpowiedzi (CR) lub progresji LUB
• Kliniczne lub radiologiczne dowody progresji choroby podczas leczenia inhibitorami PD-1 lub PD-L1, po wcześniejszej odpowiedzi guza (CR, PR lub SD przez ≥ 16 tygodni) na leczenie hamujące PD-1 lub PD-L1 oraz, w przypadku pacjenci, którzy przerwali terapię hamującą PD-1 lub PD-L1 w odpowiedzi na leczenie, progresja choroby musiała nastąpić po co najmniej 8 tygodniach ponownego leczenia terapią hamującą PD-1 lub PD-L1 Uwaga: zarówno lekarz onkolog leczący, jak i radioterapeuta onkolog musi zgodzić się z określeniem progresji choroby.
• Podanie inhibitora PD-1 lub PD-L1 w ciągu 60 dni przed rejestracją badania
• Stwierdzenie przez leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, że pacjent jest kandydatem do SRT (tj. radioterapii w układzie stereotaktycznym). Uwaga: Wszystkie przerzuty do mózgu zostaną poddane radioterapii stereotaktycznej (SRT).
• Całkowita liczba guzów wymagających SRT musi być ≤ 5 Uwaga: Niezależnie od liczby przerzutów do mózgu, które będą leczone SRT, przerzuty do mózgu będą uważane za jeden guz.
• Mierzalna choroba według RECIST v1.1, która nie zostanie poddana SRT i którą można monitorować Uwaga: wszystkie przerzuty do mózgu otrzymają SRT. Dlatego pacjent z przerzutami do mózgu, który będzie leczony SRT, musi mieć również chorobę pozaczaszkową, która nie zostanie poddana SRT i którą można monitorować
• Stwierdzenie przez lekarza onkologa prowadzącego, że pacjent jest kandydatem do kontynuacji terapii hamującej PD-1 lub PD-L1, która wcześniej zapewniała kontrolę choroby
• Wiek ≥ 18 lat
• Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
• Kobieta w wieku rozrodczym (WCBP), zdefiniowana jako kobieta w wieku < 60 lat, która nie przeszła histerektomii, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

• Inne leczenie przeciwnowotworowe stosowane między czasem odpowiedzi guza na terapię PD-1 lub PD-L1 a czasem włączenia do badania Uwaga: Pacjenci leczeni kombinacją terapii hamującej PD-1 lub PD-L1 i innej immunoterapii kwalifikują się; kwalifikują się pacjenci przyjmujący hormonalne terapie przeciwnowotworowe lub steroidy w leczeniu obrzęku ośrodkowego układu nerwowego (OUN), których kontynuacja w opinii badacza jest odpowiednia.
• Wszelkie wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z terapią PD-1/PD-L1, które w opinii badacza uzasadniają wykluczenie z udziału w tym badaniu
• Podanie jakiegokolwiek środka badanego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Ciąża lub karmienie piersią
• Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko pacjenta lub ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania