PD-1/PDL-1 Tx에서 Dz 제어 후 진행된 고형 종양에 대한 SBRT + PD-1/PDL-1 억제 요법
2021년 12월 20일 업데이트: Virginia Commonwealth University
PD-1 또는 PD-L1 억제 요법에 대한 질병 통제 후 진행된 고형 종양 치료를 위한 정위 방사선 요법(SRT) 및 PD-1 또는 PD-L1 억제 요법의 임상 2상 시험
이 연구의 목적은 방사선 요법과 지속적인 면역 요법이 면역 요법의 이점을 향상시킬 수 있는지 알아내는 것입니다.
방사선 치료를 받은 환자에서 치료받은 종양이 줄어들거나 성장이 멈추었을 뿐만 아니라 신체의 다른 부위에서 치료되지 않은 종양이 줄어들거나 성장이 멈추었다는 보고가 있습니다.
이 효과는 방사선 요법의 결과로 활성화되는 신체 면역 체계의 세포에 의해 발생하는 것으로 생각됩니다.
방사선 요법이 면역 체계를 자극할 수 있다면 이전에 면역 요법 약물이 치료에 도움이 되었던 암을 치료하는 데 면역 요법이 다시 도움이 될 수 있습니다.
또한 방사선 치료 종료 시 면역치료를 받는 것이 방사선치료나 면역치료의 부작용에 어떤 영향을 미치는지 확인할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
정위 방사선 요법(SRT)은 1~2주에 걸쳐 최대 10개의 치료 분할로 제공됩니다. 환자는 SRT 완료 후 52주 동안 질병 진행 시점에 투여받았던 것과 동일한 FDA 승인 PD-1(programd death receptor-1) 또는 PD-L1(programd death-ligand 1) 억제제를 계속 투여받게 된다. .
상관 혈액 샘플은 기준선, 두 번째 SRT 분획 전, 마지막 SRT 분획 후(같은 날), 마지막 SRT 분획 후 8, 24 및 52주에 수집됩니다. 이 샘플은 치료의 기계적 면역학적 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양 악성 종양의 병리학적으로 입증된 진단
- 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 완전 반응(CR) 또는 진행의 증거가 없는 질병 통제의 임상적 또는 방사선학적 증거(16주 이상 동안 안정 질병(SD) 또는 부분 반응(PR) 또는 둘의 조합에 대한 최상의 반응으로 정의됨) 또는
- PD-1 또는 PD-L1 억제 요법에 대한 이전 종양 반응(≥ 16주 동안 CR, PR 또는 SD) 후 PD-1 또는 PD-L1 억제 요법으로 치료하는 동안 질병 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거, 및 치료에 반응하는 동안 PD-1 또는 PD-L1 억제 요법을 중단한 환자는 PD-1 또는 PD-L1 억제 요법으로 최소 8주 동안 재치료한 후 질병 진행이 발생해야 합니다. 종양 전문의는 질병 진행의 결정에 동의해야 합니다.
- 연구 등록 전 60일 이내에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 투여
- 치료하는 방사선 종양 전문의가 환자가 SRT(즉, 정위 설정을 통한 방사선 요법)의 후보인지 결정 참고: 모든 뇌 전이는 정위 방사선 요법(SRT)을 받게 됩니다.
- SRT가 필요한 종양의 총 수는 ≤ 5이어야 합니다. 참고: SRT로 치료할 뇌 전이의 수에 관계없이 뇌 전이는 하나의 종양으로 간주됩니다.
- SRT를 받지 않고 모니터링이 가능한 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병 참고: 모든 뇌 전이는 SRT를 받게 됩니다. 따라서 SRT로 치료할 뇌전이 환자는 SRT를 받지 않고 모니터링이 가능한 두개외 질환도 있어야 합니다.
- 환자가 이전에 질병 통제를 제공했던 PD-1 또는 PD-L1 억제 요법을 계속할 수 있는 후보라는 치료 종양 전문의의 결정
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성과 상태 점수 ≥ 60%
- 60세 미만이고 자궁절제술을 받지 않은 여성으로 정의되는 가임 여성(WCBP)은 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 문서화된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- PD-1 또는 PD-L1 요법에 대한 종양 반응 시간과 연구 등록 시간 사이에 투여된 기타 항암 요법 참고: PD-1 또는 PD-L1 억제 요법과 기타 면역 요법의 조합으로 치료받은 환자는 적격입니다. 연구자의 의견에 따라 계속하기에 적절한 호르몬 항암 요법 또는 중추 신경계(CNS) 부종 관리를 위한 스테로이드를 복용하는 환자가 적합합니다.
- 연구자의 의견으로 본 시험 참여에서 제외되어야 하는 모든 이전 PD-1/PD-L1 요법 관련 AE
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제의 투여
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: SBRT(본체) 조사만
환자는 SRT의 표준 치료 요법을 받게 됩니다(섹션 6.3 참조).
SRT라는 용어는 뇌의 전이성 병변에 대한 정위 방사선 수술(SRS)과 다른 모든 위치에 전달되는 SRT에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 모두 정위 설정을 사용하는 모든 방사선 요법을 포함합니다.
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치료는 1~2주에 걸쳐 3~5분할로 총 18~60 Gy를 PTV(Planning Target Volume)에 전달하도록 계획됩니다.
다른 이름들:
치료 표준 - 환자는 연구 등록 전에 받았던 것과 동일한 PD-1 억제제를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
치료 표준 - 환자는 연구 등록 전에 받았던 것과 동일한 PD-L1 억제제를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B: SBRT 및 SRS(신체 및 뇌) 조사를 받는 환자
환자는 SRT의 표준 치료 요법을 받게 됩니다(섹션 6.3 참조).
SRT라는 용어는 뇌의 전이성 병변에 대한 정위 방사선 수술(SRS)과 다른 모든 위치에 전달되는 SRT에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 모두 정위 설정을 사용하는 모든 방사선 요법을 포함합니다.
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치료는 1~2주에 걸쳐 3~5분할로 총 18~60 Gy를 PTV(Planning Target Volume)에 전달하도록 계획됩니다.
다른 이름들:
치료 표준 - 환자는 연구 등록 전에 받았던 것과 동일한 PD-1 억제제를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
치료 표준 - 환자는 연구 등록 전에 받았던 것과 동일한 PD-L1 억제제를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C: SRS(뇌) 조사만을 받는 환자
환자는 SRT의 표준 치료 요법을 받게 됩니다(섹션 6.3 참조).
SRT라는 용어는 뇌의 전이성 병변에 대한 정위 방사선 수술(SRS)과 다른 모든 위치에 전달되는 SRT에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 모두 정위 설정을 사용하는 모든 방사선 요법을 포함합니다.
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치료는 1~2주에 걸쳐 3~5분할로 총 18~60 Gy를 PTV(Planning Target Volume)에 전달하도록 계획됩니다.
다른 이름들:
치료 표준 - 환자는 연구 등록 전에 받았던 것과 동일한 PD-1 억제제를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
치료 표준 - 환자는 연구 등록 전에 받았던 것과 동일한 PD-L1 억제제를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제가 개선된 환자 수
기간: SRT 이후 최대 24주
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SRT 이후 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IrRC(Unidimensional Immune-related Response Criteria)당 SRT 후 24주에 생존하고 진행이 없는 환자 수
기간: SRT 이후 최대 24주
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일차원 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 RT 후 24주에 생존 및 진행이 없는 참가자 수(irSD+irPR+irCR) 1b. 뇌 전이가 있는 참가자의 경우: iRANO(신경종양학의 면역 반응 평가)에 따라 RT 후 24주에 생존하고 진행이 없는 참가자 수(SD+PR+CR) |
SRT 이후 최대 24주
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조사된 종양 부위에서 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: SRT 이후 최대 24주
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RT 후 24주에 조사된 종양 부위에서 치료 반응을 보인 참가자 수.
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SRT 이후 최대 24주
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방사선 조사되지 않은 종양 부위에서 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: RT 후 최대 24주
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RT 후 24주에 방사선 조사되지 않은 종양 부위에서 치료 반응을 보인 참가자 수
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RT 후 최대 24주
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살아있는 환자의 수
기간: SRT 이후 2년
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SRT 완료 후 2년 동안 생존한 환자 수
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SRT 이후 2년
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3등급 이상의 독성이 있는 참가자 수
기간: SRT 이후 8주 동안
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요법에서 RT 후 8주까지 독성이 3등급 이상인 참가자 수
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SRT 이후 8주 동안
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요법에서 면역 관련 독성이 있는 참가자 수
기간: RT 후 최대 2년
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CTCAE v5.0에 따라 보고된 체크포인트 억제제 중단 및 스테로이드 시작이 모두 필요한 면역 관련 AE(irAE)가 있는 참가자 수
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RT 후 최대 2년
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요법과 관련된 방사선 생물학적 특성
기간: SRT 후 최대 52주
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샘플을 수집한 참여자 수 및 요법의 면역학적 효과에 대해 분석한 샘플을 보유한 참여자 수
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SRT 후 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Urdaneta, M.D., Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-16-12436
- P30CA016059 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
정위 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은