SBRT + PD-1/PDL-1 gátló terápia fejlett szilárd daganatok esetén Dz kontroll után PD-1/PDL-1 Tx-en
2021. december 20. frissítette: Virginia Commonwealth University
A sztereotaktikus sugárterápia (SRT) és a PD-1 vagy PD-L1 gátló terápia 2. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok kezelésére PD-1 vagy PD-L1 gátló terápia után.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a sugárterápia és az immunterápia folytatása javíthatja-e az immunterápia előnyeit.
Beszámoltak olyan betegekről, akiket sugárterápiával kezeltek, ami nemcsak a kezelt daganatok zsugorodását vagy növekedésének leállítását okozta, hanem a test más részein nem kezelt daganatok zsugorodását vagy növekedésének leállását is eredményezték.
Úgy gondolják, hogy ezt a hatást a szervezet immunrendszerének sejtjei váltják ki, amelyek a sugárterápia hatására aktiválódnak.
Ha a sugárterápia serkentheti az immunrendszert, lehetséges, hogy az immunterápia ismét hasznos lehet egy olyan rák kezelésében, amelyet az immunterápiás gyógyszer korábban segített.
Ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a sugárterápia végén végzett immunterápia hatással van-e a sugárterápia vagy az immunterápia mellékhatásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A sztereotaktikus sugárterápia (SRT) legfeljebb 10 kezelési frakcióban történik 1-2 hét alatt. A betegek továbbra is ugyanazt az FDA által jóváhagyott programozott halálreceptor-1 (PD-1) vagy programozott death-ligand 1 (PD-L1) gátlót kapnak, amelyet a betegség progressziója idején kaptak az SRT befejezését követő 52 hétig. .
A korrelatív vérmintákat az alapvonalon, a második SRT-frakció előtt, az utolsó SRT-frakció után (ugyanazon a napon), valamint az utolsó SRT-frakció után 8., 24. és 52. héttel gyűjtik. Ezeket a mintákat a terápia mechanikus immunológiai hatásainak meghatározására fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szolid daganat rosszindulatú daganatának patológiailag igazolt diagnózisa
- Az alábbi kritériumok egyikének teljesülnie kell:
- A betegség kezelésének klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka (meghatározása szerint a stabil betegség (SD) vagy részleges válasz (PR) legjobb válasza, vagy a kettő kombinációja ≥ 16 hétig), a teljes válasz (CR) vagy progresszió bizonyítéka nélkül VAGY
- A betegség progressziójának klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka a PD-1 vagy PD-L1 gátló terápiával végzett kezelés során, a PD-1 vagy PD-L1 gátló terápiára adott korábbi tumorválasz (CR, PR vagy SD ≥ 16 hétig) után, és Azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a PD-1 vagy PD-L1 gátló terápiát a terápiára adott válasz során, a betegség progressziójának legalább 8 hetes PD-1 vagy PD-L1 gátló terápiával végzett ismételt kezelés után kell bekövetkeznie Megjegyzés: Mind a kezelő orvos onkológus, mind a sugárkezelés az onkológusnak egyet kell értenie a betegség progressziójának meghatározásával.
- PD-1 vagy PD-L1 inhibitor beadása a vizsgálati regisztrációt megelőző 60 napon belül
- A kezelő sugáronkológus azon megállapítása, hogy a beteg SRT-re (azaz sztereotaxiás elrendezésű sugárterápiára) jelölt-e. Megjegyzés: Minden agyi áttét sztereotaxiás sugárterápiában (SRT) részesül.
- Az SRT-t igénylő daganatok teljes számának ≤ 5-nek kell lennie. Megjegyzés: Az SRT-vel kezelt agyi áttétek számától függetlenül az agyi áttétek egy daganatnak minősülnek.
- A RECIST v1.1 által mérhető betegség, amely nem esik át SRT-n, és amely monitorozható Megjegyzés: minden agyi áttét kap SRT-t. Ezért az agyi metasztázisokkal rendelkező, SRT-vel kezelt betegnek extracranialis betegségben kell szenvednie, amely nem esik át SRT-n, és amely alkalmas a monitorozásra.
- A kezelő orvos onkológus általi megállapítása, hogy a beteg jelölt a PD-1 vagy PD-L1 gátló terápia folytatására, amely korábban a betegség kontrollját biztosította
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítmény státusz pontszám ≥ 60 %
- A fogamzóképes korban lévő nő (WCBP) meghatározása szerint olyan nő, aki 60 évesnél fiatalabb és nem volt méheltávolításon, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül dokumentáltan negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
- A beleegyezési űrlap megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rákellenes terápia, amelyet a PD-1 vagy PD-L1 terápiára adott tumorválasz időpontja és a vizsgálatba való felvétel időpontja között alkalmaznak Megjegyzés: A PD-1 vagy PD-L1 gátló terápia és egyéb immunterápia kombinációjával kezelt betegek jogosultak; Azok a betegek, akik hormonális rákellenes terápiát vagy szteroidokat szednek a központi idegrendszeri (CNS) ödéma kezelésére, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint folytatni célszerű.
- Bármely korábbi PD-1/PD-L1 terápiával kapcsolatos mellékhatás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatból való részvételt
- Bármely vizsgálati szer beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- Ismert aktív hepatitis B vagy C
- Terhesség vagy szoptatás
- Orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a beteg kockázatát, vagy korlátozhatja a vizsgálati követelmények betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Csak SBRT (test) besugárzás
A betegek standard SRT-kezelést kapnak (lásd a 6.3 pontot).
Az SRT kifejezés magában foglal minden sztereotaxiás elrendezést alkalmazó sugárterápiát, mind a sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) az agyi metasztatikus elváltozások esetén, mind a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) az összes többi helyre szállított SRT esetében.
|
A kezelést úgy tervezik, hogy a tervezett céltérfogathoz (PTV) összesen 18-60 Gy-t juttatnak el 3-5 frakcióban 1-2 hét alatt.
Más nevek:
Standard of Care – a beteg továbbra is ugyanazt a PD-1 inhibitort kapja, mint amit a vizsgálati regisztráció előtt kapott
Más nevek:
Standard of Care – a beteg továbbra is ugyanazt a PD-L1 inhibitort kapja, mint amit a vizsgálati regisztráció előtt kapott
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B: SBRT és SRS (test és agy) besugárzásban részesülő betegek
A betegek standard SRT-kezelést kapnak (lásd a 6.3 pontot).
Az SRT kifejezés magában foglal minden sztereotaxiás elrendezést alkalmazó sugárterápiát, mind a sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) az agyi metasztatikus elváltozások esetén, mind a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) az összes többi helyre szállított SRT esetében.
|
A kezelést úgy tervezik, hogy a tervezett céltérfogathoz (PTV) összesen 18-60 Gy-t juttatnak el 3-5 frakcióban 1-2 hét alatt.
Más nevek:
Standard of Care – a beteg továbbra is ugyanazt a PD-1 inhibitort kapja, mint amit a vizsgálati regisztráció előtt kapott
Más nevek:
Standard of Care – a beteg továbbra is ugyanazt a PD-L1 inhibitort kapja, mint amit a vizsgálati regisztráció előtt kapott
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C: Csak SRS (agyi) besugárzásban részesülő betegek
A betegek standard SRT-kezelést kapnak (lásd a 6.3 pontot).
Az SRT kifejezés magában foglal minden sztereotaxiás elrendezést alkalmazó sugárterápiát, mind a sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) az agyi metasztatikus elváltozások esetén, mind a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) az összes többi helyre szállított SRT esetében.
|
A kezelést úgy tervezik, hogy a tervezett céltérfogathoz (PTV) összesen 18-60 Gy-t juttatnak el 3-5 frakcióban 1-2 hét alatt.
Más nevek:
Standard of Care – a beteg továbbra is ugyanazt a PD-1 inhibitort kapja, mint amit a vizsgálati regisztráció előtt kapott
Más nevek:
Standard of Care – a beteg továbbra is ugyanazt a PD-L1 inhibitort kapja, mint amit a vizsgálati regisztráció előtt kapott
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akiknél jobb a betegségkontroll
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel az SRT után
|
|
Legfeljebb 24 héttel az SRT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő és progressziótól mentes betegek száma a 24. héten az SRT-t követően az egydimenziós immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel az SRT után
|
Élő és progresszió nélküli résztvevők száma (irSD+irPR+irCR) 24 héttel az RT után egydimenziós immunrendszeri válaszkritériumok (irRC) szerint 1b. Agyi metasztázisokkal beiratkozott résztvevők esetében: élő és progresszió nélküli résztvevők száma (SD+PR+CR) 24 héttel az RT után per immunválasz értékelése neuroonkológiában (iRANO) |
Legfeljebb 24 héttel az SRT után
|
|
A kezelésre reagáló résztvevők száma a besugárzott daganatos helyeken
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel az SRT után
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésre reagáltak a besugárzott daganatos helyeken 24 héttel az RT után.
|
Legfeljebb 24 héttel az SRT után
|
|
A nem besugárzott daganatos helyeken kezelésre reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 héttel az RT után
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésre reagáltak a nem besugárzott daganatos helyeken 24 héttel az RT után
|
Akár 24 héttel az RT után
|
|
Élő betegek száma
Időkeret: 2 évvel az SRT után
|
Azon betegek száma, akik az SRT befejezése után 2 évvel életben vannak
|
2 évvel az SRT után
|
|
3. fokozatú vagy nagyobb toxicitású résztvevők száma
Időkeret: Az SRT után 8 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél 3-as vagy nagyobb fokú toxicitás jelentkezett a kezelési rendtől az RT utáni 8 hétig
|
Az SRT után 8 hétig
|
|
Az immunrendszeri toxicitásban szenvedő résztvevők száma a kezelési rendből
Időkeret: RT után legfeljebb 2 évig
|
A CTCAE v5.0 szerint jelentett, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (irAE) szenvedő résztvevők száma, akiknél az ellenőrzőpont-gátló kezelés megszakítása és a szteroidok kezelésének megkezdése szükséges
|
RT után legfeljebb 2 évig
|
|
A rezsimhez kapcsolódó sugárbiológiai jelek
Időkeret: Akár 52 héttel az SRT után
|
A mintákkal gyűjtött résztvevők száma és a séma immunológiai hatásai szempontjából elemzett mintákkal rendelkező résztvevők száma
|
Akár 52 héttel az SRT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo Urdaneta, M.D., Massey Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-16-12436
- P30CA016059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .