Terapia inhibidora de SBRT + PD-1/PDL-1 para tumores sólidos avanzados después del control de Dz en PD-1/PDL-1 Tx

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente probado de un tumor maligno sólido
• Se debe cumplir uno de los siguientes criterios:
• Evidencia clínica o radiográfica de control de la enfermedad (definida como la mejor respuesta de enfermedad estable (SD) o respuesta parcial (PR) o combinación de ambas durante ≥ 16 semanas) sin evidencia de respuesta completa (RC) o progresión O
• Evidencia clínica o radiográfica de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con terapia inhibidora de PD-1 o PD-L1, después de una respuesta tumoral previa (RC, PR o SD durante ≥ 16 semanas) a la terapia inhibidora de PD-1 o PD-L1 y, para pacientes que interrumpieron la terapia de inhibición de PD-1 o PD-L1 durante la respuesta a la terapia, la progresión de la enfermedad debe haber ocurrido después de al menos 8 semanas de retratamiento con terapia de inhibición de PD-1 o PD-L1 El oncólogo debe estar de acuerdo con la determinación de la progresión de la enfermedad.
• Administración de un inhibidor de PD-1 o PD-L1 dentro de los 60 días anteriores al registro en el estudio
• Determinación por parte del oncólogo radioterápico tratante de que el paciente es candidato para SRT (es decir, radioterapia con una configuración estereotáctica) Nota: todas las metástasis cerebrales recibirán radioterapia estereotáctica (SRT).
• El número total de tumores que requieren SRT debe ser ≤ 5. Nota: Independientemente del número de metástasis cerebrales que se tratarán con SRT, las metástasis cerebrales se considerarán un solo tumor.
• Enfermedad medible por RECIST v1.1 que no se someterá a SRT y que es susceptible de seguimiento Nota: todas las metástasis cerebrales recibirán SRT. Por lo tanto, un paciente con metástasis cerebrales que será tratado con SRT también debe tener una enfermedad extracraneal que no se someterá a SRT y que sea susceptible de seguimiento.
• Determinación por parte del oncólogo médico tratante de que el paciente es candidato para continuar con la terapia inhibidora de PD-1 o PD-L1 que previamente había brindado control de la enfermedad
• Edad ≥ 18 años
• Puntuación de Karnofsky Performance Status de ≥ 60 %
• Una mujer en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés), definida como una mujer que tiene < 60 años de edad y no se ha sometido a una histerectomía, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

• Otra terapia contra el cáncer administrada entre el momento de la respuesta del tumor a la terapia con PD-1 o PD-L1 y el momento de la inscripción en el estudio Nota: Los pacientes tratados con una combinación de terapia inhibidora de PD-1 o PD-L1 y otra inmunoterapia son elegibles; Son elegibles los pacientes que toman terapias hormonales contra el cáncer o esteroides para el manejo del edema del sistema nervioso central (SNC) que, en opinión del investigador, son apropiados para continuar.
• Cualquier EA anterior relacionado con la terapia con PD-1/PD-L1 que, en opinión del investigador, justifique la exclusión de la participación en este ensayo.
• Administración de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
• Hepatitis B o C activa conocida
• Embarazo o lactancia
• Condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente o limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.