ストレスにより一過性に発生する心房細動 (AFOTS) (AFOTS)
ストレスにより一過性に発生する心房細動 (AFOTS): 再発性心房細動のリスクを理解する。非心臓手術および内科疾患患者の研究。
理論的根拠 心房細動 (AF) は、多くの場合、急性ストレッサーの設定で一過性に発生します (例:
病状または手術）。 ストレスにより一過性に発生する心房細動 (AFOTS) が可逆性沈降物質に続発して良性であるのか、それとも発作性心房細動の最初の症状であり、脳卒中のリスクと関連しているのかについては、不確実性が存在します。 AFOTS は一般的に発生しますが (一部の集中治療環境では 40% 以上)、その管理を導くための証拠が不足しており、ガイドラインではこの分野でのさらなる研究が求められています。 レトロスペクティブ データは、AFOTS (>50%) を持つ多くの患者が再発性 AF を経験することを示唆しています。 これらの推定値は、AF 検出に感度の高い方法を使用せずに得られたものであり、AF の真の再発率がはるかに高い可能性があります。 心房細動の再発率が増加するにつれて、AFOTS が典型的な「臨床的」心房細動の最初の検出にすぎない可能性がますます高くなります。
目的 i) 非心臓手術または ii) 内科的疾患の後に AFOTS を経験した患者の心房細動の再発率を決定するために、感度の高い戦略を使用して、対応する対照と比較する。
方法 2 つの多施設、138 人の患者、観察コホート。 AFOTS 患者は、心臓以外の手術 (コホート 1) または内科疾患 (コホート 2) による入院中に、12 誘導心電図または体表モニタリングによって記録された新しい心房細動を発症します。
コントロールは、年齢（5年以内）、性別、ストレッサーへの曝露が一致するAFの病歴のない患者になります。 参加者は、退院後1か月と6か月で14日間のECGモニターを着用します。 エンドポイントは AF の検出です。
影響
AFOTS 後の AF の発生率が 80% を超える場合、臨床医は AFOTS を「臨床」AF のように扱い、ガイドラインに従って抗凝固療法を開始するようにアドバイスされる可能性があります。 それ以外の場合は、AF の監視戦略が推奨されます。
仮説
- AFOTSを経験した患者は、同様のストレッサーにさらされたがAFを発症しなかった患者と比較して、AFおよび脳卒中の将来の発生率が高くなります。
- AFOTS 後の再発性心房細動のリスクは十分に高く (> 80%)、すべてのケースで長期 OAC を定期的に開始する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
心臓以外の手術または内科疾患のために入院した患者、入院中にストレスにより一時的に発生する新しい心房細動（AFOTS）を発症した患者（症例群）、または同じストレッサーにさらされたがAFを発症しなかった患者（対照群）。
すべての患者は、カナダ心臓血管学会 (CCS) の AF アルゴリズム [12] に従って、OAC 療法の候補となります。 AFの病歴のある患者は研究から除外されます。
説明
包含基準:
症例は心房細動の病歴のない患者で、心臓以外の手術（心臓手術以外の研究）または内科的疾患（内科的疾患の研究）のための入院中に新しいAFOTSを経験する 対照は、同様のストレッサーにさらされたが、しなかった患者AF を発症する (5 歳以内の年齢、性別、ストレッサーが一致する)。
すべての参加者は、CHA2DS2-VaSc スコアが男性で 1 を超え、女性で 2 を超えます。
除外基準:
- AFの既往歴を文書化。
- 退院時の調律が心房細動の患者
-患者が以下の理由で研究のフォローアップに不適切な患者：
- フォローアップスケジュールに関して信頼できない
- 電話で連絡できない
- 平均余命は1年未満です
- -研究に参加したくない、または参加できない
- 植え込まれたペースメーカーまたは除細動器の存在。
- ECG 電極接着剤に対する重大なアレルギーが記録されています。
- 慢性期療養施設入所
- -入院時に虚血性脳卒中または全身性塞栓症と診断された
- 一次心臓入院診断（すなわち、 心筋梗塞、心不全、心膜炎、不整脈)
- ステージ V の慢性腎臓病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AFOTS - 医療疾患のケース
心臓血管以外の急性期医療の設定で初めてAFが検出された患者（すなわち 非外科的 ）。 退院後 1 か月と 6 か月の 14 日パッチ心電図モニター |
ZIO XT パッチ (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) は、最大 14 日間の連続的な単一リード ECG 記録を提供する超携帯型ウェアラブル粘着パッチ モニターです。
不整脈の検出について FDA の認可を受けており、現在米国で臨床使用されています [87]。
この研究では、カナダ保健省による調査試験の承認の下で使用されます。
ZIO XT パッチは、皮膚接着剤で左胸部に装着する使い捨てデバイスです (図 4)。
その小型、軽量、耐水性、パッチベースの設計は、従来の ECG スクリーニング方法と比較して、患者にとって利点があります (例:
ホルター、イベント ループ レコーダー、モバイル外来テレメトリー システム) など、これらはすべてより扱いにくく、取り外し可能な有線リード、2 つ以上の取り外し可能なスキン コンタクト電極、および個別の記録ユニット (+/- スマートフォン アタッチメント) が必要です。
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医学的疾病管理
-心血管以外の急性の医療のために入院している心房細動の病歴のない患者（つまり、 非外科的) であり、AF が検出されていません。 退院後 1 か月と 6 か月の 14 日パッチ心電図モニター |
ZIO XT パッチ (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) は、最大 14 日間の連続的な単一リード ECG 記録を提供する超携帯型ウェアラブル粘着パッチ モニターです。
不整脈の検出について FDA の認可を受けており、現在米国で臨床使用されています [87]。
この研究では、カナダ保健省による調査試験の承認の下で使用されます。
ZIO XT パッチは、皮膚接着剤で左胸部に装着する使い捨てデバイスです (図 4)。
その小型、軽量、耐水性、パッチベースの設計は、従来の ECG スクリーニング方法と比較して、患者にとって利点があります (例:
ホルター、イベント ループ レコーダー、モバイル外来テレメトリー システム) など、これらはすべてより扱いにくく、取り外し可能な有線リード、2 つ以上の取り外し可能なスキン コンタクト電極、および個別の記録ユニット (+/- スマートフォン アタッチメント) が必要です。
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AFOTS - 非心臓手術の症例
非心臓手術後に初めて心房細動が検出された患者。 退院後 1 か月と 6 か月の 14 日パッチ心電図モニター |
ZIO XT パッチ (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) は、最大 14 日間の連続的な単一リード ECG 記録を提供する超携帯型ウェアラブル粘着パッチ モニターです。
不整脈の検出について FDA の認可を受けており、現在米国で臨床使用されています [87]。
この研究では、カナダ保健省による調査試験の承認の下で使用されます。
ZIO XT パッチは、皮膚接着剤で左胸部に装着する使い捨てデバイスです (図 4)。
その小型、軽量、耐水性、パッチベースの設計は、従来の ECG スクリーニング方法と比較して、患者にとって利点があります (例:
ホルター、イベント ループ レコーダー、モバイル外来テレメトリー システム) など、これらはすべてより扱いにくく、取り外し可能な有線リード、2 つ以上の取り外し可能なスキン コンタクト電極、および個別の記録ユニット (+/- スマートフォン アタッチメント) が必要です。
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非心臓手術のコントロール
非心臓手術後に入院し、心房細動が検出されない、心房細動の病歴のない患者。 退院後 1 か月と 6 か月の 14 日パッチ心電図モニター |
ZIO XT パッチ (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) は、最大 14 日間の連続的な単一リード ECG 記録を提供する超携帯型ウェアラブル粘着パッチ モニターです。
不整脈の検出について FDA の認可を受けており、現在米国で臨床使用されています [87]。
この研究では、カナダ保健省による調査試験の承認の下で使用されます。
ZIO XT パッチは、皮膚接着剤で左胸部に装着する使い捨てデバイスです (図 4)。
その小型、軽量、耐水性、パッチベースの設計は、従来の ECG スクリーニング方法と比較して、患者にとって利点があります (例:
ホルター、イベント ループ レコーダー、モバイル外来テレメトリー システム) など、これらはすべてより扱いにくく、取り外し可能な有線リード、2 つ以上の取り外し可能なスキン コンタクト電極、および個別の記録ユニット (+/- スマートフォン アタッチメント) が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動 >/=30 秒
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動までの時間
時間枠：1年
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ECGパッチモニターによって検出された主要エンドポイントを持つAFOTS患者の中で、AFの最初の検出までの時間> 30秒。
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1年
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1 日および総 AF 負荷
時間枠：1年
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ECGパッチモニターによって検出された主要エンドポイントを持つAFOTS患者の中で：毎日および総AF負担。
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1年
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AF エピソードあたりの平均持続時間
時間枠：1年
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ECG パッチ モニターによって検出された主要評価項目を持つ AFOTS 患者の場合: AF エピソードあたりの平均持続時間
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1年
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心房細動のその他の期間
時間枠：1年
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AFOTS 患者では、30 秒以上、30 秒～5 分以上、5 時間以上、24 時間以上持続する AF エピソードの発生 (文献の他の研究との比較を容易にするため)。
入学後12ヶ月以内）
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1年
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1ヶ月と6ヶ月の心房細動
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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登録後1か月および6か月での主要な結果の検出。
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1ヶ月と6ヶ月
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その他の臨床転帰
時間枠：1年
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登録後 12 か月以内の臨床転帰イベントの発生率 (死亡、脳卒中、出血、塞栓症、および心不全または心筋梗塞による入院)、医師の診察、入院、および薬の処方。
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1年
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OACの使用
時間枠：1年
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経口抗凝固療法の使用
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1年
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費用対効果
時間枠：1年
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費用対効果（節約された生涯1年あたりの費用）
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1年
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費用対効果
時間枠：1年
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AFスクリーニングの費用効用（得られる質調整生存年（QALY）あたりの費用）
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1年
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患者のアドヒアランス
時間枠：1年
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監視装置に対する患者の順守 (完了した監視の平均日数と順守しない理由として定義)
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1年
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患者満足度
時間枠：1年
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監視デバイスに対する患者の満足度 (ユーザー満足度調査で測定)、
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1年
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感度と特異性
時間枠：1年
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パッチを使用しない ECG モニタリングの推定感度、特異度 (つまり、
モニタリングは研究プロトコル外で行われます)、ゴールド スタンダードとして ZioXT ECG パッチ モニターを使用
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1年
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その他の不整脈
時間枠：1年
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その他の潜在的に臨床的に重要な非 AF 不整脈の検出の発生率: 心房性頻脈、3 秒を超える一時停止、高度な房室ブロック (Mobitz II または第 3 度房室ブロック)、心室頻拍、多形性心室頻拍/心室細動。
(入学後12ヶ月以内)
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeff Healey、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
14 日間 ECG パッチ (Zio XT パッチ、iRhythm Technologies)の臨床試験
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The Cleveland ClinicWashington University School of Medicine募集
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了