Stressin kanssa ohimenevä eteisvärinä (AFOTS) (AFOTS)
Stressin kanssa ohimenevä eteisvärinä (AFOTS): Toistuvan AF:n riskien ymmärtäminen. Ei-sydänkirurgian ja lääketieteellisten sairauksien potilaiden tutkimus.
Perustelu Eteisvärinä (AF) esiintyy usein ohimenevästi akuutin stressitekijän (esim.
sairaus tai leikkaus). On epävarmuutta siitä, onko ohimenevä stressin aiheuttama AF (AFOTS) toissijainen palautuvaan saostumiseen nähden ja hyvänlaatuinen vai onko se ensimmäinen kohtauksellisen AF:n ilmentymä ja liittyykö siihen aivohalvauksen riski. AFOTS on yleinen ilmiö (> 40 % joissakin tehohoidossa), mutta sen hallintaa ohjaavia todisteita ei ole, ja suuntaviivat ovat vaatineet lisätutkimusta tällä alalla. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että monet AFOTS-potilaat (>50 %) kokevat toistuvan AF:n. Nämä arviot saatiin käyttämättä herkkiä menetelmiä AF-tunnistukseen, mikä lisää todennäköisyyttä, että toistuvan AF:n todellinen määrä on paljon suurempi. Toistuvan AF:n lisääntyessä on yhä todennäköisempää, että AFOTS on vain ensimmäinen tyypillinen "kliinisen" AF:n havainto.
Tavoite Käyttää herkkää strategiaa toistuvan AF:n määrittämiseen potilailla, jotka ovat kokeneet AFOTS:n i) ei-sydänleikkauksen TAI ii) lääketieteellisen sairauden jälkeen verrattuna vastaaviin kontrolleihin.
Menetelmät Kaksi monikeskusta, 138 potilasta, havainnointikohorttia. AFOTS-potilailla on uusi AF, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä tai pintavalvonnalla sairaalahoidon aikana ei-sydänleikkauksen (kohortti 1) tai lääketieteellisen sairauden (kohortti 2) vuoksi.
Kontrollit ovat potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää ja jotka vastaavat ikää (5 vuoden sisällä), sukupuolta ja altistumista stressitekijöille. Osallistujat käyttävät 14 päivän EKG-monitoria 1 ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Päätepiste on AF:n havaitseminen.
Vaikutus
Jos AF:n ilmaantuvuus AFOTS:n jälkeen on >80 %, lääkäreitä voidaan neuvoa hoitamaan AFOTS:ia "kliinisen" AF:n tavoin ja aloittamaan antikoagulaatio ohjeiden mukaisesti. Muussa tapauksessa AF:n valvontastrategia olisi suositeltavaa.
Hypoteesi
- Potilailla, joilla on AFOTS, on tulevaisuudessa suurempi AF:n ja aivohalvauksen ilmaantuvuus verrattuna potilaisiin, jotka ovat altistuneet samanlaiselle stressitekijälle, mutta joille ei kehittynyt AF:ää.
- Toistuvan AF:n riski AFOTS:n jälkeen on riittävän korkea (> 80 %), jotta se oikeuttaa rutiininomaisen pitkäaikaisen OAC:n aloittamisen kaikissa tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu ei-sydänleikkaukseen TAI lääketieteelliseen sairauteen, joille kehittyy uusi ohimenevä stressin aiheuttama eteisvärinä (AFOTS) sairaalahoidon aikana (tapausryhmä), TAI jotka ovat altistuneet samalle stressitekijälle, mutta joilla ei kehittynyt AF (kontrolliryhmä).
Kaikki potilaat ovat ehdokkaita OAC-hoitoon Canadian Cardiovascular Society (CCS) AF-algoritmin mukaisesti [12]. Potilaat, joilla on ollut AF:tä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapauksia ovat potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää ja jotka kokevat uusia AFOTS-oireita sairaalahoidon aikana ei-sydänkirurgiaa varten (ei-sydänkirurgiatutkimus) TAI lääketieteellistä sairautta (lääketieteellistä sairautta koskeva tutkimus). Kontrollit ovat potilaat, jotka ovat altistuneet samanlaiselle stressitekijälle, mutta eivät kehittää AF (vastaa 5 vuoden ikää, sukupuolta ja stressitekijää).
Kaikilla osallistujilla on CHA2DS2-VaSc-pisteet >1 miehillä, >2 naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu aiempi AF-historia.
- Potilaat, joiden rytmi on AF sairaalasta kotiuttamishetkellä
Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimusseurantaan, koska potilas:
- on epäluotettava seurantaaikataulun suhteen
- ei saada yhteyttä puhelimitse
- jonka elinajanodote on alle vuosi
- Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen
- Implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo.
- Dokumentoitu merkittävä allergia EKG-elektrodien liimalle.
- Asuminen kroonisessa hoitolaitoksessa
- Diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia vastaanoton yhteydessä
- Primaarinen sydändiagnoosi (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, perikardiitti, rytmihäiriö)
- Potilaat, joilla on vaiheen V krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AFOTS - Lääketieteelliset sairaudet
Potilaat, joilla AF on todettu ensimmäistä kertaa akuutin ei-sydän- ja verisuonitautien yhteydessä (esim. ei-kirurginen). 14 päivän laastarin EKG-monitori 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta |
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) on erittäin kannettava puettava tarralappumonitori, joka mahdollistaa jatkuvan yksikytkentäisen EKG:n tallennuksen jopa 14 päivän ajan.
FDA on hyväksynyt sen rytmihäiriöiden havaitsemiseen, ja se on tällä hetkellä kliinisessä käytössä Yhdysvalloissa.[87]
Sitä käytetään tässä tutkimuksessa Health Canadan myöntämän tutkimusluvan mukaisesti.
ZIO XT Patch on kertakäyttöinen laite, jota käytetään vasemman rintakehän päällä iholiimauksen kanssa (kuva 4).
Sen pieni, kevyt, vettä hylkivä, laastaripohjainen rakenne tarjoaa potilaille etuja perinteisiin EKG-seulontamenetelmiin (esim.
Holterit, tapahtumasilmukan tallentimet, siirrettävät avohoidon telemetriajärjestelmät), jotka ovat kaikki hankalampia ja vaativat irrotettavat langalliset johdot, kaksi tai useampia irrotettavat ihokontaktielektrodit sekä erilliset tallennusyksiköt (+/- älypuhelimen kiinnitys).
|
|
Lääketieteellisten sairauksien hallinta
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut AF:tä ja jotka ovat sairaalahoidossa akuutin ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi (esim. ei-kirurginen) eikä niitä ole havaittu AF:ssä. 14 päivän laastarin EKG-monitori 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta |
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) on erittäin kannettava puettava tarralappumonitori, joka mahdollistaa jatkuvan yksikytkentäisen EKG:n tallennuksen jopa 14 päivän ajan.
FDA on hyväksynyt sen rytmihäiriöiden havaitsemiseen, ja se on tällä hetkellä kliinisessä käytössä Yhdysvalloissa.[87]
Sitä käytetään tässä tutkimuksessa Health Canadan myöntämän tutkimusluvan mukaisesti.
ZIO XT Patch on kertakäyttöinen laite, jota käytetään vasemman rintakehän päällä iholiimauksen kanssa (kuva 4).
Sen pieni, kevyt, vettä hylkivä, laastaripohjainen rakenne tarjoaa potilaille etuja perinteisiin EKG-seulontamenetelmiin (esim.
Holterit, tapahtumasilmukan tallentimet, siirrettävät avohoidon telemetriajärjestelmät), jotka ovat kaikki hankalampia ja vaativat irrotettavat langalliset johdot, kaksi tai useampia irrotettavat ihokontaktielektrodit sekä erilliset tallennusyksiköt (+/- älypuhelimen kiinnitys).
|
|
AFOTS - Ei-sydänkirurgiatapaukset
Potilaat, joilla on AF havaittu ensimmäistä kertaa ei-sydänleikkauksen jälkeen. 14 päivän laastarin EKG-monitori 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta |
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) on erittäin kannettava puettava tarralappumonitori, joka mahdollistaa jatkuvan yksikytkentäisen EKG:n tallennuksen jopa 14 päivän ajan.
FDA on hyväksynyt sen rytmihäiriöiden havaitsemiseen, ja se on tällä hetkellä kliinisessä käytössä Yhdysvalloissa.[87]
Sitä käytetään tässä tutkimuksessa Health Canadan myöntämän tutkimusluvan mukaisesti.
ZIO XT Patch on kertakäyttöinen laite, jota käytetään vasemman rintakehän päällä iholiimauksen kanssa (kuva 4).
Sen pieni, kevyt, vettä hylkivä, laastaripohjainen rakenne tarjoaa potilaille etuja perinteisiin EKG-seulontamenetelmiin (esim.
Holterit, tapahtumasilmukan tallentimet, siirrettävät avohoidon telemetriajärjestelmät), jotka ovat kaikki hankalampia ja vaativat irrotettavat langalliset johdot, kaksi tai useampia irrotettavat ihokontaktielektrodit sekä erilliset tallennusyksiköt (+/- älypuhelimen kiinnitys).
|
|
Ei-sydänkirurgian kontrollit
Potilaat, joilla ei ole ollut AF:tä ja jotka joutuvat sairaalaan ei-sydänleikkauksen jälkeen ja joita ei ole havaittu. 14 päivän laastarin EKG-monitori 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta |
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) on erittäin kannettava puettava tarralappumonitori, joka mahdollistaa jatkuvan yksikytkentäisen EKG:n tallennuksen jopa 14 päivän ajan.
FDA on hyväksynyt sen rytmihäiriöiden havaitsemiseen, ja se on tällä hetkellä kliinisessä käytössä Yhdysvalloissa.[87]
Sitä käytetään tässä tutkimuksessa Health Canadan myöntämän tutkimusluvan mukaisesti.
ZIO XT Patch on kertakäyttöinen laite, jota käytetään vasemman rintakehän päällä iholiimauksen kanssa (kuva 4).
Sen pieni, kevyt, vettä hylkivä, laastaripohjainen rakenne tarjoaa potilaille etuja perinteisiin EKG-seulontamenetelmiin (esim.
Holterit, tapahtumasilmukan tallentimet, siirrettävät avohoidon telemetriajärjestelmät), jotka ovat kaikki hankalampia ja vaativat irrotettavat langalliset johdot, kaksi tai useampia irrotettavat ihokontaktielektrodit sekä erilliset tallennusyksiköt (+/- älypuhelimen kiinnitys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinä >/=30 s
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AFOTS-potilailla, joiden ensisijainen päätetapahtuma on havaittu EKG-laastarin monitorilla: aika ensimmäiseen AF:n havaitsemiseen >30 s.
|
1 vuosi
|
|
Päivittäinen ja kokonaistarkennustaakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AFOTS-potilailla, joiden ensisijainen päätetapahtuma on havaittu EKG-laastarin monitorilla: päivittäinen ja kokonaisAF-taakka.
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen kesto AF-jaksoa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AFOTS-potilailla, joiden ensisijainen päätetapahtuma on havaittu EKG-laastarin monitorilla: keskimääräinen kesto per AF-jakso
|
1 vuosi
|
|
Eteisvärinän muut kestoajat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AFOTS-potilailla esiintyi mitä tahansa AF-jaksoa, joka kesti ≥30 sekuntia, ≥30 sekunnista 5 minuuttiin, >5 tuntia ja >24 tuntia (vertaamisen helpottamiseksi muihin kirjallisuuden tutkimuksiin).
12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
|
1 vuosi
|
|
Eteisvärinä 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Ensisijaisen tuloksen havaitseminen 1 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
Muut kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisten tulostapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisen jälkeen (kuolema, aivohalvaus, verenvuoto, embolia ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin vuoksi), lääkärikäynnit, sairaalahoidot ja lääkemääräykset.
|
1 vuosi
|
|
OAC:n käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannustehokkuus (kustannus säästettyä elinvuotta kohti)
|
1 vuosi
|
|
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF-seulon kustannushyötysuhde (saavutettu hinta laatusäätöä kohden (QALY)).
|
1 vuosi
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan hoitoon sitoutuminen seurantalaitteissa (määritelty keskimääräisenä suoritettujen seurantapäivien lukumääränä ja syitä, miksi hoitoa ei ole seurattu)
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilastyytyväisyys valvontalaitteisiin (mitattu käyttäjätyytyväisyystutkimuksilla),
|
1 vuosi
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu herkkyys, ei-laastarin EKG-seurannan spesifisyys (ts.
seuranta tehty tutkimusprotokollan ulkopuolella), ZioXT-EKG-patch-monitori on kultastandardi
|
1 vuosi
|
|
Muut rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muiden mahdollisesti kliinisesti tärkeiden ei-AF-rytmihäiriöiden havaitseminen: eteistakykardia, tauko >3 sekuntia, korkea-asteinen eteiskammiokatkos (Mobitz-tyypin II tai kolmannen asteen AV-katkos), kammiotakykardia, polymorfinen kammiotakykardia/kammiovärinä.
(12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFOTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 14 päivän EKG-lappu (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesLopetettuAivohalvaus | Eteisvärinä | KeuhkosyöpäKanada
-
Scripps Translational Science InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Aetna, Inc.Valmis
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | EteisvärinäKanada, Saksa
-
Eastbourne General HospitalTuntematon
-
NHS LothianValmisPyörtyminenYhdistynyt kuningaskunta