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Fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con lo stress (AFOTS) (AFOTS)

6 novembre 2023 aggiornato da: William McIntyre, Population Health Research Institute

Fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con lo stress (AFOTS): Comprensione dei rischi di FA ricorrente. Studio in chirurgia non cardiaca e in pazienti con malattie mediche.

Motivazione La fibrillazione atriale (FA) si verifica spesso in modo transitorio nel contesto di un fattore di stress acuto (ad es.

malattie mediche o interventi chirurgici). Esiste incertezza sul fatto che la FA che si verifica transitoriamente con lo stress (AFOTS) sia secondaria a un precipitante reversibile ed è benigna, o sia una prima presentazione di FA parossistica e associata a un rischio di ictus. L'AFOTS è un evento comune (> 40% in alcuni contesti di terapia intensiva), ma mancano prove per guidarne la gestione e le linee guida hanno richiesto ulteriori ricerche in questo settore. I dati retrospettivi suggeriscono che molti pazienti con AFOTS (>50%) sperimenteranno FA ricorrente. Queste stime sono state ottenute senza utilizzare metodi sensibili per il rilevamento della FA, il che aumenta la possibilità che il tasso reale di FA ricorrente sia molto più alto. Con l'aumentare del tasso di FA ricorrente, diventa sempre più probabile che AFOTS sia solo il primo rilevamento di una tipica FA "clinica".

Obiettivo Utilizzare una strategia sensibile per determinare il tasso di FA ricorrente tra i pazienti che hanno manifestato AFOTS a seguito di i) chirurgia non cardiaca OPPURE ii) malattia medica, rispetto ai controlli abbinati.

Metodi Due coorti osservazionali multicentriche di 138 pazienti. I pazienti AFOTS presenteranno una nuova FA, documentata da ECG a 12 derivazioni o monitoraggio di superficie, durante il ricovero per chirurgia non cardiaca (Coorte 1) o malattia medica (Coorte 2).

I controlli saranno pazienti senza una storia di FA abbinati per età (entro 5 anni), sesso ed esposizione a fattori di stress. I partecipanti indosseranno un monitor ECG di 14 giorni a 1 e 6 mesi dopo la dimissione. L'endpoint è il rilevamento della FA.

Impatto

Se l'incidenza di FA dopo AFOTS è >80%, si potrebbe consigliare ai medici di trattare AFOTS come FA "clinica" e iniziare l'anticoagulazione secondo le linee guida. In caso contrario, sarebbe consigliata una strategia di sorveglianza per FA.

Ipotesi

  1. I pazienti che soffrono di AFOTS avranno una maggiore incidenza futura di FA e di ictus rispetto ai pazienti esposti a un fattore di stress simile ma che non hanno sviluppato FA.
  2. Il rischio di FA ricorrente dopo AFOTS sarà sufficientemente alto (> 80%) da giustificare in tutti i casi l'inizio routinario di OAC a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per chirurgia non cardiaca O malattia medica, che sviluppano nuova fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con stress (AFOTS) durante il ricovero ospedaliero (gruppo caso), O che sono esposti allo stesso fattore di stress, ma non hanno sviluppato FA (gruppo di controllo).

Tutti i pazienti saranno candidati alla terapia OAC secondo l'algoritmo AF della Canadian Cardiovascular Society (CCS) [12]. I pazienti con una storia di FA saranno esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I casi saranno pazienti senza una storia di FA che manifestano nuove AFOTS durante il ricovero ospedaliero per chirurgia non cardiaca (studio di chirurgia non cardiaca) O malattia medica (studio di malattia medica) I controlli saranno pazienti che sono stati esposti a un fattore di stress simile ma non lo hanno fatto sviluppare fibrillazione atriale (appaia per età entro 5 anni, sesso e fattore di stress).

Tutti i partecipanti avranno un punteggio CHA2DS2-VaSc >1 per gli uomini, >2 per le donne.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti documentati di FA.
  2. Pazienti il ​​cui ritmo è FA al momento della dimissione dall'ospedale
  3. Pazienti non idonei al follow-up dello studio perché il paziente:

    1. è inaffidabile per quanto riguarda il programma di follow-up
    2. non è contattabile telefonicamente
    3. ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  4. Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
  5. Presenza di pacemaker o defibrillatore impiantati.
  6. Allergia significativa documentata all'adesivo per elettrodi ECG.
  7. Residenza in una struttura di cura per cronici
  8. Diagnosi di ictus ischemico o embolia sistemica al momento del ricovero
  9. Diagnosi primaria di ricovero cardiaco (es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, pericardite, aritmia)
  10. Pazienti con malattia renale cronica in stadio V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AFOTS - Casi di malattia medica

Pazienti con FA rilevata per la prima volta nell'ambito di una visita medica acuta non cardiovascolare (ad es. non chirurgico ).

Monitor ECG patch 14 giorni a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Lo ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) è un monitor patch adesivo indossabile ultraportatile che fornisce la registrazione ECG continua a derivazione singola per un massimo di 14 giorni. È stato autorizzato dalla FDA per il rilevamento dell'aritmia ed è attualmente in uso clinico negli Stati Uniti[87]. Verrà utilizzato in questo studio sotto un'autorizzazione di test sperimentale da parte di Health Canada. Il cerotto ZIO XT è un dispositivo monouso indossato sopra la regione pettorale sinistra con un adesivo cutaneo (Figura 4). Il suo design piccolo, leggero, resistente all'acqua e basato su patch presenta vantaggi per i pazienti rispetto ai tradizionali metodi di screening ECG (ad es. Holter, registratori di loop di eventi, sistemi mobili di telemetria ambulatoriale), che sono tutti più ingombranti e richiedono cavi cablati staccabili, due o più elettrodi a contatto con la pelle rimovibili, oltre a unità di registrazione separate (+/- attacco per smartphone).
Controlli delle malattie mediche

Pazienti senza una storia di FA che sono ricoverati per una visita medica acuta non cardiovascolare (es. non chirurgici) e non hanno FA rilevata.

Monitor ECG patch 14 giorni a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Lo ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) è un monitor patch adesivo indossabile ultraportatile che fornisce la registrazione ECG continua a derivazione singola per un massimo di 14 giorni. È stato autorizzato dalla FDA per il rilevamento dell'aritmia ed è attualmente in uso clinico negli Stati Uniti[87]. Verrà utilizzato in questo studio sotto un'autorizzazione di test sperimentale da parte di Health Canada. Il cerotto ZIO XT è un dispositivo monouso indossato sopra la regione pettorale sinistra con un adesivo cutaneo (Figura 4). Il suo design piccolo, leggero, resistente all'acqua e basato su patch presenta vantaggi per i pazienti rispetto ai tradizionali metodi di screening ECG (ad es. Holter, registratori di loop di eventi, sistemi mobili di telemetria ambulatoriale), che sono tutti più ingombranti e richiedono cavi cablati staccabili, due o più elettrodi a contatto con la pelle rimovibili, oltre a unità di registrazione separate (+/- attacco per smartphone).
AFOTS - Casi di chirurgia non cardiaca

Pazienti con FA rilevata per la prima volta dopo chirurgia non cardiaca.

Monitor ECG patch 14 giorni a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Lo ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) è un monitor patch adesivo indossabile ultraportatile che fornisce la registrazione ECG continua a derivazione singola per un massimo di 14 giorni. È stato autorizzato dalla FDA per il rilevamento dell'aritmia ed è attualmente in uso clinico negli Stati Uniti[87]. Verrà utilizzato in questo studio sotto un'autorizzazione di test sperimentale da parte di Health Canada. Il cerotto ZIO XT è un dispositivo monouso indossato sopra la regione pettorale sinistra con un adesivo cutaneo (Figura 4). Il suo design piccolo, leggero, resistente all'acqua e basato su patch presenta vantaggi per i pazienti rispetto ai tradizionali metodi di screening ECG (ad es. Holter, registratori di loop di eventi, sistemi mobili di telemetria ambulatoriale), che sono tutti più ingombranti e richiedono cavi cablati staccabili, due o più elettrodi a contatto con la pelle rimovibili, oltre a unità di registrazione separate (+/- attacco per smartphone).
Controlli di chirurgia non cardiaca

Pazienti senza una storia di FA che sono ricoverati in ospedale dopo chirurgia non cardiaca e non hanno FA rilevata.

Monitor ECG patch 14 giorni a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Lo ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) è un monitor patch adesivo indossabile ultraportatile che fornisce la registrazione ECG continua a derivazione singola per un massimo di 14 giorni. È stato autorizzato dalla FDA per il rilevamento dell'aritmia ed è attualmente in uso clinico negli Stati Uniti[87]. Verrà utilizzato in questo studio sotto un'autorizzazione di test sperimentale da parte di Health Canada. Il cerotto ZIO XT è un dispositivo monouso indossato sopra la regione pettorale sinistra con un adesivo cutaneo (Figura 4). Il suo design piccolo, leggero, resistente all'acqua e basato su patch presenta vantaggi per i pazienti rispetto ai tradizionali metodi di screening ECG (ad es. Holter, registratori di loop di eventi, sistemi mobili di telemetria ambulatoriale), che sono tutti più ingombranti e richiedono cavi cablati staccabili, due o più elettrodi a contatto con la pelle rimovibili, oltre a unità di registrazione separate (+/- attacco per smartphone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale >/=30 s
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Tra i pazienti AFOTS con l'endpoint primario rilevato dal monitoraggio patch ECG: tempo alla prima rilevazione di AF > 30 s.
1 anno
Carico giornaliero e totale della FA
Lasso di tempo: 1 anno
Tra i pazienti con AFOTS con l'endpoint primario rilevato dal monitoraggio dei patch ECG: carico di FA giornaliero e totale.
1 anno
Durata media per episodio di FA
Lasso di tempo: 1 anno
Tra i pazienti con AFOTS con l'endpoint primario rilevato dal monitoraggio dei patch ECG: durata media per episodio di FA
1 anno
Altre durate della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Tra i pazienti con AFOTS, occorrenza di qualsiasi episodio di FA di durata ≥30 secondi, da ≥30 secondi a 5 minuti, >5 ore e >24 ore (per facilitare il confronto con altri studi in letteratura).( entro 12 mesi dall'immatricolazione)
1 anno
Fibrillazione atriale a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Rilevamento dell'esito primario a 1 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
1 e 6 mesi
Altri esiti clinici
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventi di esito clinico entro 12 mesi dall'arruolamento (morte, ictus, sanguinamento, embolia e ricovero per insufficienza cardiaca o infarto del miocardio), visite mediche, ricoveri e prescrizioni di farmaci.
1 anno
Uso dell'OAC
Lasso di tempo: 1 anno
Uso della terapia anticoagulante orale
1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia in termini di costi (costo per anno di vita risparmiato)
1 anno
Costo-utilità
Lasso di tempo: 1 anno
costo-utilità (costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato) dello screening per la FA
1 anno
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Adesione del paziente ai dispositivi di monitoraggio (definita come numero medio di giorni di monitoraggio completati e motivi della mancata aderenza)
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
soddisfazione del paziente con i dispositivi di monitoraggio (misurata da sondaggi sulla soddisfazione degli utenti),
1 anno
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità stimata, specificità del monitoraggio ECG senza patch (ad es. monitoraggio effettuato al di fuori del protocollo di studio), con ZioXT ECG patch monitor come gold standard
1 anno
Altre aritmie
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza del rilevamento di altre aritmie non-FA potenzialmente importanti dal punto di vista clinico: tachicardia atriale, pausa > 3 secondi, blocco atrioventricolare di alto grado (Mobitz tipo II o blocco AV di terzo grado), tachicardia ventricolare, tachicardia ventricolare polimorfa/fibrillazione ventricolare. (entro 12 mesi dall'immatricolazione)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFOTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch ECG di 14 giorni (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)

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