- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221777
Fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con lo stress (AFOTS) (AFOTS)
Fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con lo stress (AFOTS): Comprensione dei rischi di FA ricorrente. Studio in chirurgia non cardiaca e in pazienti con malattie mediche.
Motivazione La fibrillazione atriale (FA) si verifica spesso in modo transitorio nel contesto di un fattore di stress acuto (ad es.
malattie mediche o interventi chirurgici). Esiste incertezza sul fatto che la FA che si verifica transitoriamente con lo stress (AFOTS) sia secondaria a un precipitante reversibile ed è benigna, o sia una prima presentazione di FA parossistica e associata a un rischio di ictus. L'AFOTS è un evento comune (> 40% in alcuni contesti di terapia intensiva), ma mancano prove per guidarne la gestione e le linee guida hanno richiesto ulteriori ricerche in questo settore. I dati retrospettivi suggeriscono che molti pazienti con AFOTS (>50%) sperimenteranno FA ricorrente. Queste stime sono state ottenute senza utilizzare metodi sensibili per il rilevamento della FA, il che aumenta la possibilità che il tasso reale di FA ricorrente sia molto più alto. Con l'aumentare del tasso di FA ricorrente, diventa sempre più probabile che AFOTS sia solo il primo rilevamento di una tipica FA "clinica".
Obiettivo Utilizzare una strategia sensibile per determinare il tasso di FA ricorrente tra i pazienti che hanno manifestato AFOTS a seguito di i) chirurgia non cardiaca OPPURE ii) malattia medica, rispetto ai controlli abbinati.
Metodi Due coorti osservazionali multicentriche di 138 pazienti. I pazienti AFOTS presenteranno una nuova FA, documentata da ECG a 12 derivazioni o monitoraggio di superficie, durante il ricovero per chirurgia non cardiaca (Coorte 1) o malattia medica (Coorte 2).
I controlli saranno pazienti senza una storia di FA abbinati per età (entro 5 anni), sesso ed esposizione a fattori di stress. I partecipanti indosseranno un monitor ECG di 14 giorni a 1 e 6 mesi dopo la dimissione. L'endpoint è il rilevamento della FA.
Impatto
Se l'incidenza di FA dopo AFOTS è >80%, si potrebbe consigliare ai medici di trattare AFOTS come FA "clinica" e iniziare l'anticoagulazione secondo le linee guida. In caso contrario, sarebbe consigliata una strategia di sorveglianza per FA.
Ipotesi
- I pazienti che soffrono di AFOTS avranno una maggiore incidenza futura di FA e di ictus rispetto ai pazienti esposti a un fattore di stress simile ma che non hanno sviluppato FA.
- Il rischio di FA ricorrente dopo AFOTS sarà sufficientemente alto (> 80%) da giustificare in tutti i casi l'inizio routinario di OAC a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati per chirurgia non cardiaca O malattia medica, che sviluppano nuova fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con stress (AFOTS) durante il ricovero ospedaliero (gruppo caso), O che sono esposti allo stesso fattore di stress, ma non hanno sviluppato FA (gruppo di controllo).
Tutti i pazienti saranno candidati alla terapia OAC secondo l'algoritmo AF della Canadian Cardiovascular Society (CCS) [12]. I pazienti con una storia di FA saranno esclusi dallo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I casi saranno pazienti senza una storia di FA che manifestano nuove AFOTS durante il ricovero ospedaliero per chirurgia non cardiaca (studio di chirurgia non cardiaca) O malattia medica (studio di malattia medica) I controlli saranno pazienti che sono stati esposti a un fattore di stress simile ma non lo hanno fatto sviluppare fibrillazione atriale (appaia per età entro 5 anni, sesso e fattore di stress).
Tutti i partecipanti avranno un punteggio CHA2DS2-VaSc >1 per gli uomini, >2 per le donne.
Criteri di esclusione:
- Precedenti documentati di FA.
- Pazienti il cui ritmo è FA al momento della dimissione dall'ospedale
Pazienti non idonei al follow-up dello studio perché il paziente:
- è inaffidabile per quanto riguarda il programma di follow-up
- non è contattabile telefonicamente
- ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
- Presenza di pacemaker o defibrillatore impiantati.
- Allergia significativa documentata all'adesivo per elettrodi ECG.
- Residenza in una struttura di cura per cronici
- Diagnosi di ictus ischemico o embolia sistemica al momento del ricovero
- Diagnosi primaria di ricovero cardiaco (es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, pericardite, aritmia)
- Pazienti con malattia renale cronica in stadio V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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AFOTS - Casi di malattia medica
Pazienti con FA rilevata per la prima volta nell'ambito di una visita medica acuta non cardiovascolare (ad es. non chirurgico ). Monitor ECG patch 14 giorni a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale |
Lo ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) è un monitor patch adesivo indossabile ultraportatile che fornisce la registrazione ECG continua a derivazione singola per un massimo di 14 giorni.
È stato autorizzato dalla FDA per il rilevamento dell'aritmia ed è attualmente in uso clinico negli Stati Uniti[87].
Verrà utilizzato in questo studio sotto un'autorizzazione di test sperimentale da parte di Health Canada.
Il cerotto ZIO XT è un dispositivo monouso indossato sopra la regione pettorale sinistra con un adesivo cutaneo (Figura 4).
Il suo design piccolo, leggero, resistente all'acqua e basato su patch presenta vantaggi per i pazienti rispetto ai tradizionali metodi di screening ECG (ad es.
Holter, registratori di loop di eventi, sistemi mobili di telemetria ambulatoriale), che sono tutti più ingombranti e richiedono cavi cablati staccabili, due o più elettrodi a contatto con la pelle rimovibili, oltre a unità di registrazione separate (+/- attacco per smartphone).
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Controlli delle malattie mediche
Pazienti senza una storia di FA che sono ricoverati per una visita medica acuta non cardiovascolare (es. non chirurgici) e non hanno FA rilevata. Monitor ECG patch 14 giorni a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale |
Lo ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) è un monitor patch adesivo indossabile ultraportatile che fornisce la registrazione ECG continua a derivazione singola per un massimo di 14 giorni.
È stato autorizzato dalla FDA per il rilevamento dell'aritmia ed è attualmente in uso clinico negli Stati Uniti[87].
Verrà utilizzato in questo studio sotto un'autorizzazione di test sperimentale da parte di Health Canada.
Il cerotto ZIO XT è un dispositivo monouso indossato sopra la regione pettorale sinistra con un adesivo cutaneo (Figura 4).
Il suo design piccolo, leggero, resistente all'acqua e basato su patch presenta vantaggi per i pazienti rispetto ai tradizionali metodi di screening ECG (ad es.
Holter, registratori di loop di eventi, sistemi mobili di telemetria ambulatoriale), che sono tutti più ingombranti e richiedono cavi cablati staccabili, due o più elettrodi a contatto con la pelle rimovibili, oltre a unità di registrazione separate (+/- attacco per smartphone).
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AFOTS - Casi di chirurgia non cardiaca
Pazienti con FA rilevata per la prima volta dopo chirurgia non cardiaca. Monitor ECG patch 14 giorni a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale |
Lo ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) è un monitor patch adesivo indossabile ultraportatile che fornisce la registrazione ECG continua a derivazione singola per un massimo di 14 giorni.
È stato autorizzato dalla FDA per il rilevamento dell'aritmia ed è attualmente in uso clinico negli Stati Uniti[87].
Verrà utilizzato in questo studio sotto un'autorizzazione di test sperimentale da parte di Health Canada.
Il cerotto ZIO XT è un dispositivo monouso indossato sopra la regione pettorale sinistra con un adesivo cutaneo (Figura 4).
Il suo design piccolo, leggero, resistente all'acqua e basato su patch presenta vantaggi per i pazienti rispetto ai tradizionali metodi di screening ECG (ad es.
Holter, registratori di loop di eventi, sistemi mobili di telemetria ambulatoriale), che sono tutti più ingombranti e richiedono cavi cablati staccabili, due o più elettrodi a contatto con la pelle rimovibili, oltre a unità di registrazione separate (+/- attacco per smartphone).
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Controlli di chirurgia non cardiaca
Pazienti senza una storia di FA che sono ricoverati in ospedale dopo chirurgia non cardiaca e non hanno FA rilevata. Monitor ECG patch 14 giorni a 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale |
Lo ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) è un monitor patch adesivo indossabile ultraportatile che fornisce la registrazione ECG continua a derivazione singola per un massimo di 14 giorni.
È stato autorizzato dalla FDA per il rilevamento dell'aritmia ed è attualmente in uso clinico negli Stati Uniti[87].
Verrà utilizzato in questo studio sotto un'autorizzazione di test sperimentale da parte di Health Canada.
Il cerotto ZIO XT è un dispositivo monouso indossato sopra la regione pettorale sinistra con un adesivo cutaneo (Figura 4).
Il suo design piccolo, leggero, resistente all'acqua e basato su patch presenta vantaggi per i pazienti rispetto ai tradizionali metodi di screening ECG (ad es.
Holter, registratori di loop di eventi, sistemi mobili di telemetria ambulatoriale), che sono tutti più ingombranti e richiedono cavi cablati staccabili, due o più elettrodi a contatto con la pelle rimovibili, oltre a unità di registrazione separate (+/- attacco per smartphone).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale >/=30 s
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tra i pazienti AFOTS con l'endpoint primario rilevato dal monitoraggio patch ECG: tempo alla prima rilevazione di AF > 30 s.
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1 anno
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Carico giornaliero e totale della FA
Lasso di tempo: 1 anno
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Tra i pazienti con AFOTS con l'endpoint primario rilevato dal monitoraggio dei patch ECG: carico di FA giornaliero e totale.
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1 anno
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Durata media per episodio di FA
Lasso di tempo: 1 anno
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Tra i pazienti con AFOTS con l'endpoint primario rilevato dal monitoraggio dei patch ECG: durata media per episodio di FA
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1 anno
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Altre durate della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tra i pazienti con AFOTS, occorrenza di qualsiasi episodio di FA di durata ≥30 secondi, da ≥30 secondi a 5 minuti, >5 ore e >24 ore (per facilitare il confronto con altri studi in letteratura).(
entro 12 mesi dall'immatricolazione)
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1 anno
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Fibrillazione atriale a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
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Rilevamento dell'esito primario a 1 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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1 e 6 mesi
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Altri esiti clinici
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di eventi di esito clinico entro 12 mesi dall'arruolamento (morte, ictus, sanguinamento, embolia e ricovero per insufficienza cardiaca o infarto del miocardio), visite mediche, ricoveri e prescrizioni di farmaci.
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1 anno
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Uso dell'OAC
Lasso di tempo: 1 anno
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Uso della terapia anticoagulante orale
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1 anno
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia in termini di costi (costo per anno di vita risparmiato)
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1 anno
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Costo-utilità
Lasso di tempo: 1 anno
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costo-utilità (costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato) dello screening per la FA
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1 anno
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Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Adesione del paziente ai dispositivi di monitoraggio (definita come numero medio di giorni di monitoraggio completati e motivi della mancata aderenza)
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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soddisfazione del paziente con i dispositivi di monitoraggio (misurata da sondaggi sulla soddisfazione degli utenti),
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1 anno
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensibilità stimata, specificità del monitoraggio ECG senza patch (ad es.
monitoraggio effettuato al di fuori del protocollo di studio), con ZioXT ECG patch monitor come gold standard
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1 anno
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Altre aritmie
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza del rilevamento di altre aritmie non-FA potenzialmente importanti dal punto di vista clinico: tachicardia atriale, pausa > 3 secondi, blocco atrioventricolare di alto grado (Mobitz tipo II o blocco AV di terzo grado), tachicardia ventricolare, tachicardia ventricolare polimorfa/fibrillazione ventricolare.
(entro 12 mesi dall'immatricolazione)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFOTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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