Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren treedt tijdelijk op bij stress (AFOTS) (AFOTS)

6 november 2023 bijgewerkt door: William McIntyre, Population Health Research Institute

Boezemfibrilleren treedt tijdelijk op bij stress (AFOTS): inzicht in de risico's van terugkerende AF. Studie bij niet-cardiale chirurgie en bij patiënten met medische aandoeningen.

Achtergrond Boezemfibrilleren (AF) treedt vaak tijdelijk op in de setting van een acute stressor (bijv.

medische ziekte of operatie). Er bestaat onzekerheid over de vraag of AF Occurring Transiently with Stress (AFOTS) secundair is aan een reversibele precipitant en goedaardig is, of een eerste uiting is van paroxismale AF en geassocieerd is met een risico op een beroerte. AFOTS komt veel voor (> 40% in sommige intensive care-omgevingen), maar er is een gebrek aan bewijs om het beheer ervan te sturen en richtlijnen vragen om verder onderzoek op dit gebied. Retrospectieve gegevens suggereren dat veel patiënten met AFOTS (>50%) terugkerende AF zullen ervaren. Deze schattingen zijn verkregen zonder gebruik te maken van gevoelige methoden voor AF-detectie, waardoor de kans groter is dat de werkelijke frequentie van terugkerende AF veel hoger is. Naarmate het aantal terugkerende AF toeneemt, wordt het steeds waarschijnlijker dat AFOTS slechts de eerste detectie is van typische "klinische" AF.

Doel Een sensitieve strategie gebruiken om het percentage recidiverende AF te bepalen bij patiënten die AFOTS doormaakten na i) niet-cardiale chirurgie OF ii) medische ziekte, vergeleken met gematchte controles.

Methoden Twee observatiecohorten met 138 patiënten in meerdere centra. AFOTS-patiënten zullen nieuwe AF krijgen, gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG of oppervlaktemonitoring, tijdens ziekenhuisopname voor niet-cardiale chirurgie (Cohort 1) of medische ziekte (Cohort 2).

Controles zijn patiënten zonder een voorgeschiedenis van AF die qua leeftijd (binnen 5 jaar), geslacht en blootstelling aan een stressfactor overeenkomen. Deelnemers dragen een 14-daagse ECG-monitor op 1 en 6 maanden na ontslag. Het eindpunt is detectie van AF.

Invloed

Als de incidentie van AF na AFOTS >80% is, kunnen clinici worden geadviseerd om AFOTS te behandelen als "klinische" AF en antistolling te starten volgens de richtlijnen. Anders zou een surveillancestrategie voor AF worden geadviseerd.

Hypothese

  1. Patiënten die AFOTS ervaren, zullen in de toekomst een hogere incidentie van AF en beroerte hebben in vergelijking met patiënten die aan een vergelijkbare stressor zijn blootgesteld maar geen AF hebben ontwikkeld.
  2. Het risico op recidiverend AF na AFOTS zal voldoende hoog zijn (> 80%) om in alle gevallen routinematige initiatie van langdurige OAC te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

281

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen voor niet-cardiale chirurgie OF medische ziekte, die tijdens ziekenhuisopname nieuwe atriumfibrillatie optredend met stress (AFOTS) ontwikkelen (casusgroep), OF die zijn blootgesteld aan dezelfde stressfactor, maar geen AF hebben ontwikkeld (controlegroep).

Alle patiënten komen in aanmerking voor OAC-therapie volgens het AF-algoritme van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) [12]. Patiënten met een voorgeschiedenis van AF zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen zijn patiënten zonder een voorgeschiedenis van AF die nieuwe AFOTS ervaren tijdens ziekenhuisopname voor niet-cardiale chirurgie (niet-cardiale chirurgische studie) OF medische ziekte (medische ziektestudie) Controles zullen patiënten zijn die werden blootgesteld aan een vergelijkbare stressor maar niet AF ontwikkelen (gematcht voor leeftijd binnen 5 jaar, geslacht en stressor).

Alle deelnemers hebben een CHA2DS2-VaSc-score >1 voor mannen, >2 voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van AF.
  2. Patiënten bij wie het ritme AF is op het moment van ontslag uit het ziekenhuis

  3. Patiënten niet geschikt voor studieopvolging omdat de patiënt:

    1. onbetrouwbaar is met betrekking tot het opvolgingsschema
    2. telefonisch niet bereikbaar
    3. heeft een levensverwachting van minder dan een jaar
  4. Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek
  5. Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
  6. Gedocumenteerde significante allergie voor ECG-elektrodelijm.
  7. Verblijf in een instelling voor chronische zorg
  8. Gediagnosticeerd met ischemische beroerte of systemische embolie bij opname
  9. Primaire cardiale toelatingsdiagnose (d.w.z. hartinfarct, hartfalen, pericarditis, aritmie)
  10. Patiënten met stadium V chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AFOTS - Medische ziektegevallen

Patiënten bij wie AF voor het eerst wordt gedetecteerd in de setting van een acute niet-cardiovasculaire medische (d.w.z. niet-chirurgisch).

14-daagse patch ECG-monitor op 1 maand en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Diagnostische toets: 14-daagse ECG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)
De ZIO XT-patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) is een ultradraagbare, draagbare, zelfklevende patchmonitor die tot 14 dagen lang continue ECG-registratie met één afleiding mogelijk maakt. Het is goedgekeurd door de FDA voor aritmiedetectie en wordt momenteel klinisch gebruikt in de VS [87]. Het zal in dit onderzoek worden gebruikt onder een onderzoeksautorisatie door Health Canada. De ZIO XT-pleister is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat over de linker borststreek wordt gedragen met een huidplakmiddel (afbeelding 4). Het kleine, lichtgewicht, waterbestendige, patch-gebaseerde ontwerp heeft voordelen voor patiënten in vergelijking met traditionele ECG-screeningmethoden (bijv. holter, event loop recorders, mobiele poliklinische telemetriesystemen), die allemaal omslachtiger zijn en afneembare bedrade snoeren, twee of meer verwijderbare huidcontactelektroden, plus afzonderlijke opname-eenheden (+/- smartphonebevestiging) vereisen.
Medische ziektebestrijding

Patiënten zonder een voorgeschiedenis van AF die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute niet-cardiovasculaire medische (d.w.z. niet-chirurgisch) en er is geen AF gedetecteerd.

14-daagse patch ECG-monitor op 1 maand en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Diagnostische toets: 14-daagse ECG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)
De ZIO XT-patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) is een ultradraagbare, draagbare, zelfklevende patchmonitor die tot 14 dagen lang continue ECG-registratie met één afleiding mogelijk maakt. Het is goedgekeurd door de FDA voor aritmiedetectie en wordt momenteel klinisch gebruikt in de VS [87]. Het zal in dit onderzoek worden gebruikt onder een onderzoeksautorisatie door Health Canada. De ZIO XT-pleister is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat over de linker borststreek wordt gedragen met een huidplakmiddel (afbeelding 4). Het kleine, lichtgewicht, waterbestendige, patch-gebaseerde ontwerp heeft voordelen voor patiënten in vergelijking met traditionele ECG-screeningmethoden (bijv. holter, event loop recorders, mobiele poliklinische telemetriesystemen), die allemaal omslachtiger zijn en afneembare bedrade snoeren, twee of meer verwijderbare huidcontactelektroden, plus afzonderlijke opname-eenheden (+/- smartphonebevestiging) vereisen.
AFOTS - Cases voor niet-cardiale chirurgie

Patiënten bij wie AF voor het eerst wordt gedetecteerd na niet-cardiale chirurgie.

14-daagse patch ECG-monitor op 1 maand en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Diagnostische toets: 14-daagse ECG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)
De ZIO XT-patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) is een ultradraagbare, draagbare, zelfklevende patchmonitor die tot 14 dagen lang continue ECG-registratie met één afleiding mogelijk maakt. Het is goedgekeurd door de FDA voor aritmiedetectie en wordt momenteel klinisch gebruikt in de VS [87]. Het zal in dit onderzoek worden gebruikt onder een onderzoeksautorisatie door Health Canada. De ZIO XT-pleister is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat over de linker borststreek wordt gedragen met een huidplakmiddel (afbeelding 4). Het kleine, lichtgewicht, waterbestendige, patch-gebaseerde ontwerp heeft voordelen voor patiënten in vergelijking met traditionele ECG-screeningmethoden (bijv. holter, event loop recorders, mobiele poliklinische telemetriesystemen), die allemaal omslachtiger zijn en afneembare bedrade snoeren, twee of meer verwijderbare huidcontactelektroden, plus afzonderlijke opname-eenheden (+/- smartphonebevestiging) vereisen.
Niet-cardiale chirurgische controles

Patiënten zonder een voorgeschiedenis van AF die in het ziekenhuis zijn opgenomen na niet-cardiale chirurgie en bij wie AF niet is gedetecteerd.

14-daagse patch ECG-monitor op 1 maand en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Diagnostische toets: 14-daagse ECG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)
De ZIO XT-patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) is een ultradraagbare, draagbare, zelfklevende patchmonitor die tot 14 dagen lang continue ECG-registratie met één afleiding mogelijk maakt. Het is goedgekeurd door de FDA voor aritmiedetectie en wordt momenteel klinisch gebruikt in de VS [87]. Het zal in dit onderzoek worden gebruikt onder een onderzoeksautorisatie door Health Canada. De ZIO XT-pleister is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat over de linker borststreek wordt gedragen met een huidplakmiddel (afbeelding 4). Het kleine, lichtgewicht, waterbestendige, patch-gebaseerde ontwerp heeft voordelen voor patiënten in vergelijking met traditionele ECG-screeningmethoden (bijv. holter, event loop recorders, mobiele poliklinische telemetriesystemen), die allemaal omslachtiger zijn en afneembare bedrade snoeren, twee of meer verwijderbare huidcontactelektroden, plus afzonderlijke opname-eenheden (+/- smartphonebevestiging) vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren >/=30 s
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
Onder AFOTS-patiënten met het primaire eindpunt gedetecteerd door de ECG-patchmonitor: tijd tot eerste detectie van AF >30 s.
1 jaar
Dagelijkse en totale AF-belasting
Tijdsspanne: 1 jaar
Onder AFOTS-patiënten met als primair eindpunt gedetecteerd door de ECG-patchmonitor: dagelijkse en totale AF-belasting.
1 jaar
Gemiddelde duur per AF-episode
Tijdsspanne: 1 jaar
Onder AFOTS-patiënten met het primaire eindpunt gedetecteerd door de ECG-patchmonitor: gemiddelde duur per AF-episode
1 jaar
Andere duur van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij AFOTS-patiënten, optreden van elke AF-episode van ≥30 seconden, ≥30 seconden tot 5 minuten, >5 uur en >24 uur (om vergelijking met andere studies in de literatuur te vergemakkelijken).( binnen 12 maanden na inschrijving)
1 jaar
Boezemfibrilleren na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Detectie van de primaire uitkomst op 1 en 6 maanden na inschrijving.
1 en 6 maanden
Andere klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van klinische uitkomstgebeurtenissen binnen 12 maanden na inschrijving (overlijden, beroerte, bloeding, embolie en ziekenhuisopname wegens hartfalen of myocardinfarct), doktersbezoeken, ziekenhuisopnames en medicatievoorschriften.
1 jaar
OAC-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van orale antistollingsmiddelen
1 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosteneffectiviteit (kosten per bespaard levensjaar)
1 jaar
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
kostenutiliteit (kosten per gewonnen kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)) van AF-screening
1 jaar
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënttrouw aan de bewakingsapparaten (gedefinieerd als het gemiddelde aantal voltooide bewakingsdagen en redenen voor niet-naleving)
1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
patiënttevredenheid met de bewakingsapparatuur (zoals gemeten door gebruikerstevredenheidsenquêtes),
1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Geschatte gevoeligheid, specificiteit van non-patch ECG-bewaking (d.w.z. monitoring buiten het studieprotocol om), met ZioXT ECG-patchmonitor als gouden standaard
1 jaar
Andere aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van detectie van andere mogelijk klinisch belangrijke niet-AF-aritmieën: atriale tachycardie, pauze >3 seconden, hooggradig atrioventriculair blok (Mobitz type II of derdegraads AV-blok), ventriculaire tachycardie, polymorfe ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie. (binnen 12 maanden na inschrijving)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Cardiovascular Society
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFOTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren nieuw begin

Klinische onderzoeken op 14-daagse ECG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren