一过性应激性心房颤动 (AFOTS) (AFOTS)
瞬时应激性心房颤动 (AFOTS)：了解复发性 AF 的风险。非心脏手术和内科疾病患者的研究。
基本原理 心房颤动 (AF) 通常在急性应激源（例如
内科疾病或手术）。 暂时性应激性房颤 (AFOTS) 是继发于可逆诱发因素且是良性的，还是阵发性房颤的首次表现并与中风风险相关，尚不确定。 AFOTS 很常见（在某些重症监护环境中 >40%），但缺乏指导其管理的证据，指南要求在该领域进行进一步研究。 回顾性数据表明，许多 AFOTS 患者 (>50%) 会经历复发性房颤。 这些估计值是在没有使用敏感的 AF 检测方法的情况下获得的，这增加了 AF 的真实复发率要高得多的可能性。 随着 AF 复发率的增加，AFOTS 越来越有可能只是典型“临床”AF 的首次检测。
目的 与匹配的对照组相比，使用敏感策略确定 i) 非心脏手术或 ii) 内科疾病后经历 AFOTS 的患者的房颤复发率。
方法 两个多中心、138 名患者的观察队列。 AFOTS 患者在因非心脏手术（队列 1）或内科疾病（队列 2）住院期间将出现新的 AF，由 12 导联 ECG 或体表监测记录。
对照将是没有 AF 病史的患者，他们在年龄（5 岁以内）、性别和暴露于压力源方面相匹配。 参与者将在出院后 1 个月和 6 个月佩戴为期 14 天的心电图监测器。 终点是 AF 的检测。
影响
如果 AFOTS 后 AF 的发生率 >80%，可以建议临床医生像对待“临床”AF 一样对待 AFOTS，并根据指南开始抗凝治疗。 否则，建议采用 AF 监测策略。
假设
- 与暴露于类似应激源但未发生 AF 的患者相比，经历 AFOTS 的患者未来 AF 和中风的发生率更高。
- AFOTS 后 AF 复发的风险将足够高 (> 80%) 以保证在所有情况下常规启动长期 OAC。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Hospital
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Health Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
因非心脏手术或内科疾病入院的患者，入院期间出现新的因压力而短暂发生的心房颤动 (AFOTS)（病例组），或暴露于相同压力源但未发生 AF（对照组）。
根据加拿大心血管协会 (CCS) AF 算法 [12]，所有患者都将成为 OAC 治疗的候选者。 有房颤病史的患者将被排除在研究之外。
描述
纳入标准：
病例将是没有 AF 病史的患者，他们在入院期间因非心脏手术（非心脏手术研究）或内科疾病（内科疾病研究）经历新的 AFOTS发展 AF（匹配 5 岁以内的年龄、性别和压力源）。
所有参与者的 CHA2DS2-VaSc 评分男性 > 1，女性 > 2。
排除标准：
- 有记录的 AF 既往病史。
- 出院时心律为房颤的患者
不适合研究随访的患者，因为患者：
- 关于后续计划是不可靠的
- 无法通过电话联系
- 预期寿命不到一年
- 不愿意或不能参加研究
- 存在植入式起搏器或除颤器。
- 有记录表明对 ECG 电极粘合剂过敏。
- 住在长期护理机构
- 入院时诊断为缺血性中风或全身性栓塞
- 初级心脏入院诊断（即 心肌梗死、心力衰竭、心包炎、心律失常）
- V 期慢性肾脏病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AFOTS - 医疗疾病案例
在急性非心血管医疗（即 非手术）。 出院后 1 个月和 6 个月的 14 天贴片心电图监测 |
ZIO XT 贴片 (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) 是一款超便携的可穿戴贴片监测器，可提供长达 14 天的连续单导联心电图记录。
它已被 FDA 批准用于心律失常检测，目前正在美国临床使用 [87]。
它将根据加拿大卫生部的调查测试授权用于本研究。
ZIO XT 贴片是一种一次性装置，通过皮肤粘合剂佩戴在左胸区域（图 4）。
与传统的 ECG 筛查方法（例如
动态心电图、事件循环记录器、移动门诊遥测系统），它们都比较笨重，需要可拆卸的有线导线、两个或更多可拆卸的皮肤接触电极，以及单独的记录单元（+/- 智能手机附件）。
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医疗疾病控制
没有 AF 病史的因急性非心血管疾病住院的患者（即 非手术）并且未检测到 AF。 出院后 1 个月和 6 个月的 14 天贴片心电图监测 |
ZIO XT 贴片 (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) 是一款超便携的可穿戴贴片监测器，可提供长达 14 天的连续单导联心电图记录。
它已被 FDA 批准用于心律失常检测，目前正在美国临床使用 [87]。
它将根据加拿大卫生部的调查测试授权用于本研究。
ZIO XT 贴片是一种一次性装置，通过皮肤粘合剂佩戴在左胸区域（图 4）。
与传统的 ECG 筛查方法（例如
动态心电图、事件循环记录器、移动门诊遥测系统），它们都比较笨重，需要可拆卸的有线导线、两个或更多可拆卸的皮肤接触电极，以及单独的记录单元（+/- 智能手机附件）。
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AFOTS - 非心脏手术病例
非心脏手术后首次检测到 AF 的患者。 出院后 1 个月和 6 个月的 14 天贴片心电图监测 |
ZIO XT 贴片 (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) 是一款超便携的可穿戴贴片监测器，可提供长达 14 天的连续单导联心电图记录。
它已被 FDA 批准用于心律失常检测，目前正在美国临床使用 [87]。
它将根据加拿大卫生部的调查测试授权用于本研究。
ZIO XT 贴片是一种一次性装置，通过皮肤粘合剂佩戴在左胸区域（图 4）。
与传统的 ECG 筛查方法（例如
动态心电图、事件循环记录器、移动门诊遥测系统），它们都比较笨重，需要可拆卸的有线导线、两个或更多可拆卸的皮肤接触电极，以及单独的记录单元（+/- 智能手机附件）。
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非心脏手术控制
没有 AF 病史的非心脏手术后住院且未检测到 AF 的患者。 出院后 1 个月和 6 个月的 14 天贴片心电图监测 |
ZIO XT 贴片 (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) 是一款超便携的可穿戴贴片监测器，可提供长达 14 天的连续单导联心电图记录。
它已被 FDA 批准用于心律失常检测，目前正在美国临床使用 [87]。
它将根据加拿大卫生部的调查测试授权用于本研究。
ZIO XT 贴片是一种一次性装置，通过皮肤粘合剂佩戴在左胸区域（图 4）。
与传统的 ECG 筛查方法（例如
动态心电图、事件循环记录器、移动门诊遥测系统），它们都比较笨重，需要可拆卸的有线导线、两个或更多可拆卸的皮肤接触电极，以及单独的记录单元（+/- 智能手机附件）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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房颤 >/=30 秒
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动时间
大体时间：1年
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在 ECG 贴片监测器检测到主要终点的 AFOTS 患者中：首次检测到 AF 的时间 >30 秒。
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1年
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每日和总 AF 负担
大体时间：1年
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在 ECG 贴片监测器检测到主要终点的 AFOTS 患者中：每日和总 AF 负荷。
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1年
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每次 AF 发作的平均持续时间
大体时间：1年
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在 ECG 贴片监测器检测到主要终点的 AFOTS 患者中：每次 AF 发作的平均持续时间
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1年
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心房颤动的其他持续时间
大体时间：1年
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在 AFOTS 患者中，任何持续 ≥30 秒、≥30 秒至 5 分钟、>5 小时和>24 小时的 AF 发作的发生（便于与文献中的其他研究进行比较）。
入学后 12 个月内）
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1年
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1 个月和 6 个月时的心房颤动
大体时间：1 个月和 6 个月
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在登记后 1 个月和 6 个月检测主要结果。
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1 个月和 6 个月
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其他临床结果
大体时间：1年
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入组后 12 个月内临床结果事件的发生率（死亡、中风、出血、栓塞和因心力衰竭或心肌梗塞住院）、就诊、住院和药物处方。
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1年
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OAC 使用
大体时间：1年
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口服抗凝治疗的使用
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1年
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成本效益
大体时间：1年
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成本效益（每挽救生命年的成本）
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1年
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成本效用
大体时间：1年
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AF 筛查的成本效用（每获得质量调整生命年 (QALY) 的成本）
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1年
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患者依从性
大体时间：1年
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患者对监测设备的依从性（定义为完成监测的平均天数和不依从的原因）
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1年
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患者满意度
大体时间：1年
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患者对监测设备的满意度（通过用户满意度调查衡量），
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1年
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敏感性和特异性
大体时间：1年
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估计非贴片心电监测的敏感性、特异性（即
在研究方案之外进行的监测），以 ZioXT ECG 贴片监测器作为金标准
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1年
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其他心律失常
大体时间：1年
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其他潜在临床重要的非 AF 心律失常的检测发生率：房性心动过速，停顿 >3 秒，高级房室传导阻滞（Mobitz II 型或三度 AV 传导阻滞），室性心动过速，多形性室性心动过速/心室颤动。
(入学后12个月内)
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeff Healey、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
14 天 ECG 贴片（Zio XT 贴片，iRhythm Technologies）的临床试验
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的