Транзиторная фибрилляция предсердий при стрессе (AFOTS) (AFOTS)
Транзиторная фибрилляция предсердий при стрессе (AFOTS): понимание рисков повторной ФП. Изучение внесердечной хирургии и пациентов с медицинскими заболеваниями.
Обоснование Мерцательная аритмия (ФП) часто возникает транзиторно в условиях острого стрессора (например,
заболевание или хирургическое вмешательство). Существует неопределенность в отношении того, является ли ФП, возникающая транзиторно при стрессе (AFOTS), вторичной по отношению к обратимому провоцирующему фактору и доброкачественной, или это первое проявление пароксизмальной ФП, связанное с риском инсульта. AFOTS является частым явлением (> 40% в некоторых отделениях интенсивной терапии), но нет достаточных доказательств для руководства по его лечению, и руководства призывают к дальнейшим исследованиям в этой области. Ретроспективные данные свидетельствуют о том, что у многих пациентов с AFOTS (> 50%) будет рецидивировать ФП. Эти оценки были получены без использования чувствительных методов обнаружения ФП, что повышает вероятность того, что истинная частота рецидивов ФП намного выше. По мере увеличения частоты рецидивов ФП становится все более вероятным, что AFOTS является лишь первым обнаружением типичной «клинической» ФП.
Цель Использовать чувствительную стратегию для определения частоты рецидивов ФП среди пациентов, перенесших AFOTS после i) внесердечной хирургии ИЛИ ii) соматического заболевания, по сравнению с контрольной группой.
Методы Две многоцентровые обсервационные когорты по 138 пациентов. У пациентов с AFOTS будет новая ФП, подтвержденная ЭКГ в 12 отведениях или поверхностным мониторингом, во время госпитализации по поводу внесердечной хирургии (когорта 1) или соматического заболевания (когорта 2).
Контролем будут пациенты без ФП в анамнезе, сопоставимые по возрасту (в пределах 5 лет), полу и воздействию стрессора. Участники будут носить 14-дневный монитор ЭКГ через 1 и 6 месяцев после выписки. Конечной точкой является обнаружение ФП.
Влияние
Если частота ФП после AFOTS превышает 80%, клиницисты могут посоветовать лечить AFOTS как «клиническую» ФП и начинать антикоагулянтную терапию в соответствии с рекомендациями. В противном случае рекомендуется стратегия наблюдения за ФП.
Гипотеза
- Пациенты, перенесшие AFOTS, в будущем будут иметь более высокую частоту развития ФП и инсульта по сравнению с пациентами, подвергшимися такому же стрессовому фактору, но у которых не развилась ФП.
- Риск рецидива ФП после AFOTS будет достаточно высоким (> 80%), чтобы гарантировать рутинное назначение пероральных антикоагулянтов во всех случаях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные для некардиохирургических операций ИЛИ соматических заболеваний, у которых развилась новая транзиторная фибрилляция предсердий, возникающая при стрессе (AFOTS) во время госпитализации (группа пациентов), ИЛИ которые подвергались воздействию того же стрессора, но у которых не развилась ФП (контрольная группа).
Все пациенты будут кандидатами на терапию ОАК в соответствии с алгоритмом ФП Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) [12]. Пациенты с ФП в анамнезе будут исключены из исследования.
Описание
Критерии включения:
Случаи будут представлять собой пациентов без ФП в анамнезе, у которых возник новый AFOTS во время госпитализации по поводу внесердечной хирургии (исследование несердечной хирургии) ИЛИ соматических заболеваний (медицинское исследование заболеваний). развития ФП (сопоставлены по возрасту в пределах 5 лет, полу и стрессору).
Все участники будут иметь показатель CHA2DS2-VaSc> 1 для мужчин,> 2 для женщин.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная история ФП.
- Пациенты с ритмом ФП на момент выписки из стационара
Пациенты, не подходящие для последующего наблюдения в рамках исследования, поскольку пациент:
- ненадежен в отношении графика наблюдения
- нельзя связаться по телефону
- имеет ожидаемую продолжительность жизни менее одного года
- Нежелание или невозможность участвовать в исследовании
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора.
- Документально подтверждена выраженная аллергия на клей для электродов ЭКГ.
- Пребывание в хроническом лечебном учреждении
- Диагноз: ишемический инсульт или системная эмболия при поступлении
- Первичный кардиальный диагноз (т. инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, перикардит, аритмия)
- Пациенты с V стадией хронической болезни почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AFOTS - Случаи медицинских заболеваний
Пациенты, у которых впервые выявлена ФП в условиях острого несердечно-сосудистого заболевания (т. безоперационный). 14-дневный патч-монитор ЭКГ через 1 месяц и 6 месяцев после выписки из стационара |
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) — это сверхпортативный носимый монитор с наклейкой, который обеспечивает непрерывную запись ЭКГ в одном отведении до 14 дней.
Он был одобрен FDA для обнаружения аритмии и в настоящее время используется в клинической практике в США [87].
Он будет использоваться в этом исследовании в соответствии с разрешением на исследовательское тестирование Министерства здравоохранения Канады.
Пластырь ZIO XT представляет собой одноразовое устройство, которое надевается на левую грудную область с кожным клеем (рис. 4).
Его небольшой, легкий, водостойкий дизайн на основе пластыря имеет преимущества для пациентов по сравнению с традиционными методами скрининга ЭКГ (например,
Холтеровское мониторирование, регистраторы циклов событий, мобильные амбулаторные телеметрические системы), которые все более громоздки и требуют съемных проводных отведений, двух или более съемных кожных контактных электродов, а также отдельных записывающих устройств (+/- крепление для смартфона).
|
|
Медицинский контроль заболеваний
Пациенты без ФП в анамнезе, госпитализированные по поводу острого несердечно-сосудистого заболевания (т. нехирургическим путем) и не обнаруживают ФП. 14-дневный патч-монитор ЭКГ через 1 месяц и 6 месяцев после выписки из стационара |
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) — это сверхпортативный носимый монитор с наклейкой, который обеспечивает непрерывную запись ЭКГ в одном отведении до 14 дней.
Он был одобрен FDA для обнаружения аритмии и в настоящее время используется в клинической практике в США [87].
Он будет использоваться в этом исследовании в соответствии с разрешением на исследовательское тестирование Министерства здравоохранения Канады.
Пластырь ZIO XT представляет собой одноразовое устройство, которое надевается на левую грудную область с кожным клеем (рис. 4).
Его небольшой, легкий, водостойкий дизайн на основе пластыря имеет преимущества для пациентов по сравнению с традиционными методами скрининга ЭКГ (например,
Холтеровское мониторирование, регистраторы циклов событий, мобильные амбулаторные телеметрические системы), которые все более громоздки и требуют съемных проводных отведений, двух или более съемных кожных контактных электродов, а также отдельных записывающих устройств (+/- крепление для смартфона).
|
|
AFOTS - Некардиохирургические случаи
Пациенты, у которых ФП выявлена впервые после некардиохирургического вмешательства. 14-дневный патч-монитор ЭКГ через 1 месяц и 6 месяцев после выписки из стационара |
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) — это сверхпортативный носимый монитор с наклейкой, который обеспечивает непрерывную запись ЭКГ в одном отведении до 14 дней.
Он был одобрен FDA для обнаружения аритмии и в настоящее время используется в клинической практике в США [87].
Он будет использоваться в этом исследовании в соответствии с разрешением на исследовательское тестирование Министерства здравоохранения Канады.
Пластырь ZIO XT представляет собой одноразовое устройство, которое надевается на левую грудную область с кожным клеем (рис. 4).
Его небольшой, легкий, водостойкий дизайн на основе пластыря имеет преимущества для пациентов по сравнению с традиционными методами скрининга ЭКГ (например,
Холтеровское мониторирование, регистраторы циклов событий, мобильные амбулаторные телеметрические системы), которые все более громоздки и требуют съемных проводных отведений, двух или более съемных кожных контактных электродов, а также отдельных записывающих устройств (+/- крепление для смартфона).
|
|
Несердечная хирургия
Пациенты без ФП в анамнезе, госпитализированные после некардиохирургического вмешательства и у которых не выявлена ФП. 14-дневный патч-монитор ЭКГ через 1 месяц и 6 месяцев после выписки из стационара |
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) — это сверхпортативный носимый монитор с наклейкой, который обеспечивает непрерывную запись ЭКГ в одном отведении до 14 дней.
Он был одобрен FDA для обнаружения аритмии и в настоящее время используется в клинической практике в США [87].
Он будет использоваться в этом исследовании в соответствии с разрешением на исследовательское тестирование Министерства здравоохранения Канады.
Пластырь ZIO XT представляет собой одноразовое устройство, которое надевается на левую грудную область с кожным клеем (рис. 4).
Его небольшой, легкий, водостойкий дизайн на основе пластыря имеет преимущества для пациентов по сравнению с традиционными методами скрининга ЭКГ (например,
Холтеровское мониторирование, регистраторы циклов событий, мобильные амбулаторные телеметрические системы), которые все более громоздки и требуют съемных проводных отведений, двух или более съемных кожных контактных электродов, а также отдельных записывающих устройств (+/- крепление для смартфона).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мерцательная аритмия >/=30 с
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
Среди пациентов с АФОТС с первичной конечной точкой, выявленной на накладном мониторе ЭКГ: время до первого выявления ФП >30 с.
|
1 год
|
|
Ежедневное и общее бремя ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Среди пациентов с АФОТС первичная конечная точка, выявленная на накладном мониторе ЭКГ: суточная и общая тяжесть ФП.
|
1 год
|
|
Средняя продолжительность эпизода ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Среди пациентов с AFOTS с первичной конечной точкой, обнаруженной с помощью патч-монитора ЭКГ: средняя продолжительность одного эпизода ФП
|
1 год
|
|
Другие продолжительности мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
Среди пациентов с AFOTS любой эпизод ФП длительностью ≥30 секунд, ≥30 секунд до 5 минут, >5 часов и >24 часов (для облегчения сравнения с другими исследованиями в литературе) (
в течение 12 месяцев после регистрации)
|
1 год
|
|
Мерцательная аритмия в 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
Выявление первичного результата через 1 и 6 месяцев после включения.
|
1 и 6 месяцев
|
|
Другие клинические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Частота событий клинического исхода в течение 12 месяцев после регистрации (смерть, инсульт, кровотечение, эмболия и госпитализация по поводу сердечной недостаточности или инфаркта миокарда), визитов к врачу, госпитализаций и назначений лекарств.
|
1 год
|
|
Использование ОАС
Временное ограничение: 1 год
|
Использование пероральной антикоагулянтной терапии
|
1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая эффективность (затраты на спасенный год жизни)
|
1 год
|
|
Стоимость-полезность
Временное ограничение: 1 год
|
полезность затрат (затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY)) скрининга на ФП
|
1 год
|
|
Приверженность пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность пациента к использованию устройств для мониторинга (определяется как среднее количество завершенных дней мониторинга и причины несоблюдения режима)
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
удовлетворенность пациентов устройствами мониторинга (согласно опросам удовлетворенности пользователей),
|
1 год
|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 1 год
|
Предполагаемая чувствительность, специфичность мониторирования ЭКГ без накладок (т.
мониторинг, проводимый вне протокола исследования), с накладным монитором ЭКГ ZioXT в качестве золотого стандарта
|
1 год
|
|
Другие аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
Частота выявления других потенциально клинически значимых аритмий, не связанных с ФП: предсердная тахикардия, пауза >3 секунд, атриовентрикулярная блокада высокой степени (АВ-блокада типа Мобитц II или 3-й степени), желудочковая тахикардия, полиморфная желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков.
(в течение 12 месяцев после регистрации)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFOTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Патч ЭКГ на 14 дней (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke... и другие соавторыЗавершенныйГипертония | Мерцательная аритмияКанада, Германия
-
NHS LothianЗавершенный