Fibrilación auricular que ocurre transitoriamente con el estrés (AFOTS) (AFOTS)
Fibrilación auricular que ocurre de forma transitoria con el estrés (AFOTS): comprensión de los riesgos de la fibrilación auricular recurrente. Estudio en Cirugía No Cardiaca y en Pacientes con Enfermedades Médicas.
Justificación La fibrilación auricular (FA) a menudo se produce de forma transitoria en el contexto de un factor estresante agudo (p.
enfermedad médica o cirugía). Existe incertidumbre sobre si la FA que ocurre transitoriamente con el estrés (AFOTS) es secundaria a un precipitante reversible y es benigna, o si es una primera presentación de la FA paroxística y está asociada con un riesgo de accidente cerebrovascular. AFOTS es una ocurrencia común (> 40% en algunos entornos de cuidados intensivos), pero hay una falta de evidencia para guiar su manejo y las pautas han pedido más investigación en esta área. Los datos retrospectivos sugieren que muchos pacientes con AFOTS (>50 %) experimentarán FA recurrente. Estas estimaciones se obtuvieron sin utilizar métodos sensibles para la detección de FA, lo que plantea la posibilidad de que la verdadera tasa de FA recurrente sea mucho mayor. A medida que aumenta la tasa de FA recurrente, es cada vez más probable que AFOTS sea solo la primera detección de FA "clínica" típica.
Objetivo Utilizar una estrategia sensible para determinar la tasa de FA recurrente entre pacientes que experimentaron AFOTS después de i) cirugía no cardíaca O ii) enfermedad médica, en comparación con controles emparejados.
Métodos Dos cohortes observacionales multicéntricas de 138 pacientes. Los pacientes con AFOTS tendrán FA nueva, documentada por ECG de 12 derivaciones o monitoreo de superficie, durante la hospitalización por cirugía no cardíaca (cohorte 1) o enfermedad médica (cohorte 2).
Los controles serán pacientes sin antecedentes de FA emparejados por edad (dentro de los 5 años), sexo y exposición al factor estresante. Los participantes usarán un monitor de ECG de 14 días en 1 y 6 meses después del alta. El criterio de valoración es la detección de FA.
Impacto
Si la incidencia de FA después de AFOTS es > 80%, se podría recomendar a los médicos que traten AFOTS como FA "clínica" e inicien la anticoagulación de acuerdo con las pautas. De lo contrario, se aconsejaría una estrategia de vigilancia de la FA.
Hipótesis
- Los pacientes que experimentan AFOTS tendrán una mayor incidencia futura de FA y de accidente cerebrovascular en comparación con los pacientes expuestos a un factor estresante similar pero que no desarrollaron FA.
- El riesgo de FA recurrente después de AFOTS será lo suficientemente alto (> 80%) para justificar el inicio de rutina de OAC a largo plazo en todos los casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes admitidos por cirugía no cardiaca O enfermedad médica, que desarrollan una nueva fibrilación auricular que ocurre transitoriamente con el estrés (AFOTS) durante el ingreso hospitalario (grupo de casos), O que están expuestos al mismo estresor, pero no desarrollaron FA (grupo de control).
Todos los pacientes serán candidatos para la terapia OAC según el algoritmo AF de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) [12]. Los pacientes con antecedentes de FA serán excluidos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los casos serán pacientes sin antecedentes de FA que experimentan nuevos AFOTS durante el ingreso hospitalario por cirugía no cardíaca (estudio de cirugía no cardíaca) O enfermedad médica (estudio de enfermedad médica) Los controles serán pacientes que estuvieron expuestos a un factor estresante similar pero no desarrollar FA (emparejado por edad dentro de los 5 años, sexo y factor estresante).
Todos los participantes tendrán una puntuación CHA2DS2-VaSc >1 para hombres, >2 para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de FA.
- Pacientes cuyo ritmo es FA en el momento del alta hospitalaria
Pacientes no aptos para el seguimiento del estudio porque el paciente:
- no es confiable en cuanto al programa de seguimiento
- no se puede contactar por telefono
- tiene una esperanza de vida inferior a un año
- No querer o no poder participar en el estudio
- Presencia de marcapasos o desfibrilador implantado.
- Alergia significativa documentada al adhesivo de electrodos de ECG.
- Residencia en un centro de cuidados crónicos
- Diagnosticado con ictus isquémico o embolia sistémica al ingreso
- Diagnóstico primario de ingreso cardíaco (es decir, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, pericarditis, arritmia)
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AFOTS - Casos de enfermedades médicas
Pacientes a los que se les detecta FA por primera vez en el marco de un tratamiento médico agudo no cardiovascular (es decir, no quirúrgico). Monitor de ECG de parche de 14 días al mes y 6 meses después del alta hospitalaria |
El parche ZIO XT (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) es un monitor de parche adhesivo portátil ultraportátil que proporciona un registro continuo de ECG de una sola derivación durante un máximo de 14 días.
Ha sido aprobado por la FDA para la detección de arritmias y actualmente se usa clínicamente en los EE. UU.[87].
Se utilizará en este estudio bajo una autorización de prueba de investigación de Health Canada.
El parche ZIO XT es un dispositivo de un solo uso que se coloca sobre la región pectoral izquierda con un adhesivo para la piel (Figura 4).
Su diseño pequeño, liviano, resistente al agua y basado en parches tiene ventajas para los pacientes en comparación con los métodos de detección de ECG tradicionales (p.
Holter, registradores de bucle de eventos, sistemas móviles de telemetría para pacientes ambulatorios), que son más engorrosos y requieren cables desmontables, dos o más electrodos de contacto con la piel extraíbles, además de unidades de grabación separadas (+/- accesorio para teléfono inteligente).
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Controles de enfermedades médicas
Pacientes sin antecedentes de FA que están hospitalizados por un problema médico agudo no cardiovascular (es decir, no quirúrgica) y no tienen FA detectada. Monitor de ECG de parche de 14 días al mes y 6 meses después del alta hospitalaria |
El parche ZIO XT (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) es un monitor de parche adhesivo portátil ultraportátil que proporciona un registro continuo de ECG de una sola derivación durante un máximo de 14 días.
Ha sido aprobado por la FDA para la detección de arritmias y actualmente se usa clínicamente en los EE. UU.[87].
Se utilizará en este estudio bajo una autorización de prueba de investigación de Health Canada.
El parche ZIO XT es un dispositivo de un solo uso que se coloca sobre la región pectoral izquierda con un adhesivo para la piel (Figura 4).
Su diseño pequeño, liviano, resistente al agua y basado en parches tiene ventajas para los pacientes en comparación con los métodos de detección de ECG tradicionales (p.
Holter, registradores de bucle de eventos, sistemas móviles de telemetría para pacientes ambulatorios), que son más engorrosos y requieren cables desmontables, dos o más electrodos de contacto con la piel extraíbles, además de unidades de grabación separadas (+/- accesorio para teléfono inteligente).
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AFOTS - Casos de cirugía no cardiaca
Pacientes a los que se les detecta FA por primera vez después de una cirugía no cardíaca. Monitor de ECG de parche de 14 días al mes y 6 meses después del alta hospitalaria |
El parche ZIO XT (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) es un monitor de parche adhesivo portátil ultraportátil que proporciona un registro continuo de ECG de una sola derivación durante un máximo de 14 días.
Ha sido aprobado por la FDA para la detección de arritmias y actualmente se usa clínicamente en los EE. UU.[87].
Se utilizará en este estudio bajo una autorización de prueba de investigación de Health Canada.
El parche ZIO XT es un dispositivo de un solo uso que se coloca sobre la región pectoral izquierda con un adhesivo para la piel (Figura 4).
Su diseño pequeño, liviano, resistente al agua y basado en parches tiene ventajas para los pacientes en comparación con los métodos de detección de ECG tradicionales (p.
Holter, registradores de bucle de eventos, sistemas móviles de telemetría para pacientes ambulatorios), que son más engorrosos y requieren cables desmontables, dos o más electrodos de contacto con la piel extraíbles, además de unidades de grabación separadas (+/- accesorio para teléfono inteligente).
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Controles de cirugía no cardiaca
Pacientes sin antecedentes de FA que son hospitalizados después de una cirugía no cardiaca y no tienen FA detectada. Monitor de ECG de parche de 14 días al mes y 6 meses después del alta hospitalaria |
El parche ZIO XT (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) es un monitor de parche adhesivo portátil ultraportátil que proporciona un registro continuo de ECG de una sola derivación durante un máximo de 14 días.
Ha sido aprobado por la FDA para la detección de arritmias y actualmente se usa clínicamente en los EE. UU.[87].
Se utilizará en este estudio bajo una autorización de prueba de investigación de Health Canada.
El parche ZIO XT es un dispositivo de un solo uso que se coloca sobre la región pectoral izquierda con un adhesivo para la piel (Figura 4).
Su diseño pequeño, liviano, resistente al agua y basado en parches tiene ventajas para los pacientes en comparación con los métodos de detección de ECG tradicionales (p.
Holter, registradores de bucle de eventos, sistemas móviles de telemetría para pacientes ambulatorios), que son más engorrosos y requieren cables desmontables, dos o más electrodos de contacto con la piel extraíbles, además de unidades de grabación separadas (+/- accesorio para teléfono inteligente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular >/=30 s
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Entre los pacientes con AFOTS con el criterio principal de valoración detectado por el monitor de parche de ECG: tiempo hasta la primera detección de FA >30 s.
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1 año
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Carga diaria y total de FA
Periodo de tiempo: 1 año
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Entre los pacientes con AFOTS con el punto final primario detectado por el monitor de parche de ECG: carga de FA diaria y total.
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1 año
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Duración media por episodio de FA
Periodo de tiempo: 1 año
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Entre los pacientes con AFOTS con el punto final primario detectado por el monitor de parche de ECG: duración promedio por episodio de FA
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1 año
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Otras duraciones de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Entre los pacientes con AFOTS, ocurrencia de cualquier episodio de FA que dure ≥30 segundos, ≥30 segundos a 5 minutos, >5 horas y >24 horas (para facilitar la comparación con otros estudios en la literatura).(
dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción)
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1 año
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Fibrilación auricular al 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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Detección del resultado primario a 1 y 6 meses después de la inscripción.
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1 y 6 meses
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Otros resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de eventos de resultados clínicos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia, embolia y hospitalización por insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio), visitas al médico, hospitalizaciones y recetas de medicamentos.
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1 año
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Uso de OAC
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de terapia anticoagulante oral
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1 año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Rentabilidad (costo por año de vida salvado)
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1 año
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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costo-utilidad (costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado) de la detección de FA
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1 año
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Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Adherencia del paciente a los dispositivos de monitorización (definida como el número medio de días de monitorización completados y los motivos de la no adherencia)
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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satisfacción del paciente con los dispositivos de monitoreo (medida por encuestas de satisfacción del usuario),
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1 año
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensibilidad estimada, especificidad de la monitorización de ECG sin parche (es decir,
monitoreo realizado fuera del protocolo del estudio), con el monitor de parche de ECG ZioXT como el estándar de oro
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1 año
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Otras arritmias
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de detección de otras arritmias no relacionadas con la FA potencialmente importantes desde el punto de vista clínico: taquicardia auricular, pausa >3 segundos, bloqueo auriculoventricular de alto grado (Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado), taquicardia ventricular, taquicardia ventricular polimórfica/fibrilación ventricular.
(dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFOTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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