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Fibrillation auriculaire survenant de manière transitoire avec le stress (AFOTS) (AFOTS)

6 novembre 2023 mis à jour par: William McIntyre, Population Health Research Institute

Fibrillation auriculaire survenant de manière transitoire avec le stress (AFOTS) : Comprendre les risques de FA récurrente. Étude en chirurgie non cardiaque et chez les patients atteints de maladies médicales.

La fibrillation auriculaire (FA) survient souvent de manière transitoire dans le cadre d'un facteur de stress aigu (par ex.

maladie ou chirurgie). Il existe une incertitude quant à savoir si la FA survenant de manière transitoire avec stress (AFOTS) est secondaire à un précipitant réversible et est bénigne, ou est une première présentation de la FA paroxystique et associée à un risque d'AVC. L'AFOTS est un phénomène courant (> 40 % dans certains établissements de soins intensifs), mais il existe un manque de preuves pour guider sa gestion et les lignes directrices ont appelé à des recherches supplémentaires dans ce domaine. Les données rétrospectives suggèrent que de nombreux patients atteints d'AFOTS (> 50 %) connaîtront une FA récurrente. Ces estimations ont été obtenues sans utiliser de méthodes sensibles pour la détection de la FA, ce qui soulève la possibilité que le véritable taux de FA récurrente soit beaucoup plus élevé. Au fur et à mesure que le taux de FA récurrente augmente, il devient de plus en plus probable que l'AFOTS ne soit que la première détection de FA "clinique" typique.

Objectif Utiliser une stratégie sensible pour déterminer le taux de FA récurrente chez les patients qui ont subi une AFOTS à la suite i) d'une chirurgie non cardiaque OU ii) d'une maladie médicale, par rapport à des témoins appariés.

Méthodes Deux cohortes observationnelles multicentriques de 138 patients. Les patients AFOTS auront une nouvelle FA, documentée par un ECG à 12 dérivations ou une surveillance de surface, pendant l'hospitalisation pour une chirurgie non cardiaque (cohorte 1) ou une maladie médicale (cohorte 2).

Les témoins seront des patients sans antécédent de FA qui sont appariés pour l'âge (dans les 5 ans), le sexe et l'exposition à un facteur de stress. Les participants porteront un moniteur ECG de 14 jours à 1 et 6 mois après la sortie. Le point final est la détection de la FA.

Impacter

Si l'incidence de la FA après AFOTS est > 80 %, il peut être conseillé aux cliniciens de traiter l'AFOTS comme une FA « clinique » et d'initier l'anticoagulation conformément aux directives. Dans le cas contraire, une stratégie de surveillance de la FA serait conseillée.

Hypothèse

  1. Les patients qui subissent une AFOTS auront une incidence future plus élevée de FA et d'AVC par rapport aux patients exposés à un facteur de stress similaire mais qui n'ont pas développé de FA.
  2. Le risque de récidive de FA après AFOTS sera suffisamment élevé (> 80 %) pour justifier l'initiation systématique d'un OAC à long terme dans tous les cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

281

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis pour une chirurgie non cardiaque OU une maladie médicale, qui développent une nouvelle fibrillation auriculaire survenant de manière transitoire avec le stress (AFOTS) pendant l'admission à l'hôpital (groupe de cas), OU qui sont exposés au même facteur de stress, mais qui n'ont pas développé de FA (groupe témoin).

Tous les patients seront candidats au traitement OAC selon l'algorithme FA de la Société canadienne de cardiologie (SCC) [12]. Les patients ayant des antécédents de FA seront exclus de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Les cas seront des patients sans antécédent de FA qui subiront une nouvelle AFOTS lors d'une hospitalisation pour une chirurgie non cardiaque (étude sur la chirurgie non cardiaque) OU une maladie médicale (étude sur une maladie médicale) Les témoins seront des patients qui ont été exposés à un facteur de stress similaire mais qui ne l'ont pas fait développer une FA (appariement pour l'âge dans les 5 ans, le sexe et le facteur de stress).

Tous les participants auront un score CHA2DS2-VaSc> 1 pour les hommes,> 2 pour les femmes.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents documentés de FA.
  2. Patients dont le rythme est FA au moment de la sortie de l'hôpital

  3. Patients inaptes au suivi de l'étude parce que le patient :

    1. n'est pas fiable concernant le calendrier de suivi
    2. impossible à joindre par téléphone
    3. a une espérance de vie inférieure à un an
  4. Refus ou incapacité de participer à l'étude
  5. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté.
  6. Allergie importante documentée à l'adhésif des électrodes ECG.
  7. Résidence dans un établissement de soins chroniques
  8. Diagnostiqué avec un AVC ischémique ou une embolie systémique à l'admission
  9. Diagnostic cardiaque primaire à l'admission (c.-à-d. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, péricardite, arythmie)
  10. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AFOTS - Cas de maladie médicale

Les patients qui ont une FA détectée pour la première fois dans le cadre d'un examen médical aigu non cardiovasculaire (c.-à-d. non chirurgical).

Moniteur ECG patch de 14 jours à 1 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Test diagnostique: Patch ECG de 14 jours (Patch Zio XT, iRhythm Technologies)
Le patch ZIO XT (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) est un moniteur de patch adhésif portable ultra-portable qui fournit un enregistrement ECG continu à une seule dérivation jusqu'à 14 jours. Il a été autorisé par la FDA pour la détection des arythmies et est actuellement utilisé en clinique aux États-Unis[87]. Il sera utilisé dans cette étude en vertu d'une autorisation d'essai expérimental par Santé Canada. Le patch ZIO XT est un dispositif à usage unique porté sur la région pectorale gauche avec un adhésif cutané (Figure 4). Sa conception à base de patchs petits, légers et résistants à l'eau présente des avantages pour les patients par rapport aux méthodes de dépistage ECG traditionnelles (par ex. Holter, enregistreurs de boucles d'événements, systèmes de télémétrie ambulatoires mobiles), qui sont tous plus encombrants et nécessitent des câbles filaires détachables, deux électrodes de contact avec la peau amovibles ou plus, ainsi que des unités d'enregistrement séparées (+/- fixation pour smartphone).
Contrôles médicaux des maladies

Les patients sans antécédents de FA qui sont hospitalisés pour un examen médical aigu non cardiovasculaire (c.-à-d. non chirurgical) et n'ont pas de FA détectée.

Moniteur ECG patch de 14 jours à 1 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Test diagnostique: Patch ECG de 14 jours (Patch Zio XT, iRhythm Technologies)
Le patch ZIO XT (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) est un moniteur de patch adhésif portable ultra-portable qui fournit un enregistrement ECG continu à une seule dérivation jusqu'à 14 jours. Il a été autorisé par la FDA pour la détection des arythmies et est actuellement utilisé en clinique aux États-Unis[87]. Il sera utilisé dans cette étude en vertu d'une autorisation d'essai expérimental par Santé Canada. Le patch ZIO XT est un dispositif à usage unique porté sur la région pectorale gauche avec un adhésif cutané (Figure 4). Sa conception à base de patchs petits, légers et résistants à l'eau présente des avantages pour les patients par rapport aux méthodes de dépistage ECG traditionnelles (par ex. Holter, enregistreurs de boucles d'événements, systèmes de télémétrie ambulatoires mobiles), qui sont tous plus encombrants et nécessitent des câbles filaires détachables, deux électrodes de contact avec la peau amovibles ou plus, ainsi que des unités d'enregistrement séparées (+/- fixation pour smartphone).
AFOTS - Cas de chirurgie non cardiaque

Patients chez qui la FA est détectée pour la première fois après une chirurgie non cardiaque.

Moniteur ECG patch de 14 jours à 1 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Test diagnostique: Patch ECG de 14 jours (Patch Zio XT, iRhythm Technologies)
Le patch ZIO XT (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) est un moniteur de patch adhésif portable ultra-portable qui fournit un enregistrement ECG continu à une seule dérivation jusqu'à 14 jours. Il a été autorisé par la FDA pour la détection des arythmies et est actuellement utilisé en clinique aux États-Unis[87]. Il sera utilisé dans cette étude en vertu d'une autorisation d'essai expérimental par Santé Canada. Le patch ZIO XT est un dispositif à usage unique porté sur la région pectorale gauche avec un adhésif cutané (Figure 4). Sa conception à base de patchs petits, légers et résistants à l'eau présente des avantages pour les patients par rapport aux méthodes de dépistage ECG traditionnelles (par ex. Holter, enregistreurs de boucles d'événements, systèmes de télémétrie ambulatoires mobiles), qui sont tous plus encombrants et nécessitent des câbles filaires détachables, deux électrodes de contact avec la peau amovibles ou plus, ainsi que des unités d'enregistrement séparées (+/- fixation pour smartphone).
Contrôles de chirurgie non cardiaque

Patients sans antécédent de FA qui sont hospitalisés après une chirurgie non cardiaque et dont la FA n'a pas été détectée.

Moniteur ECG patch de 14 jours à 1 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Test diagnostique: Patch ECG de 14 jours (Patch Zio XT, iRhythm Technologies)
Le patch ZIO XT (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) est un moniteur de patch adhésif portable ultra-portable qui fournit un enregistrement ECG continu à une seule dérivation jusqu'à 14 jours. Il a été autorisé par la FDA pour la détection des arythmies et est actuellement utilisé en clinique aux États-Unis[87]. Il sera utilisé dans cette étude en vertu d'une autorisation d'essai expérimental par Santé Canada. Le patch ZIO XT est un dispositif à usage unique porté sur la région pectorale gauche avec un adhésif cutané (Figure 4). Sa conception à base de patchs petits, légers et résistants à l'eau présente des avantages pour les patients par rapport aux méthodes de dépistage ECG traditionnelles (par ex. Holter, enregistreurs de boucles d'événements, systèmes de télémétrie ambulatoires mobiles), qui sont tous plus encombrants et nécessitent des câbles filaires détachables, deux électrodes de contact avec la peau amovibles ou plus, ainsi que des unités d'enregistrement séparées (+/- fixation pour smartphone).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fibrillation auriculaire >/=30 s
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la fibrillation auriculaire
Délai: 1 année
Parmi les patients AFOTS avec le critère d'évaluation principal détecté par le moniteur de patch ECG : délai de première détection de FA> 30 s.
1 année
Fardeau quotidien et total de la FA
Délai: 1 année
Parmi les patients AFOTS avec le critère d'évaluation principal détecté par le moniteur de patch ECG : fardeau quotidien et total de la FA.
1 année
Durée moyenne par épisode FA
Délai: 1 année
Parmi les patients AFOTS dont le critère d'évaluation principal a été détecté par le moniteur de patch ECG : durée moyenne par épisode de FA
1 année
Autres durées de fibrillation auriculaire
Délai: 1 année
Parmi les patients AFOTS, survenue de tout épisode de FA durant ≥ 30 secondes, ≥ 30 secondes à 5 minutes, > 5 heures et > 24 heures (pour faciliter la comparaison avec d'autres études de la littérature).( dans les 12 mois suivant l'inscription)
1 année
Fibrillation auriculaire à 1 et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois
Détection du résultat principal à 1 et 6 mois après l'inscription.
1 et 6 mois
Autres résultats cliniques
Délai: 1 année
Incidence des événements cliniques dans les 12 mois suivant l'inscription (décès, accident vasculaire cérébral, saignement, embolie et hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde), visites chez le médecin, hospitalisations et prescriptions de médicaments.
1 année
Utilisation du CAO
Délai: 1 année
Utilisation de l'anticoagulothérapie orale
1 année
Rentabilité
Délai: 1 année
Rentabilité (coût par année de vie sauvée)
1 année
Coût-utilité
Délai: 1 année
coût-utilité (coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée) du dépistage de la FA
1 année
Adhésion du patient
Délai: 1 année
Adhésion du patient aux dispositifs de surveillance (définie comme le nombre moyen de jours de surveillance effectués et les raisons de la non-adhésion)
1 année
Satisfaction des patients
Délai: 1 année
la satisfaction des patients vis-à-vis des dispositifs de surveillance (mesurée par des enquêtes de satisfaction des utilisateurs),
1 année
Sensibilité et spécificité
Délai: 1 année
Sensibilité estimée, spécificité de la surveillance ECG sans patch (c'est-à-dire surveillance effectuée en dehors du protocole d'étude), avec le moniteur de patch ECG ZioXT comme référence
1 année
Autres arythmies
Délai: 1 année
Incidence de la détection d'autres arythmies non FA potentiellement importantes sur le plan clinique : tachycardie auriculaire, pause > 3 secondes, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade (Mobitz de type II ou bloc AV du troisième degré), tachycardie ventriculaire, tachycardie ventriculaire polymorphe/fibrillation ventriculaire. (dans les 12 mois suivant l'inscription)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Cardiovascular Society
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFOTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch ECG de 14 jours (Patch Zio XT, iRhythm Technologies)

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