Fibrilação Atrial Ocorrendo Transitariamente com Estresse (AFOTS) (AFOTS)
Fibrilação Atrial Ocorrendo Transitariamente com Estresse (AFOTS): Compreendendo os Riscos da FA Recorrente. Estudo em Cirurgia Não Cardíaca e em Pacientes com Doenças Médicas.
Justificativa A fibrilação atrial (FA) geralmente ocorre de forma transitória no contexto de um estressor agudo (p.
doença médica ou cirurgia). Existe incerteza se a FA ocorrendo transitoriamente com estresse (AFOTS) é secundária a um precipitante reversível e é benigna, ou é uma primeira apresentação de FA paroxística e associada a um risco de acidente vascular cerebral. AFOTS é uma ocorrência comum (>40% em alguns ambientes de terapia intensiva), mas há falta de evidências para orientar seu manejo e as diretrizes exigem mais pesquisas nessa área. Dados retrospectivos sugerem que muitos pacientes com AFOTS (>50%) apresentarão FA recorrente. Essas estimativas foram obtidas sem o uso de métodos sensíveis para detecção de FA, o que levanta a possibilidade de que a taxa real de FA recorrente seja muito maior. À medida que a taxa de FA recorrente aumenta, torna-se cada vez mais provável que a AFOTS seja apenas a primeira detecção de FA "clínica" típica.
Objetivo Usar uma estratégia sensível para determinar a taxa de FA recorrente entre os pacientes que apresentaram AFOTS após i) cirurgia não cardíaca OU ii) doença médica, em comparação com controles pareados.
Métodos Duas coortes observacionais multicêntricas de 138 pacientes. Os pacientes com AFOTS terão nova FA, documentada por ECG de 12 derivações ou monitoramento de superfície, durante a hospitalização para cirurgia não cardíaca (Coorte 1) ou doença médica (Coorte 2).
Os controles serão pacientes sem história de FA que são pareados por idade (dentro de 5 anos), sexo e exposição ao estressor. Os participantes usarão um monitor de ECG de 14 dias em 1 e 6 meses após a alta. O ponto final é a detecção de FA.
Impacto
Se a incidência de FA após AFOTS for >80%, os médicos podem ser aconselhados a tratar a AFOTS como FA "clínica" e iniciar a anticoagulação de acordo com as diretrizes. Caso contrário, uma estratégia de vigilância para FA seria aconselhada.
Hipótese
- Os pacientes que sofrem de AFOTS terão maior incidência futura de FA e de AVC em comparação com pacientes expostos a um estressor semelhante, mas que não desenvolveram FA.
- O risco de FA recorrente após AFOTS será suficientemente alto (> 80%) para garantir o início rotineiro de ACO de longo prazo em todos os casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes admitidos para cirurgia não cardíaca OU doença médica, que desenvolvem nova fibrilação atrial ocorrendo transitoriamente com estresse (AFOTS) durante a internação hospitalar (grupo de casos), OU que são expostos ao mesmo estressor, mas não desenvolveram FA (grupo controle).
Todos os pacientes serão candidatos à terapia com OAC de acordo com o algoritmo AF da Canadian Cardiovascular Society (CCS) [12]. Pacientes com história de FA serão excluídos do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os casos serão pacientes sem história de FA que experimentaram novos AFOTS durante a internação hospitalar para cirurgia não cardíaca (estudo de cirurgia não cardíaca) OU doença médica (estudo de doença médica) Os controles serão pacientes que foram expostos a um estressor semelhante, mas não desenvolver FA (comparado por idade dentro de 5 anos, sexo e estressor).
Todos os participantes terão uma pontuação CHA2DS2-VaSc >1 para homens, >2 para mulheres.
Critério de exclusão:
- História prévia documentada de FA.
- Pacientes cujo ritmo é FA no momento da alta hospitalar
Pacientes inadequados para acompanhamento do estudo porque o paciente:
- não é confiável em relação ao cronograma de acompanhamento
- não pode ser contactado por telefone
- tem uma esperança de vida inferior a um ano
- Não querer ou não poder participar do estudo
- Presença de marca-passo ou desfibrilador implantado.
- Alergia significativa documentada ao adesivo do eletrodo de ECG.
- Residência em uma instituição de cuidados crônicos
- Diagnosticado com AVC Isquêmico ou Embolia Sistêmica na admissão
- Diagnóstico primário de internação cardíaca (ou seja, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, pericardite, arritmia)
- Pacientes com doença renal crônica estágio V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AFOTS - Casos de Doenças Médicas
Doentes com FA detetada pela primeira vez no contexto de uma clínica médica não cardiovascular aguda (i.e. não cirúrgico). Monitor de ECG de patch de 14 dias em 1 mês e 6 meses após a alta hospitalar |
O ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) é um monitor adesivo ultraportátil que fornece gravação contínua de ECG de derivação única por até 14 dias.
Ele foi liberado pelo FDA para detecção de arritmia e está em uso clínico atual nos EUA[87].
Ele será usado neste estudo sob uma autorização de teste investigacional da Health Canada.
O ZIO XT Patch é um dispositivo de uso único usado sobre a região peitoral esquerda com um adesivo de pele (Figura 4).
Seu design pequeno, leve, resistente à água e à base de adesivo oferece vantagens para os pacientes em comparação com os métodos tradicionais de triagem de ECG (por exemplo,
Holter, gravadores de loop de eventos, sistemas móveis de telemetria ambulatorial), que são todos mais complicados e requerem eletrodos com fio destacáveis, dois ou mais eletrodos removíveis de contato com a pele, além de unidades de registro separadas (+/- conexão para smartphone).
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Controles médicos de doenças
Doentes sem história de FA hospitalizados para tratamento médico agudo não cardiovascular (i.e. não cirúrgico) e não têm AF detectado. Monitor de ECG de patch de 14 dias em 1 mês e 6 meses após a alta hospitalar |
O ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) é um monitor adesivo ultraportátil que fornece gravação contínua de ECG de derivação única por até 14 dias.
Ele foi liberado pelo FDA para detecção de arritmia e está em uso clínico atual nos EUA[87].
Ele será usado neste estudo sob uma autorização de teste investigacional da Health Canada.
O ZIO XT Patch é um dispositivo de uso único usado sobre a região peitoral esquerda com um adesivo de pele (Figura 4).
Seu design pequeno, leve, resistente à água e à base de adesivo oferece vantagens para os pacientes em comparação com os métodos tradicionais de triagem de ECG (por exemplo,
Holter, gravadores de loop de eventos, sistemas móveis de telemetria ambulatorial), que são todos mais complicados e requerem eletrodos com fio destacáveis, dois ou mais eletrodos removíveis de contato com a pele, além de unidades de registro separadas (+/- conexão para smartphone).
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AFOTS - Casos de cirurgia não cardíaca
Pacientes com FA detectada pela primeira vez após cirurgia não cardíaca. Monitor de ECG de patch de 14 dias em 1 mês e 6 meses após a alta hospitalar |
O ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) é um monitor adesivo ultraportátil que fornece gravação contínua de ECG de derivação única por até 14 dias.
Ele foi liberado pelo FDA para detecção de arritmia e está em uso clínico atual nos EUA[87].
Ele será usado neste estudo sob uma autorização de teste investigacional da Health Canada.
O ZIO XT Patch é um dispositivo de uso único usado sobre a região peitoral esquerda com um adesivo de pele (Figura 4).
Seu design pequeno, leve, resistente à água e à base de adesivo oferece vantagens para os pacientes em comparação com os métodos tradicionais de triagem de ECG (por exemplo,
Holter, gravadores de loop de eventos, sistemas móveis de telemetria ambulatorial), que são todos mais complicados e requerem eletrodos com fio destacáveis, dois ou mais eletrodos removíveis de contato com a pele, além de unidades de registro separadas (+/- conexão para smartphone).
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Controles de cirurgia não cardíaca
Pacientes sem história de FA internados após cirurgia não cardíaca e sem detecção de FA. Monitor de ECG de patch de 14 dias em 1 mês e 6 meses após a alta hospitalar |
O ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) é um monitor adesivo ultraportátil que fornece gravação contínua de ECG de derivação única por até 14 dias.
Ele foi liberado pelo FDA para detecção de arritmia e está em uso clínico atual nos EUA[87].
Ele será usado neste estudo sob uma autorização de teste investigacional da Health Canada.
O ZIO XT Patch é um dispositivo de uso único usado sobre a região peitoral esquerda com um adesivo de pele (Figura 4).
Seu design pequeno, leve, resistente à água e à base de adesivo oferece vantagens para os pacientes em comparação com os métodos tradicionais de triagem de ECG (por exemplo,
Holter, gravadores de loop de eventos, sistemas móveis de telemetria ambulatorial), que são todos mais complicados e requerem eletrodos com fio destacáveis, dois ou mais eletrodos removíveis de contato com a pele, além de unidades de registro separadas (+/- conexão para smartphone).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fibrilação Atrial >/=30 s
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Entre os pacientes com AFOTS com o endpoint primário detectado pelo monitor de correção de ECG: tempo para a primeira detecção de FA >30 s.
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1 ano
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Carga de AF diária e total
Prazo: 1 ano
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Entre os pacientes com AFOTS com o endpoint primário detectado pelo monitor de correção de ECG: carga diária e total de FA.
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1 ano
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Duração média por episódio de FA
Prazo: 1 ano
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Entre os pacientes com AFOTS com o desfecho primário detectado pelo monitor de correção de ECG: duração média por episódio de FA
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1 ano
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Outras durações de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Entre os pacientes com AFOTS, ocorrência de qualquer episódio de FA com duração ≥30 segundos, ≥30 segundos a 5 minutos, >5 horas e >24 horas (para facilitar a comparação com outros estudos na literatura).(
dentro de 12 meses após a inscrição)
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1 ano
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Fibrilação Atrial em 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses
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Detecção do desfecho primário em 1 e 6 meses após a inscrição.
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1 e 6 meses
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Outros resultados clínicos
Prazo: 1 ano
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Incidência de eventos de resultados clínicos dentro de 12 meses após a inscrição (morte, acidente vascular cerebral, sangramento, embolia e hospitalização por insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio), consultas médicas, hospitalizações e prescrições de medicamentos.
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1 ano
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Uso de ACO
Prazo: 1 ano
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Uso de terapia anticoagulante oral
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1 ano
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Custo-benefício
Prazo: 1 ano
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Custo-efetividade (custo por ano de vida economizado)
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1 ano
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Custo-utilidade
Prazo: 1 ano
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custo-utilidade (custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho) da triagem de FA
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1 ano
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Adesão do paciente
Prazo: 1 ano
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Adesão do paciente aos dispositivos de monitoramento (definida como o número médio de dias de monitoramento concluídos e motivos de não adesão)
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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satisfação do paciente com os dispositivos de monitoramento (conforme medido por pesquisas de satisfação do usuário),
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1 ano
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade estimada, especificidade do monitoramento de ECG sem patch (ou seja,
monitoramento feito fora do protocolo do estudo), com monitor de patch ZioXT ECG como padrão-ouro
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1 ano
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Outras arritmias
Prazo: 1 ano
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Incidência de Detecção de outras arritmias não FA potencialmente clinicamente importantes: taquicardia atrial, pausa >3 segundos, bloqueio atrioventricular de alto grau (Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau), taquicardia ventricular, taquicardia ventricular polimórfica/fibrilação ventricular.
(dentro de 12 meses após a inscrição)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFOTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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