Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní vyskytující se přechodně se stresem (AFOTS) (AFOTS)

6. listopadu 2023 aktualizováno: William McIntyre, Population Health Research Institute

Fibrilace síní vyskytující se přechodně se stresem (AFOTS): Pochopení rizik recidivující FS. Studie v nekardiální chirurgii au nemocných.

Odůvodnění Fibrilace síní (AF) se často vyskytuje přechodně v prostředí akutního stresoru (např.

onemocnění nebo chirurgický zákrok). Existuje nejistota, zda je AF vyskytující se přechodně se stresem (AFOTS) sekundární k reverzibilnímu precipitantu a je benigní, nebo je prvním projevem paroxysmální FS a je spojena s rizikem mrtvice. AFOTS je běžný jev (> 40 % v některých zařízeních intenzivní péče), ale chybí důkazy, které by vedly k jeho léčbě, a pokyny vyžadují další výzkum v této oblasti. Retrospektivní údaje naznačují, že mnoho pacientů s AFOTS (>50 %) bude mít rekurentní FS. Tyto odhady byly získány bez použití citlivých metod pro detekci AF, což zvyšuje možnost, že skutečná míra rekurentní AF je mnohem vyšší. S rostoucí frekvencí rekurentního AF je stále pravděpodobnější, že AFOTS je pouze první detekcí typické „klinické“ AF.

Cíl Použít citlivou strategii ke stanovení míry rekurentní FS u pacientů, kteří prodělali AFOTS po i) nekardiální operaci NEBO ii) zdravotním onemocnění ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.

Metody Dvě multicentrické observační kohorty se 138 pacienty. Pacienti s AFOTS budou mít novou FS, dokumentovanou 12svodovým EKG nebo povrchovým monitorováním, během hospitalizace kvůli nekardiální chirurgii (Kohorta 1) nebo zdravotnímu onemocnění (Kohorta 2).

Kontrolou budou pacienti bez FS v anamnéze, kteří budou odpovídat věku (do 5 let), pohlaví a vystavení stresoru. Účastníci budou nosit 14denní monitor EKG 1 a 6 měsíců po propuštění. Konečným bodem je detekce AF.

Dopad

Pokud je incidence FS po AFOTS > 80 %, lékařům by se mohlo doporučit, aby AFOTS zacházeli jako s „klinickou“ AF a zahájili antikoagulaci podle pokynů. Jinak by byla doporučena strategie sledování AF.

Hypotéza

  1. Pacienti, kteří prodělají AFOTS, budou mít v budoucnu vyšší výskyt FS a cévní mozkové příhody ve srovnání s pacienty vystavenými podobnému stresoru, ale u kterých se AF nevyvinula.
  2. Riziko rekurentní FS po AFOTS bude dostatečně vysoké (> 80 %), aby ve všech případech vyžadovalo rutinní zahájení dlouhodobé OAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí k nekardiální operaci NEBO zdravotní onemocnění, u kterých se během přijetí do nemocnice rozvine nová fibrilace síní, která se vyskytuje přechodně se stresem (AFOTS), NEBO kteří jsou vystaveni stejnému stresoru, ale nevyvinula se u nich FS (kontrolní skupina).

Všichni pacienti budou kandidáty na terapii OAC podle algoritmu AF Canadian Cardiovascular Society (CCS) [12]. Pacienti s FS v anamnéze budou ze studie vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy budou pacienti bez FS v anamnéze, kteří prodělali nový AFOTS během přijetí do nemocnice kvůli nekardiologickému chirurgickému zákroku (studie nekardiologické chirurgie) NEBO zdravotnímu onemocnění (studie lékařských onemocnění) Kontrolní budou pacienti, kteří byli vystaveni podobnému stresoru, ale neprojevili se vyvinout AF (odpovídající věku do 5 let, pohlaví a stresoru).

Všichni účastníci budou mít skóre CHA2DS2-VaSc >1 pro muže, >2 pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná předchozí historie AF.
  2. Pacienti, jejichž rytmus je FS v době propuštění z nemocnice

  3. Pacienti nevhodní pro sledování studie, protože pacient:

    1. je nespolehlivé, pokud jde o harmonogram následných kontrol
    2. nelze kontaktovat telefonicky
    3. má očekávanou délku života méně než jeden rok
  4. Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
  5. Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
  6. Zdokumentovaná významná alergie na lepidlo elektrod EKG.
  7. Bydlení v léčebně chronické péče
  8. Při přijetí diagnostikována ischemická mrtvice nebo systémová embolie
  9. Primární kardiální připouštěcí diagnóza (tj. infarkt myokardu, srdeční selhání, perikarditida, arytmie)
  10. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AFOTS - Případy zdravotních onemocnění

Pacienti, u kterých byla FS poprvé zjištěna v prostředí akutního nekardiovaskulárního lékařství (tj. nechirurgické).

14denní náplasťový EKG monitor 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Diagnostický test: 14denní oprava EKG (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) je ultrapřenosný nositelný monitor s lepicí náplastí, který poskytuje nepřetržitý jednosvodový záznam EKG po dobu až 14 dnů. Byl schválen FDA pro detekci arytmií a je v současné době klinicky používán v USA.[87] V této studii bude použit na základě zkušebního zkušebního povolení od Health Canada. Náplast ZIO XT je jednorázové zařízení, které se nosí přes levou hrudní oblast s lepidlem na kůži (obrázek 4). Jeho malý, lehký, voděodolný design na bázi náplasti má pro pacienty výhody ve srovnání s tradičními screeningovými metodami EKG (např. Holter, záznamníky smyčky událostí, mobilní ambulantní telemetrické systémy), které jsou všechny neskladnější a vyžadují odnímatelné drátové svody, dvě nebo více odnímatelných kontaktních elektrod s kůží a samostatné záznamové jednotky (+/- příslušenství pro chytré telefony).
Lékařské kontroly onemocnění

Pacienti bez FS v anamnéze, kteří jsou hospitalizováni pro akutní nekardiovaskulární léčbu (tj. nechirurgické) a nemají detekovanou FS.

14denní náplasťový EKG monitor 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Diagnostický test: 14denní oprava EKG (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) je ultrapřenosný nositelný monitor s lepicí náplastí, který poskytuje nepřetržitý jednosvodový záznam EKG po dobu až 14 dnů. Byl schválen FDA pro detekci arytmií a je v současné době klinicky používán v USA.[87] V této studii bude použit na základě zkušebního zkušebního povolení od Health Canada. Náplast ZIO XT je jednorázové zařízení, které se nosí přes levou hrudní oblast s lepidlem na kůži (obrázek 4). Jeho malý, lehký, voděodolný design na bázi náplasti má pro pacienty výhody ve srovnání s tradičními screeningovými metodami EKG (např. Holter, záznamníky smyčky událostí, mobilní ambulantní telemetrické systémy), které jsou všechny neskladnější a vyžadují odnímatelné drátové svody, dvě nebo více odnímatelných kontaktních elektrod s kůží a samostatné záznamové jednotky (+/- příslušenství pro chytré telefony).
AFOTS - Případy nekardiologické chirurgie

Pacienti, kteří mají FS poprvé zjištěnou po nekardiální operaci.

14denní náplasťový EKG monitor 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Diagnostický test: 14denní oprava EKG (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) je ultrapřenosný nositelný monitor s lepicí náplastí, který poskytuje nepřetržitý jednosvodový záznam EKG po dobu až 14 dnů. Byl schválen FDA pro detekci arytmií a je v současné době klinicky používán v USA.[87] V této studii bude použit na základě zkušebního zkušebního povolení od Health Canada. Náplast ZIO XT je jednorázové zařízení, které se nosí přes levou hrudní oblast s lepidlem na kůži (obrázek 4). Jeho malý, lehký, voděodolný design na bázi náplasti má pro pacienty výhody ve srovnání s tradičními screeningovými metodami EKG (např. Holter, záznamníky smyčky událostí, mobilní ambulantní telemetrické systémy), které jsou všechny neskladnější a vyžadují odnímatelné drátové svody, dvě nebo více odnímatelných kontaktních elektrod s kůží a samostatné záznamové jednotky (+/- příslušenství pro chytré telefony).
Kontroly nekardiální chirurgie

Pacienti bez FS v anamnéze, kteří jsou hospitalizováni po nekardiálním chirurgickém výkonu a nemají zachycenou FS.

14denní náplasťový EKG monitor 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Diagnostický test: 14denní oprava EKG (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) je ultrapřenosný nositelný monitor s lepicí náplastí, který poskytuje nepřetržitý jednosvodový záznam EKG po dobu až 14 dnů. Byl schválen FDA pro detekci arytmií a je v současné době klinicky používán v USA.[87] V této studii bude použit na základě zkušebního zkušebního povolení od Health Canada. Náplast ZIO XT je jednorázové zařízení, které se nosí přes levou hrudní oblast s lepidlem na kůži (obrázek 4). Jeho malý, lehký, voděodolný design na bázi náplasti má pro pacienty výhody ve srovnání s tradičními screeningovými metodami EKG (např. Holter, záznamníky smyčky událostí, mobilní ambulantní telemetrické systémy), které jsou všechny neskladnější a vyžadují odnímatelné drátové svody, dvě nebo více odnímatelných kontaktních elektrod s kůží a samostatné záznamové jednotky (+/- příslušenství pro chytré telefony).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fibrilace síní >/=30 s
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Mezi pacienty s AFOTS s primárním koncovým bodem detekovaným EKG monitorem záplat: čas do první detekce AF >30 s.
1 rok
Denní a celková zátěž AF
Časové okno: 1 rok
Mezi pacienty s AFOTS s primárním cílem detekovaným EKG monitorem: denní a celková zátěž FS.
1 rok
Průměrná doba trvání na epizodu AF
Časové okno: 1 rok
Mezi pacienty s AFOTS s primárním koncovým bodem detekovaným monitorem EKG záplat: průměrná doba trvání na epizodu AF
1 rok
Jiná doba trvání fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
U pacientů s AFOTS výskyt jakékoli epizody AF trvající ≥30 sekund, ≥30 sekund až 5 minut, >5 hodin a >24 hodin (pro usnadnění srovnání s jinými studiemi v literatuře).( do 12 měsíců po registraci)
1 rok
Fibrilace síní v 1. a 6. měsíci
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Detekce primárního výsledku 1 a 6 měsíců po zařazení.
1 a 6 měsíců
Jiné klinické výsledky
Časové okno: 1 rok
Výskyt klinických příhod během 12 měsíců po zařazení (smrt, mrtvice, krvácení, embolie a hospitalizace pro srdeční selhání nebo infarkt myokardu), návštěvy lékaře, hospitalizace a předepsání léků.
1 rok
Použití OAC
Časové okno: 1 rok
Použití perorální antikoagulační terapie
1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Nákladová efektivita (ušetřené náklady za rok života)
1 rok
Nákladová užitečnost
Časové okno: 1 rok
nákladová užitečnost (získané náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY)) screeningu AF
1 rok
Přilnavost pacienta
Časové okno: 1 rok
Pacientova adherence k monitorovacím zařízením (definovaná jako průměrný počet dokončených monitorovacích dnů a důvody pro nedodržování)
1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
spokojenost pacientů s monitorovacími zařízeními (měřená průzkumy spokojenosti uživatelů),
1 rok
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 1 rok
Odhadovaná senzitivita, specifičnost nepatchového monitorování EKG (tj. monitorování prováděné mimo protokol studie), se zlatým standardem EKG monitoru ZioXT
1 rok
Jiné arytmie
Časové okno: 1 rok
Výskyt detekce dalších potenciálně klinicky významných non-AF arytmií: síňová tachykardie, pauza > 3 sekundy, atrioventrikulární blokáda vysokého stupně (Mobitz typ II nebo AV blokáda třetího stupně), ventrikulární tachykardie, polymorfní komorová tachykardie/komorová fibrilace. (do 12 měsíců po registraci)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Cardiovascular Society
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFOTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek

Klinické studie na 14denní oprava EKG (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit