Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer som uppstår övergående med stress (AFOTS) (AFOTS)

6 november 2023 uppdaterad av: William McIntyre, Population Health Research Institute

Förmaksflimmer som uppstår övergående med stress (AFOTS): Förstå riskerna med återkommande AF. Studie i icke-hjärtkirurgi och i patienter med medicinsk sjukdom.

Bakgrund Förmaksflimmer (AF) uppträder ofta övergående i samband med en akut stressor (t.

medicinsk sjukdom eller operation). Det råder osäkerhet om huruvida AF uppträder övergående med stress (AFOTS) är sekundärt till ett reversibelt utfällningsmedel och är benignt, eller är en första presentation av paroxysmal AF och associerad med risk för stroke. AFOTS är en vanlig företeelse (>40 % i vissa intensivvårdsmiljöer), men det saknas bevis för att styra hanteringen och riktlinjer har krävt ytterligare forskning inom detta område. Retrospektiva data tyder på att många patienter med AFOTS (>50%) kommer att uppleva återkommande AF. Dessa uppskattningar erhölls utan att använda känsliga metoder för AF-detektion, vilket ökar möjligheten att den verkliga frekvensen av återkommande AF är mycket högre. När frekvensen av återkommande AF ökar, blir det allt mer troligt att AFOTS bara är den första upptäckten av typisk "klinisk" AF.

Mål Att använda en känslig strategi för att bestämma frekvensen av återkommande AF bland patienter som upplevde AFOTS efter i) icke-hjärtkirurgi ELLER ii) medicinsk sjukdom, jämfört med matchade kontroller.

Metoder Två multicenter, 138 patienter, observationskohorter. AFOTS-patienter kommer att få ny AF, dokumenterad med 12-avlednings-EKG eller ytövervakning, under sjukhusvistelse för icke-hjärtkirurgi (Kohort 1) eller medicinsk sjukdom (Kohort 2).

Kontrollerna kommer att vara patienter utan en historia av AF som matchas för ålder (inom 5 år), kön och exponering för stressorer. Deltagarna kommer att bära en 14-dagars EKG-monitor 1 och 6 månader efter utskrivning. Slutpunkten är detektering av AF.

Påverkan

Om incidensen av AF efter AFOTS är >80 %, kan läkare rekommenderas att behandla AFOTS som "klinisk" AF och initiera antikoagulering enligt riktlinjerna. Annars skulle en övervakningsstrategi för AF rekommenderas.

Hypotes

  1. Patienter som upplever AFOTS kommer att ha en högre framtida incidens av AF och stroke jämfört med patienter som exponerats för en liknande stressfaktor men som inte utvecklat AF.
  2. Risken för återkommande AF efter AFOTS kommer att vara tillräckligt hög (> 80%) för att motivera rutininitiering av långvarig OAC i alla fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

281

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda för icke-hjärtkirurgi ELLER medicinsk sjukdom, som utvecklar nytt förmaksflimmer som uppstår övergående med stress (AFOTS) under sjukhusinläggning (fallgrupp), ELLER som utsätts för samma stressfaktor, men inte utvecklade AF (kontrollgrupp).

Alla patienter kommer att vara kandidater för OAC-terapi enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS) AF-algoritm [12]. Patienter med en historia av AF kommer att exkluderas från studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fallen kommer att vara patienter utan en historia av AF som upplever nya AFOTS under sjukhusinläggning för icke-hjärtkirurgi (icke-hjärtkirurgistudie) ELLER medicinsk sjukdom (medicinsk sjukdomsstudie) Kontrollerna kommer att vara patienter som exponerades för en liknande stressfaktor men inte gjorde det. utveckla AF (matchad för ålder inom 5 år, kön och stressor).

Alla deltagare kommer att ha en CHA2DS2-VaSc-poäng >1 för män, >2 för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad tidigare historia av AF.
  2. Patienter vars rytm är AF vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus

  3. Patienter olämpliga för studieuppföljning eftersom patienten:

    1. är opålitlig när det gäller uppföljningsschemat
    2. kan inte nås per telefon
    3. har en förväntad livslängd mindre än ett år
  4. Ovillig eller oförmögen att delta i studien
  5. Närvaro av en implanterad pacemaker eller defibrillator.
  6. Dokumenterad betydande allergi mot EKG-elektrodlim.
  7. Boende på en kronisk vårdanstalt
  8. Diagnostiserats med ischemisk stroke eller systemisk emboli vid inläggning
  9. Primär hjärtinläggningsdiagnos (dvs. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, perikardit, arytmi)
  10. Patienter med kronisk njursjukdom i stadium V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AFOTS - Medicinska sjukdomsfall

Patienter som har AF upptäckt för första gången i samband med en akut icke-kardiovaskulär medicin (dvs. icke-kirurgiskt).

14 dagars patch-EKG-monitor vid 1 månad och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Diagnostiskt test: 14 dagars EKG Patch (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) är en ultraportabel bärbar självhäftande patchmonitor som ger kontinuerlig EKG-registrering med en enda avledning i upp till 14 dagar. Det har godkänts av FDA för arytmidetektion och är i nuvarande klinisk användning i USA[87]. Den kommer att användas i den här studien under ett godkännande för prövning av Health Canada. ZIO XT Patch är en enhet för engångsbruk som bärs över den vänstra bröstregionen med ett hudlim (Figur 4). Dess lilla, lätta, vattentäta, plåsterbaserade design har fördelar för patienter jämfört med traditionella EKG-screeningsmetoder (t.ex. Holter, händelseloop-inspelare, mobila polikliniska telemetrisystem), som alla är mer besvärliga och kräver löstagbara sladdar, två eller flera avtagbara hudkontaktelektroder, plus separata inspelningsenheter (+/- smartphone-tillbehör).
Medicinska sjukdomskontroller

Patienter utan en historia av AF som är inlagda på sjukhus för en akut icke-kardiovaskulär medicin (dvs. icke-kirurgiska) och har inte AF detekterat.

14 dagars patch-EKG-monitor vid 1 månad och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Diagnostiskt test: 14 dagars EKG Patch (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) är en ultraportabel bärbar självhäftande patchmonitor som ger kontinuerlig EKG-registrering med en enda avledning i upp till 14 dagar. Det har godkänts av FDA för arytmidetektion och är i nuvarande klinisk användning i USA[87]. Den kommer att användas i den här studien under ett godkännande för prövning av Health Canada. ZIO XT Patch är en enhet för engångsbruk som bärs över den vänstra bröstregionen med ett hudlim (Figur 4). Dess lilla, lätta, vattentäta, plåsterbaserade design har fördelar för patienter jämfört med traditionella EKG-screeningsmetoder (t.ex. Holter, händelseloop-inspelare, mobila polikliniska telemetrisystem), som alla är mer besvärliga och kräver löstagbara sladdar, två eller flera avtagbara hudkontaktelektroder, plus separata inspelningsenheter (+/- smartphone-tillbehör).
AFOTS - Icke-hjärtkirurgiska fall

Patienter som har AF upptäckt för första gången efter icke-hjärtkirurgi.

14 dagars patch-EKG-monitor vid 1 månad och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Diagnostiskt test: 14 dagars EKG Patch (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) är en ultraportabel bärbar självhäftande patchmonitor som ger kontinuerlig EKG-registrering med en enda avledning i upp till 14 dagar. Det har godkänts av FDA för arytmidetektion och är i nuvarande klinisk användning i USA[87]. Den kommer att användas i den här studien under ett godkännande för prövning av Health Canada. ZIO XT Patch är en enhet för engångsbruk som bärs över den vänstra bröstregionen med ett hudlim (Figur 4). Dess lilla, lätta, vattentäta, plåsterbaserade design har fördelar för patienter jämfört med traditionella EKG-screeningsmetoder (t.ex. Holter, händelseloop-inspelare, mobila polikliniska telemetrisystem), som alla är mer besvärliga och kräver löstagbara sladdar, två eller flera avtagbara hudkontaktelektroder, plus separata inspelningsenheter (+/- smartphone-tillbehör).
Kontroller för icke-hjärtkirurgi

Patienter utan en historia av AF som är inlagda på sjukhus efter icke-hjärtkirurgi och inte har AF upptäckt.

14 dagars patch-EKG-monitor vid 1 månad och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Diagnostiskt test: 14 dagars EKG Patch (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) är en ultraportabel bärbar självhäftande patchmonitor som ger kontinuerlig EKG-registrering med en enda avledning i upp till 14 dagar. Det har godkänts av FDA för arytmidetektion och är i nuvarande klinisk användning i USA[87]. Den kommer att användas i den här studien under ett godkännande för prövning av Health Canada. ZIO XT Patch är en enhet för engångsbruk som bärs över den vänstra bröstregionen med ett hudlim (Figur 4). Dess lilla, lätta, vattentäta, plåsterbaserade design har fördelar för patienter jämfört med traditionella EKG-screeningsmetoder (t.ex. Holter, händelseloop-inspelare, mobila polikliniska telemetrisystem), som alla är mer besvärliga och kräver löstagbara sladdar, två eller flera avtagbara hudkontaktelektroder, plus separata inspelningsenheter (+/- smartphone-tillbehör).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmaksflimmer >/=30 s
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
Bland AFOTS-patienter med det primära effektmåttet detekterat av EKG-plåstermonitorn: tid till första upptäckt av AF >30 s.
1 år
Daglig och total AF-belastning
Tidsram: 1 år
Bland AFOTS-patienter med det primära effektmåttet som upptäcks av EKG-plåstermonitorn: daglig och total AF-belastning.
1 år
Genomsnittlig längd per AF-avsnitt
Tidsram: 1 år
Bland AFOTS-patienter med det primära effektmåttet som detekterats av EKG-plåstermonitorn: genomsnittlig varaktighet per AF-episod
1 år
Andra varaktigheter av förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
Bland AFOTS-patienter, förekomst av AF-episoder som varar ≥30 sekunder, ≥30 sekunder till 5 minuter, >5 timmar och >24 timmar (för att underlätta jämförelse med andra studier i litteraturen).( inom 12 månader efter registreringen)
1 år
Förmaksflimmer vid 1 och 6 månader
Tidsram: 1 och 6 månader
Detektering av det primära resultatet 1 och 6 månader efter inskrivningen.
1 och 6 månader
Andra kliniska resultat
Tidsram: 1 år
Incidens av kliniska utfallshändelser inom 12 månader efter inskrivningen (död, stroke, blödning, emboli och sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller hjärtinfarkt), läkarbesök, sjukhusvistelser och läkemedelsförskrivningar.
1 år
OAC-användning
Tidsram: 1 år
Användning av oral antikoagulantia
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 år
Kostnadseffektivitet (kostnad per sparat levnadsår)
1 år
Kostnadsnytta
Tidsram: 1 år
kostnadseffektivitet (kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)) för AF-screening
1 år
Patientföljsamhet
Tidsram: 1 år
Patientefterlevnad med övervakningsanordningarna (definierat som det genomsnittliga antalet fullbordade övervakningsdagar och orsaker till att de inte följer dem)
1 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
patientnöjdhet med övervakningsanordningarna (uppmätt genom användarnöjdhetsundersökningar),
1 år
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 1 år
Uppskattad känslighet, specificitet för EKG-övervakning utan patch (dvs. övervakning utförd utanför studieprotokollet), med ZioXT EKG-plåstermonitor som guldstandard
1 år
Andra arytmier
Tidsram: 1 år
Förekomst av upptäckt av andra potentiellt kliniskt viktiga icke-AF arytmier: förmakstakykardi, paus >3 sekunder, höggradigt atrioventrikulärt block (Mobitz typ II eller tredje gradens AV-block), kammartakykardi, polymorf kammartakykardi/ventrikelflimmer. (inom 12 månader efter registreringen)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Cardiovascular Society
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFOTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 14 dagars EKG Patch (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera