Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer som forekommer forbigående med stress (AFOTS) (AFOTS)

6. november 2023 oppdatert av: William McIntyre, Population Health Research Institute

Atrieflimmer som forekommer forbigående med stress (AFOTS): Forstå risikoen for tilbakevendende AF. Studie i ikke-kardial kirurgi og i pasienter med medisinske sykdommer.

Begrunnelse Atrieflimmer (AF) forekommer ofte forbigående i en akutt stressor (f.

medisinsk sykdom eller kirurgi). Det er usikkerhet knyttet til hvorvidt AF forekommer forbigående med stress (AFOTS) er sekundært til et reversibelt utfellingsmiddel og er benignt, eller er en første presentasjon av paroksysmal AF og assosiert med risiko for hjerneslag. AFOTS er en vanlig forekomst (>40 % i noen intensivomsorgsmiljøer), men det er mangel på bevis for å styre behandlingen, og retningslinjer har krevd ytterligere forskning på dette området. Retrospektive data tyder på at mange pasienter med AFOTS (>50 %) vil oppleve tilbakevendende AF. Disse estimatene ble oppnådd uten å bruke sensitive metoder for AF-deteksjon, noe som øker muligheten for at den sanne frekvensen av tilbakevendende AF er mye høyere. Etter hvert som frekvensen av tilbakevendende AF øker, blir det stadig mer sannsynlig at AFOTS bare er den første oppdagelsen av typisk "klinisk" AF.

Mål Å bruke en sensitiv strategi for å bestemme frekvensen av tilbakevendende AF blant pasienter som opplevde AFOTS etter i) ikke-hjertekirurgi ELLER ii) medisinsk sykdom, sammenlignet med matchede kontroller.

Metoder To multisenter, 138 pasienter, observasjonskohorter. AFOTS-pasienter vil ha ny AF, dokumentert ved 12-avlednings-EKG eller overflatemonitorering, under sykehusinnleggelse for ikke-hjertekirurgi (Kohort 1) eller medisinsk sykdom (Kohort 2).

Kontroller vil være pasienter uten en historie med AF som er matchet for alder (innen 5 år), kjønn og eksponering for stressorer. Deltakerne vil bruke en 14-dagers EKG-monitor 1 og 6 måneder etter utskrivning. Endepunktet er deteksjon av AF.

innvirkning

Hvis forekomsten av AF etter AFOTS er >80 %, kan klinikere rådes til å behandle AFOTS som "klinisk" AF og starte antikoagulasjon i henhold til retningslinjer. Ellers vil en strategi for overvåking for AF bli anbefalt.

Hypotese

  1. Pasienter som opplever AFOTS vil ha en høyere fremtidig forekomst av AF og hjerneslag sammenlignet med pasienter som er utsatt for en lignende stressfaktor, men som ikke utviklet AF.
  2. Risikoen for tilbakevendende AF etter AFOTS vil være tilstrekkelig høy (> 80%) til å berettige rutinemessig oppstart av langsiktig OAC i alle tilfeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt for ikke-hjertekirurgi ELLER medisinsk sykdom, som utvikler ny atrieflimmer som forekommer forbigående med stress (AFOTS) under sykehusinnleggelse (tilfellegruppe), ELLER som er utsatt for samme stressfaktor, men som ikke utviklet AF (kontrollgruppe).

Alle pasienter vil være kandidater for OAC-terapi i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) AF-algoritme [12]. Pasienter med en historie med AF vil bli ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilfeller vil være pasienter uten en historie med AF som opplever nye AFOTS under innleggelse på sykehus for ikke-hjertekirurgi (ikke-hjertekirurgisk studie) ELLER medisinsk sykdom (medisinsk sykdomsstudie) Kontroller vil være pasienter som ble utsatt for en lignende stressfaktor, men som ikke ble utsatt for utvikle AF (tilpasset alder innen 5 år, kjønn og stressfaktor).

Alle deltakere vil ha en CHA2DS2-VaSc-score >1 for menn, >2 for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert tidligere historie med AF.
  2. Pasienter hvis rytme er AF ved utskrivning fra sykehus

  3. Pasienter uegnet for studieoppfølging fordi pasienten:

    1. er upålitelig angående oppfølgingsplanen
    2. kan ikke kontaktes på telefon
    3. har en forventet levealder mindre enn ett år
  4. Uvillig eller ute av stand til å delta i studien
  5. Tilstedeværelse av en implantert pacemaker eller defibrillator.
  6. Dokumentert betydelig allergi mot EKG-elektrodelim.
  7. Bosted i et kronikermottak
  8. Diagnostisert med iskemisk slag eller systemisk emboli ved innleggelse
  9. Primær hjerteinnleggelsesdiagnose (dvs. hjerteinfarkt, hjertesvikt, perikarditt, arytmi)
  10. Pasienter med stadium V kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AFOTS - Medisinske sykdomstilfeller

Pasienter som har AF påvist for første gang i et akutt ikke-kardiovaskulært legemiddel (dvs. ikke-kirurgisk).

14 dagers patch EKG-monitor 1 måned og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Diagnostisk test: 14-dagers EKG-oppdatering (Zio XT-oppdatering, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) er en ultrabærbar, bærbar selvklebende patch-monitor som gir kontinuerlig EKG-registrering med én avledning i opptil 14 dager. Den har blitt godkjent av FDA for arytmideteksjon og er i klinisk bruk i USA [87]. Den vil bli brukt i denne studien under en undersøkelsesgodkjenning fra Health Canada. ZIO XT-lappen er en engangsenhet som bæres over venstre brystregion med et hudlim (Figur 4). Dens lille, lette, vannavstøtende, lappebaserte design har fordeler for pasienter sammenlignet med tradisjonelle EKG-screeningsmetoder (f. Holter, hendelsessløyfeopptakere, mobile polikliniske telemetrisystemer), som alle er mer tungvint og krever avtakbare kablede ledninger, to eller flere avtakbare hudkontaktelektroder, pluss separate opptaksenheter (+/- smarttelefonvedlegg).
Medisinske sykdomskontroller

Pasienter uten en historie med AF som er innlagt på sykehus for en akutt ikke-kardiovaskulær medisinsk (dvs. ikke-kirurgisk) og har ikke AF påvist.

14 dagers patch EKG-monitor 1 måned og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Diagnostisk test: 14-dagers EKG-oppdatering (Zio XT-oppdatering, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) er en ultrabærbar, bærbar selvklebende patch-monitor som gir kontinuerlig EKG-registrering med én avledning i opptil 14 dager. Den har blitt godkjent av FDA for arytmideteksjon og er i klinisk bruk i USA [87]. Den vil bli brukt i denne studien under en undersøkelsesgodkjenning fra Health Canada. ZIO XT-lappen er en engangsenhet som bæres over venstre brystregion med et hudlim (Figur 4). Dens lille, lette, vannavstøtende, lappebaserte design har fordeler for pasienter sammenlignet med tradisjonelle EKG-screeningsmetoder (f. Holter, hendelsessløyfeopptakere, mobile polikliniske telemetrisystemer), som alle er mer tungvint og krever avtakbare kablede ledninger, to eller flere avtakbare hudkontaktelektroder, pluss separate opptaksenheter (+/- smarttelefonvedlegg).
AFOTS - Ikke-hjertekirurgiske tilfeller

Pasienter som har AF oppdaget for første gang etter ikke-hjertekirurgi.

14 dagers patch EKG-monitor 1 måned og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Diagnostisk test: 14-dagers EKG-oppdatering (Zio XT-oppdatering, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) er en ultrabærbar, bærbar selvklebende patch-monitor som gir kontinuerlig EKG-registrering med én avledning i opptil 14 dager. Den har blitt godkjent av FDA for arytmideteksjon og er i klinisk bruk i USA [87]. Den vil bli brukt i denne studien under en undersøkelsesgodkjenning fra Health Canada. ZIO XT-lappen er en engangsenhet som bæres over venstre brystregion med et hudlim (Figur 4). Dens lille, lette, vannavstøtende, lappebaserte design har fordeler for pasienter sammenlignet med tradisjonelle EKG-screeningsmetoder (f. Holter, hendelsessløyfeopptakere, mobile polikliniske telemetrisystemer), som alle er mer tungvint og krever avtakbare kablede ledninger, to eller flere avtakbare hudkontaktelektroder, pluss separate opptaksenheter (+/- smarttelefonvedlegg).
Ikke-hjertekirurgiske kontroller

Pasienter uten en historie med AF som er innlagt på sykehus etter ikke-hjertekirurgi og ikke har påvist AF.

14 dagers patch EKG-monitor 1 måned og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Diagnostisk test: 14-dagers EKG-oppdatering (Zio XT-oppdatering, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) er en ultrabærbar, bærbar selvklebende patch-monitor som gir kontinuerlig EKG-registrering med én avledning i opptil 14 dager. Den har blitt godkjent av FDA for arytmideteksjon og er i klinisk bruk i USA [87]. Den vil bli brukt i denne studien under en undersøkelsesgodkjenning fra Health Canada. ZIO XT-lappen er en engangsenhet som bæres over venstre brystregion med et hudlim (Figur 4). Dens lille, lette, vannavstøtende, lappebaserte design har fordeler for pasienter sammenlignet med tradisjonelle EKG-screeningsmetoder (f. Holter, hendelsessløyfeopptakere, mobile polikliniske telemetrisystemer), som alle er mer tungvint og krever avtakbare kablede ledninger, to eller flere avtakbare hudkontaktelektroder, pluss separate opptaksenheter (+/- smarttelefonvedlegg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimmer >/=30 s
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
Blant AFOTS-pasienter med det primære endepunktet detektert av EKG-lappemonitoren: tid til første deteksjon av AF >30 s.
1 år
Daglig og total AF-belastning
Tidsramme: 1 år
Blant AFOTS-pasienter med det primære endepunktet oppdaget av EKG-lappemonitoren: daglig og total AF-belastning.
1 år
Gjennomsnittlig varighet per AF-episode
Tidsramme: 1 år
Blant AFOTS-pasienter med det primære endepunktet oppdaget av EKG-lappemonitoren: gjennomsnittlig varighet per AF-episode
1 år
Andre varigheter av atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
Blant AFOTS-pasienter, forekomst av enhver AF-episode som varer ≥30 sekunder, ≥30 sekunder til 5 minutter, >5 timer og >24 timer (for å lette sammenligning med andre studier i litteraturen).( innen 12 måneder etter påmelding)
1 år
Atrieflimmer ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Påvisning av det primære utfallet 1 og 6 måneder etter innmelding.
1 og 6 måneder
Andre kliniske utfall
Tidsramme: 1 år
Forekomst av kliniske utfallshendelser innen 12 måneder etter registrering (død, hjerneslag, blødning, emboli og sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller hjerteinfarkt), legebesøk, sykehusinnleggelser og medisiner.
1 år
OAC-bruk
Tidsramme: 1 år
Bruk av oral antikoagulant terapi
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitet (kostnad per sparet leveår)
1 år
Kostnadsnytte
Tidsramme: 1 år
kostnadsnytte (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)) av AF-screening
1 år
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 1 år
Pasientens overholdelse av overvåkingsenhetene (definert som gjennomsnittlig antall fullførte overvåkingsdager og årsaker til manglende overholdelse)
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
pasienttilfredshet med overvåkingsutstyret (målt ved brukertilfredshetsundersøkelser),
1 år
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1 år
Estimert sensitivitet, spesifisitet av EKG-overvåking uten patch (dvs. overvåking utført utenfor studieprotokollen), med ZioXT EKG-lappemonitor som gullstandard
1 år
Andre arytmier
Tidsramme: 1 år
Forekomst av påvisning av andre potensielt klinisk viktige ikke-AF arytmier: atrietakykardi, pause >3 sekunder, høygradig atrioventrikulær blokkering (Mobitz type II eller tredjegrads AV-blokk), ventrikkeltakykardi, polymorf ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer. (innen 12 måneder etter påmelding)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Cardiovascular Society
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFOTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 14-dagers EKG-oppdatering (Zio XT-oppdatering, iRhythm Technologies)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere