Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren forekommer forbigående med stress (AFOTS) (AFOTS)

6. november 2023 opdateret af: William McIntyre, Population Health Research Institute

Atrieflimren, der forekommer forbigående med stress (AFOTS): Forståelse af risiciene ved tilbagevendende AF. Undersøgelse i ikke-hjertekirurgi og i patienter med medicinsk sygdom.

Begrundelse Atrieflimren (AF) forekommer ofte forbigående i forbindelse med en akut stressor (f.

medicinsk sygdom eller operation). Der er usikkerhed om, hvorvidt AF forekommer forbigående med stress (AFOTS) er sekundært til et reversibelt præcipitant og er benignt, eller er en første præsentation af paroxysmal AF og forbundet med en risiko for slagtilfælde. AFOTS er en almindelig forekomst (>40 % i nogle intensive plejemiljøer), men der er mangel på evidens til at vejlede dets håndtering, og retningslinjer har krævet yderligere forskning på dette område. Retrospektive data tyder på, at mange patienter med AFOTS (>50%) vil opleve tilbagevendende AF. Disse estimater blev opnået uden at bruge følsomme metoder til AF-detektion, hvilket øger muligheden for, at den sande frekvens af tilbagevendende AF er meget højere. Efterhånden som frekvensen af ​​tilbagevendende AF stiger, bliver det mere og mere sandsynligt, at AFOTS blot er den første påvisning af typisk "klinisk" AF.

Formål At bruge en følsom strategi til at bestemme frekvensen af ​​tilbagevendende AF blandt patienter, der oplevede AFOTS efter i) ikke-hjertekirurgi ELLER ii) medicinsk sygdom sammenlignet med matchede kontroller.

Metoder To multicenter, 138-patienter, observationskohorter. AFOTS-patienter vil have ny AF, dokumenteret ved 12-aflednings-EKG eller overflademonitorering, under indlæggelse for ikke-hjertekirurgi (kohorte 1) eller medicinsk sygdom (kohorte 2).

Kontrollerne vil være patienter uden en historie med AF, som matches for alder (inden for 5 år), køn og eksponering for stressfaktorer. Deltagerne vil bære en 14-dages EKG-monitor 1 og 6 måneder efter udskrivelsen. Slutpunktet er detektering af AF.

Indvirkning

Hvis forekomsten af ​​AF efter AFOTS er >80 %, kan klinikere rådes til at behandle AFOTS som "klinisk" AF og påbegynde antikoagulering i henhold til retningslinjerne. Ellers vil en overvågningsstrategi for AF blive anbefalet.

Hypotese

  1. Patienter, der oplever AFOTS, vil have en højere fremtidig forekomst af AF og slagtilfælde sammenlignet med patienter, der er udsat for en lignende stressfaktor, men som ikke udviklede AF.
  2. Risikoen for tilbagevendende AF efter AFOTS vil være tilstrækkelig høj (> 80%) til at berettige rutinemæssig indledning af langsigtet OAC i alle tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt til ikke-hjertekirurgi ELLER medicinsk sygdom, som udvikler ny atrieflimren, der forekommer forbigående med stress (AFOTS) under hospitalsindlæggelse (tilfældegruppe), ELLER som er udsat for den samme stressfaktor, men som ikke udviklede AF (kontrolgruppe).

Alle patienter vil være kandidater til OAC-terapi i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) AF-algoritme [12]. Patienter med en historie med AF vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde vil være patienter uden en historie med AF, som oplever nye AFOTS under hospitalsindlæggelse til ikke-hjertekirurgi (ikke-hjertekirurgisk undersøgelse) ELLER medicinsk sygdom (medicinsk sygdomsundersøgelse) Kontrollerne vil være patienter, der blev udsat for en lignende stressfaktor, men ikke udvikle AF (matches til alder inden for 5 år, køn og stressfaktor).

Alle deltagere vil have en CHA2DS2-VaSc-score >1 for mænd, >2 for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret tidligere historie af AF.
  2. Patienter, hvis rytme er AF på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet

  3. Patienter, der er uegnede til undersøgelsesopfølgning, fordi patienten:

    1. er upålidelig med hensyn til opfølgningsplanen
    2. kan ikke kontaktes telefonisk
    3. har en forventet levetid på mindre end et år
  4. Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  5. Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker eller defibrillator.
  6. Dokumenteret betydelig allergi over for EKG-elektrodelim.
  7. Bopæl på et kronisk hospital
  8. Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli ved indlæggelsen
  9. Primær hjerteindlæggelsesdiagnose (dvs. myokardieinfarkt, hjertesvigt, perikarditis, arytmi)
  10. Patienter med stadium V kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AFOTS - Medicinske sygdomstilfælde

Patienter, som har AF detekteret for første gang i forbindelse med et akut ikke-kardiovaskulært lægemiddel (dvs. ikke-kirurgisk).

14 dages plaster EKG monitor 1 måned og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Diagnostisk test: 14-dages EKG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) er en ultra-bærbar, bærbar selvklæbende patch-monitor, der giver kontinuerlig enkelt-afledning EKG-optagelse i op til 14 dage. Det er blevet godkendt af FDA til påvisning af arytmi og er i øjeblikket i klinisk brug i USA[87]. Det vil blive brugt i denne undersøgelse i henhold til en undersøgelsesgodkendelse fra Health Canada. ZIO XT-plasteret er en engangsenhed, der bæres over venstre brystregion med en hudklæber (Figur 4). Dens lille, lette, vandafvisende, plasterbaserede design har fordele for patienter sammenlignet med traditionelle EKG-screeningsmetoder (f.eks. Holter, hændelsesløkkeoptagere, mobile ambulante telemetrisystemer), som alle er mere besværlige og kræver aftagelige ledninger, to eller flere aftagelige hudkontaktelektroder plus separate optageenheder (+/- smartphone-tilslutning).
Medicinsk sygdomskontrol

Patienter uden en historie med AF, som er indlagt på hospitalet for en akut ikke-kardiovaskulær medicin (dvs. ikke-kirurgisk) og har ikke AF påvist.

14 dages plaster EKG monitor 1 måned og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Diagnostisk test: 14-dages EKG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) er en ultra-bærbar, bærbar selvklæbende patch-monitor, der giver kontinuerlig enkelt-afledning EKG-optagelse i op til 14 dage. Det er blevet godkendt af FDA til påvisning af arytmi og er i øjeblikket i klinisk brug i USA[87]. Det vil blive brugt i denne undersøgelse i henhold til en undersøgelsesgodkendelse fra Health Canada. ZIO XT-plasteret er en engangsenhed, der bæres over venstre brystregion med en hudklæber (Figur 4). Dens lille, lette, vandafvisende, plasterbaserede design har fordele for patienter sammenlignet med traditionelle EKG-screeningsmetoder (f.eks. Holter, hændelsesløkkeoptagere, mobile ambulante telemetrisystemer), som alle er mere besværlige og kræver aftagelige ledninger, to eller flere aftagelige hudkontaktelektroder plus separate optageenheder (+/- smartphone-tilslutning).
AFOTS - Ikke-hjertekirurgiske tilfælde

Patienter, der har opdaget AF for første gang efter ikke-hjertekirurgi.

14 dages plaster EKG monitor 1 måned og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Diagnostisk test: 14-dages EKG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) er en ultra-bærbar, bærbar selvklæbende patch-monitor, der giver kontinuerlig enkelt-afledning EKG-optagelse i op til 14 dage. Det er blevet godkendt af FDA til påvisning af arytmi og er i øjeblikket i klinisk brug i USA[87]. Det vil blive brugt i denne undersøgelse i henhold til en undersøgelsesgodkendelse fra Health Canada. ZIO XT-plasteret er en engangsenhed, der bæres over venstre brystregion med en hudklæber (Figur 4). Dens lille, lette, vandafvisende, plasterbaserede design har fordele for patienter sammenlignet med traditionelle EKG-screeningsmetoder (f.eks. Holter, hændelsesløkkeoptagere, mobile ambulante telemetrisystemer), som alle er mere besværlige og kræver aftagelige ledninger, to eller flere aftagelige hudkontaktelektroder plus separate optageenheder (+/- smartphone-tilslutning).
Ikke-hjertekirurgiske kontroller

Patienter uden en historie med AF, som er indlagt efter ikke-hjertekirurgi og ikke har påvist AF.

14 dages plaster EKG monitor 1 måned og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Diagnostisk test: 14-dages EKG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) er en ultra-bærbar, bærbar selvklæbende patch-monitor, der giver kontinuerlig enkelt-afledning EKG-optagelse i op til 14 dage. Det er blevet godkendt af FDA til påvisning af arytmi og er i øjeblikket i klinisk brug i USA[87]. Det vil blive brugt i denne undersøgelse i henhold til en undersøgelsesgodkendelse fra Health Canada. ZIO XT-plasteret er en engangsenhed, der bæres over venstre brystregion med en hudklæber (Figur 4). Dens lille, lette, vandafvisende, plasterbaserede design har fordele for patienter sammenlignet med traditionelle EKG-screeningsmetoder (f.eks. Holter, hændelsesløkkeoptagere, mobile ambulante telemetrisystemer), som alle er mere besværlige og kræver aftagelige ledninger, to eller flere aftagelige hudkontaktelektroder plus separate optageenheder (+/- smartphone-tilslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimren >/=30 s
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Blandt AFOTS-patienter med det primære endepunkt detekteret af EKG-plastermonitoren: tid til første detektion af AF >30 s.
1 år
Daglig og total AF-byrde
Tidsramme: 1 år
Blandt AFOTS-patienter med det primære endepunkt detekteret af EKG-plastermonitoren: daglig og total AF-byrde.
1 år
Gennemsnitlig varighed pr. AF-episode
Tidsramme: 1 år
Blandt AFOTS-patienter med det primære endepunkt detekteret af EKG-plastermonitoren: gennemsnitlig varighed pr. AF-episode
1 år
Andre varigheder af atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Blandt AFOTS-patienter, forekomst af enhver AF-episode, der varer ≥30 sekunder, ≥30 sekunder til 5 minutter, >5 timer og >24 timer (for at lette sammenligning med andre undersøgelser i litteraturen).( inden for 12 måneder efter tilmelding)
1 år
Atrieflimren efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Påvisning af det primære resultat 1 og 6 måneder efter indskrivning.
1 og 6 måneder
Andre kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
Forekomst af hændelser med kliniske udfald inden for 12 måneder efter tilmelding (død, slagtilfælde, blødning, emboli og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller myokardieinfarkt), lægebesøg, hospitalsindlæggelser og medicinordinationer.
1 år
OAC brug
Tidsramme: 1 år
Brug af oral antikoagulant terapi
1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet (omkostninger pr. sparet leveår)
1 år
Omkostningsnytte
Tidsramme: 1 år
cost-utility (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået) af AF-screening
1 år
Patienttilslutning
Tidsramme: 1 år
Patientoverholdelse af monitoreringsanordningerne (defineret som det gennemsnitlige antal fuldførte monitoreringsdage og årsager til manglende overholdelse)
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
patienttilfredshed med overvågningsudstyret (målt ved brugertilfredshedsundersøgelser),
1 år
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1 år
Estimeret sensitivitet, specificitet af non-patch EKG-monitorering (dvs. overvågning udført uden for undersøgelsesprotokollen), med ZioXT EKG-plastermonitor som guldstandarden
1 år
Andre arytmier
Tidsramme: 1 år
Forekomst af påvisning af andre potentielt klinisk vigtige ikke-AF arytmier: atriel takykardi, pause >3 sekunder, højgradig atrioventrikulær blokering (Mobitz type II eller tredje grads AV-blok), ventrikulær takykardi, polymorf ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation. (inden for 12 måneder efter tilmelding)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Cardiovascular Society
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFOTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14-dages EKG-patch (Zio XT-patch, iRhythm Technologies)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner