Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków występujące przejściowo ze stresem (AFOTS) (AFOTS)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: William McIntyre, Population Health Research Institute

Migotanie przedsionków występujące przejściowo ze stresem (AFOTS): Zrozumienie ryzyka nawracającego AF. Badanie dotyczące chirurgii niekardiochirurgicznej i pacjentów z chorobami medycznymi.

Uzasadnienie Migotanie przedsionków (AF) często pojawia się przejściowo w warunkach ostrego stresora (np.

choroba lub operacja). Istnieje niepewność co do tego, czy AF występujące przejściowo ze stresem (AFOTS) jest wtórne do odwracalnego czynnika wywołującego i jest łagodne, czy też jest pierwszym objawem napadowego AF i wiąże się z ryzykiem udaru mózgu. AFOTS jest częstym zjawiskiem (>40% w niektórych oddziałach intensywnej terapii), ale brakuje dowodów, które wskazywałyby na jego zarządzanie, a wytyczne wzywają do dalszych badań w tej dziedzinie. Dane retrospektywne sugerują, że wielu pacjentów z AFOTS (>50%) doświadcza nawrotów AF. Szacunki te uzyskano bez użycia czułych metod wykrywania AF, co stwarza prawdopodobieństwo, że rzeczywista częstość nawrotów AF jest znacznie wyższa. Wraz ze wzrostem częstości nawrotów AF staje się coraz bardziej prawdopodobne, że AFOTS jest tylko pierwszym wykryciem typowego „klinicznego” AF.

Cel Zastosowanie czułej strategii w celu określenia odsetka nawrotów AF wśród pacjentów, u których wystąpił AFOTS po i) operacji niekardiochirurgicznej LUB ii) chorobie, w porównaniu z dobraną grupą kontrolną.

Metody Dwie wieloośrodkowe, 138-osobowe kohorty obserwacyjne. Pacjenci z AFOTS będą mieli nowe AF, udokumentowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub monitorowania powierzchni podczas hospitalizacji z powodu operacji niekardiochirurgicznej (kohorta 1) lub choroby (kohorta 2).

Kontrolą będą pacjenci bez historii AF, dobrani pod względem wieku (w ciągu 5 lat), płci i ekspozycji na stresor. Uczestnicy będą nosić 14-dniowy monitor EKG w 1 i 6 miesięcy po wypisie. Punktem końcowym jest wykrycie AF.

Uderzenie

Jeśli częstość występowania AF po AFOTS przekracza 80%, klinicystom można zalecić leczenie AFOTS jak „kliniczne” AF i rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z wytycznymi. W przeciwnym razie zalecana byłaby strategia obserwacji AF.

Hipoteza

  1. Pacjenci, u których wystąpił AFOTS, będą mieli w przyszłości większą częstość występowania AF i udaru w porównaniu z pacjentami narażonymi na podobny czynnik stresogenny, u których nie rozwinęło się AF.
  2. Ryzyko nawrotu AF po AFOTS będzie wystarczająco wysokie (> 80%), aby uzasadnić rutynowe rozpoczęcie długoterminowej OAC we wszystkich przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do operacji niekardiochirurgicznej LUB z powodu choroby medycznej, u których podczas przyjęcia do szpitala rozwinęło się nowe migotanie przedsionków występujące przejściowo ze stresem (grupa przypadków) LUB którzy byli narażeni na ten sam stresor, ale nie rozwinęło się AF (grupa kontrolna).

Wszyscy pacjenci będą kandydatami do terapii OAC zgodnie z algorytmem AF Canadian Cardiovascular Society (CCS) [12]. Pacjenci z AF w wywiadzie będą wykluczeni z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki będą dotyczyć pacjentów bez migotania przedsionków w wywiadzie, u których wystąpił nowy AFOTS podczas przyjęcia do szpitala z powodu operacji niekardiochirurgicznej (badanie niekardiochirurgiczne) LUB choroby medycznej (badanie choroby medycznej). rozwinąć AF (dopasowane do wieku w ciągu 5 lat, płci i czynnika stresogennego).

Wszyscy uczestnicy będą mieli wynik CHA2DS2-VaSc >1 dla mężczyzn, >2 dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana wcześniejsza historia AF.
  2. Chorzy z rytmem AF w chwili wypisu ze szpitala

  3. Pacjenci niekwalifikujący się do kontynuacji badania, ponieważ pacjent:

    1. jest niewiarygodny w odniesieniu do harmonogramu działań następczych
    2. nie można skontaktować się telefonicznie
    3. ma oczekiwaną długość życia poniżej jednego roku
  4. Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu
  5. Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub defibrylatora.
  6. Udokumentowana znaczna alergia na klej do elektrod EKG.
  7. Pobyt w zakładzie opieki przewlekłej
  8. Zdiagnozowano udar niedokrwienny lub zatorowość systemową przy przyjęciu
  9. Pierwotne rozpoznanie kardiologiczne (tj. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie osierdzia, arytmia)
  10. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AFOTS - przypadki chorób medycznych

Pacjenci, u których AF wykryto po raz pierwszy w ramach ostrego postępowania medycznego niezwiązanego z układem sercowo-naczyniowym (tj. nieoperacyjny ).

14-dniowy plaster monitorujący EKG po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala
Test diagnostyczny: 14-dniowa poprawka EKG (łatka Zio XT, technologie iRhythm)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) to ultraprzenośny samoprzylepny monitor do noszenia, który zapewnia ciągłe rejestrowanie EKG z jednego odprowadzenia przez okres do 14 dni. Został dopuszczony przez FDA do wykrywania arytmii i jest obecnie stosowany klinicznie w USA [87]. Zostanie wykorzystany w tym badaniu na podstawie zezwolenia na przeprowadzenie badań eksperymentalnych wydanego przez Health Canada. Plaster ZIO XT to urządzenie jednorazowego użytku zakładane na lewy obszar piersiowy z przylepcem do skóry (ryc. 4). Jego mała, lekka, wodoodporna, oparta na plastrach konstrukcja ma zalety dla pacjentów w porównaniu z tradycyjnymi metodami przesiewowymi EKG (np. Holter, rejestratory pętli zdarzeń, mobilne systemy telemetrii ambulatoryjnej), które są bardziej uciążliwe i wymagają odłączanych przewodów przewodowych, dwóch lub więcej wymiennych elektrod kontaktowych ze skórą oraz oddzielnych jednostek rejestrujących (mocowanie +/- do smartfona).
Kontrole chorób medycznych

Pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie, którzy są hospitalizowani z powodu ostrej choroby niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym (tj. niechirurgiczne) i nie wykryto AF.

14-dniowy plaster monitorujący EKG po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala
Test diagnostyczny: 14-dniowa poprawka EKG (łatka Zio XT, technologie iRhythm)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) to ultraprzenośny samoprzylepny monitor do noszenia, który zapewnia ciągłe rejestrowanie EKG z jednego odprowadzenia przez okres do 14 dni. Został dopuszczony przez FDA do wykrywania arytmii i jest obecnie stosowany klinicznie w USA [87]. Zostanie wykorzystany w tym badaniu na podstawie zezwolenia na przeprowadzenie badań eksperymentalnych wydanego przez Health Canada. Plaster ZIO XT to urządzenie jednorazowego użytku zakładane na lewy obszar piersiowy z przylepcem do skóry (ryc. 4). Jego mała, lekka, wodoodporna, oparta na plastrach konstrukcja ma zalety dla pacjentów w porównaniu z tradycyjnymi metodami przesiewowymi EKG (np. Holter, rejestratory pętli zdarzeń, mobilne systemy telemetrii ambulatoryjnej), które są bardziej uciążliwe i wymagają odłączanych przewodów przewodowych, dwóch lub więcej wymiennych elektrod kontaktowych ze skórą oraz oddzielnych jednostek rejestrujących (mocowanie +/- do smartfona).
AFOTS - Przypadki niekardiochirurgiczne

Pacjenci, u których AF wykryto po raz pierwszy po operacji niekardiochirurgicznej.

14-dniowy plaster monitorujący EKG po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala
Test diagnostyczny: 14-dniowa poprawka EKG (łatka Zio XT, technologie iRhythm)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) to ultraprzenośny samoprzylepny monitor do noszenia, który zapewnia ciągłe rejestrowanie EKG z jednego odprowadzenia przez okres do 14 dni. Został dopuszczony przez FDA do wykrywania arytmii i jest obecnie stosowany klinicznie w USA [87]. Zostanie wykorzystany w tym badaniu na podstawie zezwolenia na przeprowadzenie badań eksperymentalnych wydanego przez Health Canada. Plaster ZIO XT to urządzenie jednorazowego użytku zakładane na lewy obszar piersiowy z przylepcem do skóry (ryc. 4). Jego mała, lekka, wodoodporna, oparta na plastrach konstrukcja ma zalety dla pacjentów w porównaniu z tradycyjnymi metodami przesiewowymi EKG (np. Holter, rejestratory pętli zdarzeń, mobilne systemy telemetrii ambulatoryjnej), które są bardziej uciążliwe i wymagają odłączanych przewodów przewodowych, dwóch lub więcej wymiennych elektrod kontaktowych ze skórą oraz oddzielnych jednostek rejestrujących (mocowanie +/- do smartfona).
Kontrole operacji niekardiochirurgicznych

Pacjenci bez AF w wywiadzie, hospitalizowani po operacjach niekardiochirurgicznych, u których nie wykryto AF.

14-dniowy plaster monitorujący EKG po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala
Test diagnostyczny: 14-dniowa poprawka EKG (łatka Zio XT, technologie iRhythm)
ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) to ultraprzenośny samoprzylepny monitor do noszenia, który zapewnia ciągłe rejestrowanie EKG z jednego odprowadzenia przez okres do 14 dni. Został dopuszczony przez FDA do wykrywania arytmii i jest obecnie stosowany klinicznie w USA [87]. Zostanie wykorzystany w tym badaniu na podstawie zezwolenia na przeprowadzenie badań eksperymentalnych wydanego przez Health Canada. Plaster ZIO XT to urządzenie jednorazowego użytku zakładane na lewy obszar piersiowy z przylepcem do skóry (ryc. 4). Jego mała, lekka, wodoodporna, oparta na plastrach konstrukcja ma zalety dla pacjentów w porównaniu z tradycyjnymi metodami przesiewowymi EKG (np. Holter, rejestratory pętli zdarzeń, mobilne systemy telemetrii ambulatoryjnej), które są bardziej uciążliwe i wymagają odłączanych przewodów przewodowych, dwóch lub więcej wymiennych elektrod kontaktowych ze skórą oraz oddzielnych jednostek rejestrujących (mocowanie +/- do smartfona).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków >/=30 s
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Wśród pacjentów z AFOTS z pierwszorzędowym punktem końcowym wykrytym przez monitor EKG: czas do pierwszego wykrycia AF >30 s.
1 rok
Dzienne i całkowite obciążenie AF
Ramy czasowe: 1 rok
Wśród pacjentów z AFOTS z pierwszorzędowym punktem końcowym wykrywanym przez monitor EKG: dobowe i całkowite obciążenie AF.
1 rok
Średni czas trwania epizodu AF
Ramy czasowe: 1 rok
Wśród pacjentów z AFOTS z pierwszorzędowym punktem końcowym wykrytym przez monitor krzywej EKG: średni czas trwania epizodu AF
1 rok
Inne czasy trwania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Wśród pacjentów z AFOTS występowanie jakiegokolwiek epizodu AF trwającego ≥30 sekund, ≥30 sekund do 5 minut, >5 godzin i >24 godzin (w celu ułatwienia porównania z innymi badaniami w piśmiennictwie).( w ciągu 12 miesięcy po rejestracji)
1 rok
Migotanie przedsionków w wieku 1 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
Wykrywanie głównego wyniku po 1 i 6 miesiącach od włączenia.
1 i 6 miesięcy
Inne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy po włączeniu (zgon, udar, krwawienie, zator i hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego), wizyt lekarskich, hospitalizacji i recept na leki.
1 rok
Korzystanie z OAC
Ramy czasowe: 1 rok
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Opłacalność (koszt zaoszczędzonego roku życia)
1 rok
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 1 rok
użyteczność kosztowa (koszt uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY)) badań przesiewowych AF
1 rok
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Stosowanie się pacjentów do urządzeń monitorujących (zdefiniowane jako średnia liczba zakończonych dni monitorowania i przyczyny nieprzestrzegania zaleceń)
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
zadowolenie pacjentów z urządzeń monitorujących (mierzone ankietami satysfakcji użytkowników),
1 rok
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 1 rok
Szacunkowa czułość, specyficzność monitorowania EKG innego niż płatkowy (tj. monitoring wykonywany poza protokołem badania), z monitorem patch ZioXT EKG jako złotym standardem
1 rok
Inne arytmie
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość Wykrywanie innych potencjalnie istotnych klinicznie zaburzeń rytmu niezwiązanych z AF: częstoskurcz przedsionkowy, pauza >3 sekund, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitza II lub III stopnia), częstoskurcz komorowy, polimorficzny częstoskurcz komorowy/migotanie komór. (w ciągu 12 miesięcy po rejestracji)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Cardiovascular Society
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFOTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14-dniowa poprawka EKG (łatka Zio XT, technologie iRhythm)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj