- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221777
Transient bei Stress auftretendes Vorhofflimmern (AFOTS) (AFOTS)
Vorhofflimmern, das vorübergehend bei Stress auftritt (AFOTS): Verständnis der Risiken von wiederkehrendem Vorhofflimmern. Studie in Nicht-Herzchirurgie und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen.
Begründung Vorhofflimmern (AF) tritt häufig vorübergehend in der Umgebung eines akuten Stressors auf (z.
Krankheit oder Operation). Es besteht Unsicherheit darüber, ob Vorhofflimmern, das vorübergehend mit Stress auftritt (AFOTS), sekundär zu einem reversiblen Fällungsmittel auftritt und gutartig ist, oder eine erste Präsentation von paroxysmalem Vorhofflimmern ist und mit einem Schlaganfallrisiko verbunden ist. AFOTS tritt häufig auf (> 40 % in einigen Intensivstationen), aber es fehlt an Evidenz für seine Behandlung, und die Leitlinien haben weitere Forschung in diesem Bereich gefordert. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass bei vielen Patienten mit AFOTS (> 50 %) ein wiederkehrendes Vorhofflimmern auftritt. Diese Schätzungen wurden ohne Verwendung empfindlicher Methoden zur AF-Erkennung erhalten, was die Möglichkeit erhöht, dass die wahre Rate von rezidivierendem AF viel höher ist. Mit zunehmender Häufigkeit von wiederkehrendem Vorhofflimmern wird es immer wahrscheinlicher, dass AFOTS nur die erste Erkennung eines typischen „klinischen“ Vorhofflimmerns ist.
Ziel Verwendung einer sensitiven Strategie zur Bestimmung der Rate von rezidivierendem Vorhofflimmern bei Patienten, bei denen AFOTS nach i) einer nicht-kardialen Operation ODER ii) einer medizinischen Erkrankung im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen auftrat.
Methoden Zwei multizentrische Beobachtungskohorten mit 138 Patienten. AFOTS-Patienten haben ein neues Vorhofflimmern, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG oder Oberflächenüberwachung, während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer nicht-kardialen Operation (Kohorte 1) oder einer medizinischen Erkrankung (Kohorte 2).
Kontrollen sind Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die hinsichtlich Alter (innerhalb von 5 Jahren), Geschlecht und Exposition gegenüber Stressoren übereinstimmen. Die Teilnehmer tragen 1 und 6 Monate nach der Entlassung einen 14-tägigen EKG-Monitor. Der Endpunkt ist die Erkennung von AF.
Einfluss
Wenn die Inzidenz von Vorhofflimmern nach AFOTS > 80 % beträgt, könnte dem Kliniker geraten werden, AFOTS wie „klinisches“ Vorhofflimmern zu behandeln und eine Antikoagulation gemäß den Leitlinien einzuleiten. Andernfalls wäre eine Überwachungsstrategie für AF angeraten.
Hypothese
- Patienten, die AFOTS erleiden, werden zukünftig eine höhere Inzidenz von Vorhofflimmern und Schlaganfällen haben im Vergleich zu Patienten, die einem ähnlichen Stressfaktor ausgesetzt waren, aber kein Vorhofflimmern entwickelt haben.
- Das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns nach AFOTS ist ausreichend hoch (> 80 %), um in allen Fällen die routinemäßige Einleitung einer Langzeit-OAK zu rechtfertigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die wegen einer nicht-herzchirurgischen Operation ODER einer medizinischen Erkrankung aufgenommen wurden, die während der Krankenhauseinweisung ein neues Vorhofflimmern (AFOTS) entwickeln, ODER die demselben Stressfaktor ausgesetzt sind, aber kein Vorhofflimmern entwickelten (Kontrollgruppe).
Alle Patienten sind Kandidaten für eine OAK-Therapie gemäß dem AF-Algorithmus der Canadian Cardiovascular Society (CCS) [12]. Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Fällen handelt es sich um Patienten ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, bei denen während einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer nicht-kardiologischen Operation (nicht-kardiale Chirurgiestudie) ODER einer medizinischen Erkrankung (Studie zu medizinischen Erkrankungen) ein neues AFOTS auftritt Vorhofflimmern entwickeln (abgestimmt auf Alter innerhalb von 5 Jahren, Geschlecht und Stressor).
Alle Teilnehmer haben einen CHA2DS2-VaSc-Score >1 für Männer, >2 für Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von AF.
- Patienten, deren Rhythmus zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus Vorhofflimmern ist
Patienten, die für die Studiennachsorge ungeeignet sind, weil der Patient:
- ist bezüglich des Nachsorgeplans unzuverlässig
- telefonisch nicht erreichbar
- hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators.
- Dokumentierte signifikante Allergie gegen EKG-Elektrodenkleber.
- Aufenthalt in einer chronischen Pflegeeinrichtung
- Bei der Aufnahme wurde ein ischämischer Schlaganfall oder eine systemische Embolie diagnostiziert
- Primäre kardiologische Aufnahmediagnose (d. h. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Perikarditis, Arrhythmie)
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AFOTS - Medizinische Krankheitsfälle
Patienten, bei denen AF zum ersten Mal im Rahmen einer akuten nicht-kardiovaskulären medizinischen Behandlung (d. h. nicht chirurgisch). 14-Tage-Patch-EKG-Monitor 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus |
Das ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) ist ein ultraportabler, tragbarer Patch-Monitor zum Aufkleben, der bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung ermöglicht.
Es wurde von der FDA für die Erkennung von Arrhythmien zugelassen und wird derzeit in den USA klinisch eingesetzt[87].
Es wird in dieser Studie unter einer Prüfgenehmigung von Health Canada verwendet.
Das ZIO XT Patch ist ein Einmalprodukt, das mit einem Hautkleber über der linken Brustregion getragen wird (Abbildung 4).
Sein kleines, leichtes, wasserfestes, pflasterbasiertes Design hat Vorteile für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Screening-Methoden (z.
Holter, Ereignisschleifenrekorder, mobile ambulante Telemetriesysteme), die alle umständlicher sind und abnehmbare Kabel, zwei oder mehr abnehmbare Hautkontaktelektroden sowie separate Aufzeichnungseinheiten (+/- Smartphone-Anschluss) erfordern.
|
|
Medizinische Krankheitskontrollen
Patienten ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, die aufgrund einer akuten nicht kardiovaskulären medizinischen Behandlung (d. h. nicht chirurgisch) und kein Vorhofflimmern erkannt wurde. 14-Tage-Patch-EKG-Monitor 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus |
Das ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) ist ein ultraportabler, tragbarer Patch-Monitor zum Aufkleben, der bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung ermöglicht.
Es wurde von der FDA für die Erkennung von Arrhythmien zugelassen und wird derzeit in den USA klinisch eingesetzt[87].
Es wird in dieser Studie unter einer Prüfgenehmigung von Health Canada verwendet.
Das ZIO XT Patch ist ein Einmalprodukt, das mit einem Hautkleber über der linken Brustregion getragen wird (Abbildung 4).
Sein kleines, leichtes, wasserfestes, pflasterbasiertes Design hat Vorteile für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Screening-Methoden (z.
Holter, Ereignisschleifenrekorder, mobile ambulante Telemetriesysteme), die alle umständlicher sind und abnehmbare Kabel, zwei oder mehr abnehmbare Hautkontaktelektroden sowie separate Aufzeichnungseinheiten (+/- Smartphone-Anschluss) erfordern.
|
|
AFOTS – Fälle außerhalb der Herzchirurgie
Patienten, bei denen nach einer nicht-kardialen Operation zum ersten Mal Vorhofflimmern festgestellt wurde. 14-Tage-Patch-EKG-Monitor 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus |
Das ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) ist ein ultraportabler, tragbarer Patch-Monitor zum Aufkleben, der bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung ermöglicht.
Es wurde von der FDA für die Erkennung von Arrhythmien zugelassen und wird derzeit in den USA klinisch eingesetzt[87].
Es wird in dieser Studie unter einer Prüfgenehmigung von Health Canada verwendet.
Das ZIO XT Patch ist ein Einmalprodukt, das mit einem Hautkleber über der linken Brustregion getragen wird (Abbildung 4).
Sein kleines, leichtes, wasserfestes, pflasterbasiertes Design hat Vorteile für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Screening-Methoden (z.
Holter, Ereignisschleifenrekorder, mobile ambulante Telemetriesysteme), die alle umständlicher sind und abnehmbare Kabel, zwei oder mehr abnehmbare Hautkontaktelektroden sowie separate Aufzeichnungseinheiten (+/- Smartphone-Anschluss) erfordern.
|
|
Nicht-kardiale chirurgische Kontrollen
Patienten ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, die nach einer nicht kardialen Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen kein Vorhofflimmern festgestellt wurde. 14-Tage-Patch-EKG-Monitor 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus |
Das ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) ist ein ultraportabler, tragbarer Patch-Monitor zum Aufkleben, der bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung ermöglicht.
Es wurde von der FDA für die Erkennung von Arrhythmien zugelassen und wird derzeit in den USA klinisch eingesetzt[87].
Es wird in dieser Studie unter einer Prüfgenehmigung von Health Canada verwendet.
Das ZIO XT Patch ist ein Einmalprodukt, das mit einem Hautkleber über der linken Brustregion getragen wird (Abbildung 4).
Sein kleines, leichtes, wasserfestes, pflasterbasiertes Design hat Vorteile für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Screening-Methoden (z.
Holter, Ereignisschleifenrekorder, mobile ambulante Telemetriesysteme), die alle umständlicher sind und abnehmbare Kabel, zwei oder mehr abnehmbare Hautkontaktelektroden sowie separate Aufzeichnungseinheiten (+/- Smartphone-Anschluss) erfordern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhofflimmern >/=30 s
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei AFOTS-Patienten, bei denen der primäre Endpunkt vom EKG-Patch-Monitor erkannt wurde: Zeit bis zur ersten Erkennung von AF > 30 s.
|
1 Jahr
|
|
Tägliche und gesamte AF-Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei AFOTS-Patienten mit dem vom EKG-Patch-Monitor erkannten primären Endpunkt: tägliche und gesamte AF-Belastung.
|
1 Jahr
|
|
Durchschnittliche Dauer pro AF-Episode
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei AFOTS-Patienten mit primärem Endpunkt, der vom EKG-Patch-Monitor erkannt wurde: durchschnittliche Dauer pro AF-Episode
|
1 Jahr
|
|
Andere Dauer von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei AFOTS-Patienten Auftreten von AF-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, ≥ 30 Sekunden bis 5 Minuten, > 5 Stunden und > 24 Stunden (um den Vergleich mit anderen Studien in der Literatur zu erleichtern).(
innerhalb von 12 Monaten nach Immatrikulation)
|
1 Jahr
|
|
Vorhofflimmern nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
|
Erkennung des primären Ergebnisses 1 und 6 Monate nach der Aufnahme.
|
1 und 6 Monate
|
|
Andere klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Inzidenz klinischer Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme (Tod, Schlaganfall, Blutung, Embolie und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt), Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte und Medikamentenverschreibungen.
|
1 Jahr
|
|
OAC-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anwendung der oralen Antikoagulanzientherapie
|
1 Jahr
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirtschaftlichkeit (Kosten pro eingespartem Lebensjahr)
|
1 Jahr
|
|
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kosten-Nutzen (Kosten pro gewonnenes qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY)) des VHF-Screenings
|
1 Jahr
|
|
Patiententreue
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patientenadhärenz mit den Überwachungsgeräten (definiert als die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Überwachungstage und Gründe für die Nichteinhaltung)
|
1 Jahr
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patientenzufriedenheit mit den Überwachungsgeräten (gemessen durch Umfragen zur Benutzerzufriedenheit),
|
1 Jahr
|
|
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Geschätzte Sensitivität, Spezifität der Nicht-Patch-EKG-Überwachung (d. h.
Überwachung außerhalb des Studienprotokolls), mit dem ZioXT EKG-Patch-Monitor als Goldstandard
|
1 Jahr
|
|
Andere Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit des Nachweises anderer potenziell klinisch bedeutsamer Nicht-VHF-Arrhythmien: atriale Tachykardie, Pause > 3 Sekunden, hochgradiger atrioventrikulärer Block (Mobitz Typ II oder AV-Block dritten Grades), ventrikuläre Tachykardie, polymorphe ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern.
(innerhalb von 12 Monaten nach Immatrikulation)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFOTS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 14-Tage-EKG-Patch (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesBeendetStreicheln | Vorhofflimmern | LungenkrebsKanada
-
Scripps Translational Science InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Aetna, Inc.Abgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentNoch keine Rekrutierung
-
The Cleveland ClinicWashington University School of MedicineRekrutierung
-
Eastbourne General HospitalUnbekannt
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypertonie | VorhofflimmernKanada, Deutschland
-
NHS LothianAbgeschlossen