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Transient bei Stress auftretendes Vorhofflimmern (AFOTS) (AFOTS)

6. November 2023 aktualisiert von: William McIntyre, Population Health Research Institute

Vorhofflimmern, das vorübergehend bei Stress auftritt (AFOTS): Verständnis der Risiken von wiederkehrendem Vorhofflimmern. Studie in Nicht-Herzchirurgie und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen.

Begründung Vorhofflimmern (AF) tritt häufig vorübergehend in der Umgebung eines akuten Stressors auf (z.

Krankheit oder Operation). Es besteht Unsicherheit darüber, ob Vorhofflimmern, das vorübergehend mit Stress auftritt (AFOTS), sekundär zu einem reversiblen Fällungsmittel auftritt und gutartig ist, oder eine erste Präsentation von paroxysmalem Vorhofflimmern ist und mit einem Schlaganfallrisiko verbunden ist. AFOTS tritt häufig auf (> 40 % in einigen Intensivstationen), aber es fehlt an Evidenz für seine Behandlung, und die Leitlinien haben weitere Forschung in diesem Bereich gefordert. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass bei vielen Patienten mit AFOTS (> 50 %) ein wiederkehrendes Vorhofflimmern auftritt. Diese Schätzungen wurden ohne Verwendung empfindlicher Methoden zur AF-Erkennung erhalten, was die Möglichkeit erhöht, dass die wahre Rate von rezidivierendem AF viel höher ist. Mit zunehmender Häufigkeit von wiederkehrendem Vorhofflimmern wird es immer wahrscheinlicher, dass AFOTS nur die erste Erkennung eines typischen „klinischen“ Vorhofflimmerns ist.

Ziel Verwendung einer sensitiven Strategie zur Bestimmung der Rate von rezidivierendem Vorhofflimmern bei Patienten, bei denen AFOTS nach i) einer nicht-kardialen Operation ODER ii) einer medizinischen Erkrankung im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen auftrat.

Methoden Zwei multizentrische Beobachtungskohorten mit 138 Patienten. AFOTS-Patienten haben ein neues Vorhofflimmern, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG oder Oberflächenüberwachung, während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer nicht-kardialen Operation (Kohorte 1) oder einer medizinischen Erkrankung (Kohorte 2).

Kontrollen sind Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die hinsichtlich Alter (innerhalb von 5 Jahren), Geschlecht und Exposition gegenüber Stressoren übereinstimmen. Die Teilnehmer tragen 1 und 6 Monate nach der Entlassung einen 14-tägigen EKG-Monitor. Der Endpunkt ist die Erkennung von AF.

Einfluss

Wenn die Inzidenz von Vorhofflimmern nach AFOTS > 80 % beträgt, könnte dem Kliniker geraten werden, AFOTS wie „klinisches“ Vorhofflimmern zu behandeln und eine Antikoagulation gemäß den Leitlinien einzuleiten. Andernfalls wäre eine Überwachungsstrategie für AF angeraten.

Hypothese

  1. Patienten, die AFOTS erleiden, werden zukünftig eine höhere Inzidenz von Vorhofflimmern und Schlaganfällen haben im Vergleich zu Patienten, die einem ähnlichen Stressfaktor ausgesetzt waren, aber kein Vorhofflimmern entwickelt haben.
  2. Das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns nach AFOTS ist ausreichend hoch (> 80 %), um in allen Fällen die routinemäßige Einleitung einer Langzeit-OAK zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer nicht-herzchirurgischen Operation ODER einer medizinischen Erkrankung aufgenommen wurden, die während der Krankenhauseinweisung ein neues Vorhofflimmern (AFOTS) entwickeln, ODER die demselben Stressfaktor ausgesetzt sind, aber kein Vorhofflimmern entwickelten (Kontrollgruppe).

Alle Patienten sind Kandidaten für eine OAK-Therapie gemäß dem AF-Algorithmus der Canadian Cardiovascular Society (CCS) [12]. Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Fällen handelt es sich um Patienten ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, bei denen während einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer nicht-kardiologischen Operation (nicht-kardiale Chirurgiestudie) ODER einer medizinischen Erkrankung (Studie zu medizinischen Erkrankungen) ein neues AFOTS auftritt Vorhofflimmern entwickeln (abgestimmt auf Alter innerhalb von 5 Jahren, Geschlecht und Stressor).

Alle Teilnehmer haben einen CHA2DS2-VaSc-Score >1 für Männer, >2 für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte von AF.
  2. Patienten, deren Rhythmus zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus Vorhofflimmern ist
  3. Patienten, die für die Studiennachsorge ungeeignet sind, weil der Patient:

    1. ist bezüglich des Nachsorgeplans unzuverlässig
    2. telefonisch nicht erreichbar
    3. hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  5. Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators.
  6. Dokumentierte signifikante Allergie gegen EKG-Elektrodenkleber.
  7. Aufenthalt in einer chronischen Pflegeeinrichtung
  8. Bei der Aufnahme wurde ein ischämischer Schlaganfall oder eine systemische Embolie diagnostiziert
  9. Primäre kardiologische Aufnahmediagnose (d. h. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Perikarditis, Arrhythmie)
  10. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AFOTS - Medizinische Krankheitsfälle

Patienten, bei denen AF zum ersten Mal im Rahmen einer akuten nicht-kardiovaskulären medizinischen Behandlung (d. h. nicht chirurgisch).

14-Tage-Patch-EKG-Monitor 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Das ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) ist ein ultraportabler, tragbarer Patch-Monitor zum Aufkleben, der bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung ermöglicht. Es wurde von der FDA für die Erkennung von Arrhythmien zugelassen und wird derzeit in den USA klinisch eingesetzt[87]. Es wird in dieser Studie unter einer Prüfgenehmigung von Health Canada verwendet. Das ZIO XT Patch ist ein Einmalprodukt, das mit einem Hautkleber über der linken Brustregion getragen wird (Abbildung 4). Sein kleines, leichtes, wasserfestes, pflasterbasiertes Design hat Vorteile für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Screening-Methoden (z. Holter, Ereignisschleifenrekorder, mobile ambulante Telemetriesysteme), die alle umständlicher sind und abnehmbare Kabel, zwei oder mehr abnehmbare Hautkontaktelektroden sowie separate Aufzeichnungseinheiten (+/- Smartphone-Anschluss) erfordern.
Medizinische Krankheitskontrollen

Patienten ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, die aufgrund einer akuten nicht kardiovaskulären medizinischen Behandlung (d. h. nicht chirurgisch) und kein Vorhofflimmern erkannt wurde.

14-Tage-Patch-EKG-Monitor 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Das ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) ist ein ultraportabler, tragbarer Patch-Monitor zum Aufkleben, der bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung ermöglicht. Es wurde von der FDA für die Erkennung von Arrhythmien zugelassen und wird derzeit in den USA klinisch eingesetzt[87]. Es wird in dieser Studie unter einer Prüfgenehmigung von Health Canada verwendet. Das ZIO XT Patch ist ein Einmalprodukt, das mit einem Hautkleber über der linken Brustregion getragen wird (Abbildung 4). Sein kleines, leichtes, wasserfestes, pflasterbasiertes Design hat Vorteile für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Screening-Methoden (z. Holter, Ereignisschleifenrekorder, mobile ambulante Telemetriesysteme), die alle umständlicher sind und abnehmbare Kabel, zwei oder mehr abnehmbare Hautkontaktelektroden sowie separate Aufzeichnungseinheiten (+/- Smartphone-Anschluss) erfordern.
AFOTS – Fälle außerhalb der Herzchirurgie

Patienten, bei denen nach einer nicht-kardialen Operation zum ersten Mal Vorhofflimmern festgestellt wurde.

14-Tage-Patch-EKG-Monitor 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Das ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) ist ein ultraportabler, tragbarer Patch-Monitor zum Aufkleben, der bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung ermöglicht. Es wurde von der FDA für die Erkennung von Arrhythmien zugelassen und wird derzeit in den USA klinisch eingesetzt[87]. Es wird in dieser Studie unter einer Prüfgenehmigung von Health Canada verwendet. Das ZIO XT Patch ist ein Einmalprodukt, das mit einem Hautkleber über der linken Brustregion getragen wird (Abbildung 4). Sein kleines, leichtes, wasserfestes, pflasterbasiertes Design hat Vorteile für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Screening-Methoden (z. Holter, Ereignisschleifenrekorder, mobile ambulante Telemetriesysteme), die alle umständlicher sind und abnehmbare Kabel, zwei oder mehr abnehmbare Hautkontaktelektroden sowie separate Aufzeichnungseinheiten (+/- Smartphone-Anschluss) erfordern.
Nicht-kardiale chirurgische Kontrollen

Patienten ohne Vorhofflimmern in der Anamnese, die nach einer nicht kardialen Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen kein Vorhofflimmern festgestellt wurde.

14-Tage-Patch-EKG-Monitor 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Das ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) ist ein ultraportabler, tragbarer Patch-Monitor zum Aufkleben, der bis zu 14 Tage lang eine kontinuierliche Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung ermöglicht. Es wurde von der FDA für die Erkennung von Arrhythmien zugelassen und wird derzeit in den USA klinisch eingesetzt[87]. Es wird in dieser Studie unter einer Prüfgenehmigung von Health Canada verwendet. Das ZIO XT Patch ist ein Einmalprodukt, das mit einem Hautkleber über der linken Brustregion getragen wird (Abbildung 4). Sein kleines, leichtes, wasserfestes, pflasterbasiertes Design hat Vorteile für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen EKG-Screening-Methoden (z. Holter, Ereignisschleifenrekorder, mobile ambulante Telemetriesysteme), die alle umständlicher sind und abnehmbare Kabel, zwei oder mehr abnehmbare Hautkontaktelektroden sowie separate Aufzeichnungseinheiten (+/- Smartphone-Anschluss) erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhofflimmern >/=30 s
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei AFOTS-Patienten, bei denen der primäre Endpunkt vom EKG-Patch-Monitor erkannt wurde: Zeit bis zur ersten Erkennung von AF > 30 s.
1 Jahr
Tägliche und gesamte AF-Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei AFOTS-Patienten mit dem vom EKG-Patch-Monitor erkannten primären Endpunkt: tägliche und gesamte AF-Belastung.
1 Jahr
Durchschnittliche Dauer pro AF-Episode
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei AFOTS-Patienten mit primärem Endpunkt, der vom EKG-Patch-Monitor erkannt wurde: durchschnittliche Dauer pro AF-Episode
1 Jahr
Andere Dauer von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei AFOTS-Patienten Auftreten von AF-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, ≥ 30 Sekunden bis 5 Minuten, > 5 Stunden und > 24 Stunden (um den Vergleich mit anderen Studien in der Literatur zu erleichtern).( innerhalb von 12 Monaten nach Immatrikulation)
1 Jahr
Vorhofflimmern nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Erkennung des primären Ergebnisses 1 und 6 Monate nach der Aufnahme.
1 und 6 Monate
Andere klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz klinischer Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme (Tod, Schlaganfall, Blutung, Embolie und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt), Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte und Medikamentenverschreibungen.
1 Jahr
OAC-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anwendung der oralen Antikoagulanzientherapie
1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirtschaftlichkeit (Kosten pro eingespartem Lebensjahr)
1 Jahr
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten-Nutzen (Kosten pro gewonnenes qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY)) des VHF-Screenings
1 Jahr
Patiententreue
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenadhärenz mit den Überwachungsgeräten (definiert als die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Überwachungstage und Gründe für die Nichteinhaltung)
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit den Überwachungsgeräten (gemessen durch Umfragen zur Benutzerzufriedenheit),
1 Jahr
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschätzte Sensitivität, Spezifität der Nicht-Patch-EKG-Überwachung (d. h. Überwachung außerhalb des Studienprotokolls), mit dem ZioXT EKG-Patch-Monitor als Goldstandard
1 Jahr
Andere Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit des Nachweises anderer potenziell klinisch bedeutsamer Nicht-VHF-Arrhythmien: atriale Tachykardie, Pause > 3 Sekunden, hochgradiger atrioventrikulärer Block (Mobitz Typ II oder AV-Block dritten Grades), ventrikuläre Tachykardie, polymorphe ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern. (innerhalb von 12 Monaten nach Immatrikulation)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFOTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 14-Tage-EKG-Patch (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)

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