口腔痛に苦しむ患者におけるジクロフェナクナトリウム経皮パッチ、ジクロフェナクナトリウムの筋肉内注射による経口ジクロフェナクナトリウムの比較評価
口腔痛に苦しむ患者におけるジクロフェナクナトリウム経皮パッチ、経口ジクロフェナクナトリウムとジクロフェナクナトリウムの筋肉内注射の比較評価：無作為対照試験
鎮痛剤や鎮痛剤を使用した経皮パッチなどの新しい薬物送達システムが、外来ベースでの疼痛管理の主流治療プロトコルとして登場しました。 根尖周囲/歯周感染による歯の痛みを有する患者における経皮パッチ中のジクロフェナク 100 mg の投与を評価した。
方法: 18 歳から 80 歳までの性別の 90 人の患者を 3 つのグループに分けました (グループ A - 経口薬、グループ B - 経皮パッチ、グループ C - 筋肉内グループ)。 歯根尖周囲/歯周病による痛みを伴う歯科部門の患者は、鎮痛の手順について説明されました。 書面による同意を得て、100 mg ジクロフェナク ナトリウム経皮パッチが、2 日間連続して疼痛管理に使用することを選択した患者に処方されました。 研究中の痛みの強さを評価するために、視覚的アナログスケールがすべての患者に提供されました。
調査の概要
詳細な説明
経皮パッチは、針恐怖症の患者でも簡単で痛みのない薬物使用手順を保証します。 それらは、経口薬に匹敵する持続的な血漿レベルと同等です。 局所薬物送達法では、肝初回通過代謝がバイパスされます。 経皮パッチの配置と取り外しの柔軟性が向上し、患者のコンプライアンスが向上します。
この研究は、ジクロフェナク ナトリウム経皮パッチ 100 mg、ジクロフェナク ナトリウム 50 mg の経口補給を 1 日 2 回の投薬として、および筋肉内に投与した場合の、鎮痛の有効性、使用した薬物による副作用の発生、および薬物使用中の患者のコンプライアンスを比較するために実施されました。根尖周囲または歯周病変による歯の痛みを有する患者への 75 mg ジクロフェナク ナトリウムの 1 日 1 回 2 日間の投与。
材料と方法
18 歳から 80 歳までの、歯の痛みを伴う口腔内科および放射線科に通い、研究への参加を希望する性別の合計 90 人の被験者が含まれ、被験者の好みと優先度に基づいて無作為に 3 つのグループに分けられました。薬の投与経路。 これはパイロット研究であるため、Isaac と Michael、W. B の推奨に従って、サンプル サイズ 90 が選択されました。
この研究は、必要な承認を得て、倫理審査委員会によって承認されました。 被験者は研究について十分に知らされており、投薬による痛みの緩和が見られない場合は、被験者の選択により研究を中止することができました。
調査に含まれたグループは次のとおりです。
歯科疼痛障害のための好ましい成人用量である錠剤ジクロフェナクナトリウム 50 mg を 1 日 2 回経口で 2 日間処方された、いずれかの性別の 30 人の患者を含むグループ A
グループ B には、ジクロフェナク ナトリウム 100 mg 経皮パッチを処方され、1 日 2 回、1 日 1 回、2 日間、50 mg の経口投与量が与えられた (SPARSH PHARMA)。 貼った局所で24時間薬剤を徐放する透明な貼付剤です。 各患者に 1 日 1 枚、合計 2 枚のパッチが与えられました。 パッチは左肩または右肩の毛のない領域に適用され、その後、適用領域での接触皮膚炎を避けるために、翌日別の適用領域に取り替えられた。
グループCには、無菌および無菌予防措置を使用して、三角筋または臀筋に1日1回、2日間、インドで利用可能な100mgに最も近い75mgの筋肉内注射を投与された、いずれかの性別の30人の患者が含まれていました。
すべての被験者は、根尖周囲/歯周感染の減少に必要な抗生物質を処方されました。 患者のいずれかが鎮痛のためにさらなる投薬を選択した場合、選択されたレスキュー投薬錠剤はパラセタモール 325 mg でした。 また、2 日間連続して治療のために病院に来院する間、すべての被験者にビジュアル アナログ スケールが提供されました。 スケールは、研究期間中の薬物摂取後の痛みの強さを個別に評価するすべての被験者で取得されました。 この研究では、6 人の医師からなるチームが患者を評価しました。 2 人の医師が研究参加者からのデータ収集のタスクを割り当てられ、患者自身が選択したグループにそれらを割り当てました。 2 人の医師が患者の VAS スコアを臨床的に評価し、患者に必要な薬を投与し、残りの医師は各訪問時に患者を評価し、観察者間の変動性を記録しました。 以下の副作用の調査は、3 つのグループすべてから記録されました。
グループA：発疹、かゆみ、胃炎
B群：投与部位の発疹、パッチの貼付
グループ C: 注射部位の痛み、神経麻痺、過敏反応。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯髄および歯根尖の病理による口腔および歯の痛みのある患者
- NSAIDに関して、いかなる形態の薬物にもアレルギーのない患者。
除外基準:
- 不本意で意識不明の患者
- 蜂窩織炎を患い、口腔感染症が拡大している患者
- 非ステロイド性抗炎症剤にアレルギーのある患者
- 腎臓および肝臓疾患のある患者
- 血液疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナクナトリウム経口
いずれかの性別の 30 人の患者を含むグループ A。
投与薬剤：ジクロフェナクナトリウム 剤形：内服 頻度：1日2回 投与量：50mg 投与期間：2日間
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50mgの錠剤、
他の名前：
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実験的：ジクロフェナクナトリウムパッチ
処方された 30 人の患者を含むグループ B 薬物: ジクロフェナク ナトリウム 投与量: 100mg 薬物形態: 50mg の経口投与量に相当する経皮パッチ 期間: 2 日間 頻度: 1 日 1 回
|
経皮パッチ100mg
他の名前：
|
|
他の：ジクロフェナクナトリウム注射液
どちらかの性別の 30 人の患者を含むグループ C 薬物: ジクロフェナク ナトリウム筋肉内注射 投与量: インドで入手可能な 100 mg に最も近い投与量である 75 mg 頻度: 1 日 1 回 期間: 2 日間
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筋肉内注射 100mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛覚スケール
時間枠：2日
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3つのグループすべてにおけるビジュアルアナログスケールスコアでの痛みの測定
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のコンプライアンス - 自己報告の日次カタログ
時間枠：2日
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経口薬、経皮パッチ、筋肉内注射の順守について患者自身が自己報告
|
2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/PR 0051-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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