Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande utvärdering av diklofenaknatrium depotplåster, oral diklofenaknatrium med intramuskulära injektioner av diklofenaknatrium hos patienter som lider av oral smärta

18 december 2017 uppdaterad av: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

En jämförande utvärdering av diklofenaknatrium depotplåster, oral diklofenaknatrium med intramuskulära injektioner av diklofenaknatrium hos patienter som lider av oral smärta: en randomiserad kontrollprövning

Nyare läkemedelstillförselsystem såsom transdermala plåster som använder smärtlindrande eller modifierande medel framträdde som vanliga behandlingsprotokoll för hantering av smärta på poliklinisk basis. Administreringen av Diklofenak 100 mg i depotplåster hos patienter som hade tandsmärta på grund av periapikala/periodontala infektioner utvärderades.

Metoder: 90 patienter av båda könen, mellan 18 och 80 år, delades in i 3 grupper (Grupp A - oral medicinering, Grupp B - depotplåster, Grupp C - intramuskulär grupp). Patienter på tandvårdsavdelningen med smärta från periapikala/periodontala patologier förklarades om analgesin. Med skriftligt medgivande ordinerades 100 mg diklofenaknatrium depotplåster till patienter som valde att använda dem för smärtkontroll under 2 dagar i följd. En visuell analog skala tillhandahölls för alla patienter som bedömde smärtintensiteten under studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transdermala plåster säkerställer enkel, smärtfri procedur för droganvändning även hos patienter med nålfobi. de är i nivå med hållbara plasmanivåer jämförbara med orala läkemedel. Med den lokala läkemedelsleveransmetoden förbikopplas den första passage-metabolismen i levern. Genom att erbjuda ökad flexibilitet vid placering och borttagning av depotplåstret uppnås bättre patientföljsamhet.

Denna studie genomfördes för att jämföra effekten av analgesi, förekomsten av biverkningar från de använda läkemedlen och patientens följsamhet under läkemedelsanvändningen med diklofenaknatrium transdermalt plåster 100 mg, oralt tillskott av diklofenaknatrium 50 mg givet som två gånger dagligen medicinering och intramuskulärt administrering av 75 mg diklofenaknatrium en gång dagligen i två dagar till patienter med tandsmärta på grund av periapikal eller periodontal patologi.

Material och metoder

Ett totalt urval av 90 försökspersoner av båda könen, mellan 18 och 80 år på avdelningen för oral medicin och radiologi med tandvärk och som var villiga att delta i studien inkluderades och delades slumpmässigt in i 3 grupper baserat på deras preferenser och prioritet. administreringssättet för läkemedlet. Eftersom detta var en pilotstudie valdes en urvalsstorlek på 90 enligt rekommendationer från Isaac och Michael, W. B.

Studien godkändes av etisk godkännandekommitté med nödvändiga godkännanden. försökspersonerna informerades noggrant om studien och kunde dra sig ur studien efter eget val när det inte finns någon smärtlindring med medicinen.

Grupperna som ingick i studien var:

Grupp A som inkluderade 30 patienter av båda könen som ordinerades tablett Diklofenaknatrium 50 mg oralt två gånger dagligen i 2 dagar vilket är den föredragna vuxendosen för tandsmärtor

Grupp B som inkluderade 30 patienter som ordinerades Diklofenaknatrium 100 mg depotplåster för att likställa den orala dosen på 50 mg som ges två gånger dagligen en gång dagligen i 2 dagar (SPARSH PHARMA). Det är ett genomskinligt plåster som gav fördröjd frisättning av läkemedlet i 24 timmar på den lokala appliceringsplatsen. Ett totalt antal av 2 plåster gavs till varje patient ett per dag. Plåstren applicerades på ett hårlöst område på vänster eller höger axel som sedan byttes ut nästa dag till ett annat appliceringsområde för att undvika kontaktdermatit i appliceringsområdet.

Grupp C som inkluderade 30 patienter av båda könen som fick intramuskulär injektion av 75 mg, vilket var den närmaste tillgängliga dosen till 100 mg tillgänglighet i Indien vid deltamuskel eller gluteusmuskel en gång dagligen i 2 dagar med sterila och aseptiska försiktighetsåtgärder.

Alla försökspersoner ordinerades nödvändiga antibiotika för att minska periapikala/periodontala infektioner. Den räddningsmedicinska tabletten som valdes var Paracetamol 325 mg, om någon av patienterna valde ytterligare medicinering för smärtlindring. En visuell analog skala tillhandahölls också till alla försökspersoner under deras presentation på sjukhuset under 2 dagar i följd för behandling. skalorna erhölls hos alla försökspersoner som individuellt bedömde smärtintensiteten efter medicinintaget under studieperioden. Team av sex läkare utvärderade patienterna i studien. 2 läkare tilldelades uppgiften att samla in data från studiedeltagarna och dela in dem i den grupp som patienterna själva valt. 2 läkare hade utvärderat patienternas VAS-poäng kliniskt och administrerat den nödvändiga medicinen till patienterna och resten av läkarna hade utvärderat patienterna vid varje besök och noterat variabiliteten mellan observatörerna. Förfrågan om följande biverkningar noterades från alla tre grupperna.

Grupp A: Utslag, klåda, gastrit

Grupp B: Utslag på förlossningsstället, vidhäftning av plåstret

Grupp C: Smärta vid injektionsstället, Nervförlamning, Överkänslighetsreaktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
        • Panineeya Institute of Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med oral och dental smärta på grund av pulpa och periapikal patologi
  • patienter som inte är allergiska mot någon form av medicin när det gäller NSAID.

Exklusions kriterier:

  • Ovilliga och medvetslösa patienter
  • patienter med cellulit och spridande orala infektioner
  • patienter som är allergiska mot icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • patienter med njur- och leversjukdomar
  • patienter med blodsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium oralt
Grupp A som inkluderade 30 patienter av båda könen. Dosering läkemedel: Diklofenaknatrium Doseringsform: Oral medicinering Frekvens: två gånger dagligen Dos: 50mg Varaktighet: 2 dagar
tablett på 50mg,
Andra namn:
  • Voveran
Experimentell: diklofenaknatrium-plåster
Grupp B som inkluderade 30 patienter som ordinerats Läkemedel: Diklofenaknatrium Dos: 100 mg Läkemedelsform: depotplåster för att likställa den orala dosen på 50 mg Varaktighet: i 2 dagar Frekvens: En gång dagligen
Depotplåster 100 mg
Andra namn:
  • Sparsh
Övrig: Diklofenaknatriuminjektion
Grupp C som inkluderade 30 patienter av båda könen Läkemedel: diklofenaknatrium intramuskulära injektioner Dos: 75 mg vilket var den närmaste tillgängliga dosen till 100 mg tillgänglighet i Indien Frekvens: en gång dagligen Varaktighet: i 2 dagar
intramuskulär injektion 100mg
Andra namn:
  • dikloran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Perception skala
Tidsram: 2 dagar
Mätning av smärta på Visual Analog skala poäng i alla tre grupper
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientefterlevnad - Självrapporterad daglig katalog
Tidsram: 2 dagar
Självrapporterade av patienterna själva om deras överensstämmelse med oral medicinering, depotplåster och intramuskulär injektion
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofacial smärta

Kliniska prövningar på Diklofenaknatrium

Prenumerera