- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221946
En jämförande utvärdering av diklofenaknatrium depotplåster, oral diklofenaknatrium med intramuskulära injektioner av diklofenaknatrium hos patienter som lider av oral smärta
En jämförande utvärdering av diklofenaknatrium depotplåster, oral diklofenaknatrium med intramuskulära injektioner av diklofenaknatrium hos patienter som lider av oral smärta: en randomiserad kontrollprövning
Nyare läkemedelstillförselsystem såsom transdermala plåster som använder smärtlindrande eller modifierande medel framträdde som vanliga behandlingsprotokoll för hantering av smärta på poliklinisk basis. Administreringen av Diklofenak 100 mg i depotplåster hos patienter som hade tandsmärta på grund av periapikala/periodontala infektioner utvärderades.
Metoder: 90 patienter av båda könen, mellan 18 och 80 år, delades in i 3 grupper (Grupp A - oral medicinering, Grupp B - depotplåster, Grupp C - intramuskulär grupp). Patienter på tandvårdsavdelningen med smärta från periapikala/periodontala patologier förklarades om analgesin. Med skriftligt medgivande ordinerades 100 mg diklofenaknatrium depotplåster till patienter som valde att använda dem för smärtkontroll under 2 dagar i följd. En visuell analog skala tillhandahölls för alla patienter som bedömde smärtintensiteten under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transdermala plåster säkerställer enkel, smärtfri procedur för droganvändning även hos patienter med nålfobi. de är i nivå med hållbara plasmanivåer jämförbara med orala läkemedel. Med den lokala läkemedelsleveransmetoden förbikopplas den första passage-metabolismen i levern. Genom att erbjuda ökad flexibilitet vid placering och borttagning av depotplåstret uppnås bättre patientföljsamhet.
Denna studie genomfördes för att jämföra effekten av analgesi, förekomsten av biverkningar från de använda läkemedlen och patientens följsamhet under läkemedelsanvändningen med diklofenaknatrium transdermalt plåster 100 mg, oralt tillskott av diklofenaknatrium 50 mg givet som två gånger dagligen medicinering och intramuskulärt administrering av 75 mg diklofenaknatrium en gång dagligen i två dagar till patienter med tandsmärta på grund av periapikal eller periodontal patologi.
Material och metoder
Ett totalt urval av 90 försökspersoner av båda könen, mellan 18 och 80 år på avdelningen för oral medicin och radiologi med tandvärk och som var villiga att delta i studien inkluderades och delades slumpmässigt in i 3 grupper baserat på deras preferenser och prioritet. administreringssättet för läkemedlet. Eftersom detta var en pilotstudie valdes en urvalsstorlek på 90 enligt rekommendationer från Isaac och Michael, W. B.
Studien godkändes av etisk godkännandekommitté med nödvändiga godkännanden. försökspersonerna informerades noggrant om studien och kunde dra sig ur studien efter eget val när det inte finns någon smärtlindring med medicinen.
Grupperna som ingick i studien var:
Grupp A som inkluderade 30 patienter av båda könen som ordinerades tablett Diklofenaknatrium 50 mg oralt två gånger dagligen i 2 dagar vilket är den föredragna vuxendosen för tandsmärtor
Grupp B som inkluderade 30 patienter som ordinerades Diklofenaknatrium 100 mg depotplåster för att likställa den orala dosen på 50 mg som ges två gånger dagligen en gång dagligen i 2 dagar (SPARSH PHARMA). Det är ett genomskinligt plåster som gav fördröjd frisättning av läkemedlet i 24 timmar på den lokala appliceringsplatsen. Ett totalt antal av 2 plåster gavs till varje patient ett per dag. Plåstren applicerades på ett hårlöst område på vänster eller höger axel som sedan byttes ut nästa dag till ett annat appliceringsområde för att undvika kontaktdermatit i appliceringsområdet.
Grupp C som inkluderade 30 patienter av båda könen som fick intramuskulär injektion av 75 mg, vilket var den närmaste tillgängliga dosen till 100 mg tillgänglighet i Indien vid deltamuskel eller gluteusmuskel en gång dagligen i 2 dagar med sterila och aseptiska försiktighetsåtgärder.
Alla försökspersoner ordinerades nödvändiga antibiotika för att minska periapikala/periodontala infektioner. Den räddningsmedicinska tabletten som valdes var Paracetamol 325 mg, om någon av patienterna valde ytterligare medicinering för smärtlindring. En visuell analog skala tillhandahölls också till alla försökspersoner under deras presentation på sjukhuset under 2 dagar i följd för behandling. skalorna erhölls hos alla försökspersoner som individuellt bedömde smärtintensiteten efter medicinintaget under studieperioden. Team av sex läkare utvärderade patienterna i studien. 2 läkare tilldelades uppgiften att samla in data från studiedeltagarna och dela in dem i den grupp som patienterna själva valt. 2 läkare hade utvärderat patienternas VAS-poäng kliniskt och administrerat den nödvändiga medicinen till patienterna och resten av läkarna hade utvärderat patienterna vid varje besök och noterat variabiliteten mellan observatörerna. Förfrågan om följande biverkningar noterades från alla tre grupperna.
Grupp A: Utslag, klåda, gastrit
Grupp B: Utslag på förlossningsstället, vidhäftning av plåstret
Grupp C: Smärta vid injektionsstället, Nervförlamning, Överkänslighetsreaktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med oral och dental smärta på grund av pulpa och periapikal patologi
- patienter som inte är allergiska mot någon form av medicin när det gäller NSAID.
Exklusions kriterier:
- Ovilliga och medvetslösa patienter
- patienter med cellulit och spridande orala infektioner
- patienter som är allergiska mot icke-steroida antiinflammatoriska medel
- patienter med njur- och leversjukdomar
- patienter med blodsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium oralt
Grupp A som inkluderade 30 patienter av båda könen.
Dosering läkemedel: Diklofenaknatrium Doseringsform: Oral medicinering Frekvens: två gånger dagligen Dos: 50mg Varaktighet: 2 dagar
|
tablett på 50mg,
Andra namn:
|
|
Experimentell: diklofenaknatrium-plåster
Grupp B som inkluderade 30 patienter som ordinerats Läkemedel: Diklofenaknatrium Dos: 100 mg Läkemedelsform: depotplåster för att likställa den orala dosen på 50 mg Varaktighet: i 2 dagar Frekvens: En gång dagligen
|
Depotplåster 100 mg
Andra namn:
|
|
Övrig: Diklofenaknatriuminjektion
Grupp C som inkluderade 30 patienter av båda könen Läkemedel: diklofenaknatrium intramuskulära injektioner Dos: 75 mg vilket var den närmaste tillgängliga dosen till 100 mg tillgänglighet i Indien Frekvens: en gång dagligen Varaktighet: i 2 dagar
|
intramuskulär injektion 100mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Perception skala
Tidsram: 2 dagar
|
Mätning av smärta på Visual Analog skala poäng i alla tre grupper
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientefterlevnad - Självrapporterad daglig katalog
Tidsram: 2 dagar
|
Självrapporterade av patienterna själva om deras överensstämmelse med oral medicinering, depotplåster och intramuskulär injektion
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ansiktssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/PR 0051-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orofacial smärta
-
Ahram Canadian UniversityHar inte rekryterat ännuRökning | Orofacial dysfunktion
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Avslutad
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringNext Generation Sequencing (NGS) | Optisk genomkartläggning | Orofacial klyftorFrankrike
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Ohio State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadOral infektion | Tandtrauma | Orofacial smärta | Orofacial ödemFrankrike
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Diklofenaknatrium
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringAvslutad
-
Boston UniversityAvslutadFas II-studie av argininbutyrat med eller utan epoetin alfa hos patienter med thalassemia intermediaBeta-thalassemiFörenta staterna, Storbritannien
-
Boston Medical CenterAvslutadLymfom | Leukemi | Tunntarmscancer | Precanceröst tillståndFörenta staterna, Italien, Tyskland, Frankrike
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedAvslutad
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna