双氯芬酸钠透皮贴剂、口服双氯芬酸钠与肌肉注射双氯芬酸钠治疗口腔疼痛患者的比较评价
双氯芬酸钠透皮贴剂、口服双氯芬酸钠与肌肉注射双氯芬酸钠在口腔疼痛患者中的比较评价：一项随机对照试验
较新的药物输送系统，例如使用止痛剂或调节剂的透皮贴剂，已成为门诊疼痛管理的主流治疗方案。 对因根尖周/牙周感染引起牙痛的患者使用 100 mg 双氯芬酸透皮贴剂进行了评估。
方法：90 名年龄在 18 至 80 岁之间的患者，不分性别，分为 3 组（A 组 - 口服药物组，B 组 - 透皮贴剂组，C 组 - 肌内注射组）。 对因根尖周/牙周病变引起疼痛的牙科患者解释镇痛程序。 在书面同意的情况下，连续 2 天向选择将其用于镇痛的患者开具 100 mg 双氯芬酸钠透皮贴剂。 为所有患者提供视觉模拟量表以评估研究期间的疼痛强度。
研究概览
详细说明
透皮贴剂即使在有针刺恐惧症的患者中也能确保简单、无痛的用药过程。 它们的可持续血浆水平与口服药物相当。 使用局部给药方法，绕过了肝脏的首过代谢。 在放置和移除透皮贴剂时提供更高的灵活性，从而实现更好的患者依从性。
本研究比较了双氯芬酸钠透皮贴剂 100 mg、口服补充双氯芬酸钠 50 mg 每日两次给药和肌内注射的镇痛效果、所用药物副作用的发生情况和患者依从性对于因根尖周或牙周病引起牙痛的患者，每天一次服用 75 毫克双氯芬酸钠，连续服用两天。
材料与方法
共有 90 名年龄在 18 至 80 岁之间、因牙痛就诊于口腔医学和放射科并愿意参与研究的受试者，男女不限，并根据他们的偏好和优先级随机分为 3 组药物的给药途径。 由于这是一项试点研究，因此根据 Isaac 和 Michael, W. B 的建议选择了 90 个样本量
该研究已获得伦理审查委员会的批准并获得必要的批准。 受试者被彻底告知该研究，并且可以在药物无法缓解疼痛时自行选择退出研究。
研究中包括的群体是：
A 组包括 30 名患者，不分性别，服用片剂双氯芬酸钠 50 mg，每日两次口服，持续 2 天，这是治疗牙痛疾病的首选成人剂量
B 组包括 30 名患者，他们服用双氯芬酸钠 100 毫克透皮贴剂，相当于口服剂量 50 毫克，每天两次，每天一次，持续 2 天（SPARSH PHARMA）。 它是一种透明贴剂，可在局部应用部位持续释放药物 24 小时。 每天给每个患者一个总共 2 个贴片。 将贴剂贴在左肩或右肩的无毛区域，随后在第二天更换到另一个应用区域，以避免应用区域发生接触性皮炎。
C 组包括 30 名不分性别的患者，他们使用无菌和无菌预防措施每天一次在三角肌或臀肌肌肉注射 75mg，这是印度最接近 100mg 的可用剂量，持续 2 天。
为所有受试者开具必要的抗生素以减少根尖周/牙周感染。 如果任何患者选择进一步药物治疗以缓解疼痛，则选择的救援药物片剂是扑热息痛 325 毫克。 此外，在连续 2 天到医院接受治疗期间，向所有受试者提供视觉模拟量表。 量表是在所有受试者中获得的，用于在研究期间单独评估药物摄入后的疼痛强度。 六名医生组成的团队对研究中的患者进行了评估。 分配给 2 名医生的任务是从研究参与者那里收集数据，并将他们分配到患者自己选择的组中。 2 名医生对患者的 VAS 评分进行了临床评估，并对患者进行了必要的药物治疗，其余医生在每次就诊时对患者进行了评估，并记录了观察者之间的差异。 所有 3 组都记录了以下不良反应的询问。
A组：皮疹、瘙痒、胃炎
B 组：分娩部位出现皮疹，贴片依从性
C 组：注射部位疼痛、神经麻痹、超敏反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由于牙髓和根尖周病变导致口腔和牙齿疼痛的患者
- 患者对 NSAIDs 方面的任何形式的药物不过敏。
排除标准：
- 不愿意和无意识的患者
- 患有蜂窝织炎和传播口腔感染的患者
- 对非甾体类抗炎药过敏的患者
- 肾脏和肝脏疾病患者
- 血液病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双氯芬酸钠口服
A 组包括 30 名男女患者。
剂量药物：双氯芬酸钠剂型：口服药物频率：每天两次剂量：50mg持续时间：2天
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片剂 50 毫克，
其他名称：
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实验性的：双氯芬酸钠贴剂
B 组包括 30 名处方患者 药物：双氯芬酸钠 剂量：100 毫克 药物形式：透皮贴剂相当于 50 毫克的口服剂量 持续时间：2 天 频率：每天一次
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透皮贴剂 100 毫克
其他名称：
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其他：双氯芬酸钠注射液
C 组包括 30 名男女患者 药物：双氯芬酸钠肌内注射 剂量：75 毫克，这是印度最接近 100 毫克的可用剂量 频率：每天一次 持续时间：2 天
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肌内注射 100mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉量表
大体时间：2天
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所有三组视觉模拟量表评分的疼痛测量
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性 - 自我报告的每日目录
大体时间：2天
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患者自述对口服药物、透皮贴剂和肌肉注射的依从性
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2天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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双氯芬酸钠的临床试验
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