- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221946
En sammenlignende evaluering av diklofenaknatrium depotplaster, oral diklofenaknatrium med intramuskulære injeksjoner av diklofenaknatrium hos pasienter som lider av oral smerte
En sammenlignende evaluering av diklofenaknatrium depotplaster, oral diklofenaknatrium med intramuskulære injeksjoner av diklofenaknatrium hos pasienter som lider av oral smerte: en randomisert kontrollforsøk
Nyere medikamentleveringssystemer som transdermale plaster som bruker smertestillende eller modifiserende midler dukket opp som vanlig behandlingsprotokoll for behandling av smerte på poliklinisk basis. Administrering av diklofenak 100 mg i depotplaster hos pasienter med tannsmerter på grunn av periapikale/periodontale infeksjoner ble evaluert.
Metoder: 90 pasienter av begge kjønn, mellom 18 og 80 år, ble delt inn i 3 grupper (gruppe A - oral medisinering, gruppe B - depotplaster, gruppe C - intramuskulær gruppe). Pasienter ved tannavdelingen med smerter fra periapikale/periodontale patologier ble forklart om prosedyren for analgesi. Med skriftlig samtykke ble 100 mg diklofenaknatrium depotplastre foreskrevet til pasienter som valgte bruk i smertekontroll i 2 påfølgende dager. En visuell analog skala ble gitt for alle pasienter som vurderte smerteintensiteten under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transdermale plastre sikrer enkel, smertefri prosedyre for medikamentbruk selv hos pasienter med nålefobi. de er på nivå med bærekraftige plasmanivåer som kan sammenlignes med orale medisiner. Med den lokale legemiddelleveringsmetoden omgås hepatisk førstepassasjemetabolisme. Ved å tilby økt fleksibilitet ved plassering og fjerning av depotplasteret oppnås bedre pasientkompatibilitet.
Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av analgesi, forekomsten av bivirkninger fra legemidlene som ble brukt og pasientens etterlevelse under legemiddelbruken med diklofenaknatrium transdermal plaster 100 mg, oralt tilskudd av diklofenaknatrium 50 mg gitt som medisiner to ganger daglig og intramuskulært administrering av 75 mg diklofenaknatrium én gang daglig i to dager hos pasienter med tannsmerter på grunn av periapikal eller periodontal patologi.
Materialer og metoder
Et totalt utvalg på 90 forsøkspersoner av begge kjønn, mellom 18 og 80 år ved Institutt for oral medisin og radiologi med tannsmerter og som var villige til å være en del av studien, ble inkludert og delt tilfeldig inn i 3 grupper basert på deres preferanser og prioritet. administrasjonsveien for legemidlet. Siden dette var en pilotstudie, ble en prøvestørrelse på 90 valgt i henhold til anbefalinger fra Isaac og Michael, W. B.
Studien ble godkjent av etisk godkjenningskomité med nødvendige godkjenninger. forsøkspersonene ble informert grundig om studien og kunne trekke seg fra studien etter eget valg når det ikke er smertelindring med medisinen.
Gruppene som ble inkludert i studien var:
Gruppe A som inkluderte 30 pasienter av begge kjønn som ble foreskrevet tablett Diklofenaknatrium 50 mg oralt to ganger daglig i 2 dager som er den foretrukne voksendosen for tannsmertelidelser
Gruppe B som inkluderte 30 pasienter som ble foreskrevet Diklofenaknatrium 100 mg depotplaster for å likestille den orale dosen på 50 mg som gis to ganger daglig en gang daglig i 2 dager (SPARSH PHARMA). Det er et gjennomsiktig plaster som ga vedvarende frigjøring av stoffet i 24 timer på det lokale stedet som ble påført. Et totalt antall på 2 plastre ble gitt til hver pasient ett per dag. Plastrene ble påført på et hårløst område på venstre eller høyre skuldre som deretter ble erstattet neste dag til et annet bruksområde for å unngå kontakteksem i påføringsområdet.
Gruppe C som inkluderte 30 pasienter av begge kjønn som ble gitt intramuskulær injeksjon på 75 mg, som var den nærmeste tilgjengelige dosen til 100 mg tilgjengelighet i India ved deltoideus- eller gluteusmuskel én gang daglig i 2 dager ved bruk av sterile og aseptiske forholdsregler.
Alle forsøkspersonene ble foreskrevet nødvendige antibiotika for å redusere periapikale/periodontale infeksjoner. Redningsmedisinstabletten som ble valgt var Paracetamol 325 mg, dersom noen av pasientene valgte ytterligere medisiner for smertelindring. En visuell analog skala ble også gitt til alle forsøkspersonene under presentasjonen til sykehuset i 2 påfølgende dager for behandling. skalaene ble oppnådd hos alle forsøkspersonene individuelt vurdert intensiteten av smerte etter medisininntaket i løpet av studieperioden. Team på seks leger evaluerte pasientene i studien. 2 leger ble tildelt oppgaven med å samle inn data fra studiedeltakerne og sette dem inn i gruppen valgt av pasientene selv. 2 leger hadde evaluert pasientens VAS-skår klinisk og administrert nødvendig medisin til pasientene, og resten av legene hadde evaluert pasientene ved hvert besøk, og noterte seg variasjoner mellom observatører. Spørsmålet om følgende bivirkninger ble notert fra alle 3 gruppene.
Gruppe A: Utslett, kløe, gastritt
Gruppe B: Utslett på leveringsstedet, feste av plasteret
Gruppe C: Smerter på injeksjonsstedet, Nerveparese, Overfølsomhetsreaksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med munn- og tannsmerter på grunn av pulpa og periapikal patologi
- pasienter som ikke er allergiske mot noen form for medisiner når det gjelder NSAIDs.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillige og bevisstløse pasienter
- pasienter med cellulitt og spredning av orale infeksjoner
- pasienter som er allergiske mot ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- pasienter med nyre- og leversykdommer
- pasienter med blodsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium oralt
Gruppe A som inkluderte 30 pasienter av begge kjønn.
Dosering legemiddel: Diklofenaknatrium Doseringsform: Oral medisin Frekvens: to ganger daglig Dose: 50mg Varighet: 2 dager
|
tablett på 50 mg,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: diklofenaknatriumplaster
Gruppe B som inkluderte 30 pasienter som ble foreskrevet Legemiddel: Diklofenaknatrium Dose: 100 mg Legemiddelform: depotplaster for å likestille oral dose på 50 mg Varighet: i 2 dager Frekvens: En gang daglig
|
Depotplaster 100 mg
Andre navn:
|
|
Annen: Diklofenaknatrium injeksjon
Gruppe C som inkluderte 30 pasienter av begge kjønn Legemiddel: diklofenaknatrium intramuskulære injeksjoner Dose: 75 mg som var den nærmeste tilgjengelige dosen til 100 mg tilgjengelighet i India Frekvens: én gang daglig Varighet: i 2 dager
|
intramuskulær injeksjon 100mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte persepsjon skala
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av smerte på Visual Analog skala score i alle tre gruppene
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverholdelse - Selvrapportert daglig katalog
Tidsramme: 2 dager
|
Selvrapportert av pasientene selv om deres overholdelse av oral medisinering, depotplaster og intramuskulær injeksjon
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ansiktssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/PR 0051-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orofacial smerte
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåRøyking | Orofacial dysfunksjon
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Fullført
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringNeste generasjons sekvensering (NGS) | Optisk genomkartlegging | Orofacial cleftsFrankrike
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Diklofenaknatrium
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Boston UniversityFullførtBeta-thalassemiForente stater, Storbritannia
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Boston Medical CenterFullførtLymfom | Leukemi | Tynntarmskreft | Precancerøs tilstandForente stater, Italia, Tyskland, Frankrike
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeArbeidssmerterPakistan
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutteringPediatri | Muskel- og skjelettskade | Forstuing og ankelstrekk | Forstuing kne | Sil kneetCanada
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført