Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende evaluering av diklofenaknatrium depotplaster, oral diklofenaknatrium med intramuskulære injeksjoner av diklofenaknatrium hos pasienter som lider av oral smerte

18. desember 2017 oppdatert av: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

En sammenlignende evaluering av diklofenaknatrium depotplaster, oral diklofenaknatrium med intramuskulære injeksjoner av diklofenaknatrium hos pasienter som lider av oral smerte: en randomisert kontrollforsøk

Nyere medikamentleveringssystemer som transdermale plaster som bruker smertestillende eller modifiserende midler dukket opp som vanlig behandlingsprotokoll for behandling av smerte på poliklinisk basis. Administrering av diklofenak 100 mg i depotplaster hos pasienter med tannsmerter på grunn av periapikale/periodontale infeksjoner ble evaluert.

Metoder: 90 pasienter av begge kjønn, mellom 18 og 80 år, ble delt inn i 3 grupper (gruppe A - oral medisinering, gruppe B - depotplaster, gruppe C - intramuskulær gruppe). Pasienter ved tannavdelingen med smerter fra periapikale/periodontale patologier ble forklart om prosedyren for analgesi. Med skriftlig samtykke ble 100 mg diklofenaknatrium depotplastre foreskrevet til pasienter som valgte bruk i smertekontroll i 2 påfølgende dager. En visuell analog skala ble gitt for alle pasienter som vurderte smerteintensiteten under studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transdermale plastre sikrer enkel, smertefri prosedyre for medikamentbruk selv hos pasienter med nålefobi. de er på nivå med bærekraftige plasmanivåer som kan sammenlignes med orale medisiner. Med den lokale legemiddelleveringsmetoden omgås hepatisk førstepassasjemetabolisme. Ved å tilby økt fleksibilitet ved plassering og fjerning av depotplasteret oppnås bedre pasientkompatibilitet.

Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av analgesi, forekomsten av bivirkninger fra legemidlene som ble brukt og pasientens etterlevelse under legemiddelbruken med diklofenaknatrium transdermal plaster 100 mg, oralt tilskudd av diklofenaknatrium 50 mg gitt som medisiner to ganger daglig og intramuskulært administrering av 75 mg diklofenaknatrium én gang daglig i to dager hos pasienter med tannsmerter på grunn av periapikal eller periodontal patologi.

Materialer og metoder

Et totalt utvalg på 90 forsøkspersoner av begge kjønn, mellom 18 og 80 år ved Institutt for oral medisin og radiologi med tannsmerter og som var villige til å være en del av studien, ble inkludert og delt tilfeldig inn i 3 grupper basert på deres preferanser og prioritet. administrasjonsveien for legemidlet. Siden dette var en pilotstudie, ble en prøvestørrelse på 90 valgt i henhold til anbefalinger fra Isaac og Michael, W. B.

Studien ble godkjent av etisk godkjenningskomité med nødvendige godkjenninger. forsøkspersonene ble informert grundig om studien og kunne trekke seg fra studien etter eget valg når det ikke er smertelindring med medisinen.

Gruppene som ble inkludert i studien var:

Gruppe A som inkluderte 30 pasienter av begge kjønn som ble foreskrevet tablett Diklofenaknatrium 50 mg oralt to ganger daglig i 2 dager som er den foretrukne voksendosen for tannsmertelidelser

Gruppe B som inkluderte 30 pasienter som ble foreskrevet Diklofenaknatrium 100 mg depotplaster for å likestille den orale dosen på 50 mg som gis to ganger daglig en gang daglig i 2 dager (SPARSH PHARMA). Det er et gjennomsiktig plaster som ga vedvarende frigjøring av stoffet i 24 timer på det lokale stedet som ble påført. Et totalt antall på 2 plastre ble gitt til hver pasient ett per dag. Plastrene ble påført på et hårløst område på venstre eller høyre skuldre som deretter ble erstattet neste dag til et annet bruksområde for å unngå kontakteksem i påføringsområdet.

Gruppe C som inkluderte 30 pasienter av begge kjønn som ble gitt intramuskulær injeksjon på 75 mg, som var den nærmeste tilgjengelige dosen til 100 mg tilgjengelighet i India ved deltoideus- eller gluteusmuskel én gang daglig i 2 dager ved bruk av sterile og aseptiske forholdsregler.

Alle forsøkspersonene ble foreskrevet nødvendige antibiotika for å redusere periapikale/periodontale infeksjoner. Redningsmedisinstabletten som ble valgt var Paracetamol 325 mg, dersom noen av pasientene valgte ytterligere medisiner for smertelindring. En visuell analog skala ble også gitt til alle forsøkspersonene under presentasjonen til sykehuset i 2 påfølgende dager for behandling. skalaene ble oppnådd hos alle forsøkspersonene individuelt vurdert intensiteten av smerte etter medisininntaket i løpet av studieperioden. Team på seks leger evaluerte pasientene i studien. 2 leger ble tildelt oppgaven med å samle inn data fra studiedeltakerne og sette dem inn i gruppen valgt av pasientene selv. 2 leger hadde evaluert pasientens VAS-skår klinisk og administrert nødvendig medisin til pasientene, og resten av legene hadde evaluert pasientene ved hvert besøk, og noterte seg variasjoner mellom observatører. Spørsmålet om følgende bivirkninger ble notert fra alle 3 gruppene.

Gruppe A: Utslett, kløe, gastritt

Gruppe B: Utslett på leveringsstedet, feste av plasteret

Gruppe C: Smerter på injeksjonsstedet, Nerveparese, Overfølsomhetsreaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500060
        • Panineeya Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med munn- og tannsmerter på grunn av pulpa og periapikal patologi
  • pasienter som ikke er allergiske mot noen form for medisiner når det gjelder NSAIDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillige og bevisstløse pasienter
  • pasienter med cellulitt og spredning av orale infeksjoner
  • pasienter som er allergiske mot ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • pasienter med nyre- og leversykdommer
  • pasienter med blodsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium oralt
Gruppe A som inkluderte 30 pasienter av begge kjønn. Dosering legemiddel: Diklofenaknatrium Doseringsform: Oral medisin Frekvens: to ganger daglig Dose: 50mg Varighet: 2 dager
tablett på 50 mg,
Andre navn:
  • Voveran
Eksperimentell: diklofenaknatriumplaster
Gruppe B som inkluderte 30 pasienter som ble foreskrevet Legemiddel: Diklofenaknatrium Dose: 100 mg Legemiddelform: depotplaster for å likestille oral dose på 50 mg Varighet: i 2 dager Frekvens: En gang daglig
Depotplaster 100 mg
Andre navn:
  • Sparsh
Annen: Diklofenaknatrium injeksjon
Gruppe C som inkluderte 30 pasienter av begge kjønn Legemiddel: diklofenaknatrium intramuskulære injeksjoner Dose: 75 mg som var den nærmeste tilgjengelige dosen til 100 mg tilgjengelighet i India Frekvens: én gang daglig Varighet: i 2 dager
intramuskulær injeksjon 100mg
Andre navn:
  • dikloran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte persepsjon skala
Tidsramme: 2 dager
Måling av smerte på Visual Analog skala score i alle tre gruppene
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverholdelse - Selvrapportert daglig katalog
Tidsramme: 2 dager
Selvrapportert av pasientene selv om deres overholdelse av oral medisinering, depotplaster og intramuskulær injeksjon
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofacial smerte

Kliniske studier på Diklofenaknatrium

Abonnere