- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03221946
Vertaileva arvio diklofenaakkinatriumin depotlaastarin, oraalisen diklofenaakkinatriumin kanssa intramuskulaaristen diklofenaakkinatriuminjektioiden kanssa potilailla, jotka kärsivät suukivusta
Vertaileva arviointi diklofenaakkinatriumin depotlaastarin, oraalisen diklofenaakkinatriumin kanssa intramuskulaarisilla diklofenaakkinatriuminjektioilla suukivusta kärsivillä potilailla: satunnaistettu kontrollikoe
Uudemmat lääkkeenantojärjestelmät, kuten kipua lievittäviä tai modifioivia aineita käyttävät iholaastarit, nousivat yleiseksi hoitoprotokollaksi kivun hallintaan avohoidossa. Diclofenac 100 mg depotlaastarin antamista potilaille, joilla oli periapikaalisista/periodontaalisista infektioista johtuvaa hammaskipua, arvioitiin.
Menetelmät: 90 potilasta jommastakummasta sukupuolesta, iältään 18-80 vuotta, jaettiin 3 ryhmään (ryhmä A - oraalinen lääkitys, ryhmä B - depotlaastari, ryhmä C - lihaksensisäinen ryhmä). Hammasosastolla oleville potilaille, joilla oli kipua periapikaalisista/periodontaalisista patologioista, kerrottiin analgesian toimenpiteestä. Kirjallisella suostumuksella määrättiin 100 mg diklofenaakkinatriumdepotlaastareita potilaille, jotka valitsivat käytön kivunhallintaan 2 peräkkäisenä päivänä. Visual Analog Scale toimitettiin kaikille potilaille, jotka arvioivat kivun voimakkuutta tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transdermaaliset laastarit varmistavat yksinkertaisen, kivuttoman lääkkeen käytön myös potilailla, joilla on neulafobia. ne ovat samassa tasossa kestävien plasmapitoisuuksien kanssa, jotka ovat verrattavissa suun kautta otettavien lääkkeiden tasoihin. Paikallisella lääkeannostelumenetelmällä maksan ensikierron metabolia ohitetaan. Lisääntynyt joustavuus depotlaastarin asettamisessa ja poistamisessa parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Tässä tutkimuksessa verrattiin analgesian tehokkuutta, käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutusten esiintymistä ja potilaan hoitomyöntyvyyttä lääkkeen käytön aikana 100 mg:n diklofenaakkinatrium-laastarin kanssa, diklofenaakkinatriumin oraalista lisäystä 50 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna lääkityksenä ja lihaksensisäisesti. 75 mg diklofenaakkinatriumia kerran vuorokaudessa kahden päivän ajan potilaille, joilla on periapikaalista tai parodontaalista patologiasta johtuvaa hammaskipua.
Materiaali ja metodit
Kokonaisotokseen kuului 90 kummankin sukupuolen koehenkilöä, jotka olivat 18–80-vuotiaita suunlääketieteen ja radiologian osastolla, joilla oli hammaskipuja ja jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään heidän mieltymyksensä ja prioriteettinsa perusteella. lääkkeen antoreitti. Koska tämä oli pilottitutkimus, otoskoko 90 valittiin Isaac ja Michael, W. B. suositusten mukaisesti.
Eettinen selvityskomitea hyväksyi tutkimuksen tarvittavilla hyväksynnöillä. koehenkilöille kerrottiin perusteellisesti tutkimuksesta ja he voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta, kun lääkkeellä ei saada kipua lievittyä.
Tutkimukseen osallistuneet ryhmät olivat:
Ryhmä A, johon kuului 30 kumpaakin sukupuolta olevaa potilasta, joille määrättiin 50 mg diklofenaakkinatriumtabletti suun kautta kahdesti päivässä 2 päivän ajan, mikä on suositeltu aikuisten annos hammaskipuhäiriöiden hoitoon.
Ryhmä B, johon kuului 30 potilasta, joille määrättiin Diclofenac natrium 100 mg depotlaastari vastaamaan suun kautta annettavaa 50 mg:n annosta, joka annetaan kahdesti päivässä kerran päivässä 2 päivän ajan (SPARSH PHARMA). Se on läpinäkyvä laastari, joka antoi lääkkeen jatkuvan vapautumisen 24 tunnin ajan paikallisessa kiinnityskohdassa. Jokaiselle potilaalle annettiin yhteensä 2 laastaria yksi päivässä. Laastarit kiinnitettiin karvattomaan kohtaan vasemmalle tai oikealle olkapäälle, jotka vaihdettiin seuraavana päivänä toiselle levitysalueelle kontaktiihottuman välttämiseksi levitysalueella.
Ryhmä C, johon kuului 30 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta, joille annettiin lihaksensisäinen injektio 75 mg, joka oli lähin saatavilla oleva annos 100 mg:n saatavuuteen Intiassa hartialihakseen tai pakaralihakseen kerran päivässä 2 päivän ajan steriilejä ja aseptisia varotoimia noudattaen.
Kaikille koehenkilöille määrättiin tarvittavat antibiootit periapikaali-/parodontaali-infektioiden vähentämiseksi. Pelastuslääketablettiksi valittiin Paracetamol 325 mg, jos joku potilaista valitsi lisälääkityksen kivunlievitykseen. Lisäksi kaikille koehenkilöille annettiin visuaalinen analoginen asteikko, kun he esiteltiin sairaalassa 2 peräkkäisenä päivänä hoitoa varten. asteikot saatiin kaikilta koehenkilöiltä yksilöllisesti arvioiden kivun voimakkuutta lääkityksen jälkeen tutkimusjakson aikana. Kuuden lääkärin ryhmä arvioi potilaita tutkimuksessa. 2 lääkäriä sai tehtäväkseen kerätä tutkimukseen osallistuneilta tietoja ja jakaa heidät potilaiden itsensä valitsemaan ryhmään. 2 lääkäriä oli arvioinut potilaiden VAS-pisteet kliinisesti ja antanut potilaille tarvittavat lääkkeet ja loput lääkärit olivat arvioineet potilaat jokaisella käynnillä huomioiden havaitsejien välisen vaihtelun. Seuraavien haittavaikutusten kysely havaittiin kaikista kolmesta ryhmästä.
Ryhmä A: Ihottuma, kutina, gastriitti
Ryhmä B: Ihottuma toimituspaikalla, laastarin kiinnittyminen
Ryhmä C: Kipu pistoskohdassa, hermovamma, yliherkkyysreaktiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on pulpasta ja periapikaalista patologiasta johtuvaa suu- ja hammaskipua
- potilaat, jotka eivät ole allergisia millekään tulehduskipulääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomat ja tajuttomat potilaat
- potilaille, joilla on selluliitti ja leviävät suun infektiot
- potilaat, jotka ovat allergisia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- potilaille, joilla on munuais- ja maksasairaus
- potilaita, joilla on verenkiertohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diklofenaakkinatrium suun kautta
Ryhmä A, johon kuului 30 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta.
Annostuslääke: Diklofenaakkinatrium Annosmuoto: Suun kautta otettavat lääkkeet Toistuvuus: kahdesti vuorokaudessa Annos: 50mg Kesto: 2 päivää
|
50 mg tabletti,
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: diklofenaakkinatriumlaastari
Ryhmä B, johon kuului 30 potilasta, joille määrättiin Lääke: Diklofenaakkinatrium Annos: 100 mg Lääkemuoto: Depotlaastari vastaa 50 mg:n oraalista annosta. Kesto: 2 päivää Toistuvuus: Kerran päivässä
|
Depotlaastari 100 mg
Muut nimet:
|
|
Muut: Diklofenaakkinatriumin injektio
Ryhmä C, johon kuului 30 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta Lääke: diklofenaakkinatrium lihaksensisäiset injektiot Annos: 75 mg, joka oli lähin saatavilla oleva annos 100 mg:n saatavuuteen Intiassa. Toistuvuus: kerran päivässä Kesto: 2 päivää
|
lihaksensisäinen injektio 100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitsemisasteikko
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kivun mittaus Visual Analog -asteikolla kaikissa kolmessa ryhmässä
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suostumus - Itse raportoitu päivittäinen luettelo
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilaat ovat itse ilmoittaneet noudattavansa suun kautta otettavaa lääkitystä, depotlaastaria ja lihaksensisäistä injektiota
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kasvojen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/PR 0051-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kasvojen kipu
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiSeuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) | Optinen genomikartoitus | Orofacial rakotRanska
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmisDystonia; Orofacial
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaSuun vartija käyttää | Orofacial Loukeskuorien ehkäisy | 3D -painettu suun vartija | Perinteinen räätälöity suuvartija | Puhe- ja suulliset toiminnotEgypti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkinatrium
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedValmis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
University of DebrecenValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Postkraniotomia Päänsärky | Intraoperatiivinen analgeettien käyttö | Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttöUnkari
-
Danish Headache CenterLopetettuMigreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaTanska
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis