Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva arvio diklofenaakkinatriumin depotlaastarin, oraalisen diklofenaakkinatriumin kanssa intramuskulaaristen diklofenaakkinatriuminjektioiden kanssa potilailla, jotka kärsivät suukivusta

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Vertaileva arviointi diklofenaakkinatriumin depotlaastarin, oraalisen diklofenaakkinatriumin kanssa intramuskulaarisilla diklofenaakkinatriuminjektioilla suukivusta kärsivillä potilailla: satunnaistettu kontrollikoe

Uudemmat lääkkeenantojärjestelmät, kuten kipua lievittäviä tai modifioivia aineita käyttävät iholaastarit, nousivat yleiseksi hoitoprotokollaksi kivun hallintaan avohoidossa. Diclofenac 100 mg depotlaastarin antamista potilaille, joilla oli periapikaalisista/periodontaalisista infektioista johtuvaa hammaskipua, arvioitiin.

Menetelmät: 90 potilasta jommastakummasta sukupuolesta, iältään 18-80 vuotta, jaettiin 3 ryhmään (ryhmä A - oraalinen lääkitys, ryhmä B - depotlaastari, ryhmä C - lihaksensisäinen ryhmä). Hammasosastolla oleville potilaille, joilla oli kipua periapikaalisista/periodontaalisista patologioista, kerrottiin analgesian toimenpiteestä. Kirjallisella suostumuksella määrättiin 100 mg diklofenaakkinatriumdepotlaastareita potilaille, jotka valitsivat käytön kivunhallintaan 2 peräkkäisenä päivänä. Visual Analog Scale toimitettiin kaikille potilaille, jotka arvioivat kivun voimakkuutta tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transdermaaliset laastarit varmistavat yksinkertaisen, kivuttoman lääkkeen käytön myös potilailla, joilla on neulafobia. ne ovat samassa tasossa kestävien plasmapitoisuuksien kanssa, jotka ovat verrattavissa suun kautta otettavien lääkkeiden tasoihin. Paikallisella lääkeannostelumenetelmällä maksan ensikierron metabolia ohitetaan. Lisääntynyt joustavuus depotlaastarin asettamisessa ja poistamisessa parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä.

Tässä tutkimuksessa verrattiin analgesian tehokkuutta, käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutusten esiintymistä ja potilaan hoitomyöntyvyyttä lääkkeen käytön aikana 100 mg:n diklofenaakkinatrium-laastarin kanssa, diklofenaakkinatriumin oraalista lisäystä 50 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna lääkityksenä ja lihaksensisäisesti. 75 mg diklofenaakkinatriumia kerran vuorokaudessa kahden päivän ajan potilaille, joilla on periapikaalista tai parodontaalista patologiasta johtuvaa hammaskipua.

Materiaali ja metodit

Kokonaisotokseen kuului 90 kummankin sukupuolen koehenkilöä, jotka olivat 18–80-vuotiaita suunlääketieteen ja radiologian osastolla, joilla oli hammaskipuja ja jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään heidän mieltymyksensä ja prioriteettinsa perusteella. lääkkeen antoreitti. Koska tämä oli pilottitutkimus, otoskoko 90 valittiin Isaac ja Michael, W. B. suositusten mukaisesti.

Eettinen selvityskomitea hyväksyi tutkimuksen tarvittavilla hyväksynnöillä. koehenkilöille kerrottiin perusteellisesti tutkimuksesta ja he voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta, kun lääkkeellä ei saada kipua lievittyä.

Tutkimukseen osallistuneet ryhmät olivat:

Ryhmä A, johon kuului 30 kumpaakin sukupuolta olevaa potilasta, joille määrättiin 50 mg diklofenaakkinatriumtabletti suun kautta kahdesti päivässä 2 päivän ajan, mikä on suositeltu aikuisten annos hammaskipuhäiriöiden hoitoon.

Ryhmä B, johon kuului 30 potilasta, joille määrättiin Diclofenac natrium 100 mg depotlaastari vastaamaan suun kautta annettavaa 50 mg:n annosta, joka annetaan kahdesti päivässä kerran päivässä 2 päivän ajan (SPARSH PHARMA). Se on läpinäkyvä laastari, joka antoi lääkkeen jatkuvan vapautumisen 24 tunnin ajan paikallisessa kiinnityskohdassa. Jokaiselle potilaalle annettiin yhteensä 2 laastaria yksi päivässä. Laastarit kiinnitettiin karvattomaan kohtaan vasemmalle tai oikealle olkapäälle, jotka vaihdettiin seuraavana päivänä toiselle levitysalueelle kontaktiihottuman välttämiseksi levitysalueella.

Ryhmä C, johon kuului 30 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta, joille annettiin lihaksensisäinen injektio 75 mg, joka oli lähin saatavilla oleva annos 100 mg:n saatavuuteen Intiassa hartialihakseen tai pakaralihakseen kerran päivässä 2 päivän ajan steriilejä ja aseptisia varotoimia noudattaen.

Kaikille koehenkilöille määrättiin tarvittavat antibiootit periapikaali-/parodontaali-infektioiden vähentämiseksi. Pelastuslääketablettiksi valittiin Paracetamol 325 mg, jos joku potilaista valitsi lisälääkityksen kivunlievitykseen. Lisäksi kaikille koehenkilöille annettiin visuaalinen analoginen asteikko, kun he esiteltiin sairaalassa 2 peräkkäisenä päivänä hoitoa varten. asteikot saatiin kaikilta koehenkilöiltä yksilöllisesti arvioiden kivun voimakkuutta lääkityksen jälkeen tutkimusjakson aikana. Kuuden lääkärin ryhmä arvioi potilaita tutkimuksessa. 2 lääkäriä sai tehtäväkseen kerätä tutkimukseen osallistuneilta tietoja ja jakaa heidät potilaiden itsensä valitsemaan ryhmään. 2 lääkäriä oli arvioinut potilaiden VAS-pisteet kliinisesti ja antanut potilaille tarvittavat lääkkeet ja loput lääkärit olivat arvioineet potilaat jokaisella käynnillä huomioiden havaitsejien välisen vaihtelun. Seuraavien haittavaikutusten kysely havaittiin kaikista kolmesta ryhmästä.

Ryhmä A: Ihottuma, kutina, gastriitti

Ryhmä B: Ihottuma toimituspaikalla, laastarin kiinnittyminen

Ryhmä C: Kipu pistoskohdassa, hermovamma, yliherkkyysreaktiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500060
        • Panineeya Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on pulpasta ja periapikaalista patologiasta johtuvaa suu- ja hammaskipua
  • potilaat, jotka eivät ole allergisia millekään tulehduskipulääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomat ja tajuttomat potilaat
  • potilaille, joilla on selluliitti ja leviävät suun infektiot
  • potilaat, jotka ovat allergisia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • potilaille, joilla on munuais- ja maksasairaus
  • potilaita, joilla on verenkiertohäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diklofenaakkinatrium suun kautta
Ryhmä A, johon kuului 30 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta. Annostuslääke: Diklofenaakkinatrium Annosmuoto: Suun kautta otettavat lääkkeet Toistuvuus: kahdesti vuorokaudessa Annos: 50mg Kesto: 2 päivää
50 mg tabletti,
Muut nimet:
  • Voveran
Kokeellinen: diklofenaakkinatriumlaastari
Ryhmä B, johon kuului 30 potilasta, joille määrättiin Lääke: Diklofenaakkinatrium Annos: 100 mg Lääkemuoto: Depotlaastari vastaa 50 mg:n oraalista annosta. Kesto: 2 päivää Toistuvuus: Kerran päivässä
Depotlaastari 100 mg
Muut nimet:
  • Sparsh
Muut: Diklofenaakkinatriumin injektio
Ryhmä C, johon kuului 30 potilasta kummasta tahansa sukupuolesta Lääke: diklofenaakkinatrium lihaksensisäiset injektiot Annos: 75 mg, joka oli lähin saatavilla oleva annos 100 mg:n saatavuuteen Intiassa. Toistuvuus: kerran päivässä Kesto: 2 päivää
lihaksensisäinen injektio 100 mg
Muut nimet:
  • dicloran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitsemisasteikko
Aikaikkuna: 2 päivää
Kivun mittaus Visual Analog -asteikolla kaikissa kolmessa ryhmässä
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suostumus - Itse raportoitu päivittäinen luettelo
Aikaikkuna: 2 päivää
Potilaat ovat itse ilmoittaneet noudattavansa suun kautta otettavaa lääkitystä, depotlaastaria ja lihaksensisäistä injektiota
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kasvojen kipu

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkinatrium

Tilaa