구강 통증을 앓고 있는 환자에서 Diclofenac Sodium 경피 패치, Diclofenac Sodium 근육 주사와 경구 Diclofenac Sodium의 비교 평가
구강 통증을 앓고 있는 환자에서 Diclofenac Sodium 경피 패치, Diclofenac Sodium 근육 주사를 통한 경구 Diclofenac Sodium의 비교 평가: 무작위 대조 시험
통증 완화제 또는 변형제를 사용하는 경피 패치와 같은 새로운 약물 전달 시스템이 외래 환자 기반의 통증 관리를 위한 주류 치료 프로토콜로 부상했습니다. 치근단/치주 감염으로 인한 치통이 있는 환자에게 경피 패치로 디클로페낙 100mg을 투여한 것을 평가했습니다.
방법: 18세에서 80세 사이의 성별에 관계없이 90명의 환자를 3그룹으로 나누었습니다(그룹 A-경구 약물, 그룹 B-경피 패치, 그룹 C-근육 내 그룹). 치근단 주위/치주 병리로 인한 통증이 있는 치과의 환자에게 진통 절차에 대해 설명했습니다. 서면 동의하에 100mg 디클로페낙 나트륨 경피 패치를 통증 조절에 사용하기로 선택한 환자에게 연속 2일 동안 처방했습니다. 연구 동안 통증 강도를 평가하는 모든 환자에게 Visual Analog Scale이 제공되었습니다.
연구 개요
상세 설명
경피 패치는 바늘 공포증이 있는 환자에게도 간단하고 고통 없는 약물 사용 절차를 보장합니다. 그들은 경구 약물에 필적하는 지속 가능한 혈장 수준과 동등합니다. 국소 약물 전달 방법을 사용하면 간 1차 통과 대사가 우회됩니다. 경피 패치를 부착하고 제거할 때 향상된 유연성을 제공하여 환자 순응도를 향상시킵니다.
본 연구는 diclofenac sodium transdermal patch 100 mg, diclofenac sodium 50 mg을 1일 2회 경구투여 및 근육내 투여하여 진통효과, 사용된 약물의 부작용 발생 및 약물 사용 중 환자 순응도를 비교하였다. 치근단 또는 치주 병리로 인한 치통을 갖는 환자에게 75mg 디클로페낙 나트륨을 2일 동안 1일 1회 투여.
재료 및 방법
18세에서 80세 사이의 치통이 있는 구강 내과 및 방사선과에 다니고 연구에 참여할 의향이 있는 18세에서 80세 사이의 각 성별의 총 90명의 피험자 샘플이 포함되었고 그들의 선호도와 우선 순위에 따라 무작위로 3개의 그룹으로 나뉘었습니다. 약물 투여 경로. 이것은 파일럿 연구였기 때문에 Isaac과 Michael, W. B.
이 연구는 필요한 승인을 받아 윤리적 정리 위원회에 의해 승인되었습니다. 피험자들은 연구에 대해 철저하게 정보를 받았고 약물 치료로 통증이 완화되지 않는 경우 선택에 따라 연구를 중단할 수 있었습니다.
연구에 포함된 그룹은 다음과 같습니다.
치통 장애에 대해 선호되는 성인 용량인 2일 동안 1일 2회 경구로 정제 Diclofenac sodium 50 mg을 처방받은 남녀 환자 30명이 포함된 그룹 A
2일 동안 1일 1회 1일 2회 투여되는 50mg의 경구 투여량과 동일하게 하기 위해 디클로페낙 나트륨 100mg 경피 패치를 처방받은 30명의 환자를 포함하는 그룹 B(SPARSH PHARMA). 도포된 국소 부위에 24시간 동안 약물을 지속 방출하는 투명 패취입니다. 각 환자에게 하루에 하나씩 총 2개의 패치를 제공했습니다. 적용 부위의 접촉성 피부염을 피하기 위해 패치를 왼쪽 또는 오른쪽 어깨의 털이 없는 부위에 적용하고 다음날 다른 적용 부위로 교체했습니다.
무균 및 무균 예방 조치를 사용하여 2일 동안 1일 1회 삼각근 또는 둔근에 인도에서 가용한 100mg에 가장 가까운 가용 용량인 75mg을 근육 내 주사한 남녀 30명의 환자를 포함하는 그룹 C.
모든 대상자는 치근단/치주 감염 감소를 위해 필요한 항생제를 처방받았다. 환자가 통증 완화를 위해 추가 약물을 선택한 경우 선택한 구조 약물 정제는 Paracetamol 325mg이었습니다. 또한 치료를 위해 연속 2일 동안 병원에 내원하는 동안 모든 피험자에게 시각적 아날로그 척도를 제공하였다. 연구 기간 동안 약물 섭취 후 통증의 강도를 개별적으로 평가하는 모든 피험자에서 척도를 얻었습니다. 6명의 의사로 구성된 팀이 연구에서 환자를 평가했습니다. 2명의 의사가 연구 참여자로부터 데이터를 수집하고 환자 자신이 선택한 그룹에 할당했습니다. 2명의 의사가 환자의 VAS 점수를 임상적으로 평가하고 환자에게 필요한 약물을 투여했으며 나머지 의사는 방문할 때마다 환자를 평가하여 관찰자 간 변동성을 기록했습니다. 3개 그룹 모두에서 다음과 같은 부작용에 대한 문의가 기록되었습니다.
그룹 A: 발진, 가려움증, 위염
B군 : 전달 부위 발진, 패취 부착
그룹 C: 주사 부위 통증, 신경 마비, 과민 반응.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치수 및 치근단 병리로 인한 구강 및 치아 통증 환자
- NSAID와 관련하여 어떤 형태의 약물에도 알레르기가 없는 환자.
제외 기준:
- 의지가 없고 의식이 없는 환자
- 봉와직염 및 구강 감염 확산 환자
- 비스테로이드성 항염증제에 알레르기가 있는 환자
- 신장 및 간 질환 환자
- 혈액질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 디클로페낙 나트륨 경구
성별에 상관없이 30명의 환자를 포함하는 그룹 A.
용법 용량: 디클로페낙 나트륨 용법 형태: 경구용 투약 빈도: 1일 2회 용법: 50mg 용법: 2일
|
50mg의 정제,
다른 이름들:
|
|
실험적: 디클로페낙 나트륨 패치
처방받은 30명의 환자를 포함하는 그룹 B 약물: 디클로페낙 나트륨 용량: 100mg 약물 형태: 50mg의 경구 용량과 동일하게 하는 경피 패치 기간: 2일 동안 빈도: 1일 1회
|
경피 패치 100 mg
다른 이름들:
|
|
다른: 디클로페낙 나트륨 주사
성별에 상관없이 30명의 환자가 포함된 그룹 C 약물: 디클로페낙 나트륨 근육내 주사 투여량: 75mg(인도에서 가용한 100mg에 가장 근접한 투여량) 빈도: 1일 1회 기간: 2일 동안
|
근육내주사 100mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 인지 척도
기간: 2일
|
세 그룹 모두에서 시각적 아날로그 척도 점수에 대한 통증 측정
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 준수 - 자가 보고 일일 카탈로그
기간: 2일
|
경구 약물, 경피 패치 및 근육 주사에 대한 순응도에 대해 환자가 직접 보고함
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMVIDS&RC/IEC/OMR/PR 0051-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강안면 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
디클로페낙 나트륨에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
Tatyasaheb Kore Dental College완전한
-
Novamed Laboratories Pvt. Ltd.NovoBliss Research Pvt Ltd완전한
-
Nemocnice Kolín모병백내장 수술 | 황반 부종 | NSAID(비스테로이드성 항염증제)체코