Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) próba (RDSI-LC)

2021. november 29. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a tüdőrákos betegek légzési distressz tüneti beavatkozásának klinikai és költséghatékonyságának meghatározására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a légúti distressz tünetegyüttes (RDSI) hozzáadásának hatásait a légúti distressz tünetcsoport (légszomj-köhögés-fáradtság) önkezeléséhez a tüdőrákban, beleértve a mesotheliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák évente 33 000 halálesetért felelős az Egyesült Királyságban, és mivel a betegség gyógyítása ritkán lehetséges, a betegek kezelése gyakran a tünetek csökkentésére irányul. A légszomj, a köhögés és a fáradtság gyakori és aggasztó tünetek, amelyek a betegek akár 90%-ánál, 47-86%-ánál, illetve 50-90%-ánál fordulnak elő. A mai napig az ezzel a tünetcsoporttal kapcsolatos kutatások a légszomjra, köhögésre vagy fáradtságra összpontosítottak, mint egyedi tünetekre. Valószínű azonban, hogy ha egy beteg az egyik tünettől szenved, akkor a többitől is szenved. Ezeket a tüneteket együttesen légzési distressz tünetcsoportnak nevezik.

Csoportunk a légszomj, köhögés és fáradtság önkezelésére kifejlesztett egy multimodális légzési distressz tünetintervenciót (RDSI). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az RDSI-nek a tüdőrákban szenvedő betegek légzési distressz tünetcsoportjának önkezelésének szokásos ellátásához való hozzáadásának hatásait.

A részt vevő betegeket két csoport egyikébe kell besorolni: a szokásos ellátás vagy a szokásos ellátás plusz az RDSI.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Egyesült Királyság
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Egyesült Királyság
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Egyesült Királyság
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tüdőrák diagnózisa - elsődleges daganat, másodlagos daganat vagy mesothelioma
  2. Tűzálló légszomjban, köhögésben vagy fáradtságban szenved (a három tünet közül legalább kettő jelenléte van), és ez zavarja a beteget (lásd alább)*
  3. COPD jelenlétében, stabil állapotban
  4. WHO teljesítmény állapota 0-2
  5. A várható prognózis legalább 3 hónap
  6. 18+ év

  7. képes tájékozott beleegyezést adni

    • A tünetszűrési folyamat részeként a betegeket megkérdezik:

Napi életében érinti a légszomj? Napi életében érinti a köhögés? Érinti a mindennapi életében a fáradtság?

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik légszomjat, köhögést és/vagy fáradtságot tapasztalnak, de ezeket a tüneteket nem találják zavarónak, nem jogosultak (lásd alább)*
  2. A COPD vagy mellkasi fertőzés akut exacerbációja** az elmúlt 3 hétben, amely gyógyszerváltást tesz szükségessé
  3. Gyorsan súlyosbodó légszomj, amely sürgős orvosi beavatkozást igényel
  4. Kemoterápia és/vagy sugárterápia után a mellkasban > 2 hét

  5. Tüdőrák sebészeti kezelése > 4 hét

    • A tünetszűrési folyamat részeként a betegeket megkérdezik:

Napi életében érinti a légszomj? Napi életében érinti a köhögés? Érinti a mindennapi életében a fáradtság?

** Az exacerbáció a beteg tüneteinek a szokásos stabil állapotból való tartós romlása, amely meghaladja a szokásos napi eltéréseket, és akut kezdetű. A gyakran jelentett tünetek a súlyosbodó légszomj, köhögés, fokozott köpettermelés és a köpet színének megváltozása. E tünetek megváltozása gyakran szükségessé teszi a gyógyszeres kezelés megváltoztatását. NICE irányelvek 201025. Ebben a vizsgálatban a betegeket csak akkor zárják ki, ha gyógyszerváltásra volt szükség – azaz szteroidokra vagy antibiotikumokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Irányító kar
Szokásos Gondozás
Egyéb: Légzési distressz tünet beavatkozása

Az RDSI négy összetevőből áll

  1. Kontrollált légzési technikák – naponta kétszer gyakorolt ​​rekeszizom légzési gyakorlatokból és nyugtató technikákból állnak, amelyeket szükség szerint alkalmaznak intenzív légszomj és/vagy szorongásos epizódok esetén.
  2. Köhögéscsillapító technikák – magában foglalja az oktatást (a köhögés önkéntes csillapításának képessége, a köhögésre utaló figyelmeztető jelek azonosítása és helyettesítése módosított nyelési technikával vagy ellazult toroklégzéssel
  3. Akupresszúra: néhány akupresszúrás pontot tanítanak: L7, L9, LI4 (a kéz és a csukló területén található), CV21 és 22 (szegycsont) és ST36 (térd). A betegek bármely kombinációban kiválaszthatják ezen pontok bármelyikét, hogy naponta legalább kétszer egy percig nyomást gyakoroljanak a tünetek enyhítésére
  4. Gyakorlat: Egyénre szabott edzésterv, például gyaloglás, fokozatosan növelve a távolságokat a helyi környezetben, szükség szerint légzéstechnikák beépítése
Kísérleti: Beavatkozó kar
Légzési distressz tüneti beavatkozás és szokásos gondozás
Egyéb: Légzési distressz tünet beavatkozása

Az RDSI négy összetevőből áll

  1. Kontrollált légzési technikák – naponta kétszer gyakorolt ​​rekeszizom légzési gyakorlatokból és nyugtató technikákból állnak, amelyeket szükség szerint alkalmaznak intenzív légszomj és/vagy szorongásos epizódok esetén.
  2. Köhögéscsillapító technikák – magában foglalja az oktatást (a köhögés önkéntes csillapításának képessége, a köhögésre utaló figyelmeztető jelek azonosítása és helyettesítése módosított nyelési technikával vagy ellazult toroklégzéssel
  3. Akupresszúra: néhány akupresszúrás pontot tanítanak: L7, L9, LI4 (a kéz és a csukló területén található), CV21 és 22 (szegycsont) és ST36 (térd). A betegek bármely kombinációban kiválaszthatják ezen pontok bármelyikét, hogy naponta legalább kétszer egy percig nyomást gyakoroljanak a tünetek enyhítésére
  4. Gyakorlat: Egyénre szabott edzésterv, például gyaloglás, fokozatosan növelve a távolságokat a helyi környezetben, szükség szerint légzéstechnikák beépítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: 12 hét

Légszomj-12

Dyspnoe-12(D-12)27. Dyspnoe-12: a légszomj elsődleges következménye. Felméri a légszomj teljes súlyosságát, amely magában foglalja annak fizikai kényelmetlenségét és érzelmi következményeit. Számos légúti betegségben, köztük tüdőrákban validálták (nem publikált adatok).
12 hét
Köhögés
Időkeret: 12 hét
A manchesteri köhögés tüdőrákban skála. Ez egy páciens önbeszámolója, amely 10 tételből áll. Ez az egyetlen tüdőrák-specifikus skála a köhögés értékelésére30. Az MCLC megbízhatóságáról és érvényességéről további bizonyítékokat számoltak be intrathoracalis rosszindulatú daganatok esetében (nem publikált PhD adatok).
12 hét
Fáradtság
Időkeret: 12 hét
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) Ez egy 13 tételből álló önálló skála, jó pszichometriai tulajdonságokkal és minimálisan fontos különbséggel. Általában jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező tüdőrákban a fáradtság értékelésére használják.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS A tünetekkel való megbirkózás képessége.
Időkeret: 12 hét
3 elemből áll: légszomj, köhögés és fáradtság, mindegyik NRS 0-tól (egyáltalán nem képes megbirkózni) 10-ig (teljesen képes megbirkózni).
12 hét
Hangulati állapot – Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: 12 hét
Ez egy 14 tételes skála, amely a szorongást 7 elemmel, a depressziót pedig további 7 elemmel értékeli. Minden kérdésre egy 4 fokú skálán kell válaszolni (0-3). Az egyes alskálák pontszámai tehát 0 (nincs tünet) és 21 (számos és súlyos tünet) között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásra és depresszióra utalnak, a 8 alatti pontszámok a normál tartományba esnek, a 8-10 a határvonalat jelenti, a 11 feletti pontszám pedig a releváns hangulati zavart jelzi.
12 hét
EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hét
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen egészségi állapot indexértéket ad, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági egészségfelmérések során. Az EuroQoL 5-szintű verzióját (EQ-5D-5L) úgy értékelik, hogy az egészséggel összefüggő életminőség preferencián alapuló mérőszámát adja, amely lehetővé teszi számunkra, hogy minőségileg korrigált életévet számítsunk ki a költséghatékonyság érdekében. elemzés.
12 hét
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hét
Az erőforrás-felhasználás értékelése a páciens visszahívásával történik, szabványos műszerrel a kiinduláskor (előző 4 hét), a 4. héten és a 12. héten. A mért erőforrások felhasználása a következőket tartalmazza: tervezett kórházi vagy hospice éjszakázások, tervezett kórházi járóbeteg látogatások, kórházi sürgősségi vizitek, kórházi felvételek (nappali/éjszakai), háziorvosi és egyéb közösségi szolgálati látogatások (közösségi ápoló, bejáró, foglalkozási terapeuta, gondozó, házi segítségnyújtás, szociális munkás).
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói eredménymérések. Életminőség (Gondoskodó Életminőség Index-Rák).
Időkeret: 12 hét
Ez egy 35 tételből álló skála, amely a rákos betegeket gondozók életminőségét és a gondozásnak a gondozók életére gyakorolt ​​hatását értékeli.
12 hét
Gondozói eredménymérések. Hangulati állapot (kórházi szorongás és depresszió skála).
Időkeret: 12 hét
Ez egy 14 tételes skála, amely a szorongást 7 elemmel, a depressziót pedig további 7 elemmel értékeli. Minden kérdésre egy 4 fokú skálán kell válaszolni (0-3). Az egyes alskálák pontszámai tehát 0 (nincs tünet) és 21 (számos és súlyos tünet) között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásra és depresszióra utalnak, a 8 alatti pontszámok a normál tartományba esnek, a 8-10 a határértéket jelenti, a 11 feletti pontszám pedig a releváns hangulati zavart jelzi.
12 hét
Gondozói eredménymérések. Fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: 12 hét
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F )31 Ez egy 13 tételből álló önálló skála, jó pszichometriai tulajdonságokkal és minimálisan fontos különbséggel. Általában jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező tüdőrákban a fáradtság értékelésére használják.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16_CPCR_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel