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Estudo de Intervenção de Sintomas de Desconforto Respiratório (RDSI) (RDSI-LC)

29 de novembro de 2021 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia clínica e de custo da intervenção do sintoma de desconforto respiratório para pessoas com câncer de pulmão

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da adição da Intervenção de Sintomas de Dificuldade Respiratória (RDSI) aos cuidados habituais para o autogerenciamento do Grupo de Sintomas de Dificuldade Respiratória (falta de ar-tosse-fadiga) para pacientes com câncer de pulmão, incluindo mesotelioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é responsável por 33.000 mortes a cada ano no Reino Unido e, como a cura da doença raramente é possível, o tratamento do paciente geralmente visa o controle dos sintomas. Falta de ar, tosse e fadiga são sintomas comuns e angustiantes que ocorrem em até 90%, 47-86% e 50-90% dos pacientes, respectivamente. Até o momento, a pesquisa em relação a esse grupo de sintomas se concentrou na falta de ar, tosse ou fadiga como sintomas únicos. No entanto, é provável que, se um paciente sofre de um sintoma, também sofra de um ou de ambos os outros. Coletivamente, esses sintomas são referidos como Grupo de Sintomas de Dificuldade Respiratória.

Nosso grupo desenvolveu uma Intervenção Multimodal de Sintomas de Desconforto Respiratório (RDSI) para o autogerenciamento de falta de ar, tosse e fadiga. Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da adição do RDSI aos cuidados habituais para a autogestão do Grupo de Sintomas de Dificuldade Respiratória para pacientes com câncer de pulmão.

Os pacientes que participarem serão divididos em um dos dois grupos: cuidados habituais ou cuidados habituais mais o RDSI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Reino Unido
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Reino Unido
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de câncer de pulmão - tumor primário, tumor secundário ou mesotelioma
  2. Sofrer de falta de ar refratária ou tosse ou fadiga (presença de pelo menos dois dos três sintomas), e que é incômodo para o paciente (ver abaixo)*
  3. Na presença de DPOC, em condição estável
  4. Status de desempenho da OMS 0-2
  5. Prognóstico esperado de pelo menos 3 meses
  6. 18+ anos

  7. capaz de dar consentimento informado

    • Os pacientes serão questionados como parte do processo de triagem de sintomas:

Você é afetado no seu dia a dia pela falta de ar? Você é afetado no seu dia a dia pela tosse? Você é afetado no seu dia a dia pela fadiga?

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentam falta de ar, tosse e/ou fadiga, mas não consideram esses sintomas incômodos, não são elegíveis (veja abaixo)*
  2. Exacerbação aguda** de DPOC ou infecção pulmonar nas últimas 3 semanas, necessitando de mudança na medicação
  3. Falta de ar que piora rapidamente, exigindo intervenção médica urgente
  4. Pós-quimioterapia e/ou radioterapia no tórax > 2 semanas

  5. Tratamento cirúrgico para câncer de pulmão > 4 semanas

    • Os pacientes serão questionados como parte do processo de triagem de sintomas:

Você é afetado no seu dia a dia pela falta de ar? Você é afetado no seu dia a dia pela tosse? Você é afetado no seu dia a dia pela fadiga?

** Uma exacerbação é definida como uma piora sustentada dos sintomas do paciente a partir de seu estado estável habitual, que está além das variações normais do dia a dia e é aguda no início. Os sintomas comumente relatados são piora da falta de ar, tosse, aumento da produção de escarro e mudança na cor do escarro. A mudança nesses sintomas geralmente requer uma mudança na medicação. Diretrizes NICE 201025. Neste estudo, os pacientes só serão excluídos se for necessária uma mudança nos medicamentos - ou seja, esteróides ou antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de controle
Cuidados usuais
Outro: Intervenção de Sintomas de Desconforto Respiratório

O RDSI é composto por quatro componentes

  1. Técnicas de respiração controlada - consiste em exercícios de respiração diafragmática e técnicas calmantes praticadas duas vezes ao dia e usadas quando necessário para episódios de intensa falta de ar e/ou ansiedade
  2. Técnicas de supressão da tosse - inclui educação (capacidade para alívio voluntário da tosse, identificação de sinais de alerta para tosse e substituição por técnica de deglutição modificada ou respiração relaxada pela garganta
  3. Acupressão: um pequeno número de pontos de acupressão são ensinados: L7, L9, LI4 (localizados nas áreas da mão e do punho), CV21 e 22 (esterno) e ST36 (joelho). Os pacientes podem selecionar qualquer um desses pontos em qualquer combinação para aplicar pressão por um minuto, pelo menos, duas vezes ao dia para alívio dos sintomas
  4. Exercício: Plano de exercícios individualizado, por exemplo, caminhar distâncias cada vez maiores em seu ambiente local, incorporando técnicas de respiração conforme necessário
Experimental: Braço de intervenção
Intervenção de Sintomas de Desconforto Respiratório mais Cuidados Habituais
Outro: Intervenção de Sintomas de Desconforto Respiratório

O RDSI é composto por quatro componentes

  1. Técnicas de respiração controlada - consiste em exercícios de respiração diafragmática e técnicas calmantes praticadas duas vezes ao dia e usadas quando necessário para episódios de intensa falta de ar e/ou ansiedade
  2. Técnicas de supressão da tosse - inclui educação (capacidade para alívio voluntário da tosse, identificação de sinais de alerta para tosse e substituição por técnica de deglutição modificada ou respiração relaxada pela garganta
  3. Acupressão: um pequeno número de pontos de acupressão são ensinados: L7, L9, LI4 (localizados nas áreas da mão e do punho), CV21 e 22 (esterno) e ST36 (joelho). Os pacientes podem selecionar qualquer um desses pontos em qualquer combinação para aplicar pressão por um minuto, pelo menos, duas vezes ao dia para alívio dos sintomas
  4. Exercício: Plano de exercícios individualizado, por exemplo, caminhar distâncias cada vez maiores em seu ambiente local, incorporando técnicas de respiração conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de ar
Prazo: 12 semanas

Dispneia-12

Dispneia-12(D-12)27. Dispneia-12: é o desfecho primário para falta de ar. Ele fornece uma avaliação da gravidade total da falta de ar que incorpora seu desconforto físico e consequências emocionais. Foi validado em uma variedade de condições respiratórias, incluindo câncer de pulmão (dados não publicados).
12 semanas
Tosse
Prazo: 12 semanas
A escala Manchester Tosse no Câncer de Pulmão. Este é um auto-relato do paciente composto por 10 itens. Esta é a única escala específica para câncer de pulmão disponível para avaliação da tosse30. Evidências de confiabilidade e validade do MCLC foram relatadas posteriormente em malignidade intratorácica (dados de doutorado não publicados).
12 semanas
Fadiga
Prazo: 12 semanas
A Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doença Crônica (FACIT-F) Esta é uma escala autônoma de 13 itens com boas propriedades psicométricas e diferença minimamente importante estabelecida. É comumente usado para a avaliação da fadiga no câncer de pulmão com boas propriedades psicométricas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS Capacidade de lidar com os sintomas.
Prazo: 12 semanas
Consiste em 3 itens, falta de ar, tosse e fadiga, cada um em um NRS variando de 0 (incapaz de lidar) a 10 (completamente capaz de lidar).
12 semanas
Estado de humor - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
Esta é uma escala de 14 itens avaliando ansiedade com 7 itens e depressão com mais 7 itens. Cada item é respondido em uma escala de 4 pontos (0-3). As pontuações em cada subescala variam, portanto, entre 0 (sem sintomas) e 21 (muitos e graves sintomas). Pontuações mais altas são indicativas de mais ansiedade e depressão, pontuações abaixo de 8 são consideradas normais, 8-10 são limítrofes e pontuações acima de 11 indicam um distúrbio de humor relevante
12 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. É aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como em pesquisas populacionais de saúde. A versão de 5 níveis do EuroQoL (EQ-5D-5L) será avaliada para fornecer uma medida baseada em preferência de qualidade de vida relacionada à saúde que nos permitirá calcular um ano de vida ajustado pela qualidade para uso no custo-efetividade análise.
12 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 semanas
A avaliação do uso de recursos será avaliada por meio da recordação do paciente usando um instrumento padronizado na linha de base (4 semanas anteriores), semana 4 e semana 12. A utilização do recurso que está sendo medido inclui: pernoites planejados em hospitais ou hospícios, visitas hospitalares ambulatoriais planejadas, visitas de emergência hospitalar, internações hospitalares (diurnos/noturnos), consultas de clínica geral e outras visitas de serviços comunitários (enfermeira comunitária, ambulatório, terapeuta ocupacional, cuidadora, ajuda domiciliar, assistente social).
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultado do cuidador. Qualidade de Vida (Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer).
Prazo: 12 semanas
Esta é uma escala de 35 itens que avalia a qualidade de vida de quem cuida de pacientes com câncer e o impacto dos cuidados na vida dos cuidadores.
12 semanas
Medidas de resultado do cuidador. Estado de humor (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
Prazo: 12 semanas
Esta é uma escala de 14 itens avaliando ansiedade com 7 itens e depressão com mais 7 itens. Cada item é respondido em uma escala de 4 pontos (0-3). As pontuações em cada subescala variam, portanto, entre 0 (sem sintomas) e 21 (muitos e graves sintomas). Pontuações mais altas são indicativas de mais ansiedade e depressão, pontuações abaixo de 8 são consideradas normais, 8-10 são limítrofes e pontuações acima de 11 indicam um distúrbio de humor relevante.
12 semanas
Medidas de resultado do cuidador. Fadiga (FACIT-F)
Prazo: 12 semanas
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F )31 Esta é uma escala autônoma de 13 itens com boas propriedades psicométricas e diferença minimamente importante estabelecida. É comumente usado para a avaliação da fadiga no câncer de pulmão com boas propriedades psicométricas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16_CPCR_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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