Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) -kokeilu (RDSI-LC)

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hengitysvaikeusoireiden hoidon kliinisen ja kustannustehokkuuden määrittämiseksi keuhkosyöpää sairastaville

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hengitysvaikeusoireyhtymän (RDSI) lisäämisen vaikutukset keuhkosyöpää, mukaan lukien mesotelioomaa sairastavien potilaiden hengitysvaikeusoireyhtymän (hengitys-yskä-väsymys) tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on vastuussa 33 000 kuolemasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa joka vuosi, ja koska sairauden parantaminen on harvoin mahdollista, potilaiden hoidon tavoitteena on usein oireiden hallinta. Hengenahdistus, yskä ja väsymys ovat yleisiä ja ahdistavia oireita, joita esiintyy jopa 90 %:lla, 47-86 %:lla ja 50-90 %:lla potilaista. Tähän mennessä tähän oireryhmään liittyvä tutkimus on keskittynyt hengenahdistukseen, yskään tai väsymykseen yksittäisinä oireina. On kuitenkin todennäköistä, että jos potilas kärsii yhdestä oireesta, hän kärsii myös toisesta tai molemmista muista. Näitä oireita kutsutaan yhteisesti hengitysvaikeusoireyhtymäksi.

Ryhmämme on kehittänyt multimodaalisen hengitysvaikeusoireiden hoidon (RDSI) hengenahdistuksen, yskän ja väsymyksen omaan hallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää RDSI:n lisäämisen vaikutukset keuhkosyöpäpotilaiden hengitysvaikeusoireyhtymän tavanomaiseen hoitoon.

Potilaat, jotka osallistuvat, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: tavallinen hoito tai tavallinen hoito sekä RDSI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkosyövän diagnoosi - primaarinen kasvain, sekundaarinen kasvain tai mesoteliooma
  2. Kärsii tulenkestävästä hengenahdistuksesta tai yskästä tai väsymyksestä (vähintään kaksi kolmesta oireesta) ja joka on potilaalle kiusallista (katso alla)*
  3. Keuhkoahtaumataudin läsnä ollessa vakaassa tilassa
  4. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  5. Odotettu ennuste vähintään 3 kuukautta
  6. 18+ vuotta

  7. voi antaa tietoisen suostumuksen

    • Potilailta kysytään osana oireiden seulontaprosessia:

Vaikuttaako sinuun jokapäiväisessä elämässäsi hengenahdistus? Vaikuttaako yskä sinuun jokapäiväisessä elämässäsi? Vaikuttaako päivittäiseen elämääsi väsymys?

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kokevat hengenahdistusta, yskää ja/tai väsymystä, mutta eivät pidä näitä oireita kiusallisina, eivät ole kelvollisia (katso alla)*
  2. Keuhkoahtaumataudin tai rintakehän infektion akuutti pahenemisvaihe** viimeisen 3 viikon aikana, mikä edellyttää lääkityksen vaihtamista
  3. Nopeasti paheneva hengenahdistus, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa
  4. Kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeinen rintakehä > 2 viikkoa

  5. Keuhkosyövän kirurginen hoito > 4 viikkoa

    • Potilailta kysytään osana oireiden seulontaprosessia:

Vaikuttaako sinuun jokapäiväisessä elämässäsi hengenahdistus? Vaikuttaako yskä sinuun jokapäiväisessä elämässäsi? Vaikuttaako päivittäiseen elämääsi väsymys?

** Paheneminen määritellään potilaan oireiden jatkuvaksi pahenemiseksi tavanomaisesta vakaasta tilasta, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut ja alkaa akuutisti. Yleisesti raportoituja oireita ovat paheneva hengenahdistus, yskä, lisääntynyt ysköksen eritys ja ysköksen värin muutos. Näiden oireiden muutos edellyttää usein lääkityksen vaihtamista. NICE-ohjeet 201025. Tässä tutkimuksessa potilaat suljetaan pois vain, jos lääkitystä - eli steroideja tai antibiootteja - on muutettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito
Muut: Hengitysvaikeusoireiden puuttuminen

RDSI koostuu neljästä osasta

  1. Hallitut hengitystekniikat - koostuu palleahengitysharjoituksista ja rauhoittavista tekniikoista, joita harjoitetaan kahdesti päivässä ja joita käytetään tarpeen mukaan voimakkaan hengenahdistuksen ja/tai ahdistuneisuuden jaksoissa.
  2. Yskäntorjuntatekniikat - sisältää koulutusta (kyky vapaaehtoiseen yskän lievitykseen, yskän varoitusmerkkien tunnistaminen ja korvaaminen modifioidulla nielemistekniikalla tai rento kurkun hengityksellä
  3. Akupainanta: opetetaan pieni määrä akupainantapisteitä: L7, L9, LI4 (sijaitsee käden ja ranteen alueella), CV21 ja 22 (rintalastan) ja ST36 (polvi). Potilaat voivat valita minkä tahansa näistä kohdista missä tahansa yhdistelmässä paineistaakseen yhden minuutin vähintään kahdesti päivässä oireiden lievittämiseksi
  4. Harjoitus: Yksilöllisesti räätälöity harjoitussuunnitelma, esimerkiksi kävely asteittain kasvavien etäisyyksien paikallisessa ympäristössä, hengitystekniikoiden sisällyttäminen tarpeen mukaan
Kokeellinen: Interventiovarsi
Hengitysvaikeusoireiden hoito ja tavanomainen hoito
Muut: Hengitysvaikeusoireiden puuttuminen

RDSI koostuu neljästä osasta

  1. Hallitut hengitystekniikat - koostuu palleahengitysharjoituksista ja rauhoittavista tekniikoista, joita harjoitetaan kahdesti päivässä ja joita käytetään tarpeen mukaan voimakkaan hengenahdistuksen ja/tai ahdistuneisuuden jaksoissa.
  2. Yskäntorjuntatekniikat - sisältää koulutusta (kyky vapaaehtoiseen yskän lievitykseen, yskän varoitusmerkkien tunnistaminen ja korvaaminen modifioidulla nielemistekniikalla tai rento kurkun hengityksellä
  3. Akupainanta: opetetaan pieni määrä akupainantapisteitä: L7, L9, LI4 (sijaitsee käden ja ranteen alueella), CV21 ja 22 (rintalastan) ja ST36 (polvi). Potilaat voivat valita minkä tahansa näistä kohdista missä tahansa yhdistelmässä paineistaakseen yhden minuutin vähintään kahdesti päivässä oireiden lievittämiseksi
  4. Harjoitus: Yksilöllisesti räätälöity harjoitussuunnitelma, esimerkiksi kävely asteittain kasvavien etäisyyksien paikallisessa ympäristössä, hengitystekniikoiden sisällyttäminen tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hengenahdistus - 12

Hengenahdistus-12(D-12)27. Hengenahdistus-12: on hengenahdistuksen ensisijainen seuraus. Se tarjoaa arvion hengenahdistuksen kokonaisvakavuudesta, joka sisältää sen fyysisen epämukavuuden ja emotionaaliset seuraukset. Se on validoitu useissa hengitystiesairauksissa, mukaan lukien keuhkosyöpä (julkaisematon tieto).
12 viikkoa
Yskä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Manchester Cough in Lung Cancer -asteikko. Tämä on potilaan itseraportti, joka koostuu 10 kohdasta. Tämä on ainoa saatavilla oleva keuhkosyöpäspesifinen asteikko yskän arvioimiseksi30. Todisteita MCLC:n luotettavuudesta ja pätevyydestä on raportoitu myös rintakehänsisäisessä maligniteetissa (julkaisemattomat PhD-tiedot).
12 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) Tämä on 13 kohdan erillinen asteikko, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja todettu minimaalisen tärkeä ero. Sitä käytetään yleisesti keuhkosyövän väsymyksen arvioimiseen, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS Kyky selviytyä oireista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koostuu kolmesta osasta, hengenahdistus, yskä ja väsymys, joista kukin NRS vaihtelee 0:sta (ei selviydy ollenkaan) 10:een (täysin selviytyy).
12 viikkoa
Mieliala – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on 14 pisteen asteikko, joka arvioi ahdistusta 7 pisteellä ja masennusta 7 lisäpisteellä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4 pisteen asteikolla (0-3). Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat siten välillä 0 (ei oireita) ja 21 (lukuisia ja vakavia oireita). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta ja masennusta, alle 8 pisteet ovat normaaleja, 8-10 ovat raja-arvoja ja yli 11 pisteet viittaavat asiaankuuluvan mielialan häiriöön.
12 viikkoa
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Se soveltuu monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin, se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa. EuroQoL 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L) arvioidaan tarjoamaan mieltymyksiin perustuvan terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarin, jonka avulla voimme laskea laatuun mukautetun elinvuoden kustannustehokkuuden kannalta. analyysi.
12 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Resurssien käytön arviointia arvioidaan potilaan palauttamisen avulla standardoidulla instrumentilla lähtötilanteessa (edelliset 4 viikkoa), viikolla 4 ja viikolla 12. Mitattavan resurssin käyttöä ovat: suunnitellut yöpymiset sairaalassa tai saattohoidossa, suunnitellut sairaalakäynnit avohoidossa, sairaalan päivystyskäynnit, sairaalakäynnit (päivät/yöt), yleislääkärikäynnit ja muut yhdyskuntapalvelukäynnit (yhteisösairaanhoitaja, kävelykeskus, toimintaterapeutti, hoitotyöntekijä, kotiapu, sosiaalityöntekijä).
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan tulosmittaukset. Elämänlaatu (Caregiver Quality of Life Index-Cancer).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on 35-osainen asteikko, jossa arvioidaan syöpäpotilaita hoitavien elämänlaatua ja hoidon vaikutusta omaishoitajien elämään.
12 viikkoa
Omaishoitajan tulosmittaukset. Mieliala (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä on 14 pisteen asteikko, joka arvioi ahdistusta 7 pisteellä ja masennusta 7 lisäpisteellä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4 pisteen asteikolla (0-3). Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat siten välillä 0 (ei oireita) ja 21 (lukuisia ja vakavia oireita). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta ja masennusta, alle 8 pisteet ovat normaaleja, 8-10 ovat raja-arvoja ja yli 11 pisteet viittaavat asiaan liittyvään mielialahäiriöön.
12 viikkoa
Omaishoitajan tulosmittaukset. Väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F )31 Tämä on 13 kohdan erillinen asteikko, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja jolla on havaittu minimaalisen tärkeä ero. Sitä käytetään yleisesti keuhkosyövän väsymyksen arvioimiseen, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16_CPCR_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa