Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RDSI (Respiratory Distress Symptom Intervention). (RDSI-LC)

29. listopadu 2021 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení klinické a nákladové efektivity intervence symptomů respirační tísně u lidí s rakovinou plic

Tato studie si klade za cíl určit účinky přidání intervence příznaků respirační tísně (RDSI) k obvyklé péči o vlastní léčbu shluku příznaků respirační tísně (dušnost-kašel-únava) u pacientů s rakovinou plic včetně mezoteliomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je ve Spojeném království každoročně zodpovědná za 33 000 úmrtí, a protože vyléčení nemoci je zřídka možné, léčba pacientů je často zaměřena na kontrolu symptomů. Dušnost, kašel a únava jsou běžné a stresující příznaky vyskytující se až u 90 %, 47–86 % a 50–90 % pacientů. Dosud se výzkum týkající se této skupiny příznaků soustředil na dušnost, kašel nebo únavu jako jednotlivé příznaky. Je však pravděpodobné, že pokud pacient trpí jedním symptomem, trpí také jedním nebo oběma ostatními. Souhrnně se tyto příznaky označují jako shluk příznaků respirační tísně.

Naše skupina vyvinula multimodální intervenci symptomů respirační tísně (RDSI) pro vlastní léčbu dušnosti, kašle a únavy. Tato studie si klade za cíl určit účinky přidání RDSI k obvyklé péči o samořízení klastru symptomů respirační tísně u pacientů s rakovinou plic.

Pacienti, kteří se zúčastní, budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: běžná péče nebo běžná péče plus RDSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Spojené království
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Spojené království
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Spojené království
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza rakoviny plic - primární nádor, sekundární nádor nebo mezoteliom
  2. Trpíte refrakterní dušností nebo kašlem nebo únavou (přítomnost minimálně dvou ze tří příznaků), která je pro pacienta obtěžující (viz níže)*
  3. V přítomnosti CHOPN, ve stabilizovaném stavu
  4. Stav výkonnosti WHO 0-2
  5. Očekávaná prognóza minimálně 3 měsíce
  6. 18+ let

  7. schopen dát informovaný souhlas

    • V rámci procesu screeningu symptomů budou pacienti požádáni:

Ovlivňuje vás ve vašem každodenním životě dušnost? Ovlivňuje vás ve vašem každodenním životě kašel? Ovlivňuje vás ve vašem každodenním životě únava?

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří pociťují dušnost, kašel a/nebo únavu, ale neshledávají tyto příznaky obtěžující, nejsou způsobilí (viz níže)*
  2. Akutní exacerbace** CHOPN nebo infekce hrudníku během posledních 3 týdnů vyžadující změnu léčby
  3. Rychle se zhoršující dušnost vyžadující okamžitý lékařský zásah
  4. Po chemoterapii a/nebo radioterapii hrudníku > 2 týdny

  5. Chirurgická léčba rakoviny plic > 4 týdny

    • V rámci procesu screeningu symptomů budou pacienti požádáni:

Ovlivňuje vás ve vašem každodenním životě dušnost? Ovlivňuje vás ve vašem každodenním životě kašel? Ovlivňuje vás ve vašem každodenním životě únava?

** Exacerbace je definována jako trvalé zhoršování pacientových symptomů z jejich obvyklého stabilního stavu, které je mimo běžné každodenní odchylky a je akutní. Běžně hlášenými příznaky jsou zhoršující se dušnost, kašel, zvýšená tvorba sputa a změna barvy sputa. Změna těchto příznaků často vyžaduje změnu léků. Pokyny NICE 201025. V této studii budou pacienti vyloučeni pouze v případě, že byla nutná změna léků – tedy steroidy nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
Obvyklá péče
Jiný: Intervence příznaků respirační tísně

RDSI se skládá ze čtyř komponent

  1. Techniky řízeného dýchání – sestávají z bráničních dechových cvičení a uklidňujících technik praktikovaných dvakrát denně a používaných podle potřeby při epizodách intenzivní dušnosti a/nebo úzkosti
  2. Techniky potlačení kašle – zahrnuje edukaci (schopnost dobrovolně zmírnit kašel, identifikovat varovné příznaky kašle a nahradit ji modifikovanou technikou polykání nebo uvolněným dechem z hrdla
  3. Akupresura: učí se malý počet akupresurních bodů: L7, L9, LI4 (umístěné v oblasti ruky a zápěstí), CV21 a 22 (hrudní kost) a ST36 (koleno). Pacienti si mohou vybrat kterýkoli z těchto bodů v jakékoli kombinaci, aby aplikovali tlak po dobu jedné minuty alespoň dvakrát denně pro zmírnění příznaků
  4. Cvičení: Individuálně přizpůsobený cvičební plán, například chůze postupně se zvyšující vzdálenosti v místním prostředí, včetně dechových technik podle potřeby
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence příznaků respirační tísně plus obvyklá péče
Jiný: Intervence příznaků respirační tísně

RDSI se skládá ze čtyř komponent

  1. Techniky řízeného dýchání – sestávají z bráničních dechových cvičení a uklidňujících technik praktikovaných dvakrát denně a používaných podle potřeby při epizodách intenzivní dušnosti a/nebo úzkosti
  2. Techniky potlačení kašle – zahrnuje edukaci (schopnost dobrovolně zmírnit kašel, identifikovat varovné příznaky kašle a nahradit ji modifikovanou technikou polykání nebo uvolněným dechem z hrdla
  3. Akupresura: učí se malý počet akupresurních bodů: L7, L9, LI4 (umístěné v oblasti ruky a zápěstí), CV21 a 22 (hrudní kost) a ST36 (koleno). Pacienti si mohou vybrat kterýkoli z těchto bodů v jakékoli kombinaci, aby aplikovali tlak po dobu jedné minuty alespoň dvakrát denně pro zmírnění příznaků
  4. Cvičení: Individuálně přizpůsobený cvičební plán, například chůze postupně se zvyšující vzdálenosti v místním prostředí, včetně dechových technik podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 12 týdnů

Dušnost-12

Dušnost-12(D-12)27. Dušnost-12: je primárním výsledkem dušnosti. Poskytuje hodnocení celkové závažnosti dušnosti, která zahrnuje její fyzické nepohodlí a emocionální důsledky. Byl validován u řady respiračních stavů včetně rakoviny plic (nepublikované údaje).
12 týdnů
Kašel
Časové okno: 12 týdnů
Manchesterský kašel u rakoviny plic. Toto je vlastní zpráva pacienta sestávající z 10 položek. Toto je jediná specifická škála pro rakovinu plic dostupná pro hodnocení kašle30. Důkaz spolehlivosti a validity MCLC byl dále popsán u intratorakální malignity (nepublikovaná data PhD).
12 týdnů
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F) Jedná se o 13položkovou samostatnou škálu s dobrými psychometrickými vlastnostmi a zjištěným minimálně významným rozdílem. Běžně se používá pro hodnocení únavy u rakoviny plic s dobrými psychometrickými vlastnostmi.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS Schopnost vyrovnat se s příznaky.
Časové okno: 12 týdnů
Skládá se ze 3 položek, dušnost, kašel a únava, každá na NRS v rozsahu od 0 (není schopen se vůbec vyrovnat) do 10 (zcela schopen se vyrovnat).
12 týdnů
Stav nálady – Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o 14položkovou škálu hodnotící úzkost se 7 položkami a depresi s dalšími 7 položkami. Každá položka je zodpovězena na 4bodové škále (0-3). Skóre na každé dílčí škále se tak pohybuje mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (četné a závažné příznaky). Vyšší skóre svědčí o větší úzkosti a depresi, skóre pod 8 se považuje za normální, 8–10 je hraniční a skóre nad 11 znamená poruchu relevantní nálady.
12 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednotnou hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i v průzkumech zdraví populace. Pětiúrovňová verze EuroQoL (EQ-5D-5L) bude posouzena tak, aby poskytovala preferenční měřítko kvality života související se zdravím, které nám umožní vypočítat kvalitativně upravený rok života pro použití v nákladové efektivitě. analýza.
12 týdnů
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení využití zdrojů bude hodnoceno prostřednictvím stažení pacienta pomocí standardizovaného nástroje na začátku (předchozí 4 týdny), ve 4. a 12. týdnu. Využití měřených zdrojů zahrnuje: plánované přenocování v nemocnici nebo hospici, plánované návštěvy ambulantních pacientů v nemocnici, pohotovostní návštěvy v nemocnici, příjem do nemocnice (dny/noci), návštěvy praktického lékaře a další návštěvy komunitní služby (komunitní sestra, ambulantní centrum, ergoterapeut, pečovatel, pomoc v domácnosti, sociální pracovník).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku pečovatele. Quality of Life (Caregiver Quality of Life Index-Cancer).
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o 35položkovou škálu hodnotící kvalitu života těch, kteří pečují o pacienty s rakovinou, a dopad péče na život pečujících.
12 týdnů
Měření výsledku pečovatele. Stav nálady (Škála nemocniční úzkosti a deprese).
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o 14položkovou škálu hodnotící úzkost se 7 položkami a depresi s dalšími 7 položkami. Každá položka je zodpovězena na 4bodové škále (0-3). Skóre na každé dílčí škále se tak pohybuje mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (četné a závažné příznaky). Vyšší skóre svědčí o větší úzkosti a depresi, skóre pod 8 se považuje za normální, 8–10 je hraniční a skóre nad 11 znamená poruchu relevantní nálady.
12 týdnů
Měření výsledku pečovatele. Únava (FACIT-F)
Časové okno: 12 týdnů
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F )31 Toto je 13položková samostatná škála s dobrými psychometrickými vlastnostmi a zjištěným minimálně významným rozdílem. Běžně se používá pro hodnocení únavy u rakoviny plic s dobrými psychometrickými vlastnostmi.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16_CPCR_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Intervence příznaků respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit