Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) Trial (RDSI-LC)

29 november 2021 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische en kosteneffectiviteit van de ademhalingsnoodsymptoominterventie voor mensen met longkanker te bepalen

Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van het toevoegen van de Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) aan de gebruikelijke zorg voor zelfmanagement van de Respiratory Distress Symptom Cluster (kortademigheid-hoest-vermoeidheid) voor patiënten met longkanker, waaronder mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is verantwoordelijk voor 33.000 sterfgevallen per jaar in het VK en aangezien genezing van de ziekte zelden mogelijk is, is patiëntenzorg vaak gericht op symptoombestrijding. Kortademigheid, hoesten en vermoeidheid zijn veel voorkomende en vervelende symptomen die optreden bij respectievelijk 90%, 47-86% en 50-90% van de patiënten. Onderzoek met betrekking tot deze groep symptomen heeft zich tot nu toe gericht op kortademigheid, hoesten of vermoeidheid als afzonderlijke symptomen. Het is echter waarschijnlijk dat als een patiënt aan één symptoom lijdt, hij of zij ook aan een of beide andere symptomen lijdt. Gezamenlijk worden deze symptomen aangeduid als de Respiratory Distress Symptom Cluster.

Onze groep heeft een multimodale Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) ontwikkeld voor het zelfmanagement van kortademigheid, hoesten en vermoeidheid. Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van het toevoegen van de RDSI aan de gebruikelijke zorg voor het zelfmanagement van de Respiratory Distress Symptom Cluster voor patiënten met longkanker.

Patiënten die deelnemen worden ingedeeld in twee groepen: gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg plus de RDSI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Verenigd Koninkrijk
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van longkanker - primaire tumor, secundaire tumor of mesothelioom
  2. Lijdend aan refractaire kortademigheid of hoest of vermoeidheid (aanwezigheid van minimaal twee van de drie symptomen), en die hinderlijk is voor de patiënt (zie hieronder)*
  3. In aanwezigheid van COPD, in stabiele toestand
  4. WHO-prestatiestatus 0-2
  5. Verwachte prognose van minimaal 3 maanden
  6. 18+ jaar

  7. geïnformeerde toestemming kunnen geven

    • Patiënten zullen worden gevraagd als onderdeel van het symptoomscreeningproces:

Wordt u in uw dagelijks leven getroffen door kortademigheid? Heeft u in uw dagelijks leven last van hoest? Wordt u in uw dagelijks leven beïnvloed door vermoeidheid?

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die kortademigheid, hoesten en/of vermoeidheid ervaren, maar deze symptomen niet hinderlijk vinden, komen niet in aanmerking (zie hieronder)*
  2. Acute exacerbatie** van COPD, of infectie van de borst, in de afgelopen 3 weken, waardoor een verandering van medicatie nodig was
  3. Snel verergerende kortademigheid die dringend medisch ingrijpen vereist
  4. Postchemotherapie en/of radiotherapie van de borstkas > 2 weken

  5. Chirurgische behandeling van longkanker > 4 weken

    • Patiënten zullen worden gevraagd als onderdeel van het symptoomscreeningproces:

Wordt u in uw dagelijks leven getroffen door kortademigheid? Heeft u in uw dagelijks leven last van hoest? Wordt u in uw dagelijks leven beïnvloed door vermoeidheid?

** Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een aanhoudende verergering van de symptomen van de patiënt ten opzichte van hun gebruikelijke stabiele toestand die de normale dagelijkse variaties te boven gaat en die acuut begint. Vaak gemelde symptomen zijn verergering van kortademigheid, hoesten, verhoogde sputumproductie en verandering van de kleur van het sputum. De verandering in deze symptomen maakt vaak een verandering van medicatie noodzakelijk. NICE-richtlijnen 201025. In dit onderzoek worden patiënten alleen uitgesloten als een verandering van medicatie nodig is, d.w.z. steroïden of antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg
Ander: Ademhalingsproblemen Symptoom Interventie

De RDSI bestaat uit vier componenten

  1. Gecontroleerde ademhalingstechnieken - bestaat uit diafragmatische ademhalingsoefeningen en kalmerende technieken die twee keer per dag worden beoefend en naar behoefte worden gebruikt voor episodes van intense kortademigheid en / of angst
  2. Hoestonderdrukkingstechnieken - inclusief voorlichting (capaciteit voor vrijwillige hoestverlichting, het identificeren van waarschuwingssignalen voor hoest en vervangen door aangepaste sliktechniek of ontspannen keelademhaling
  3. Acupressuur: een klein aantal acupressuurpunten wordt aangeleerd: L7, L9, LI4 (gelegen op de hand- en polsgebieden), CV21 en 22 (borstbeen) en ST36 (knie). Patiënten kunnen elk van deze punten in elke combinatie selecteren om minstens twee keer per dag gedurende één minuut druk uit te oefenen voor verlichting van de symptomen
  4. Oefening: individueel op maat gemaakt oefenplan, bijvoorbeeld stapsgewijs grotere afstanden lopen in hun lokale omgeving, waarbij indien nodig ademhalingstechnieken worden toegepast
Experimenteel: Interventie arm
Ademhalingsproblemen Symptoom Interventie plus gebruikelijke zorg
Ander: Ademhalingsproblemen Symptoom Interventie

De RDSI bestaat uit vier componenten

  1. Gecontroleerde ademhalingstechnieken - bestaat uit diafragmatische ademhalingsoefeningen en kalmerende technieken die twee keer per dag worden beoefend en naar behoefte worden gebruikt voor episodes van intense kortademigheid en / of angst
  2. Hoestonderdrukkingstechnieken - inclusief voorlichting (capaciteit voor vrijwillige hoestverlichting, het identificeren van waarschuwingssignalen voor hoest en vervangen door aangepaste sliktechniek of ontspannen keelademhaling
  3. Acupressuur: een klein aantal acupressuurpunten wordt aangeleerd: L7, L9, LI4 (gelegen op de hand- en polsgebieden), CV21 en 22 (borstbeen) en ST36 (knie). Patiënten kunnen elk van deze punten in elke combinatie selecteren om minstens twee keer per dag gedurende één minuut druk uit te oefenen voor verlichting van de symptomen
  4. Oefening: individueel op maat gemaakt oefenplan, bijvoorbeeld stapsgewijs grotere afstanden lopen in hun lokale omgeving, waarbij indien nodig ademhalingstechnieken worden toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademloosheid
Tijdsspanne: 12 weken

Dyspneu-12

Dyspneu-12(D-12)27. Dyspneu-12: is de primaire uitkomst voor kortademigheid. Het geeft een beoordeling van de ernst van de totale kortademigheid, inclusief het fysieke ongemak en de emotionele gevolgen. Het is gevalideerd bij een reeks aandoeningen van de luchtwegen, waaronder longkanker (niet-gepubliceerde gegevens).
12 weken
Hoest
Tijdsspanne: 12 weken
De schaal van Manchester Cough in Lung Cancer. Dit is een zelfrapportage van de patiënt bestaande uit 10 items. Dit is de enige longkankerspecifieke schaal die beschikbaar is voor de beoordeling van hoest30. Bewijs van betrouwbaarheid en validiteit van MCLC is verder gerapporteerd bij intrathoracale maligniteit (ongepubliceerde doctoraatsgegevens).
12 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Dit is een op zichzelf staande schaal van 13 items met goede psychometrische eigenschappen en een vastgesteld minimaal belangrijk verschil. Het wordt vaak gebruikt voor de beoordeling van vermoeidheid bij longkanker met goede psychometrische eigenschappen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS Vermogen om met symptomen om te gaan.
Tijdsspanne: 12 weken
Bestaat uit 3 items, kortademigheid, hoesten en vermoeidheid, elk op een NRS variërend van 0 (helemaal niet in staat om te gaan) tot 10 (helemaal in staat om te gaan).
12 weken
Stemmingstoestand - Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een schaal met 14 items die angst beoordeelt met 7 items en depressie met nog eens 7 items. Elk item wordt beantwoord op een 4-puntsschaal (0-3). Scores op elke subschaal variëren dus tussen 0 (geen symptomen) en 21 (talrijke en ernstige symptomen). Hogere scores duiden op meer angst en depressie, scores onder de 8 worden als normaal beschouwd, 8-10 zijn borderline en scores boven de 11 duiden op een relevante stemmingsstoornis
12 weken
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij onderzoeken naar de gezondheid van de bevolking. De EuroQoL-versie op 5 niveaus (EQ-5D-5L) zal worden beoordeeld om een ​​op voorkeur gebaseerde maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bieden, waarmee we een voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar kunnen berekenen voor gebruik in de kosteneffectiviteitsanalyse. analyse.
12 weken
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordeling van het gebruik van hulpbronnen zal worden beoordeeld via het terugroepen van de patiënt met behulp van een gestandaardiseerd instrument bij baseline (vorige 4 weken), week 4 en week 12. Het gebruik van de te meten middelen omvat: geplande ziekenhuis- of hospice-overnachtingen, geplande poliklinische ziekenhuisbezoeken, spoedeisende ziekenhuisbezoeken, ziekenhuisopnames (dag/nacht), huisarts en ander maatschappelijk werk (wijkverpleegkundige, inloopcentrum, ergotherapeut, verzorgende, thuishulp, maatschappelijk werker).
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaten voor mantelzorgers. Kwaliteit van leven (Caregiver Quality of Life Index-Kanker).
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een schaal met 35 items die de kwaliteit van leven evalueert van degenen die voor kankerpatiënten zorgen en de impact van mantelzorg op het leven van verzorgers.
12 weken
Uitkomstmaten voor mantelzorgers. Stemmingstoestand (ziekenhuisangst- en depressieschaal).
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is een schaal met 14 items die angst beoordeelt met 7 items en depressie met nog eens 7 items. Elk item wordt beantwoord op een 4-puntsschaal (0-3). Scores op elke subschaal variëren dus tussen 0 (geen symptomen) en 21 (talrijke en ernstige symptomen). Hogere scores duiden op meer angst en depressie, scores onder de 8 worden als normaal beschouwd, 8-10 zijn borderline en scores boven de 11 duiden op een relevante stemmingsstoornis.
12 weken
Uitkomstmaten voor mantelzorgers. Vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: 12 weken
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)31 Dit is een op zichzelf staande schaal van 13 items met goede psychometrische eigenschappen en een vastgesteld minimaal belangrijk verschil. Het wordt vaak gebruikt voor de beoordeling van vermoeidheid bij longkanker met goede psychometrische eigenschappen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16_CPCR_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren