呼吸窘迫症状干预 (RDSI) 试验 (RDSI-LC)
2021年11月29日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
一项随机对照试验，以确定肺癌患者呼吸窘迫症状干预的临床和成本效益
本研究旨在确定将呼吸窘迫症状干预 (RDSI) 添加到肺癌（包括间皮瘤）患者的呼吸窘迫症状群（呼吸困难-咳嗽-疲劳）自我管理的常规护理中的效果。
研究概览
详细说明
在英国，肺癌每年导致 33,000 人死亡，并且由于几乎不可能治愈疾病，因此患者管理通常旨在控制症状。 呼吸困难、咳嗽和疲劳是常见且令人痛苦的症状，分别发生在高达 90%、47-86% 和 50-90% 的患者身上。 迄今为止，与这组症状相关的研究主要集中在将呼吸困难、咳嗽或疲劳作为单一症状。 但是，如果患者患有一种症状，则很可能同时患有其他一种或两种症状。 这些症状统称为呼吸窘迫症状群。
我们小组开发了一种多模式呼吸窘迫症状干预 (RDSI)，用于呼吸困难、咳嗽和疲劳的自我管理。 本研究旨在确定将 RDSI 添加到常规护理中对肺癌患者呼吸窘迫症状群自我管理的影响。
参加的患者将被分配到两组之一；常规护理或常规护理加 RDSI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国
- Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
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Cottingham、英国
- Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Scarborough、英国
- Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Wirral、英国
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
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-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4QL
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital South Manchester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺癌的诊断 - 原发性肿瘤、继发性肿瘤或间皮瘤
- 患有顽固性呼吸困难或咳嗽或疲劳（三种症状中至少存在两种），这对患者来说很麻烦（见下文）*
- 在患有慢性阻塞性肺病的情况下，病情稳定
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 至少3个月的预期预后
- 18 岁以上
能够给予知情同意
- 作为症状筛查过程的一部分，将询问患者：
您是否在日常生活中受到呼吸困难的影响？ 您是否在日常生活中受到咳嗽的影响？ 您是否在日常生活中受到疲劳的影响？
排除标准：
- 出现呼吸困难、咳嗽和/或疲劳但不觉得这些症状令人烦恼的患者不符合资格（见下文）*
- 过去 3 周内 COPD 急性加重**或胸部感染，需要改变药物
- 呼吸困难迅速恶化，需要紧急医疗干预
- 胸部化疗和/或放疗后 > 2 周
肺癌手术治疗 > 4 周
- 作为症状筛查过程的一部分，将询问患者：
您是否在日常生活中受到呼吸困难的影响？ 您是否在日常生活中受到咳嗽的影响？ 您是否在日常生活中受到疲劳的影响？
** 恶化定义为患者症状从通常的稳定状态持续恶化，超出正常的日常变化，并且起病急。 常见的症状是呼吸困难加重、咳嗽、痰液增多和痰液颜色改变。 这些症状的变化通常需要改变药物。 NICE 指南 201025。 在此试验中，只有在需要改变药物（即类固醇或抗生素）时，才会将患者排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制臂
日常护理
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RDSI 由四个部分组成
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实验性的：干预臂
呼吸窘迫症状干预加常规护理
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RDSI 由四个部分组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气喘吁吁
大体时间：12周
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呼吸困难 12 呼吸困难 12(D-12)27。 Dyspnoea-12：是呼吸困难的主要结果。 它提供了对总呼吸困难严重程度的评估，包括其身体不适和情绪后果。 它已在包括肺癌在内的一系列呼吸系统疾病中得到验证（未发表的数据）。 |
12周
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咳嗽
大体时间：12周
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曼彻斯特肺癌咳嗽量表。
这是一份由 10 个项目组成的患者自我报告。
这是唯一可用于评估咳嗽的肺癌特异性量表 30。
胸腔内恶性肿瘤（未发表的博士数据）进一步报告了 MCLC 可靠性和有效性的证据。
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12周
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疲劳
大体时间：12周
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慢性疾病治疗-疲劳的功能评估 (FACIT-F) 这是一个包含 13 个项目的独立量表，具有良好的心理测量特性并确定了最低限度的重要差异。
它通常用于评估肺癌患者的疲劳，具有良好的心理测量特性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 应对症状的能力。
大体时间：12周
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由 3 个项目组成，呼吸困难、咳嗽和疲劳，每个项目的 NRS 范围从 0（根本无法应对）到 10（完全能够应对）。
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12周
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情绪状态 - 医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12周
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这是一个 14 项量表，用 7 个项目评估焦虑，用另外 7 个项目评估抑郁。
每个项目都以 4 分制 (0-3) 来回答。
因此，每个子量表的分数介于 0（无症状）和 21（大量且严重的症状）之间。
分数越高表明越焦虑和抑郁，低于8分被认为在正常范围内，8-10分属于临界值，高于11分表示相关情绪障碍
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12周
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EQ-5D-5L
大体时间：12周
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EQ-5D 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。
它适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了一个简单的描述性概况和一个健康状况的单一指标值，可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查。
将对 EuroQoL 5 级版本 (EQ-5D-5L) 进行评估，以提供基于偏好的健康相关生活质量衡量标准，这将使我们能够计算质量调整后的生命年，以用于成本效益分析。
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12周
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医疗保健利用
大体时间：12周
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将在基线（前 4 周）、第 4 周和第 12 周使用标准化工具通过患者回忆评估资源使用情况。被测资源的使用情况包括：计划的住院或临终关怀过夜、计划的医院门诊就诊、医院急诊、住院（白天/晚上）、全科医生和其他社区服务访问（社区护士、步入式中心、职业治疗师、护理员、家庭帮助、社会工作者）。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者结果措施。生活质量（照顾者生活质量指数-癌症）。
大体时间：12周
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这是一个包含 35 个项目的量表，用于评估癌症患者护理人员的生活质量以及护理对护理人员生活的影响。
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12周
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照顾者结果措施。情绪状态（医院焦虑和抑郁量表）。
大体时间：12周
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这是一个 14 项量表，用 7 个项目评估焦虑，用另外 7 个项目评估抑郁。
每个项目都以 4 分制 (0-3) 来回答。
因此，每个子量表的分数介于 0（无症状）和 21（大量且严重的症状）之间。
较高的分数表示更多的焦虑和抑郁，低于8分被认为在正常范围内，8-10分属于临界值，高于11分表示相关情绪障碍。
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12周
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照顾者结果措施。疲劳 (FACIT-F)
大体时间：12周
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慢性疾病治疗-疲劳的功能评估 (FACIT-F)31 这是一个包含 13 个项目的独立量表，具有良好的心理测量特性，并建立了最低限度的重要差异。
它通常用于评估肺癌患者的疲劳，具有良好的心理测量特性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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