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호흡곤란 증상 개입(RDSI) 시험 (RDSI-LC)

2021년 11월 29일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

폐암 환자를 위한 호흡 곤란 증상 개입의 임상적 및 비용 효율성을 결정하기 위한 무작위 대조 시험

본 연구는 중피종을 포함한 폐암 환자를 대상으로 호흡곤란 증상 클러스터(호흡곤란-기침-피로)의 자가 관리를 위한 일상적 치료에 호흡곤란 증상 중재(RDSI)를 추가하는 효과를 확인하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 영국에서 매년 33,000명의 사망을 초래하며 질병 치료가 거의 불가능하기 때문에 환자 관리는 종종 증상 조절을 목표로 합니다. 호흡곤란, 기침 및 피로는 각각 환자의 최대 90%, 47-86% 및 50-90%에서 발생하는 흔하고 괴로운 증상입니다. 지금까지 이 증상 군과 관련된 연구는 호흡 곤란, 기침 또는 피로를 단일 증상으로 집중적으로 다루었습니다. 그러나 환자가 한 가지 증상을 앓는 경우 다른 증상 중 하나 또는 둘 다를 앓을 가능성이 있습니다. 총체적으로 이러한 증상을 호흡 곤란 증상 클러스터라고 합니다.

우리 그룹은 숨가쁨, 기침 및 피로의 자가 관리를 위해 다중 모드 호흡 곤란 증상 중재(RDSI)를 개발했습니다. 본 연구는 폐암 환자의 호흡곤란 증상 클러스터의 자가 관리를 위한 일반 진료에 RDSI를 추가하는 효과를 확인하는 것을 목적으로 한다.

참여하는 환자는 일반 진료 또는 일반 진료와 RDSI의 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, 영국
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, 영국
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, 영국
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 폐암 진단 - 원발성 종양, 이차성 종양 또는 중피종
  2. 불응성 호흡곤란 또는 기침 또는 피로(3가지 증상 중 최소 2가지가 존재)로 고통받고 환자에게 귀찮음(아래 참조)*
  3. COPD가 있는 상태에서 안정적인 상태
  4. WHO 실적 상태 0-2
  5. 예상 예후 최소 3개월
  6. 18세 이상

  7. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는

    • 환자는 증상 선별 과정의 일부로 질문을 받게 됩니다.

일상생활에서 호흡곤란으로 인해 영향을 받고 있습니까? 기침으로 일상생활에 지장이 있습니까? 피로가 일상생활에 영향을 미치고 있습니까?

제외 기준:

  1. 숨가쁨, 기침 및/또는 피로를 겪고 있지만 이러한 증상이 거슬리지 않는 환자는 자격이 없습니다(아래 참조)*
  2. 지난 3주 이내에 약물 변경이 필요한 COPD 또는 흉부 감염의 급성 악화**
  3. 긴급한 의학적 개입이 필요한 호흡곤란의 급속한 악화
  4. 흉부 화학요법 및/또는 방사선요법 후 > 2주

  5. 폐암에 대한 외과적 치료 > 4주

    • 환자는 증상 선별 과정의 일부로 질문을 받게 됩니다.

일상생활에서 호흡곤란으로 인해 영향을 받고 있습니까? 기침으로 일상생활에 지장이 있습니까? 피로가 일상생활에 영향을 미치고 있습니까?

** 악화는 환자의 증상이 정상적인 일상적인 변화를 넘어서는 일상적인 안정 상태에서 지속적으로 악화되는 것으로 정의되며 발병 시에는 급성입니다. 일반적으로 보고되는 증상은 악화되는 호흡곤란, 기침, 가래 생산 증가 및 가래 색깔의 변화입니다. 이러한 증상의 변화는 종종 약물의 변화를 필요로 합니다. NICE 가이드라인 201025. 이 시험에서 환자는 스테로이드 또는 항생제와 같은 약물 변경이 필요한 경우에만 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암
평상시 관리
다른: 호흡 곤란 증상 개입

RDSI는 네 가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 통제된 호흡 기법 - 횡격막 호흡 운동과 진정 기법으로 구성되어 하루에 두 번 실시되며 심한 호흡곤란 및/또는 불안의 에피소드에 필요에 따라 사용됩니다.
  2. 기침 억제 기술 - 교육 포함(자발적 기침 완화 능력, 기침에 대한 경고 신호 식별 및 수정된 삼키기 기술 또는 이완된 인후 호흡으로 대체)
  3. 지압: L7, L9, LI4(손과 손목 부위에 위치), CV21 및 22(흉골), ST36(무릎) 등 소수의 지압점을 가르칩니다. 환자는 증상 완화를 위해 하루에 두 번 이상 1분 동안 압력을 가하기 위해 이러한 지점 중 임의의 조합을 선택할 수 있습니다.
  4. 운동: 개별 맞춤형 운동 계획, 예를 들어, 필요에 따라 호흡 기술을 통합하여 지역 환경에서 점진적으로 거리를 늘리는 걷기
실험적: 중재 팔
호흡곤란 증상 개입 및 일반 관리
다른: 호흡 곤란 증상 개입

RDSI는 네 가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 통제된 호흡 기법 - 횡격막 호흡 운동과 진정 기법으로 구성되어 하루에 두 번 실시되며 심한 호흡곤란 및/또는 불안의 에피소드에 필요에 따라 사용됩니다.
  2. 기침 억제 기술 - 교육 포함(자발적 기침 완화 능력, 기침에 대한 경고 신호 식별 및 수정된 삼키기 기술 또는 이완된 인후 호흡으로 대체)
  3. 지압: L7, L9, LI4(손과 손목 부위에 위치), CV21 및 22(흉골), ST36(무릎) 등 소수의 지압점을 가르칩니다. 환자는 증상 완화를 위해 하루에 두 번 이상 1분 동안 압력을 가하기 위해 이러한 지점 중 임의의 조합을 선택할 수 있습니다.
  4. 운동: 개별 맞춤형 운동 계획, 예를 들어, 필요에 따라 호흡 기술을 통합하여 지역 환경에서 점진적으로 거리를 늘리는 걷기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숨가쁨
기간: 12주

호흡곤란-12

호흡곤란-12(D-12)27. 호흡곤란-12: 호흡곤란의 주요 결과입니다. 이는 신체적 불편함과 감정적 결과를 통합하는 전체 숨가쁨 심각도에 대한 평가를 제공합니다. 폐암을 포함한 다양한 호흡기 질환에서 검증되었습니다(미공개 데이터).
12주
기침
기간: 12주
폐암 규모의 맨체스터 기침. 10개 항목으로 구성된 환자 자기보고입니다. 이것은 기침30 평가에 사용할 수 있는 유일한 폐암 특정 척도입니다. MCLC의 신뢰성과 타당성에 대한 증거가 흉곽내 악성종양에서 추가로 보고되었습니다(미공개 박사 데이터).
12주
피로
기간: 12주
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F) 이것은 우수한 정신측정학적 특성을 갖고 최소로 중요한 차이를 확립한 13개 항목 독립형 척도입니다. 그것은 일반적으로 좋은 정신 측정 특성을 가진 폐암의 피로 평가에 사용됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 증상에 대처하는 능력.
기간: 12주
숨가쁨, 기침 및 피로의 3개 항목으로 구성되며 NRS의 각 항목은 0(전혀 대처할 수 없음)에서 10(완전히 대처할 수 있음) 범위입니다.
12주
기분 상태 - 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주
이것은 7개 항목으로 불안을 평가하고 추가 7개 항목으로 우울증을 평가하는 14개 항목 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0-3)로 답변됩니다. 따라서 각 하위 척도의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 21(수많은 심각한 증상) 사이입니다. 점수가 높을수록 불안과 우울이 심함을 의미하며, 8점 미만은 정상 범위, 8-10점은 경계선, 11점 이상은 관련 기분 장애를 나타냅니다.
12주
EQ-5D-5L
기간: 12주
EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 관리의 임상 및 경제적 평가 및 인구 건강 조사에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. EuroQoL 5단계 버전(EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질에 대한 선호도 기반 척도를 제공하기 위해 평가될 것입니다. 분석.
12주
건강 관리 활용
기간: 12주
자원 사용의 평가는 기준선(이전 4주), 4주 및 12주에 표준화된 도구를 사용하여 환자 회상을 통해 평가됩니다. 측정되는 자원의 활용에는 다음이 포함됩니다. 병원 응급 방문, 병원 입원(주/야), GP 및 기타 지역사회 서비스 방문(지역사회 간호사, 워크인 센터, 작업 치료사, 간병인, 가정 도우미, 사회복지사).
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 결과 측정. 삶의 질(간병인 삶의 질 지수-암).
기간: 12주
이것은 암 환자를 돌보는 사람들의 삶의 질과 간병인의 삶에 미치는 영향을 평가하는 35개 항목 척도입니다.
12주
간병인 결과 측정. 기분 상태(병원 불안 및 우울 척도).
기간: 12주
이것은 7개 항목으로 불안을 평가하고 추가 7개 항목으로 우울증을 평가하는 14개 항목 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0-3)로 답변됩니다. 따라서 각 하위 척도의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 21(수많은 심각한 증상) 사이입니다. 점수가 높을수록 불안과 우울증이 심함을 나타내며, 8점 미만은 정상 범위, 8-10점은 경계선, 11점 이상은 관련 기분 장애를 나타냅니다.
12주
간병인 결과 측정. 피로도(FACIT-F)
기간: 12주
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)31 이것은 우수한 정신측정학적 특성을 가지고 있고 최소한으로 중요한 차이를 확립한 13개 항목의 독립형 척도입니다. 그것은 일반적으로 좋은 정신 측정 특성을 가진 폐암의 피로 평가에 사용됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16_CPCR_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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