Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) forsøg (RDSI-LC)

29. november 2021 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme den kliniske og omkostningseffektive virkning af åndedrætsbesvær Symptomintervention for mennesker med lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af at tilføje Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) til den sædvanlige pleje til selvbehandling af Respiratory Distress Symptom Cluster (åndenød-hoste-træthed) for patienter med lungekræft, herunder mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er ansvarlig for 33.000 dødsfald hvert år i Storbritannien, og da helbredelse af sygdomme sjældent er mulig, er patientbehandling ofte rettet mod symptomkontrol. Åndenød, hoste og træthed er almindelige og ubehagelige symptomer, der forekommer hos henholdsvis op til 90 %, 47-86 % og 50-90 % af patienterne. Hidtil har forskning i relation til denne gruppe af symptomer fokuseret på åndenød, hoste eller træthed som enkeltsymptomer. Det er dog sandsynligt, at hvis patienten lider af et symptom, lider de også af det ene eller begge af de andre. Samlet omtales disse symptomer som Respiratory Distress Symptom Cluster.

Vores gruppe har udviklet en multimodal Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) til selvbehandling af åndenød, hoste og træthed. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af at tilføje RDSI til sædvanlig pleje til selvbehandling af Respiratory Distress Symptom Cluster for patienter med lungekræft.

Patienter, der deltager, vil blive tildelt en af ​​to grupper: sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus RDSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af lungekræft - primær tumor, sekundær tumor eller mesotheliom
  2. Lider af refraktær åndenød eller hoste eller træthed (tilstedeværelse af minimum to af de tre symptomer), og som er generende for patienten (se nedenfor)*
  3. Ved tilstedeværelse af KOL, i stabil tilstand
  4. WHO Performance Status 0-2
  5. Forventet prognose på mindst 3 måneder
  6. 18+ år

  7. kunne give informeret samtykke

    • Patienterne vil blive spurgt som en del af symptomscreeningsprocessen:

Bliver du påvirket i din hverdag af åndenød? Bliver du påvirket af hoste i din hverdag? Er du påvirket af træthed i din hverdag?

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der oplever åndenød, hoste og/eller træthed, men som ikke finder disse symptomer generende, er ikke berettigede (se nedenfor)*
  2. Akut forværring** af KOL eller brystinfektion inden for de seneste 3 uger, hvilket nødvendiggør en ændring i medicin
  3. Hurtigt forværret åndenød, der kræver akut medicinsk intervention
  4. Efter kemoterapi og/eller strålebehandling til brystet > 2 uger

  5. Kirurgisk behandling ved lungekræft > 4 uger

    • Patienterne vil blive spurgt som en del af symptomscreeningsprocessen:

Bliver du påvirket i din hverdag af åndenød? Bliver du påvirket af hoste i din hverdag? Er du påvirket af træthed i din hverdag?

** En eksacerbation er defineret som en vedvarende forværring af patientens symptomer fra deres sædvanlige stabile tilstand, som er ud over normale dag-til-dag-variationer og er akut i debut. Almindelige rapporterede symptomer er forværret åndenød, hoste, øget sputumproduktion og ændring i sputumfarve. Ændringen i disse symptomer nødvendiggør ofte en ændring i medicin. NICE retningslinjer 201025. I dette forsøg vil patienter kun blive udelukket, hvis en ændring i medicin var påkrævet - det vil sige steroider eller antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Sædvanlig pleje
Andet: Åndedrætsbesvær Symptomintervention

RDSI består af fire komponenter

  1. Kontrollerede vejrtrækningsteknikker - består af diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser og beroligende teknikker, der praktiseres to gange dagligt og bruges efter behov til episoder med intens åndenød og/eller angst
  2. Teknikker til undertrykkelse af hoste - inkluderer uddannelse (kapacitet til frivillig hostelindring, identificering af advarselstegn for hoste og udskiftning med modificeret synketeknik eller afslappet åndedræt i halsen
  3. Akupressur: et lille antal akupressurpunkter undervises: L7, L9, LI4 (placeret på hånd- og håndledsområderne), CV21 og 22 (brystbenet) og ST36 (knæ). Patienter kan vælge et hvilket som helst af disse punkter i en hvilken som helst kombination for at påføre tryk i et minut mindst to gange om dagen for at lindre symptomer
  4. Træning: Individuelt skræddersyet træningsplan, for eksempel at gå trinvist stigende afstande i deres lokale miljø, med indarbejdelse af åndedrætsteknikker efter behov
Eksperimentel: Interventionsarm
Åndedrætsbesvær Symptomintervention plus sædvanlig pleje
Andet: Åndedrætsbesvær Symptomintervention

RDSI består af fire komponenter

  1. Kontrollerede vejrtrækningsteknikker - består af diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser og beroligende teknikker, der praktiseres to gange dagligt og bruges efter behov til episoder med intens åndenød og/eller angst
  2. Teknikker til undertrykkelse af hoste - inkluderer uddannelse (kapacitet til frivillig hostelindring, identificering af advarselstegn for hoste og udskiftning med modificeret synketeknik eller afslappet åndedræt i halsen
  3. Akupressur: et lille antal akupressurpunkter undervises: L7, L9, LI4 (placeret på hånd- og håndledsområderne), CV21 og 22 (brystbenet) og ST36 (knæ). Patienter kan vælge et hvilket som helst af disse punkter i en hvilken som helst kombination for at påføre tryk i et minut mindst to gange om dagen for at lindre symptomer
  4. Træning: Individuelt skræddersyet træningsplan, for eksempel at gå trinvist stigende afstande i deres lokale miljø, med indarbejdelse af åndedrætsteknikker efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød
Tidsramme: 12 uger

Dyspnø-12

Dyspnø-12(D-12)27. Dyspnø-12: er det primære resultat for åndenød. Det giver en vurdering af total sværhedsgrad af åndenød, der inkorporerer dets fysiske ubehag og følelsesmæssige konsekvenser. Det er blevet valideret i en række luftvejstilstande, herunder lungekræft (upublicerede data).
12 uger
Hoste
Tidsramme: 12 uger
Manchester Cough in Lung Cancer-skalaen. Dette er en patient-selvrapport bestående af 10 punkter. Dette er den eneste lungekræftspecifikke skala, der er tilgængelig til vurdering af hoste30. Evidens for MCLC-reliabilitet og validitet er yderligere blevet rapporteret ved intrathorax malignitet (upublicerede ph.d.-data).
12 uger
Træthed
Tidsramme: 12 uger
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) Dette er en selvstændig skala med 13 punkter med gode psykometriske egenskaber og etableret minimalt vigtig forskel. Det er almindeligt anvendt til vurdering af træthed ved lungekræft med gode psykometriske egenskaber.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Evne til at håndtere symptomer.
Tidsramme: 12 uger
Består af 3 genstande, åndenød, hoste og træthed, hver på en NRS fra 0 (ikke i stand til at klare overhovedet) til 10 (helt i stand til at klare).
12 uger
Humørtilstand - Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uger
Dette er en skala med 14 punkter, der vurderer angst med 7 punkter og depression med yderligere 7 punkter. Hvert emne besvares på en 4-trins skala (0-3). Scorer på hver underskala ligger således mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (mange og alvorlige symptomer). Højere score indikerer mere angst og depression, scores under 8 anses for at være i normalområdet, 8-10 er grænseoverskridende, og scores over 11 indikerer en forstyrrelse af relevant humør
12 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Den er anvendelig til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedstilstand, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser. EuroQoL 5-niveau versionen (EQ-5D-5L) vil blive vurderet til at give et præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, som vil gøre os i stand til at beregne et kvalitetsjusteret leveår til brug i omkostningseffektiviteten analyse.
12 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af ressourceforbrug vil blive vurderet via patient-tilbagekaldelse ved hjælp af et standardiseret instrument ved baseline (tidligere 4 uger), uge ​​4 og uge 12. Udnyttelse af ressource, der måles, omfatter: planlagte hospitals- eller hospice-overnatninger, planlagte ambulante hospitalsbesøg, akutbesøg på sygehus, hospitalsindlæggelser (dage/nætter), praktiserende læge og andre samfundstjenestebesøg (fællesskabssygeplejerske, gangcenter, ergoterapeut, plejer, hjemmehjælper, socialrådgiver).
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af omsorgsresultater. Livskvalitet (Caregiver Quality of Life Index-Cancer).
Tidsramme: 12 uger
Dette er en skala på 35 punkter, der evaluerer livskvaliteten for dem, der plejer kræftpatienter, og plejens indvirkning på omsorgspersoners liv.
12 uger
Måling af omsorgsresultater. Stemningstilstand (Hospital Anxiety & Depression Scale).
Tidsramme: 12 uger
Dette er en skala med 14 punkter, der vurderer angst med 7 punkter og depression med yderligere 7 punkter. Hvert emne besvares på en 4-trins skala (0-3). Scorer på hver underskala ligger således mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (mange og alvorlige symptomer). Højere score indikerer mere angst og depression, scores under 8 anses for at være i normalområdet, 8-10 er grænseoverskridende, og scores over 11 indikerer en forstyrrelse af relevant humør.
12 uger
Måling af omsorgsresultater. Træthed (FACIT-F)
Tidsramme: 12 uger
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F )31 Dette er en 13-punkts selvstændig skala med gode psykometriske egenskaber og etableret minimalt vigtig forskel. Det er almindeligt anvendt til vurdering af træthed ved lungekræft med gode psykometriske egenskaber.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16_CPCR_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Åndedrætsbesvær Symptomintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner