Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji objawowej niewydolności oddechowej (RDSI). (RDSI-LC)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie skuteczności klinicznej i kosztowej interwencji objawowej niewydolności oddechowej u osób z rakiem płuc

Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków dodania interwencji w zakresie objawów niewydolności oddechowej (RDSI) do zwykłej opieki w celu samodzielnego leczenia zespołu objawów niewydolności oddechowej (duszność-kaszel-zmęczenie) u pacjentów z rakiem płuc, w tym międzybłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest odpowiedzialny za 33 000 zgonów każdego roku w Wielkiej Brytanii, a ponieważ wyleczenie choroby jest rzadko możliwe, postępowanie z pacjentem często ma na celu kontrolę objawów. Duszność, kaszel i zmęczenie są częstymi i niepokojącymi objawami występującymi odpowiednio u 90%, 47-86% i 50-90% pacjentów. Do tej pory badania dotyczące tej grupy objawów koncentrowały się na duszności, kaszlu lub zmęczeniu jako pojedynczych objawach. Jednak jest prawdopodobne, że jeśli pacjent cierpi na jeden objaw, cierpi również na jeden lub oba pozostałe. Łącznie te objawy są określane jako klaster objawów niewydolności oddechowej.

Nasza grupa opracowała multimodalną interwencję objawową niewydolności oddechowej (RDSI) do samodzielnego leczenia duszności, kaszlu i zmęczenia. Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków dodania RDSI do zwykłej opieki w celu samodzielnego leczenia klastra objawów niewydolności oddechowej u pacjentów z rakiem płuc.

Pacjenci, którzy wezmą udział, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup; zwykła opieka lub zwykła opieka plus RDSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Zjednoczone Królestwo
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka płuca – guz pierwotny, guz wtórny lub międzybłoniak
  2. Cierpi na uporczywą duszność lub kaszel lub zmęczenie (obecność co najmniej dwóch z trzech objawów), które są uciążliwe dla pacjenta (patrz poniżej)*
  3. W obecności POChP, w stanie stabilnym
  4. Stan wydajności WHO 0-2
  5. Oczekiwana prognoza na co najmniej 3 miesiące
  6. 18+ lat

  7. w stanie wyrazić świadomej zgody

    • Pacjenci zostaną zapytani w ramach procesu badania objawów:

Czy na co dzień odczuwasz duszność? Czy kaszel wpływa na twoje codzienne życie? Czy w codziennym życiu odczuwasz zmęczenie?

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występują duszności, kaszel i/lub zmęczenie, ale nie uważają tych objawów za uciążliwe, nie kwalifikują się (patrz poniżej)*
  2. Ostre zaostrzenie** POChP lub zakażenia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 tygodni, wymagające zmiany leku
  3. Gwałtownie narastająca duszność wymagająca pilnej interwencji medycznej
  4. Po chemioterapii i/lub radioterapii klatki piersiowej > 2 tygodnie

  5. Leczenie chirurgiczne raka płuc > 4 tyg

    • Pacjenci zostaną zapytani w ramach procesu badania objawów:

Czy na co dzień odczuwasz duszność? Czy kaszel wpływa na twoje codzienne życie? Czy w codziennym życiu odczuwasz zmęczenie?

** Zaostrzenie definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie objawów pacjenta w porównaniu ze zwykłym stanem stabilnym, wykraczające poza normalne wahania z dnia na dzień io ostrym początku. Często zgłaszane objawy to nasilająca się duszność, kaszel, zwiększona produkcja plwociny i zmiana koloru plwociny. Zmiana tych objawów często wymaga zmiany leku. Wytyczne NICE 201025. W tym badaniu pacjenci zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy konieczna będzie zmiana leków, np. sterydów lub antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Zwykła opieka
Inny: Interwencja objawowa niewydolności oddechowej

RDSI składa się z czterech komponentów

  1. Techniki kontrolowanego oddychania – składają się z przeponowych ćwiczeń oddechowych i technik uspokajających, praktykowanych dwa razy dziennie i stosowanych w razie potrzeby w przypadku epizodów intensywnej duszności i/lub niepokoju
  2. Techniki tłumienia kaszlu – obejmuje edukację (umiejętność dobrowolnego łagodzenia kaszlu, identyfikowanie sygnałów ostrzegawczych kaszlu i zastępowanie zmodyfikowaną techniką połykania lub rozluźnionym oddychaniem przez gardło)
  3. Akupresura: uczy się niewielkiej liczby punktów akupresury: L7, L9, LI4 (zlokalizowane na dłoni i nadgarstku), CV21 i 22 (mostek) oraz ST36 (kolano). Pacjenci mogą wybrać dowolny z tych punktów w dowolnej kombinacji, aby wywierać nacisk przez jedną minutę co najmniej dwa razy dziennie w celu złagodzenia objawów
  4. Ćwiczenie: Indywidualnie dostosowany plan ćwiczeń, na przykład chodzenie na coraz większe odległości w ich lokalnym środowisku, w razie potrzeby uwzględniając techniki oddychania
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Zaburzenia oddechowe Objaw Interwencja plus zwykła opieka
Inny: Interwencja objawowa niewydolności oddechowej

RDSI składa się z czterech komponentów

  1. Techniki kontrolowanego oddychania – składają się z przeponowych ćwiczeń oddechowych i technik uspokajających, praktykowanych dwa razy dziennie i stosowanych w razie potrzeby w przypadku epizodów intensywnej duszności i/lub niepokoju
  2. Techniki tłumienia kaszlu – obejmuje edukację (umiejętność dobrowolnego łagodzenia kaszlu, identyfikowanie sygnałów ostrzegawczych kaszlu i zastępowanie zmodyfikowaną techniką połykania lub rozluźnionym oddychaniem przez gardło)
  3. Akupresura: uczy się niewielkiej liczby punktów akupresury: L7, L9, LI4 (zlokalizowane na dłoni i nadgarstku), CV21 i 22 (mostek) oraz ST36 (kolano). Pacjenci mogą wybrać dowolny z tych punktów w dowolnej kombinacji, aby wywierać nacisk przez jedną minutę co najmniej dwa razy dziennie w celu złagodzenia objawów
  4. Ćwiczenie: Indywidualnie dostosowany plan ćwiczeń, na przykład chodzenie na coraz większe odległości w ich lokalnym środowisku, w razie potrzeby uwzględniając techniki oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: 12 tygodni

Duszność-12

Duszność-12(D-12)27. Duszność-12: jest głównym skutkiem duszności. Zapewnia ocenę całkowitego nasilenia duszności, która obejmuje dyskomfort fizyczny i konsekwencje emocjonalne. Został zatwierdzony w szeregu schorzeń układu oddechowego, w tym w raku płuc (dane niepublikowane).
12 tygodni
Kaszel
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala kaszlu Manchester w raku płuc. Jest to samoopis pacjenta składający się z 10 pozycji. Jest to jedyna skala specyficzna dla raka płuc dostępna do oceny kaszlu30. Dowody wiarygodności i trafności MCLC zostały dalej opisane w nowotworach wewnątrz klatki piersiowej (dane niepublikowane z doktoratu).
12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
FACIT-F (Funkcjonalna Ocena Terapii Choroby Przewlekłej – Zmęczenie) Jest to 13-itemowa samodzielna skala o dobrych właściwościach psychometrycznych i ustalonej minimalnie istotnej różnicy. Jest powszechnie stosowana do oceny zmęczenia w raku płuca i ma dobre właściwości psychometryczne.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS Zdolność radzenia sobie z objawami.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Składa się z 3 pozycji, duszności, kaszlu i zmęczenia, każda na NRS w zakresie od 0 (całkowicie niezdolny do radzenia sobie) do 10 (całkowicie zdolny do radzenia sobie).
12 tygodni
Stan nastroju — Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to 14-punktowa skala oceniająca lęk z 7 pozycjami i depresję z kolejnymi 7 pozycjami. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0-3). Wyniki na każdej podskali mieszczą się zatem w przedziale od 0 (brak objawów) do 21 (liczne i poważne objawy). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję, wyniki poniżej 8 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie, 8-10 oznacza granicę, a wyniki powyżej 11 wskazują na zaburzenie odpowiedniego nastroju
12 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach ankietowych dotyczących zdrowia populacji. Wersja 5-poziomowa EuroQoL (EQ-5D-5L) zostanie oceniona w celu dostarczenia opartej na preferencjach miary jakości życia związanej ze zdrowiem, która umożliwi nam obliczenie roku życia skorygowanego o jakość do wykorzystania w opłacalności analiza.
12 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wykorzystania zasobów zostanie oceniona na podstawie wspomnień pacjentów przy użyciu standardowego narzędzia na początku badania (poprzednie 4 tygodnie), w 4. i 12. tygodniu. Wykorzystanie mierzonych zasobów obejmuje: planowane noclegi w szpitalu lub hospicjum, planowane wizyty ambulatoryjne w szpitalu, wizyty w nagłych wypadkach w szpitalu, przyjęcia do szpitala (dniowe/nocne), wizyty u lekarza pierwszego kontaktu i inne usługi społeczne (pielęgniarka środowiskowa, ośrodek zdrowia, terapeuta zajęciowy, pracownik opieki, pomoc domowa, pracownik socjalny).
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku opieki. Jakość życia (wskaźnik jakości życia opiekuna-rak).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to 35-itemowa skala oceniająca jakość życia osób opiekujących się chorymi na raka oraz wpływ sprawowania opieki na życie opiekunów.
12 tygodni
Miary wyniku opieki. Stan nastroju (szpitalna skala lęku i depresji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to 14-punktowa skala oceniająca lęk z 7 pozycjami i depresję z kolejnymi 7 pozycjami. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0-3). Wyniki na każdej podskali mieszczą się zatem w przedziale od 0 (brak objawów) do 21 (liczne i poważne objawy). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję, wyniki poniżej 8 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie, 8-10 to poziom graniczny, a wyniki powyżej 11 wskazują na zaburzenie odpowiedniego nastroju.
12 tygodni
Miary wyniku opieki. Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)31 Jest to 13-itemowa samodzielna skala o dobrych właściwościach psychometrycznych i ustalonej minimalnie istotnej różnicy. Jest powszechnie stosowana do oceny zmęczenia w raku płuca i ma dobre właściwości psychometryczne.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16_CPCR_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj