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Studie zur Intervention bei Atemnotsymptomen (RDSI). (RDSI-LC)

29. November 2021 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der klinischen und Kostenwirksamkeit der Intervention bei Atemnotsymptomen bei Menschen mit Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Hinzufügung der Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) zur üblichen Pflege zur Selbstbehandlung des Respiratory Distress Symptom Clusters (Atemlosigkeit-Husten-Müdigkeit) bei Patienten mit Lungenkrebs einschließlich Mesotheliom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist in Großbritannien jedes Jahr für 33.000 Todesfälle verantwortlich und da eine Heilung der Krankheit selten möglich ist, zielt die Patientenbehandlung häufig auf die Kontrolle der Symptome ab. Atemlosigkeit, Husten und Müdigkeit sind häufige und belastende Symptome, die bei bis zu 90 %, 47–86 % bzw. 50–90 % der Patienten auftreten. Bisher konzentrierte sich die Forschung zu dieser Symptomgruppe auf Atemnot, Husten oder Müdigkeit als Einzelsymptome. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass ein Patient, der unter einem Symptom leidet, auch an einem oder beiden anderen leidet. Zusammenfassend werden diese Symptome als Atemnot-Symptom-Cluster bezeichnet.

Unsere Gruppe hat eine multimodale Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) zur Selbstbehandlung von Atemnot, Husten und Müdigkeit entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Hinzufügung des RDSI zur üblichen Pflege zur Selbstverwaltung des Atemnot-Symptom-Clusters für Patienten mit Lungenkrebs zu bestimmen.

Patienten, die teilnehmen, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Normalversorgung oder Normalversorgung plus RDSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Lungenkrebs – Primärtumor, Sekundärtumor oder Mesotheliom
  2. Leiden unter hartnäckiger Atemnot, Husten oder Müdigkeit (Vorliegen von mindestens zwei der drei Symptome), die für den Patienten störend sind (siehe unten)*
  3. Bei Vorliegen einer COPD, in stabilem Zustand
  4. WHO-Leistungsstatus 0-2
  5. Erwartete Prognose von mindestens 3 Monaten
  6. 18+ Jahre

  7. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

    • Im Rahmen des Symptomscreenings werden die Patienten gefragt:

Sind Sie in Ihrem Alltag von Atemnot betroffen? Werden Sie im Alltag durch Husten beeinträchtigt? Sind Sie im Alltag von Müdigkeit betroffen?

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Atemnot, Husten und/oder Müdigkeit verspüren, diese Symptome aber nicht als störend empfinden, sind nicht berechtigt (siehe unten)*
  2. Akute Exazerbation** einer COPD oder einer Brustinfektion innerhalb der letzten 3 Wochen, die eine Änderung der Medikation erforderlich macht
  3. Sich schnell verschlimmernde Atemnot, die dringend einen medizinischen Eingriff erfordert
  4. Nach Chemotherapie und/oder Strahlentherapie der Brust > 2 Wochen

  5. Chirurgische Behandlung von Lungenkrebs > 4 Wochen

    • Im Rahmen des Symptomscreenings werden die Patienten gefragt:

Sind Sie in Ihrem Alltag von Atemnot betroffen? Werden Sie im Alltag durch Husten beeinträchtigt? Sind Sie im Alltag von Müdigkeit betroffen?

** Eine Exazerbation ist definiert als eine anhaltende Verschlechterung der Symptome des Patienten ausgehend von seinem üblichen stabilen Zustand, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und akut beginnt. Zu den häufig berichteten Symptomen gehören zunehmende Atemnot, Husten, erhöhte Sputumproduktion und eine Veränderung der Sputumfarbe. Die Veränderung dieser Symptome erfordert häufig eine Umstellung der Medikamente. NICE-Richtlinien 201025. In dieser Studie werden Patienten nur dann ausgeschlossen, wenn eine Umstellung der Medikamente erforderlich war – also Steroide oder Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Übliche Pflege
Sonstiges: Intervention bei Atemnotsymptomen

Der RDSI besteht aus vier Komponenten

  1. Kontrollierte Atemtechniken – bestehen aus Zwerchfell-Atemübungen und Beruhigungstechniken, die zweimal täglich geübt und nach Bedarf bei Episoden intensiver Atemnot und/oder Angst eingesetzt werden
  2. Techniken zur Hustenunterdrückung – beinhaltet Schulung (Fähigkeit zur freiwilligen Linderung des Hustens, Erkennung von Warnzeichen für Husten und Ersatz durch modifizierte Schlucktechnik oder entspannte Rachenatmung).
  3. Akupressur: Eine kleine Anzahl von Akupressurpunkten wird trainiert: L7, L9, LI4 (befindet sich im Hand- und Handgelenksbereich), CV21 und 22 (Brustbein) und ST36 (Knie). Patienten können jeden dieser Punkte in beliebiger Kombination auswählen, um mindestens zweimal täglich für eine Minute Druck auszuüben und so die Symptome zu lindern
  4. Übung: Individuell zugeschnittener Übungsplan, z. B. schrittweises Gehen von immer längeren Distanzen in der örtlichen Umgebung, bei Bedarf Einbeziehung von Atemtechniken
Experimental: Interventionsarm
Intervention bei Atemnotsymptomen plus übliche Pflege
Sonstiges: Intervention bei Atemnotsymptomen

Der RDSI besteht aus vier Komponenten

  1. Kontrollierte Atemtechniken – bestehen aus Zwerchfell-Atemübungen und Beruhigungstechniken, die zweimal täglich geübt und nach Bedarf bei Episoden intensiver Atemnot und/oder Angst eingesetzt werden
  2. Techniken zur Hustenunterdrückung – beinhaltet Schulung (Fähigkeit zur freiwilligen Linderung des Hustens, Erkennung von Warnzeichen für Husten und Ersatz durch modifizierte Schlucktechnik oder entspannte Rachenatmung).
  3. Akupressur: Eine kleine Anzahl von Akupressurpunkten wird trainiert: L7, L9, LI4 (befindet sich im Hand- und Handgelenksbereich), CV21 und 22 (Brustbein) und ST36 (Knie). Patienten können jeden dieser Punkte in beliebiger Kombination auswählen, um mindestens zweimal täglich für eine Minute Druck auszuüben und so die Symptome zu lindern
  4. Übung: Individuell zugeschnittener Übungsplan, z. B. schrittweises Gehen von immer längeren Distanzen in der örtlichen Umgebung, bei Bedarf Einbeziehung von Atemtechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen

Dyspnoe-12

Dyspnoe-12(D-12)27. Dyspnoe-12: ist das primäre Ergebnis für Atemnot. Es bietet eine Beurteilung des Gesamtschweregrads der Atemnot, der die körperlichen Beschwerden und emotionalen Folgen berücksichtigt. Es wurde bei einer Reihe von Atemwegserkrankungen validiert, darunter Lungenkrebs (unveröffentlichte Daten).
12 Wochen
Husten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Manchester-Husten-Skala bei Lungenkrebs. Hierbei handelt es sich um einen Patientenselbstbericht, der aus 10 Items besteht. Dies ist die einzige Lungenkrebs-spezifische Skala, die zur Beurteilung von Husten verfügbar ist30. Hinweise auf die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des MCLC wurden außerdem bei intrathorakalem Malignom gemeldet (unveröffentlichte PhD-Daten).
12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die funktionelle Bewertung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F) Dies ist eine eigenständige Skala mit 13 Items mit guten psychometrischen Eigenschaften und einem festgestellten minimal wichtigen Unterschied. Es wird häufig zur Beurteilung der Müdigkeit bei Lungenkrebs eingesetzt und verfügt über gute psychometrische Eigenschaften.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS Fähigkeit, mit Symptomen umzugehen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Besteht aus 3 Items: Atemlosigkeit, Husten und Müdigkeit, jeweils auf einem NRS-Wert von 0 (überhaupt nicht in der Lage, damit klarzukommen) bis 10 (völlig in der Lage, damit klarzukommen).
12 Wochen
Stimmungszustand – Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, die Angst mit 7 Punkten und Depression mit weiteren 7 Punkten bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) beantwortet. Die Werte auf jeder Subskala liegen somit zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (zahlreiche und schwere Symptome). Höhere Werte deuten auf mehr Angstzustände und Depressionen hin, Werte unter 8 gelten als im Normalbereich liegend, 8–10 gelten als grenzwertig und Werte über 11 weisen auf eine relevante Stimmungsstörung hin
12 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie bei Erhebungen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann. Die 5-Stufen-Version von EuroQoL (EQ-5D-5L) wird bewertet, um ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bereitzustellen, das es uns ermöglicht, ein qualitätsbereinigtes Lebensjahr zur Verwendung in der Kosteneffizienz zu berechnen Analyse.
12 Wochen
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung der Ressourcennutzung erfolgt anhand eines Patientenrückrufs unter Verwendung eines standardisierten Instruments zu Studienbeginn (vorherige 4 Wochen), Woche 4 und Woche 12. Die Nutzung der gemessenen Ressourcen umfasst: geplante Krankenhaus- oder Hospizübernachtungen, geplante ambulante Krankenhausbesuche, Notfallbesuche im Krankenhaus, Krankenhauseinweisungen (Tage/Nächte), Besuche bei Hausärzten und anderen gemeinnützigen Diensten (Gemeindeschwester, Walk-in-Center, Ergotherapeut, Pfleger, Haushaltshilfe, Sozialarbeiter).
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessungen für Pflegekräfte. Lebensqualität (Caregiver Quality of Life Index-Cancer).
Zeitfenster: 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine 35-Punkte-Skala zur Bewertung der Lebensqualität derjenigen, die Krebspatienten betreuen, und der Auswirkungen der Pflege auf das Leben der Betreuer.
12 Wochen
Ergebnismessungen für Pflegekräfte. Stimmungszustand (Krankenhausangst- und Depressionsskala).
Zeitfenster: 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, die Angst mit 7 Punkten und Depression mit weiteren 7 Punkten bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) beantwortet. Die Werte auf jeder Subskala liegen somit zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (zahlreiche und schwere Symptome). Höhere Werte deuten auf mehr Angstzustände und Depressionen hin, Werte unter 8 gelten als im Normalbereich liegend, 8–10 gelten als grenzwertig und Werte über 11 weisen auf eine relevante Stimmungsstörung hin.
12 Wochen
Ergebnismessungen für Pflegekräfte. Ermüdung (FACIT-F)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die funktionelle Bewertung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F)31 Hierbei handelt es sich um eine 13-Punkte-Standalone-Skala mit guten psychometrischen Eigenschaften und einem festgestellten minimal wichtigen Unterschied. Es wird häufig zur Beurteilung der Müdigkeit bei Lungenkrebs eingesetzt und verfügt über gute psychometrische Eigenschaften.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16_CPCR_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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