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Ensayo de Intervención de Síntomas de Dificultad Respiratoria (RDSI) (RDSI-LC)

29 de noviembre de 2021 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia clínica y económica de la intervención para los síntomas de dificultad respiratoria en personas con cáncer de pulmón

Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de agregar la Intervención de Síntomas de Dificultad Respiratoria (RDSI) a la atención habitual para el autocontrol del Grupo de Síntomas de Dificultad Respiratoria (disnea-tos-fatiga) para pacientes con cáncer de pulmón, incluido el mesotelioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es responsable de 33 000 muertes cada año en el Reino Unido y, dado que la cura de la enfermedad rara vez es posible, el tratamiento del paciente suele estar dirigido al control de los síntomas. La dificultad para respirar, la tos y la fatiga son síntomas comunes y angustiantes que ocurren en hasta el 90%, 47-86% y 50-90% de los pacientes, respectivamente. Hasta la fecha, la investigación en relación con este grupo de síntomas se ha centrado en la disnea, la tos o la fatiga como síntomas únicos. Sin embargo, es probable que si un paciente sufre un síntoma, también sufre uno o ambos de los otros. En conjunto, estos síntomas se denominan grupo de síntomas de dificultad respiratoria.

Nuestro grupo ha desarrollado una Intervención de Síntomas de Dificultad Respiratoria (RDSI) multimodal para el autocontrol de la disnea, la tos y la fatiga. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de agregar el RDSI a la atención habitual para el autocontrol del grupo de síntomas de dificultad respiratoria para pacientes con cáncer de pulmón.

Los pacientes que participen serán asignados a uno de dos grupos: atención habitual o atención habitual más el RDSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Reino Unido
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Reino Unido
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Reino Unido
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de cáncer de pulmón: tumor primario, tumor secundario o mesotelioma
  2. Sufrir de disnea refractaria o tos o fatiga (presencia de un mínimo de dos de los tres síntomas), y que es molesto para el paciente (ver más abajo)*
  3. En presencia de EPOC, en condición estable
  4. Estado funcional de la OMS 0-2
  5. Pronóstico esperado de al menos 3 meses
  6. 18+ años

  7. capaz de dar consentimiento informado

    • A los pacientes se les preguntará como parte del proceso de detección de síntomas:

¿Te afecta en tu día a día la falta de aire? ¿Te afecta en tu día a día la tos? ¿Te afecta en tu día a día el cansancio?

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que experimentan dificultad para respirar, tos y/o fatiga, pero que estos síntomas no les molestan, no son elegibles (ver más abajo)*
  2. Exacerbación aguda** de EPOC, o infección torácica, en las últimas 3 semanas, que requiere un cambio de medicación
  3. Disnea que empeora rápidamente y requiere intervención médica urgente
  4. Post quimioterapia y/o radioterapia en el tórax > 2 semanas

  5. Tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón > 4 semanas

    • A los pacientes se les preguntará como parte del proceso de detección de síntomas:

¿Te afecta en tu día a día la falta de aire? ¿Te afecta en tu día a día la tos? ¿Te afecta en tu día a día el cansancio?

** Una exacerbación se define como un empeoramiento sostenido de los síntomas del paciente desde su estado estable habitual que va más allá de las variaciones diarias normales y tiene un inicio agudo. Los síntomas comúnmente informados son el empeoramiento de la dificultad para respirar, tos, aumento de la producción de esputo y cambio en el color del esputo. El cambio en estos síntomas a menudo requiere un cambio en la medicación. Directrices NIZA 201025. En este ensayo, los pacientes solo serán excluidos si se requiere un cambio en los medicamentos, es decir, esteroides o antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control
Cuidado usual
Otro: Intervención de síntomas de dificultad respiratoria

El RDSI se compone de cuatro componentes

  1. Técnicas de respiración controlada: consisten en ejercicios de respiración diafragmática y técnicas de relajación que se practican dos veces al día y se usan según sea necesario para los episodios de disnea intensa y/o ansiedad.
  2. Técnicas de supresión de la tos: incluye educación (capacidad para el alivio voluntario de la tos, identificación de signos de advertencia de tos y reemplazo con una técnica de deglución modificada o respiración de garganta relajada)
  3. Acupresión: se enseña una pequeña cantidad de puntos de acupresión: L7, L9, LI4 (ubicados en las áreas de la mano y la muñeca), CV21 y 22 (esternón) y ST36 (rodilla). Los pacientes pueden seleccionar cualquiera de estos puntos en cualquier combinación para aplicar presión durante un minuto al menos dos veces al día para aliviar los síntomas.
  4. Ejercicio: plan de ejercicio personalizado individualmente, por ejemplo, caminar distancias cada vez mayores en su entorno local, incorporando técnicas de respiración según sea necesario
Experimental: Brazo de intervención
Intervención de síntomas de dificultad respiratoria más atención habitual
Otro: Intervención de síntomas de dificultad respiratoria

El RDSI se compone de cuatro componentes

  1. Técnicas de respiración controlada: consisten en ejercicios de respiración diafragmática y técnicas de relajación que se practican dos veces al día y se usan según sea necesario para los episodios de disnea intensa y/o ansiedad.
  2. Técnicas de supresión de la tos: incluye educación (capacidad para el alivio voluntario de la tos, identificación de signos de advertencia de tos y reemplazo con una técnica de deglución modificada o respiración de garganta relajada)
  3. Acupresión: se enseña una pequeña cantidad de puntos de acupresión: L7, L9, LI4 (ubicados en las áreas de la mano y la muñeca), CV21 y 22 (esternón) y ST36 (rodilla). Los pacientes pueden seleccionar cualquiera de estos puntos en cualquier combinación para aplicar presión durante un minuto al menos dos veces al día para aliviar los síntomas.
  4. Ejercicio: plan de ejercicio personalizado individualmente, por ejemplo, caminar distancias cada vez mayores en su entorno local, incorporando técnicas de respiración según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas

Disnea-12

Disnea-12(D-12)27. Disnea-12: es el resultado primario para la disnea. Proporciona una evaluación de la gravedad de la disnea total que incorpora su malestar físico y sus consecuencias emocionales. Ha sido validado en una variedad de afecciones respiratorias, incluido el cáncer de pulmón (datos no publicados).
12 semanas
Tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de tos de Manchester en cáncer de pulmón. Este es un autoinforme del paciente que consta de 10 elementos. Esta es la única escala específica de cáncer de pulmón disponible para la evaluación de la tos30. La evidencia de la confiabilidad y validez de MCLC se ha informado adicionalmente en la malignidad intratorácica (datos de doctorado no publicados).
12 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) Esta es una escala independiente de 13 ítems con buenas propiedades psicométricas y una diferencia mínimamente importante establecida. Se utiliza comúnmente para la evaluación de la fatiga en el cáncer de pulmón con buenas propiedades psicométricas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS Capacidad para hacer frente a los síntomas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Consta de 3 ítems, dificultad para respirar, tos y fatiga, cada uno en un NRS que va desde 0 (no puede hacer frente a nada) a 10 (totalmente capaz de hacer frente).
12 semanas
Estado de ánimo - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta es una escala de 14 ítems que evalúa la ansiedad con 7 ítems y la depresión con otros 7 ítems. Cada ítem se responde en una escala de 4 puntos (0-3). Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas numerosos y graves). Los puntajes más altos son indicativos de más ansiedad y depresión, los puntajes por debajo de 8 se consideran dentro del rango normal, 8-10 están en el límite y los puntajes por encima de 11 indican un trastorno del estado de ánimo relevante.
12 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. Es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica y económica de la atención de la salud, así como en las encuestas de salud de la población. La versión de 5 niveles de EuroQoL (EQ-5D-5L) se evaluará para proporcionar una medida basada en la preferencia de la calidad de vida relacionada con la salud que nos permitirá calcular un año de vida ajustado por calidad para usar en la relación costo-efectividad. análisis.
12 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación del uso de recursos se evaluará a través de la recuperación del paciente utilizando un instrumento estandarizado al inicio (las 4 semanas anteriores), la semana 4 y la semana 12. La utilización de los recursos que se miden incluye: estadías planificadas en el hospital o en hospicios, visitas planificadas al hospital como paciente ambulatorio, visitas de emergencia al hospital, admisiones al hospital (días/noches), visitas al médico de cabecera y otros servicios comunitarios (enfermera comunitaria, centro de atención ambulatoria, terapeuta ocupacional, cuidador, ayuda domiciliaria, trabajador social).
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado del cuidador. Calidad de Vida (Índice de Calidad de Vida del Cuidador-Cáncer).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta es una escala de 35 ítems que evalúa la calidad de vida de quienes cuidan a pacientes con cáncer y el impacto del cuidado en la vida de los cuidadores.
12 semanas
Medidas de resultado del cuidador. Estado de ánimo (Hospital Anxiety & Depression Scale).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta es una escala de 14 ítems que evalúa la ansiedad con 7 ítems y la depresión con otros 7 ítems. Cada ítem se responde en una escala de 4 puntos (0-3). Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas numerosos y graves). Las puntuaciones más altas son indicativas de más ansiedad y depresión, las puntuaciones por debajo de 8 se consideran dentro del rango normal, 8-10 están en el límite y las puntuaciones por encima de 11 indican un trastorno del estado de ánimo relevante.
12 semanas
Medidas de resultado del cuidador. Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)31 Esta es una escala independiente de 13 ítems con buenas propiedades psicométricas y una diferencia mínimamente importante establecida. Se utiliza comúnmente para la evaluación de la fatiga en el cáncer de pulmón con buenas propiedades psicométricas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Christie NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16_CPCR_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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