Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI)-forsøk (RDSI-LC)

29. november 2021 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

En randomisert kontrollert studie for å bestemme den kliniske og kostnadseffektiviteten til respirasjonsbesvær Symptomintervensjon for personer med lungekreft

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å legge til Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) til vanlig omsorg for selvbehandling av Respiratory Distress Symptom Cluster (pusteløshet-hoste-tretthet) for pasienter med lungekreft inkludert mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er ansvarlig for 33 000 dødsfall hvert år i Storbritannia, og siden sykdomsbehandling sjelden er mulig, er pasientbehandling ofte rettet mot symptomkontroll. Åndenød, hoste og tretthet er vanlige og plagsomme symptomer som forekommer hos henholdsvis opptil 90 %, 47–86 % og 50–90 % av pasientene. Hittil har forskning i forhold til denne gruppen av symptomer fokusert på åndenød, hoste eller tretthet som enkeltsymptomer. Imidlertid er det sannsynlig at hvis pasienten lider av ett symptom, lider de også av ett eller begge av de andre. Til sammen blir disse symptomene referert til som Respiratory Distress Symptom Cluster.

Vår gruppe har utviklet en multimodal Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) for selvbehandling av åndenød, hoste og tretthet. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å legge til RDSI til vanlig behandling for selvbehandling av respiratorisk distress-symptomklyngen for pasienter med lungekreft.

Pasienter som deltar vil bli tildelt en av to grupper; vanlig omsorg eller vanlig omsorg pluss RDSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Storbritannia
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Storbritannia
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Storbritannia
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av lungekreft - primær svulst, sekundær svulst eller mesothelioma
  2. Lider av ildfast åndenød eller hoste eller tretthet (tilstedeværelse av minimum to av de tre symptomene), og som er plagsomt for pasienten (se nedenfor)*
  3. I nærvær av KOLS, i stabil tilstand
  4. WHO ytelsesstatus 0-2
  5. Forventet prognose på minst 3 måneder
  6. 18+ år

  7. kunne gi informert samtykke

    • Pasientene vil bli spurt som en del av symptomscreeningsprosessen:

Blir du påvirket i hverdagen av åndenød? Blir du påvirket av hoste i hverdagen? Blir du påvirket av tretthet i hverdagen?

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som opplever åndenød, hoste og/eller tretthet, men som ikke finner disse symptomene plagsomme, er ikke kvalifisert (se nedenfor)*
  2. Akutt forverring** av KOLS, eller brystinfeksjon, i løpet av de siste 3 ukene, noe som nødvendiggjør endring i medisinering
  3. Rask forverring av pusten som krever akutt medisinsk intervensjon
  4. Post kjemoterapi og/eller strålebehandling til brystet > 2 uker

  5. Kirurgisk behandling for lungekreft > 4 uker

    • Pasientene vil bli spurt som en del av symptomscreeningsprosessen:

Blir du påvirket i hverdagen av åndenød? Blir du påvirket av hoste i hverdagen? Blir du påvirket av tretthet i hverdagen?

** En eksacerbasjon er definert som en vedvarende forverring av pasientens symptomer fra deres vanlige stabile tilstand som er utover normale variasjoner fra dag til dag, og som er akutt i debut. Vanlige rapporterte symptomer er forverring av pustevansker, hoste, økt sputumproduksjon og endring i sputumfarge. Endringen i disse symptomene nødvendiggjør ofte en endring i medisinering. NICE retningslinjer 201025. I denne studien vil pasienter bare bli ekskludert hvis det var nødvendig med endring i medisiner - det vil si steroider eller antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm
Vanlig omsorg
Annen: Respirasjonsbesvær Symptomintervensjon

RDSI består av fire komponenter

  1. Kontrollerte pusteteknikker - består av diafragmatiske pusteøvelser og beroligende teknikker som praktiseres to ganger om dagen og brukes etter behov for episoder med intens pustebesvær og/eller angst
  2. Teknikker for undertrykkelse av hoste - inkluderer opplæring (kapasitet for frivillig hostelindring, identifisering av advarselssignaler for hoste og erstatte med modifisert svelgeteknikk eller avslappet halspust
  3. Akupressur: et lite antall akupressurpunkter undervises: L7, L9, LI4 (plassert på hånd- og håndleddsområdene), CV21 og 22 (brystbein) og ST36 (kne). Pasienter kan velge hvilket som helst av disse punktene i en hvilken som helst kombinasjon for å påføre trykk i ett minutt minst to ganger om dagen for symptomlindring
  4. Trening: Individuelt skreddersydd treningsplan, for eksempel å gå trinnvis økende avstander i lokalmiljøet, inkludere pusteteknikker etter behov
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Respirasjonsbesvær Symptomintervensjon pluss vanlig pleie
Annen: Respirasjonsbesvær Symptomintervensjon

RDSI består av fire komponenter

  1. Kontrollerte pusteteknikker - består av diafragmatiske pusteøvelser og beroligende teknikker som praktiseres to ganger om dagen og brukes etter behov for episoder med intens pustebesvær og/eller angst
  2. Teknikker for undertrykkelse av hoste - inkluderer opplæring (kapasitet for frivillig hostelindring, identifisering av advarselssignaler for hoste og erstatte med modifisert svelgeteknikk eller avslappet halspust
  3. Akupressur: et lite antall akupressurpunkter undervises: L7, L9, LI4 (plassert på hånd- og håndleddsområdene), CV21 og 22 (brystbein) og ST36 (kne). Pasienter kan velge hvilket som helst av disse punktene i en hvilken som helst kombinasjon for å påføre trykk i ett minutt minst to ganger om dagen for symptomlindring
  4. Trening: Individuelt skreddersydd treningsplan, for eksempel å gå trinnvis økende avstander i lokalmiljøet, inkludere pusteteknikker etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød
Tidsramme: 12 uker

Dyspné-12

Dyspné-12(D-12)27. Dyspné-12: er det primære resultatet for åndenød. Den gir en vurdering av total alvorlighetsgrad av pustevansker som inkluderer dets fysiske ubehag og følelsesmessige konsekvenser. Det har blitt validert i en rekke luftveistilstander, inkludert lungekreft (upubliserte data).
12 uker
Hoste
Tidsramme: 12 uker
Manchester Cough in Lung Cancer-skalaen. Dette er en pasient selvrapport bestående av 10 punkter. Dette er den eneste lungekreftspesifikke skalaen som er tilgjengelig for vurdering av hoste30. Bevis på MCLC-pålitelighet og validitet er videre rapportert ved intratorakal malignitet (upubliserte PhD-data).
12 uker
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Dette er en 13-elements frittstående skala med gode psykometriske egenskaper og etablert minimalt viktig forskjell. Det brukes ofte til vurdering av fatigue ved lungekreft med gode psykometriske egenskaper.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS Evne til å takle symptomer.
Tidsramme: 12 uker
Består av 3 elementer, pustevansker, hoste og tretthet, hver på en NRS som varierer fra 0 (ikke i stand til å takle i det hele tatt) til 10 (helt i stand til å takle).
12 uker
Humørtilstand – Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
Dette er en 14-delt skala som vurderer angst med 7 elementer og depresjon med ytterligere 7 elementer. Hvert punkt besvares på en 4-punkts skala (0-3). Poeng på hver delskala varierer dermed mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (mange og alvorlige symptomer). Høyere skårer indikerer mer angst og depresjon, skårer under 8 anses å være i normalområdet, 8-10 er borderline, og skårer over 11 indikerer en forstyrrelse av relevant humør
12 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Den er anvendelig for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet så vel som i befolkningshelseundersøkelser. EuroQoL 5-nivå versjonen (EQ-5D-5L) vil bli vurdert for å gi et preferansebasert mål på helserelatert livskvalitet som vil gjøre oss i stand til å beregne et kvalitetsjustert leveår for bruk i kostnadseffektiviteten analyse.
12 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av ressursbruk vil bli vurdert via pasienttilbakekalling ved bruk av et standardisert instrument ved baseline (tidligere 4 uker), uke 4 og uke 12. Ressursutnyttelse som måles inkluderer: planlagte sykehus- eller hospice-overnattinger, planlagte polikliniske sykehusbesøk, akuttbesøk på sykehus, sykehusinnleggelser (dager/natter), fastlege og andre samfunnstjenestebesøk (samfunnssykepleier, gangsenter, ergoterapeut, omsorgsarbeider, hjemmehjelp, sosionom).
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsresultatmål. Livskvalitet (Caregiver Quality of Life Index-Cancer).
Tidsramme: 12 uker
Dette er en 35-elements skala som evaluerer livskvaliteten til de som tar seg av kreftpasienter og effekten av omsorgstjenester på omsorgspersoners liv.
12 uker
Omsorgsresultatmål. Stemningstilstand (Sykehusangst- og depresjonsskala).
Tidsramme: 12 uker
Dette er en 14-delt skala som vurderer angst med 7 elementer og depresjon med ytterligere 7 elementer. Hvert punkt besvares på en 4-punkts skala (0-3). Poeng på hver delskala varierer dermed mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (mange og alvorlige symptomer). Høyere skårer indikerer mer angst og depresjon, skårer under 8 anses å være i normalområdet, 8-10 er borderline, og skårer over 11 indikerer en forstyrrelse av relevant humør.
12 uker
Omsorgsresultatmål. Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: 12 uker
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F )31 Dette er en 13-elements frittstående skala med gode psykometriske egenskaper og etablert minimalt viktig forskjell. Det brukes ofte til vurdering av fatigue ved lungekreft med gode psykometriske egenskaper.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16_CPCR_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Respirasjonsbesvær Symptomintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere