Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование симптомов респираторного дистресса (RDSI) (RDSI-LC)

29 ноября 2021 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование для определения клинической и экономической эффективности вмешательства при симптомах респираторного дистресса у людей с раком легких

Это исследование направлено на определение эффектов добавления вмешательства по симптомам респираторного дистресса (RDSI) к обычному уходу за самостоятельным лечением кластера симптомов респираторного дистресса (одышка-кашель-усталость) у пациентов с раком легких, включая мезотелиому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких является причиной 33 000 смертей ежегодно в Великобритании, и, поскольку излечение болезни редко возможно, лечение пациентов часто направлено на контроль симптомов. Одышка, кашель и утомляемость являются распространенными и мучительными симптомами, встречающимися у 90%, 47-86% и 50-90% пациентов соответственно. На сегодняшний день исследования в отношении этой группы симптомов сосредоточены на одышке, кашле или усталости как на отдельных симптомах. Однако вполне вероятно, что если пациент страдает от одного симптома, он также страдает от одного или обоих других. В совокупности эти симптомы называются Кластером симптомов респираторного дистресса.

Наша группа разработала мультимодальное вмешательство при симптомах респираторного дистресса (RDSI) для самостоятельного лечения одышки, кашля и усталости. Это исследование направлено на определение эффектов добавления RDSI к обычному уходу за самоконтролем группы симптомов респираторного дистресса у пациентов с раком легких.

Пациенты, которые примут участие, будут распределены в одну из двух групп: обычный уход или обычный уход плюс RDSI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Соединенное Королевство
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Соединенное Королевство
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз рака легкого - первичная опухоль, вторичная опухоль или мезотелиома
  2. Страдает рефрактерной одышкой, кашлем или утомляемостью (наличие как минимум двух из трех симптомов), которые беспокоят пациента (см. ниже)*
  3. При наличии ХОБЛ, в стабильном состоянии
  4. Статус эффективности ВОЗ 0-2
  5. Ожидаемый прогноз не менее 3 мес.
  6. 18+ лет

  7. в состоянии дать информированное согласие

    • В рамках процесса скрининга симптомов пациентам будет задан вопрос:

Сталкиваетесь ли вы с одышкой в ​​повседневной жизни? Вы страдаете от кашля в повседневной жизни? Вы страдаете от усталости в повседневной жизни?

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые испытывают одышку, кашель и/или утомляемость, но не считают эти симптомы неприятными, не подходят (см. ниже)*
  2. Острое обострение** ХОБЛ или инфекции органов грудной клетки в течение последних 3 недель, требующее смены препарата
  3. Быстро нарастающая одышка, требующая неотложного медицинского вмешательства
  4. После химиотерапии и/или лучевой терапии грудной клетки > 2 недель

  5. Хирургическое лечение рака легкого > 4 недель

    • В рамках процесса скрининга симптомов пациентам будет задан вопрос:

Сталкиваетесь ли вы с одышкой в ​​повседневной жизни? Вы страдаете от кашля в повседневной жизни? Вы страдаете от усталости в повседневной жизни?

** Обострение определяется как устойчивое ухудшение симптомов пациента по сравнению с их обычным стабильным состоянием, которое выходит за рамки обычных ежедневных колебаний и имеет острое начало. Обычно сообщаемыми симптомами являются усиление одышки, кашель, повышенное выделение мокроты и изменение цвета мокроты. Изменение этих симптомов часто требует изменения лекарства. Рекомендации NICE 201025. В этом испытании пациенты будут исключены только в том случае, если потребуется изменение лекарств, например, стероидов или антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рычаг управления
Обычный уход
Другой: Вмешательство при симптомах респираторного дистресса

RDSI состоит из четырех компонентов

  1. Техники контролируемого дыхания — состоят из упражнений на диафрагмальное дыхание и успокаивающих техник, выполняемых два раза в день и используемых по мере необходимости при эпизодах сильной одышки и/или беспокойства.
  2. Методы подавления кашля - включают в себя обучение (способность к произвольному ослаблению кашля, определение настораживающих признаков кашля и замену модифицированной техникой глотания или расслабленным горловым дыханием)
  3. Акупрессура: изучается небольшое количество точек акупрессуры: L7, L9, LI4 (расположены в области кисти и запястья), CV21 и 22 (грудная клетка) и ST36 (колено). Пациенты могут выбрать любую из этих точек в любой комбинации, чтобы оказывать давление в течение одной минуты не менее двух раз в день для облегчения симптомов.
  4. Упражнения: индивидуальный план упражнений, например, ходьба с постепенно увеличивающимся расстоянием в их местной среде, включая дыхательные техники по мере необходимости.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство при симптомах респираторного дистресса плюс обычный уход
Другой: Вмешательство при симптомах респираторного дистресса

RDSI состоит из четырех компонентов

  1. Техники контролируемого дыхания — состоят из упражнений на диафрагмальное дыхание и успокаивающих техник, выполняемых два раза в день и используемых по мере необходимости при эпизодах сильной одышки и/или беспокойства.
  2. Методы подавления кашля - включают в себя обучение (способность к произвольному ослаблению кашля, определение настораживающих признаков кашля и замену модифицированной техникой глотания или расслабленным горловым дыханием)
  3. Акупрессура: изучается небольшое количество точек акупрессуры: L7, L9, LI4 (расположены в области кисти и запястья), CV21 и 22 (грудная клетка) и ST36 (колено). Пациенты могут выбрать любую из этих точек в любой комбинации, чтобы оказывать давление в течение одной минуты не менее двух раз в день для облегчения симптомов.
  4. Упражнения: индивидуальный план упражнений, например, ходьба с постепенно увеличивающимся расстоянием в их местной среде, включая дыхательные техники по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: 12 недель

Одышка-12

Одышка-12(Д-12)27. Одышка-12: первичный результат одышки. Он обеспечивает оценку тяжести общей одышки, которая включает ее физический дискомфорт и эмоциональные последствия. Это было подтверждено при ряде респираторных заболеваний, включая рак легких (неопубликованные данные).
12 недель
Кашель
Временное ограничение: 12 недель
Шкала манчестерского кашля при раке легких. Это самоотчет пациента, состоящий из 10 пунктов. Это единственная шкала, специфичная для рака легкого, доступная для оценки кашля30. Доказательства надежности и валидности MCLC дополнительно сообщались при внутригрудных злокачественных новообразованиях (неопубликованные данные доктора философии).
12 недель
Усталость
Временное ограничение: 12 недель
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) Это автономная шкала из 13 пунктов с хорошими психометрическими характеристиками и установленной минимально значимой разницей. Он обычно используется для оценки усталости при раке легкого с хорошими психометрическими характеристиками.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS Способность справляться с симптомами.
Временное ограничение: 12 недель
Состоит из 3 пунктов: одышка, кашель и утомляемость, каждый из которых оценивается по NRS в диапазоне от 0 (совсем не справляется) до 10 (полностью справляется).
12 недель
Состояние настроения - Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
Это шкала из 14 пунктов, в которой тревога оценивается по 7 пунктам, а депрессия — по 7 пунктам. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3). Таким образом, баллы по каждой подшкале варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (многочисленные и тяжелые симптомы). Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию, баллы ниже 8 считаются в пределах нормы, 8-10 баллов являются пограничными, а баллы выше 11 указывают на расстройство соответствующего настроения.
12 недель
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 недель
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Он применим к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и значение единого индекса состояния здоровья, которое можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях состояния здоровья населения. Пятиуровневая версия EuroQoL (EQ-5D-5L) будет оцениваться, чтобы предоставить основанную на предпочтениях меру качества жизни, связанного со здоровьем, что позволит нам рассчитать год жизни с поправкой на качество для использования в анализе экономической эффективности. анализ.
12 недель
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
Оценка использования ресурсов будет оцениваться посредством отзыва пациентов с использованием стандартизированного инструмента на исходном уровне (предыдущие 4 недели), на 4-й и 12-й неделе. Измеряемое использование ресурсов включает: запланированные ночевки в больнице или хосписе, запланированные амбулаторные визиты в больницу, посещение больниц неотложной помощи, госпитализация (дни/ночи), посещение врача общей практики и других общественных служб (общественная медсестра, дежурный центр, эрготерапевт, работник по уходу, помощь на дому, социальный работник).
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры по уходу. Качество жизни (индекс качества жизни лица, осуществляющего уход, рак).
Временное ограничение: 12 недель
Это шкала из 35 пунктов, оценивающая качество жизни тех, кто ухаживает за больными раком, и влияние ухода на жизнь лиц, осуществляющих уход.
12 недель
Меры по уходу. Состояние настроения (госпитальная шкала тревоги и депрессии).
Временное ограничение: 12 недель
Это шкала из 14 пунктов, в которой тревога оценивается по 7 пунктам, а депрессия — по 7 пунктам. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3). Таким образом, баллы по каждой подшкале варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (многочисленные и тяжелые симптомы). Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию, баллы ниже 8 считаются нормой, 8-10 баллов — пограничными, а баллы выше 11 указывают на расстройство соответствующего настроения.
12 недель
Меры по уходу. Усталость (FACIT-F)
Временное ограничение: 12 недель
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)31 Это автономная шкала из 13 пунктов с хорошими психометрическими характеристиками и установленной минимально значимой разницей. Он обычно используется для оценки усталости при раке легкого с хорошими психометрическими характеристиками.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16_CPCR_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться