Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) försök (RDSI-LC)

29 november 2021 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den kliniska och kostnadseffektiviteten av andningsbesvär symtomingrepp för personer med lungcancer

Denna studie syftar till att fastställa effekterna av att lägga till Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) till vanlig vård för självhantering av Respiratory Distress Symptom Cluster (andnöd-hosta-trötthet) för patienter med lungcancer inklusive mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är ansvarig för 33 000 dödsfall varje år i Storbritannien och eftersom sjukdomsbot sällan är möjligt är patientbehandlingen ofta inriktad på symtomkontroll. Andfåddhet, hosta och trötthet är vanliga och plågsamma symtom som förekommer hos upp till 90 %, 47-86 % respektive 50-90 % av patienterna. Hittills har forskning i relation till denna grupp av symtom fokuserat på andfåddhet, hosta eller trötthet som enstaka symtom. Det är dock troligt att om en patient lider av ett symtom så lider de också av ett eller båda av de andra. Tillsammans kallas dessa symtom för andningsnödsymtomkluster.

Vår grupp har utvecklat en multimodal Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) för självhantering av andfåddhet, hosta och trötthet. Denna studie syftar till att fastställa effekterna av att lägga till RDSI till vanlig vård för självhantering av andningsbesvärssymptomklustret för patienter med lungcancer.

Patienter som deltar kommer att tilldelas en av två grupper: vanlig vård eller vanlig vård plus RDSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien
        • Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Storbritannien
        • Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Scarborough, Storbritannien
        • Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Wirral, Storbritannien
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • University Hospital South Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av lungcancer - primär tumör, sekundär tumör eller mesoteliom
  2. Lider av refraktär andfåddhet eller hosta eller trötthet (närvaro av minst två av de tre symtomen), och som är besvärande för patienten (se nedan)*
  3. I närvaro av KOL, i stabilt tillstånd
  4. WHO prestationsstatus 0-2
  5. Förväntad prognos på minst 3 månader
  6. 18+ år
  7. kunna ge informerat samtycke

    • Patienterna kommer att tillfrågas som en del av symtomscreeningsprocessen:

Är du påverkad i ditt dagliga liv av andfåddhet? Är du påverkad i ditt dagliga liv av hosta? Påverkas du i ditt dagliga liv av trötthet?

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som upplever andfåddhet, hosta och/eller trötthet men inte tycker att dessa symtom är besvärande är inte berättigade (se nedan)*
  2. Akut exacerbation** av KOL, eller bröstinfektion, under de senaste 3 veckorna, vilket kräver en förändring av medicineringen
  3. Snabbt förvärrad andnöd som kräver akut medicinsk ingripande
  4. Efter kemoterapi och/eller strålbehandling till bröstet > 2 veckor
  5. Kirurgisk behandling vid lungcancer > 4 veckor

    • Patienterna kommer att tillfrågas som en del av symtomscreeningsprocessen:

Är du påverkad i ditt dagliga liv av andfåddhet? Är du påverkad i ditt dagliga liv av hosta? Påverkas du i ditt dagliga liv av trötthet?

** En exacerbation definieras som en ihållande försämring av patientens symtom från det vanliga stabila tillståndet, vilket är bortom normala variationer från dag till dag, och som är akut i början. Vanliga rapporterade symtom är försämrad andnöd, hosta, ökad sputumproduktion och förändring i sputumfärg. Förändringen av dessa symtom kräver ofta en förändring av medicineringen. NICE riktlinjer 201025. I den här prövningen kommer patienter endast att uteslutas om en förändring av läkemedel krävdes - det vill säga steroider eller antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollarm
Vanlig vård

RDSI består av fyra komponenter

  1. Kontrollerade andningstekniker - består av diafragmatiska andningsövningar och lugnande tekniker som tränas två gånger om dagen och används vid behov för episoder av intensiv andnöd och/eller ångest
  2. Hostdämpande tekniker - inkluderar utbildning (kapacitet för frivillig hostlindring, identifiera varningstecken för hosta och ersätta med modifierad sväljteknik eller avslappnad halsandning
  3. Akupressur: ett litet antal akupressurpunkter lärs ut: L7, L9, LI4 (finns på hand- och handledsområdena), CV21 och 22 (bröstbenet) och ST36 (knä). Patienter kan välja vilken som helst av dessa punkter i valfri kombination för att applicera tryck i en minut minst två gånger om dagen för att lindra symtomen
  4. Träning: Individuellt anpassad träningsplan, till exempel att gå stegvis ökande avstånd i sin närmiljö, med andningstekniker efter behov
Experimentell: Intervention Arm
Andningsbesvär Symtomintervention plus vanlig vård

RDSI består av fyra komponenter

  1. Kontrollerade andningstekniker - består av diafragmatiska andningsövningar och lugnande tekniker som tränas två gånger om dagen och används vid behov för episoder av intensiv andnöd och/eller ångest
  2. Hostdämpande tekniker - inkluderar utbildning (kapacitet för frivillig hostlindring, identifiera varningstecken för hosta och ersätta med modifierad sväljteknik eller avslappnad halsandning
  3. Akupressur: ett litet antal akupressurpunkter lärs ut: L7, L9, LI4 (finns på hand- och handledsområdena), CV21 och 22 (bröstbenet) och ST36 (knä). Patienter kan välja vilken som helst av dessa punkter i valfri kombination för att applicera tryck i en minut minst två gånger om dagen för att lindra symtomen
  4. Träning: Individuellt anpassad träningsplan, till exempel att gå stegvis ökande avstånd i sin närmiljö, med andningstekniker efter behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andfåddhet
Tidsram: 12 veckor

Dyspné-12

Dyspné-12(D-12)27. Dyspné-12: är det primära resultatet för andfåddhet. Den ger en bedömning av total svårighetsgrad av andfåddhet som inkluderar dess fysiska obehag och känslomässiga konsekvenser. Det har validerats vid en rad luftvägstillstånd inklusive lungcancer (opublicerade data).

12 veckor
Hosta
Tidsram: 12 veckor
Manchester Cough in Lung Cancer-skalan. Detta är en patientsjälvrapport bestående av 10 artiklar. Detta är den enda lungcancerspecifika skalan som finns tillgänglig för bedömning av hosta30. Bevis för MCLC-tillförlitlighet och validitet har ytterligare rapporterats vid intrathorax malignitet (opublicerade doktoranddata).
12 veckor
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Detta är en fristående skala med 13 punkter med goda psykometriska egenskaper och etablerad minimalt viktig skillnad. Det används ofta för bedömning av trötthet vid lungcancer med goda psykometriska egenskaper.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS Förmåga att hantera symtom.
Tidsram: 12 veckor
Består av 3 föremål, andfåddhet, hosta och trötthet, var och en på en NRS som sträcker sig från 0 (orkar inte alls) till 10 (helt klarar).
12 veckor
Humörstillstånd - Skala för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 12 veckor
Detta är en 14-punktsskala som bedömer ångest med 7 punkter och depression med ytterligare 7 punkter. Varje punkt besvaras på en 4-gradig skala (0-3). Poäng på varje delskala varierar alltså mellan 0 (inga symtom) och 21 (många och allvarliga symtom). Högre poäng tyder på mer ångest och depression, poäng under 8 anses ligga inom det normala intervallet, 8-10 är borderline och poäng över 11 indikerar en störning av relevant humör
12 veckor
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 veckor
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Den är tillämpbar på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar, den ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården samt i befolkningshälsoundersökningar. EuroQoL 5-nivåversionen (EQ-5D-5L) kommer att bedömas för att ge ett preferensbaserat mått på hälsorelaterad livskvalitet som gör det möjligt för oss att beräkna ett kvalitetsjusterat levnadsår för användning i kostnadseffektiviteten analys.
12 veckor
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av resursanvändning kommer att bedömas via patientåterkallelse med hjälp av ett standardiserat instrument vid baslinjen (tidigare 4 veckor), vecka 4 och vecka 12. Resursanvändningen som mäts inkluderar: planerade sjukhus- eller hospiceövernattningar, planerade polikliniska sjukhusbesök, akutbesök på sjukhus, sjukhusinläggningar (dagar/nätter), husläkarbesök och andra samhällstjänstbesök (kommunsjuksköterska, vårdcentral, arbetsterapeut, vårdare, hemtjänst, socialsekreterare).
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdarresultatmått. Livskvalitet (Caregiver Quality of Life Index-Cancer).
Tidsram: 12 veckor
Detta är en skala med 35 punkter som utvärderar livskvaliteten för dem som vårdar cancerpatienter och omvårdnadens inverkan på vårdarnas liv.
12 veckor
Vårdarresultatmått. Humörtillstånd (Sjukhusångest- och depressionsskala).
Tidsram: 12 veckor
Detta är en 14-punktsskala som bedömer ångest med 7 punkter och depression med ytterligare 7 punkter. Varje punkt besvaras på en 4-gradig skala (0-3). Poäng på varje delskala varierar alltså mellan 0 (inga symtom) och 21 (många och allvarliga symtom). Högre poäng tyder på mer ångest och depression, poäng under 8 anses ligga inom det normala intervallet, 8-10 är borderline och poäng över 11 indikerar en störning av relevant humör.
12 veckor
Vårdarresultatmått. Trötthet (FACIT-F)
Tidsram: 12 veckor
The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F )31 Detta är en fristående skala med 13 punkter med goda psykometriska egenskaper och etablerad minimalt viktig skillnad. Det används ofta för bedömning av trötthet vid lungcancer med goda psykometriska egenskaper.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Andningsbesvär Symtomintervention

3
Prenumerera