- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223805
Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) försök (RDSI-LC)
En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den kliniska och kostnadseffektiviteten av andningsbesvär symtomingrepp för personer med lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är ansvarig för 33 000 dödsfall varje år i Storbritannien och eftersom sjukdomsbot sällan är möjligt är patientbehandlingen ofta inriktad på symtomkontroll. Andfåddhet, hosta och trötthet är vanliga och plågsamma symtom som förekommer hos upp till 90 %, 47-86 % respektive 50-90 % av patienterna. Hittills har forskning i relation till denna grupp av symtom fokuserat på andfåddhet, hosta eller trötthet som enstaka symtom. Det är dock troligt att om en patient lider av ett symtom så lider de också av ett eller båda av de andra. Tillsammans kallas dessa symtom för andningsnödsymtomkluster.
Vår grupp har utvecklat en multimodal Respiratory Distress Symptom Intervention (RDSI) för självhantering av andfåddhet, hosta och trötthet. Denna studie syftar till att fastställa effekterna av att lägga till RDSI till vanlig vård för självhantering av andningsbesvärssymptomklustret för patienter med lungcancer.
Patienter som deltar kommer att tilldelas en av två grupper: vanlig vård eller vanlig vård plus RDSI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Storbritannien
- Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Scarborough, Storbritannien
- Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Wirral, Storbritannien
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4QL
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital South Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av lungcancer - primär tumör, sekundär tumör eller mesoteliom
- Lider av refraktär andfåddhet eller hosta eller trötthet (närvaro av minst två av de tre symtomen), och som är besvärande för patienten (se nedan)*
- I närvaro av KOL, i stabilt tillstånd
- WHO prestationsstatus 0-2
- Förväntad prognos på minst 3 månader
- 18+ år
kunna ge informerat samtycke
- Patienterna kommer att tillfrågas som en del av symtomscreeningsprocessen:
Är du påverkad i ditt dagliga liv av andfåddhet? Är du påverkad i ditt dagliga liv av hosta? Påverkas du i ditt dagliga liv av trötthet?
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever andfåddhet, hosta och/eller trötthet men inte tycker att dessa symtom är besvärande är inte berättigade (se nedan)*
- Akut exacerbation** av KOL, eller bröstinfektion, under de senaste 3 veckorna, vilket kräver en förändring av medicineringen
- Snabbt förvärrad andnöd som kräver akut medicinsk ingripande
- Efter kemoterapi och/eller strålbehandling till bröstet > 2 veckor
Kirurgisk behandling vid lungcancer > 4 veckor
- Patienterna kommer att tillfrågas som en del av symtomscreeningsprocessen:
Är du påverkad i ditt dagliga liv av andfåddhet? Är du påverkad i ditt dagliga liv av hosta? Påverkas du i ditt dagliga liv av trötthet?
** En exacerbation definieras som en ihållande försämring av patientens symtom från det vanliga stabila tillståndet, vilket är bortom normala variationer från dag till dag, och som är akut i början. Vanliga rapporterade symtom är försämrad andnöd, hosta, ökad sputumproduktion och förändring i sputumfärg. Förändringen av dessa symtom kräver ofta en förändring av medicineringen. NICE riktlinjer 201025. I den här prövningen kommer patienter endast att uteslutas om en förändring av läkemedel krävdes - det vill säga steroider eller antibiotika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollarm
Vanlig vård
|
RDSI består av fyra komponenter
|
Experimentell: Intervention Arm
Andningsbesvär Symtomintervention plus vanlig vård
|
RDSI består av fyra komponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andfåddhet
Tidsram: 12 veckor
|
Dyspné-12 Dyspné-12(D-12)27. Dyspné-12: är det primära resultatet för andfåddhet. Den ger en bedömning av total svårighetsgrad av andfåddhet som inkluderar dess fysiska obehag och känslomässiga konsekvenser. Det har validerats vid en rad luftvägstillstånd inklusive lungcancer (opublicerade data). |
12 veckor
|
Hosta
Tidsram: 12 veckor
|
Manchester Cough in Lung Cancer-skalan.
Detta är en patientsjälvrapport bestående av 10 artiklar.
Detta är den enda lungcancerspecifika skalan som finns tillgänglig för bedömning av hosta30.
Bevis för MCLC-tillförlitlighet och validitet har ytterligare rapporterats vid intrathorax malignitet (opublicerade doktoranddata).
|
12 veckor
|
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Detta är en fristående skala med 13 punkter med goda psykometriska egenskaper och etablerad minimalt viktig skillnad.
Det används ofta för bedömning av trötthet vid lungcancer med goda psykometriska egenskaper.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NRS Förmåga att hantera symtom.
Tidsram: 12 veckor
|
Består av 3 föremål, andfåddhet, hosta och trötthet, var och en på en NRS som sträcker sig från 0 (orkar inte alls) till 10 (helt klarar).
|
12 veckor
|
Humörstillstånd - Skala för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är en 14-punktsskala som bedömer ångest med 7 punkter och depression med ytterligare 7 punkter.
Varje punkt besvaras på en 4-gradig skala (0-3).
Poäng på varje delskala varierar alltså mellan 0 (inga symtom) och 21 (många och allvarliga symtom).
Högre poäng tyder på mer ångest och depression, poäng under 8 anses ligga inom det normala intervallet, 8-10 är borderline och poäng över 11 indikerar en störning av relevant humör
|
12 veckor
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 veckor
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Den är tillämpbar på ett brett utbud av hälsotillstånd och behandlingar, den ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården samt i befolkningshälsoundersökningar.
EuroQoL 5-nivåversionen (EQ-5D-5L) kommer att bedömas för att ge ett preferensbaserat mått på hälsorelaterad livskvalitet som gör det möjligt för oss att beräkna ett kvalitetsjusterat levnadsår för användning i kostnadseffektiviteten analys.
|
12 veckor
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av resursanvändning kommer att bedömas via patientåterkallelse med hjälp av ett standardiserat instrument vid baslinjen (tidigare 4 veckor), vecka 4 och vecka 12. Resursanvändningen som mäts inkluderar: planerade sjukhus- eller hospiceövernattningar, planerade polikliniska sjukhusbesök, akutbesök på sjukhus, sjukhusinläggningar (dagar/nätter), husläkarbesök och andra samhällstjänstbesök (kommunsjuksköterska, vårdcentral, arbetsterapeut, vårdare, hemtjänst, socialsekreterare).
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårdarresultatmått. Livskvalitet (Caregiver Quality of Life Index-Cancer).
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är en skala med 35 punkter som utvärderar livskvaliteten för dem som vårdar cancerpatienter och omvårdnadens inverkan på vårdarnas liv.
|
12 veckor
|
Vårdarresultatmått. Humörtillstånd (Sjukhusångest- och depressionsskala).
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är en 14-punktsskala som bedömer ångest med 7 punkter och depression med ytterligare 7 punkter.
Varje punkt besvaras på en 4-gradig skala (0-3).
Poäng på varje delskala varierar alltså mellan 0 (inga symtom) och 21 (många och allvarliga symtom).
Högre poäng tyder på mer ångest och depression, poäng under 8 anses ligga inom det normala intervallet, 8-10 är borderline och poäng över 11 indikerar en störning av relevant humör.
|
12 veckor
|
Vårdarresultatmått. Trötthet (FACIT-F)
Tidsram: 12 veckor
|
The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F )31 Detta är en fristående skala med 13 punkter med goda psykometriska egenskaper och etablerad minimalt viktig skillnad.
Det används ofta för bedömning av trötthet vid lungcancer med goda psykometriska egenskaper.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16_CPCR_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Andningsbesvär Symtomintervention
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAvslutadSepsis | HELLP syndrom | Postpartum period | Respiratory Distress Syndrome, vuxen
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar inte rekryterat ännuStörning av cannabisanvändning
-
Xinghua LiuHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Virginia Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadTobaksrökningFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancerFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Seoul National University HospitalPusan National UniversityAvslutadFysisk nedsättning | Kroniska sjukdomarKorea, Republiken av
-
ViiV HealthcareEvidera; mProveAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna