Essai d'intervention sur les symptômes de détresse respiratoire (RDSI) (RDSI-LC)
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité clinique et économique de l'intervention sur les symptômes de détresse respiratoire chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est responsable de 33 000 décès chaque année au Royaume-Uni et comme la guérison de la maladie est rarement possible, la prise en charge des patients vise souvent le contrôle des symptômes. L'essoufflement, la toux et la fatigue sont des symptômes courants et pénibles qui surviennent chez jusqu'à 90 %, 47 à 86 % et 50 à 90 % des patients respectivement. À ce jour, la recherche sur ce groupe de symptômes s'est concentrée sur l'essoufflement, la toux ou la fatigue en tant que symptômes uniques. Cependant, il est probable que si un patient souffre d'un symptôme, il souffre également de l'un ou des deux autres. Collectivement, ces symptômes sont appelés groupe de symptômes de détresse respiratoire.
Notre groupe a développé une intervention multimodale sur les symptômes de détresse respiratoire (RDSI) pour l'autogestion de l'essoufflement, de la toux et de la fatigue. Cette étude vise à déterminer les effets de l'ajout du RDSI aux soins habituels pour l'autogestion du groupe de symptômes de détresse respiratoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
Les patients qui participent seront assignés à l'un des deux groupes : soins habituels ou soins habituels plus le RDSI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Royaume-Uni
- Castle Hill Hospital, Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Scarborough, Royaume-Uni
- Scarborough General Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Wirral, Royaume-Uni
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Tust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital South Manchester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer du poumon - tumeur primaire, tumeur secondaire ou mésothéliome
- Souffrant d'essoufflement ou de toux ou de fatigue réfractaire (présence d'au moins deux des trois symptômes), et qui est gênant pour le patient (voir ci-dessous)*
- En présence de BPCO, dans un état stable
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Pronostic attendu d'au moins 3 mois
- 18+ ans
capable de donner son consentement éclairé
- Les patients seront invités dans le cadre du processus de dépistage des symptômes :
Êtes-vous affecté dans votre vie de tous les jours par l'essoufflement ? Êtes-vous affecté dans votre vie de tous les jours par la toux ? Êtes-vous affecté dans votre vie de tous les jours par la fatigue ?
Critère d'exclusion:
- Les patients qui souffrent d'essoufflement, de toux et/ou de fatigue mais qui ne trouvent pas ces symptômes gênants ne sont pas éligibles (voir ci-dessous)*
- Exacerbation aiguë** de la MPOC, ou infection pulmonaire, au cours des 3 dernières semaines, nécessitant un changement de médicament
- Aggravation rapide de l'essoufflement nécessitant une intervention médicale urgente
- Post-chimiothérapie et/ou radiothérapie au thorax > 2 semaines
Traitement chirurgical du cancer du poumon > 4 semaines
- Les patients seront invités dans le cadre du processus de dépistage des symptômes :
Êtes-vous affecté dans votre vie de tous les jours par l'essoufflement ? Êtes-vous affecté dans votre vie de tous les jours par la toux ? Êtes-vous affecté dans votre vie de tous les jours par la fatigue ?
** Une exacerbation est définie comme une aggravation soutenue des symptômes du patient par rapport à leur état stable habituel, qui dépasse les variations normales au jour le jour et dont l'apparition est aiguë. Les symptômes couramment signalés sont l'aggravation de l'essoufflement, la toux, l'augmentation de la production de crachats et le changement de couleur des crachats. Le changement de ces symptômes nécessite souvent un changement de médicament. Directives NICE 201025. Dans cet essai, les patients ne seront exclus que si un changement de médicament était nécessaire, c'est-à-dire des stéroïdes ou des antibiotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras de commande
Soins habituels
|
Le RDSI comprend quatre composants
|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Intervention sur les symptômes de détresse respiratoire et soins habituels
|
Le RDSI comprend quatre composants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Essoufflement
Délai: 12 semaines
|
Dyspnée-12 Dyspnée-12(D-12)27. Dyspnée-12 : est le résultat principal de l'essoufflement. Il fournit une évaluation de la gravité totale de l'essoufflement qui intègre son inconfort physique et ses conséquences émotionnelles. Il a été validé dans une gamme d'affections respiratoires, y compris le cancer du poumon (données non publiées). |
12 semaines
|
|
Toux
Délai: 12 semaines
|
L'échelle Manchester Cough in Lung Cancer.
Il s'agit d'une auto-évaluation du patient composée de 10 items.
Il s'agit de la seule échelle spécifique au cancer du poumon disponible pour l'évaluation de la toux30.
Des preuves de la fiabilité et de la validité du MCLC ont également été rapportées dans la malignité intrathoracique (données de doctorat non publiées).
|
12 semaines
|
|
Fatigue
Délai: 12 semaines
|
Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Il s'agit d'une échelle autonome de 13 items avec de bonnes propriétés psychométriques et une différence peu importante établie.
Il est couramment utilisé pour l'évaluation de la fatigue dans le cancer du poumon avec de bonnes propriétés psychométriques.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NRS Capacité à faire face aux symptômes.
Délai: 12 semaines
|
Se compose de 3 items, essoufflement, toux et fatigue, chacun sur un NRS allant de 0 (pas du tout capable de faire face) à 10 (tout à fait capable de faire face).
|
12 semaines
|
|
État d'humeur - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 semaines
|
Il s'agit d'une échelle de 14 items évaluant l'anxiété avec 7 items et la dépression avec 7 items supplémentaires.
Chaque item est répondu sur une échelle de 4 points (0-3).
Les scores de chaque sous-échelle varient donc entre 0 (aucun symptôme) et 21 (symptômes nombreux et sévères).
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété et de dépression, les scores inférieurs à 8 sont considérés comme étant dans la fourchette normale, 8 à 10 sont limites et les scores supérieurs à 11 indiquent un trouble de l'humeur pertinent
|
12 semaines
|
|
EQ-5D-5L
Délai: 12 semaines
|
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
Il s'applique à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peuvent être utilisés dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population.
La version EuroQoL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera évaluée pour fournir une mesure basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé qui nous permettra de calculer une année de vie ajustée en fonction de la qualité à utiliser dans le rapport coût-efficacité. analyse.
|
12 semaines
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: 12 semaines
|
L'évaluation de l'utilisation des ressources sera évaluée via le rappel du patient à l'aide d'un instrument standardisé au départ (4 semaines précédentes), semaine 4 et semaine 12. L'utilisation des ressources mesurée comprend : les nuitées planifiées à l'hôpital ou en hospice, les visites planifiées de patients externes à l'hôpital, visites d'urgence à l'hôpital, admissions à l'hôpital (jour/nuit), visites chez le médecin généraliste et autres services communautaires (infirmière communautaire, centre sans rendez-vous, ergothérapeute, aide-soignante, aide à domicile, assistante sociale).
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des résultats des soignants. Qualité de vie (Caregiver Quality of Life Index-Cancer).
Délai: 12 semaines
|
Il s'agit d'une échelle de 35 items évaluant la qualité de vie des personnes soignant des patients atteints de cancer et l'impact de la prestation de soins sur la vie des aidants.
|
12 semaines
|
|
Mesures des résultats des soignants. État d'humeur (Hospital Anxiety & Depression Scale).
Délai: 12 semaines
|
Il s'agit d'une échelle de 14 items évaluant l'anxiété avec 7 items et la dépression avec 7 items supplémentaires.
Chaque item est répondu sur une échelle de 4 points (0-3).
Les scores de chaque sous-échelle varient donc entre 0 (aucun symptôme) et 21 (symptômes nombreux et sévères).
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété et de dépression, des scores inférieurs à 8 sont considérés comme étant dans la fourchette normale, 8 à 10 sont à la limite et des scores supérieurs à 11 indiquent un trouble de l'humeur pertinent.
|
12 semaines
|
|
Mesures des résultats des soignants. Fatigue (FACIT-F)
Délai: 12 semaines
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F )31 Il s'agit d'une échelle autonome de 13 items avec de bonnes propriétés psychométriques et une différence peu importante établie.
Il est couramment utilisé pour l'évaluation de la fatigue dans le cancer du poumon avec de bonnes propriétés psychométriques.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16_CPCR_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie