GenSeizer の特徴的な遺伝子捕捉戦略に基づく NTM-LD 治療
2019年9月17日 更新者：Haiqng Chu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
GenSeizer の特徴的な遺伝子捕捉戦略に基づく非結核性抗酸菌症肺疾患治療のランダム化対照臨床研究
非結核性抗酸菌症の肺疾患の治療は困難です。
現在使用されている治療法は、2007 年の米国胸部学会ガイドラインで抗生物質の併用療法が推奨されているものですが、臨床研究の検証が不足しています。
ますます多くの研究により、erm(41)、クラリスロマイシンに対するrrl、アミカシンに対するrrsなど、NTM抗生物質耐性遺伝子が有効性に影響を与えることが確認されています。
この研究は、抗生物質感受性に関連する遺伝子型に応じて、ガイドラインで推奨される治療法と最適化された治療法の有効性を比較することを目的としました。遺伝子検査は、GenSeizer のハイスループット遺伝子捕捉技術によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Haiqing Chu
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コンタクト：
- Haiqing Chu
- メール：chu_haiqing@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は2007年にATS/IDSAによるNTM肺疾患の診断基準を満たした
- 非CF気管支拡張症
除外基準:
- すでにNTM肺疾患の治療を受けている
- 他の肺診断の適切な除外
- 重度の臓器障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：推奨される治療グループ
抗生物質耐性遺伝子型検査の結果に関係なく、ガイドラインで推奨される治療計画
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実験的：最適化された治療グループ
抗生物質耐性遺伝子型検査結果に基づいた最適な治療法
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最適な治療グループの喀痰および/または肺胞洗浄液は、最初に GenSeizer によって識別され、初期の抗菌プログラムを最適化するために耐性薬剤を除去し、敏感な薬剤を選択するために使用されました。
すべてのエージェントは、2007 ATS / IDSA ガイドラインの推奨範囲内にあります。
すべての治療計画は、培養およびインビトロ感受性試験の最終結果に従って適時に修正する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文化転換率
時間枠：18ヶ月まで
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最終的な喀痰から培養陰性への変換の割合
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喀痰培養変換の最初の時間
時間枠：18ヶ月まで
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最初の喀痰が培養陰性になった時期
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18ヶ月まで
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胸部CT
時間枠：18ヶ月まで
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CT検査による胸部画像の変化
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18ヶ月まで
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定期的な血液検査
時間枠：毎月、最長 18 か月
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毎月、最長 18 か月
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肝機能検査
時間枠：毎月、最長 18 か月
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毎月、最長 18 か月
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腎機能検査
時間枠：毎月、最長 18 か月
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毎月、最長 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K17-144
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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