Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba NTM-LD založená na strategii zachycení charakteristických genů GenSeizer

17. září 2019 aktualizováno: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie léčby onemocnění plic netuberkulózními mykobakteriemi založená na strategii zachycení charakteristických genů GenSeizer

Léčba netuberkulózních mykobakteriálních plicních onemocnění je náročná. Současná používaná léčba je z doporučení American Thoracic Society z roku 2007 doporučená kombinovanou antibiotickou terapií, což je nedostatek validace klinických studií. Stále více studií potvrzuje, že gen rezistence na antibiotika NTM ovlivní účinnost, jako je erm(41), rrl na klarithromycin, rrs na amikacin a tak dále. Cílem této studie bylo porovnat účinnost doporučené terapie a optimalizované terapie podle genotypu souvisejícího s citlivostí na antibiotika. Genetické testování se provádí pomocí vysoce výkonné techniky GenSeizer genového záchytu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splnili diagnostická kritéria NTM plicního onemocnění podle ATS/IDSA v roce 2007
  • non-CF bronchiektázie

Kritéria vyloučení:

  • Již na léčbě plicního onemocnění NTM
  • Vhodné vyloučení jiné plicní diagnózy
  • Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Doporučená terapeutická skupina
Doporučený režim léčby bez ohledu na výsledky testu genotypu rezistence na antibiotika
Experimentální: Optimalizovaná terapeutická skupina
Optimalizovaná terapie založená na výsledcích testů genotypu rezistence na antibiotika
Diagnostický test: Genotyp detekovaný pomocí vysoce výkonné technologie genového zachycení GenSeizer
Sputum a/nebo alveolární výplachová tekutina optimální léčebné skupiny byla poprvé identifikována pomocí GenSeizer, který byl použit k odstranění rezistentních činidel a výběru citlivých činidel, aby se optimalizoval počáteční antimikrobiální program. Všichni agenti jsou v doporučeném rozsahu směrnic ATS / IDSA z roku 2007. Všechny léčebné režimy je třeba včas korigovat podle konečných výsledků kultivace a testování citlivosti in vitro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze kultury
Časové okno: až 18 měsíců
Podíl konečné konverze sputa na negativní kultivaci
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční čas konverze kultury sputa
Časové okno: až 18 měsíců
Doba první konverze sputa na negativní kultivaci
až 18 měsíců
CT hrudníku
Časové okno: až 18 měsíců
Změny zobrazení hrudníku CT vyšetření
až 18 měsíců
Rutinní krevní test
Časové okno: každý měsíc až do 18 měsíců
každý měsíc až do 18 měsíců
jaterní test
Časové okno: každý měsíc až do 18 měsíců
každý měsíc až do 18 měsíců
test funkce ledvin
Časové okno: každý měsíc až do 18 měsíců
každý měsíc až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K17-144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit