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NTM-LD-Behandlung basierend auf der charakteristischen Gene Capture-Strategie von GenSeizer

17. September 2019 aktualisiert von: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von Lungenerkrankungen durch Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien basierend auf der charakteristischen Generfassungsstrategie von GenSeizer

Die Behandlung von Lungenerkrankungen, die nicht durch Tuberkulose-Mykobakterien verursacht werden, ist eine Herausforderung. Bei der derzeit verwendeten Behandlung handelt es sich um eine in den Richtlinien der American Thoracic Society aus dem Jahr 2007 empfohlene Antibiotika-Kombinationstherapie, für die es an der Validierung klinischer Studien mangelt. Immer mehr Studien haben bestätigt, dass NTM-Antibiotikaresistenzgene die Wirksamkeit beeinflussen, wie z. B. erm(41), rrl zu Clarithromycin, rrs zu Amikacin und so weiter. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der in Leitlinien empfohlenen Therapie und der optimierten Therapie entsprechend dem Antibiotika-Empfindlichkeits-bezogenen Genotyp zu vergleichen. Gentests werden mithilfe der Hochdurchsatz-Generfassungstechnik von GenSeizer durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllten 2007 die diagnostischen Kriterien einer NTM-Lungenerkrankung gemäß ATS/IDSA
  • Nicht-CF-Bronchiektasien

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich bereits in Behandlung wegen der NTM-Lungenerkrankung
  • Angemessener Ausschluss anderer Lungendiagnosen
  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Empfohlene Therapiegruppe
Von der Richtlinie empfohlenes Behandlungsschema, unabhängig von den Ergebnissen des Antibiotikaresistenz-Genotyp-Tests
Experimental: Optimierte Therapiegruppe
Optimierte Therapie basierend auf den Ergebnissen des Antibiotikaresistenz-Genotyp-Tests
Diagnosetest: Der Genotyp wird mithilfe der Hochdurchsatz-Generfassungstechnologie GenSeizer ermittelt
Das Sputum und/oder die Alveolarspülflüssigkeit der optimalen Behandlungsgruppe wurde zunächst von GenSeizer identifiziert, der zur Entfernung der resistenten Wirkstoffe und zur Auswahl der empfindlichen Wirkstoffe verwendet wurde, um so das anfängliche antimikrobielle Programm zu optimieren. Alle Wirkstoffe liegen im empfohlenen Bereich der ATS/IDSA-Richtlinien von 2007. Alle Behandlungspläne müssen entsprechend den Endergebnissen der Kultur- und In-vitro-Empfindlichkeitstests rechtzeitig korrigiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturkonversionsrate
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Der Anteil der endgültigen Umwandlung des Sputums in eine negative Kultur
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Zeitpunkt der Konvertierung der Sputumkultur
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Der Zeitpunkt der ersten Umwandlung des Sputums in eine negative Kultur
bis zu 18 Monate
Brust-CT
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Veränderungen der Brustbildgebung bei der CT-Untersuchung
bis zu 18 Monate
Routinemäßiger Bluttest
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 18 Monate
jeden Monat, bis zu 18 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 18 Monate
jeden Monat, bis zu 18 Monate
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 18 Monate
jeden Monat, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K17-144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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