Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NTM-LD-behandling basert på GenSeizer-karakteristisk genfangststrategi

17. september 2019 oppdatert av: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomisert, kontrollert klinisk studie av ikke-tuberkulose mykobakterier lungesykdomsbehandling basert på GenSeizers karakteristiske genfangststrategi

Behandling av ikke-tuberkulose mykobakterier lungesykdom er utfordrende. Den nåværende behandlingen som brukes er fra 2007 American Thoracic Society-retningslinjer anbefalt antibiotikakombinasjonsterapi, som er mangel på validering av kliniske studier. Flere og flere studier har bekreftet at NTM-antibiotikaresistent gen vil påvirke effekten, slik som erm(41), rrl til klaritromycin, rrs til amikacin og så videre. Denne studien tok sikte på å sammenligne effekten av veiledende anbefalt terapi og optimalisert terapi i henhold til antibiotikafølsomhet - relatert genotype. Genetisk testing utføres gjennom GenSeizers high-throughput genfangstteknikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppfylte diagnostiske kriterier for NTM-lungesykdom av ATS/IDSA i 2007
  • ikke-CF bronkiektasi

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på behandling for NTM lungesykdom
  • Passende utelukkelse av annen lungediagnose
  • Pasienter med alvorlig organdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Anbefalt terapigruppe
Retningslinje anbefalt behandlingsregime, uavhengig av antibiotikaresistente genotypetestresultater
Eksperimentell: Optimalisert terapigruppe
Optimalisert terapi basert på antibiotikaresistente genotypetestresultater
Diagnostisk test: Genotype oppdaget gjennom GenSeizer high-throughput genfangstteknologi
Sputum og/eller alveolær skyllevæske i den optimale behandlingsgruppen ble først identifisert av GenSeizer, som ble brukt til å fjerne de resistente midlene og velge de sensitive midlene, for å optimalisere det første antimikrobielle programmet. Alle agenter er innenfor det anbefalte området for 2007 ATS / IDSA-retningslinjer. Alle behandlingsregimer må korrigeres i tide i henhold til de endelige resultatene av dyrking og in vitro følsomhetstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kulturkonverteringsfrekvens
Tidsramme: opptil 18 måneder
Andelen endelig sputumkonvertering til kultur negativ
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende tidspunkt for sputumkulturkonvertering
Tidsramme: opptil 18 måneder
Tidspunktet for første sputumkonvertering til kultur negativ
opptil 18 måneder
Bryst CT
Tidsramme: opptil 18 måneder
Brystbildeforandringer ved CT-undersøkelse
opptil 18 måneder
Blod rutineprøve
Tidsramme: hver måned, opptil 18 måneder
hver måned, opptil 18 måneder
leverfunksjonstest
Tidsramme: hver måned, opptil 18 måneder
hver måned, opptil 18 måneder
nyrefunksjonstest
Tidsramme: hver måned, opptil 18 måneder
hver måned, opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K17-144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke - Tuberkulose Mykobakterier lungesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere