Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NTM-LD-behandling baseret på GenSeizers karakteristiske genindfangningsstrategi

17. september 2019 opdateret af: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af ikke-tuberkulose mykobakterier lungesygdomsbehandling baseret på GenSeizers karakteristiske genindfangningsstrategi

Behandling af ikke-tuberkulose mycobacteria lungesygdom er udfordrende. Den nuværende anvendte behandling er fra 2007 American Thoracic Society-retningslinjer anbefalet antibiotikakombinationsterapi, hvilket er manglende validering af kliniske undersøgelser. Flere og flere undersøgelser har bekræftet, at NTM-antibiotikaresistent gen vil påvirke effektiviteten, såsom erm(41), rrl til clarithromycin, rrs til amikacin og så videre. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​anbefalet terapi og optimeret terapi i henhold til antibiotikafølsomhed-relateret genotype. Genetisk test udføres gennem GenSeizers high-throughput genindfangningsteknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne opfyldte diagnostiske kriterier for NTM-lungesygdom af ATS/IDSA i 2007
  • non-CF bronkiektasi

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede i behandling for NTM lungesygdom
  • Passende udelukkelse af anden lungediagnose
  • Patienter med alvorlig organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Anbefalet terapigruppe
Retningslinje anbefalet behandlingsregime, uanset antibiotikaresistente genotypetestresultater
Eksperimentel: Optimeret terapigruppe
Optimeret terapi baseret på antibiotikaresistente genotypetestresultater
Diagnostisk test: Genotype detekteret gennem GenSeizer high-throughput genindfangningsteknologi
Sputum og/eller alveolær skyllevæske i den optimale behandlingsgruppe blev først identificeret af GenSeizer, som blev brugt til at fjerne de resistente midler og vælge de følsomme midler for at optimere det indledende antimikrobielle program. Alle agenter er inden for det anbefalede område af 2007 ATS / IDSA retningslinjer. Alle behandlingsregimer skal korrigeres i tide i henhold til de endelige resultater af dyrkning og in vitro følsomhedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturkonverteringsrate
Tidsramme: op til 18 måneder
Andelen af ​​endelig sputumkonvertering til kultur negativ
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende tidspunkt for sputumkulturkonvertering
Tidsramme: op til 18 måneder
Tidspunktet for første sputumkonvertering til kultur negativ
op til 18 måneder
Bryst CT
Tidsramme: op til 18 måneder
Brystbilleddannelsesændringer af CT-undersøgelse
op til 18 måneder
Blod rutine test
Tidsramme: hver måned, op til 18 måneder
hver måned, op til 18 måneder
leverfunktionstest
Tidsramme: hver måned, op til 18 måneder
hver måned, op til 18 måneder
nyrefunktionstest
Tidsramme: hver måned, op til 18 måneder
hver måned, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K17-144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke - Tuberkulose Mycobacteria Lungesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner