Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie NTM-LD oparte na strategii przechwytywania charakterystycznego genu GenSeizer

17 września 2019 zaktualizowane przez: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leczenia chorób płuc prątków innych niż gruźlica w oparciu o strategię wychwytywania charakterystycznych genów GenSeizer

Leczenie chorób płuc wywołanych przez prątki inne niż gruźlica jest trudne. Obecnie stosowane leczenie to wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z 2007 roku, które zalecają antybiotykoterapię skojarzoną, co oznacza brak walidacji badań klinicznych. Coraz więcej badań potwierdza, że ​​gen oporności na antybiotyki NTM będzie miał wpływ na skuteczność, np. erm(41), rrl na klarytromycynę, rrs na amikacynę i tak dalej. Badanie to miało na celu porównanie skuteczności terapii zalecanej w wytycznych i terapii zoptymalizowanej w zależności od genotypu związanego z wrażliwością na antybiotyki. Testy genetyczne przeprowadza się za pomocą wysokowydajnej techniki przechwytywania genów firmy GenSeizer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne choroby płuc NTM wg ATS/IDSA w 2007 roku
  • rozstrzenie oskrzeli inne niż CF

Kryteria wyłączenia:

  • Już w trakcie leczenia choroby płuc NTM
  • Odpowiednie wykluczenie innych rozpoznań płuc
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zalecana grupa terapeutyczna
Zalecany w wytycznych schemat leczenia niezależnie od wyników badań genotypowych oporności na antybiotyki
Eksperymentalny: Zoptymalizowana grupa terapeutyczna
Zoptymalizowana terapia oparta na wynikach badań genotypu oporności na antybiotyki
Test diagnostyczny: Genotyp wykryty za pomocą wysokowydajnej technologii przechwytywania genów GenSeizer
Plwocina i/lub płyn z płukania pęcherzyków płucnych grupy optymalnego leczenia zostały najpierw zidentyfikowane przez GenSeizer, który został użyty do usunięcia opornych środków i wybrania wrażliwych środków, tak aby zoptymalizować początkowy program przeciwdrobnoustrojowy. Wszyscy agenci mieszczą się w zalecanym zakresie wytycznych ATS/IDSA z 2007 roku. Wszystkie schematy leczenia należy korygować w odpowiednim czasie, zgodnie z końcowymi wynikami hodowli i testów wrażliwości in vitro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji kultury
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odsetek końcowej konwersji plwociny do kultury ujemnej
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy czas konwersji posiewu plwociny
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas pierwszej konwersji plwociny do kultury ujemnej
do 18 miesięcy
TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Zmiany obrazowe klatki piersiowej w badaniu TK
do 18 miesięcy
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: co miesiąc, do 18 miesięcy
co miesiąc, do 18 miesięcy
badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: co miesiąc, do 18 miesięcy
co miesiąc, do 18 miesięcy
badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: co miesiąc, do 18 miesięcy
co miesiąc, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K17-144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc wywołana przez prątki niezwiązane z gruźlicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj