Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NTM-LD-behandling baserad på GenSeizers karakteristiska genfångningsstrategi

17 september 2019 uppdaterad av: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomiserad, kontrollerad klinisk studie av icke-tuberkulos mykobakterier lungsjukdomsbehandling baserad på GenSeizers karakteristiska genfångststrategi

Behandling av icke-tuberkulos mykobakterier lungsjukdom är utmanande. Den nuvarande behandlingen som används är från 2007 American Thoracic Society riktlinjer rekommenderade antibiotikakombinationsterapi, vilket är brist på validering av kliniska studier. Fler och fler studier har bekräftat att NTM antibiotikaresistent gen kommer att påverka effekten, såsom erm(41), rrl till klaritromycin, rrs till amikacin och så vidare. Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av rekommenderad terapi och optimerad terapi i enlighet med antibiotikakänslighetsrelaterad genotyp. Genetisk testning utförs genom GenSeizers geninfångningsteknik med hög genomströmning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna uppfyllde diagnostiska kriterier för NTM-lungsjukdom av ATS/IDSA 2007
  • icke-CF bronkiektasis

Exklusions kriterier:

  • Redan på behandling för NTM-lungsjukdom
  • Lämplig uteslutning av annan lungdiagnos
  • Patienter med svår organdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rekommenderad terapigrupp
Riktlinje rekommenderad regim för behandling, oavsett antibiotikaresistenta genotyptestresultat
Experimentell: Optimerad terapigrupp
Optimerad terapi baserad på antibiotikaresistenta genotyptestresultat
Diagnostiskt test: Genotyp detekterad genom GenSeizers genfångningsteknik med hög genomströmning
Sputumet och/eller alveolarsköljvätskan i den optimala behandlingsgruppen identifierades först av GenSeizer, som användes för att ta bort de resistenta medlen och välja de känsliga medlen, för att optimera det initiala antimikrobiella programmet. Alla agenter ligger inom det rekommenderade intervallet för 2007 års ATS/IDSA-riktlinjer. Alla behandlingsregimer måste korrigeras i tid enligt de slutliga resultaten av odling och in vitro känslighetstestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kulturomvandlingsfrekvens
Tidsram: upp till 18 månader
Andelen slutlig sputumomvandling till odling negativ
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial tidpunkt för omvandling av sputumkultur
Tidsram: upp till 18 månader
Tidpunkten för första sputumomvandling till odling negativ
upp till 18 månader
Bröst CT
Tidsram: upp till 18 månader
Bröstavbildningsförändringar av CT-undersökning
upp till 18 månader
Rutinprov för blod
Tidsram: varje månad, upp till 18 månader
varje månad, upp till 18 månader
leverfunktionstest
Tidsram: varje månad, upp till 18 månader
varje månad, upp till 18 månader
njurfunktionstest
Tidsram: varje månad, upp till 18 månader
varje månad, upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K17-144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke - Tuberkulos Mykobakterier Lungsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera