GenSeizer 특성 유전자 포획 전략에 기반한 NTM-LD 치료
2019년 9월 17일 업데이트: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
GenSeizer 특성 유전자 포획 전략에 기반한 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 치료의 무작위 통제 임상 연구
비결핵항산균 폐질환의 치료는 어려운 일입니다.
현재 사용되는 치료법은 2007년 미국흉부학회 가이드라인에서 권장하는 항생제 병용요법으로 임상연구의 검증이 부족하다.
점점 더 많은 연구에서 NTM 항생제 내성 유전자가 erm(41), rrl에서 clarithromycin, rrs에서 amikacin 등과 같은 효능에 영향을 미칠 것임을 확인했습니다.
본 연구는 항생제 감수성 관련 유전자형에 따른 가이드라인 권장 요법과 최적화 요법의 효능을 비교하는 것을 목적으로 한다. 유전자 검사는 GenSeizer의 high-throughput gene capture 기술을 통해 이루어진다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Haiqing Chu
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연락하다:
- Haiqing Chu
- 이메일: chu_haiqing@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 2007년 ATS/IDSA에 의한 NTM 폐 질환의 진단 기준을 충족했습니다.
- 비 CF 기관지확장증
제외 기준:
- 이미 NTM 폐질환 치료를 받고 있습니다.
- 다른 폐 진단의 적절한 배제
- 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 추천 치료군
항생제 내성 유전자형 검사 결과와 상관없이 치료에 대한 지침 권장 요법
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실험적: 최적화된 치료군
항생제 내성 유전자형 검사 결과에 기반한 최적화된 치료법
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최적의 치료군의 가래 및/또는 폐포 세척액은 초기 항균 프로그램을 최적화하기 위해 저항성 제제를 제거하고 민감한 제제를 선택하는 데 사용된 GenSeizer에 의해 처음 식별되었습니다.
모든 에이전트는 2007 ATS/IDSA 지침의 권장 범위 내에 있습니다.
모든 치료 요법은 배양 및 체외 감수성 검사의 최종 결과에 따라 적시에 수정되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화전환율
기간: 최대 18개월
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최종 가래에서 배양 음성으로 전환되는 비율
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 배양 전환의 초기 시간
기간: 최대 18개월
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첫 번째 객담이 배양 음성으로 전환되는 시간
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최대 18개월
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흉부 CT
기간: 최대 18개월
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CT 검사의 흉부 영상 변화
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최대 18개월
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혈액 정기 검사
기간: 매월 최대 18개월
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매월 최대 18개월
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간 기능 검사
기간: 매월 최대 18개월
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매월 최대 18개월
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신장 기능 검사
기간: 매월 최대 18개월
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매월 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K17-144
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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