Tratamento de NTM-LD com base na estratégia de captura de genes característicos do GenSeizer
17 de setembro de 2019 atualizado por: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Estudo clínico randomizado e controlado de tratamento de doenças pulmonares por micobactérias não tuberculosas com base na estratégia de captura de genes característicos do GenSeizer
O tratamento da doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas é um desafio.
O tratamento atual usado é de 2007 as diretrizes da American Thoracic Society recomendaram a terapia combinada de antibióticos, o que é falta de validação de estudos clínicos.
Mais e mais estudos confirmaram que o gene de resistência a antibióticos NTM afetará a eficácia, como erm(41), rrl para claritromicina, rrs para amicacina e assim por diante.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da terapia recomendada pela diretriz e da terapia otimizada de acordo com o genótipo relacionado à suscetibilidade a antibióticos. O teste genético é realizado por meio da técnica de captura de genes de alto rendimento do GenSeizer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Haiqing Chu
-
Contato:
- Haiqing Chu
- E-mail: chu_haiqing@126.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes preencheram os critérios diagnósticos de doença pulmonar por MNT pela ATS/IDSA em 2007
- Bronquiectasia não FC
Critério de exclusão:
- Já em tratamento para doença pulmonar MNT
- Exclusão apropriada de outro diagnóstico pulmonar
- Pacientes com disfunção orgânica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de terapia recomendado
Esquema de tratamento recomendado pela diretriz, independentemente dos resultados do teste de genótipo resistente a antibióticos
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Experimental: Grupo de terapia otimizado
Terapia otimizada com base nos resultados do teste de genótipo resistente a antibióticos
|
O escarro e/ou líquido de lavagem alveolar do grupo de tratamento ideal foi primeiro identificado pelo GenSeizer, que foi usado para remover os agentes resistentes e escolher os agentes sensíveis, de modo a otimizar o programa antimicrobiano inicial.
Todos os agentes estão dentro do intervalo recomendado pelas Diretrizes ATS/IDSA de 2007.
Todos os regimes de tratamento precisam ser corrigidos a tempo de acordo com os resultados finais da cultura e testes de sensibilidade in vitro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão de cultura
Prazo: até 18 meses
|
A proporção de conversão final de escarro para cultura negativa
|
até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo inicial de conversão da cultura de escarro
Prazo: até 18 meses
|
O tempo da primeira conversão de escarro para cultura negativa
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até 18 meses
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TC de tórax
Prazo: até 18 meses
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Alterações na imagem do tórax do exame de TC
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até 18 meses
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Exame de sangue de rotina
Prazo: todos os meses, até 18 meses
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todos os meses, até 18 meses
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teste de função hepática
Prazo: todos os meses, até 18 meses
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todos os meses, até 18 meses
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teste de função renal
Prazo: todos os meses, até 18 meses
|
todos os meses, até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K17-144
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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